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2014年4月9日
各 位
薬剤部／薬品情報室（ＤＩ室）
ＤＩ・BOX＃０７４７
「パキシル錠」、「パキシルCR錠」の自主回収について
選択的セロトニン再取り込み阻害剤「パキシル錠」、「パキシルCR錠」（グラクソ・スミ
スクライン）は、2011年7月から2012年2月にアイルランド工場で製造された原薬の製
造工程において、溶媒として使用されるエタノールの保管タンク内に、混入物の存在が確
認されたため、該当ロットの原薬から製造された製品が自主回収となりました。
原因は、エタノールの保管タンクを一時的に廃棄タンクと接続した際、廃棄タンク内の
液体が逆流したためと判明しています。なお、エタノール中の混入物の量は基準値を下回
っており、原薬の品質に問題はないことが確認され、該当ロット製品の品質に起因する健
康被害は報告されていません。
再発防止策として、新たに排液操作前後での溶媒の品質確認試験を実施しており、現出
荷分の安全性及び品質に問題はないとされています。
当院では、該当ロット製品の納入が確認されましたが、既に全てが患者に使用されてい
ます。
また、新しい情報が入り次第お知らせします。
オーダ名
パキシル錠
パキシルCR錠
成分名
パロキセチン塩酸塩水和物
パロキセチン塩酸塩水和物
規格
5mg／錠、10mg／錠、20mg／錠
12.5mg／錠、25mg／錠
適応症
うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害、 うつ病・うつ状態
社会不安障害、外傷後ストレス障害
回収対象
ロット
（当院納入
ロットのみ
（10mg、500錠PTP）12026
（20mg、500錠PTP）12006、12019
なし
抜粋）
区分
10mg／錠、20mg／錠：処方／共通
処方／院外
5mg／錠：処方／院外
＊詳細・不明な点につきましては医薬品情報室（3194）までお問い合わせください。
＊「DI・BOX」は電子カルテ（EGMAIN）の掲示板およびイントラネットで参照・検索できます。