**2014 年 6 月 16 日（第 3 版） *2013 年 7 月 4 日（第 2 版）届出番号：13B1X00015000022 機械器具 49 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器一般医療機器再使用可能な皮下導通用トンネラ 35950001 P-U トンネラー 5)併用する医療機器及び薬剤に関する指示は、その製造販売元の【警告】添付文書に従うこと。アレルギー患者に対しては慎重に使用すること。〔金属アレルギー 6)本品に機械的損傷を与えないよう、慎重に取り扱うこと。による反応を起こす可能性がある。〕 [粗雑な取扱によりトンネラの表面に傷がつくことがある。] 7)本品は未滅菌にて供給されるものであり、使用前の本品の洗浄【禁忌･禁止】洗浄及び滅菌処理前の本品を使用しないこと。〔感染を起こすおそれがある。〕及び滅菌については各施設の責任において適切に実施すること。 8)本品を生理食塩液や漂白剤に浸けないこと。 [表面が損傷するおそれがある。] ２．使用方法に関する注意 *【形状・構造及び原理等】本品を使用する前に、使用する中心静脈カテーテルの内径に適本品は、シャフト及び先端ティップから構成される皮下トンネル造合すること、及びカテーテルの長さが造設する皮下トンネルより設用のトンネラである。長いことを確認すること。本品は、洗浄及び滅菌により再使用が可能である。３．不具合・有害事象＜材質＞ステンレス 1)重大な不具合・中心静脈カテーテルの損傷 2)重大な有害事象・（中心静脈カテーテル埋め込み付近の）組織及び臓器の損傷・感染症【貯蔵・保管方法及び使用期間等】【使用目的、効能又は効果】１．貯蔵・保管方法本品は、皮下トンネル造設を目的として使用される。直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で室温にて保管すること。【操作方法又は使用方法等】本品は、未滅菌品であるため、使用前に必ず洗浄・滅菌をすること。【保守・点検に係る事項】１．推奨する滅菌方法また本品は、再滅菌により繰り返し使用することが可能である。ＩＳＯ高圧蒸気滅菌条件（ISO/TS17665-2）１．滅菌袋から無菌操作によってトンネラを取り出す。２．標準的な外科処置により、トンネラの入口と出口となるための小切開を施す。３．滅菌済みトンネラを使用して、入口と出口の小切開をつなぐ皮下トンネルを造設する。滅菌温度保持時間 121℃ 15 分 126℃ 10 分 134℃ 3分ＥＯＧ滅菌で使用される条件範囲（例） ※トンネラ先端による皮膚や筋膜の不用意な穿刺を避ける為。４．皮下トンネルが確実に造設された後、出口から出ているトンネラ先端ティップにカテーテル先端を接続させ、接続した状態で入口側にトンネラを慎重に引き戻す。５．接続しているカテーテルをトンネラから外し、中心静脈ポート等と接続する。項目条件範囲滅菌温度 35～70℃ 滅菌湿度（相対湿度） 40％ＲＨ以上ＥＯＧ濃度 400～1100ｍｇ／Ｌガス作用時間 1 時間以上２．再使用時の滅菌前洗浄方法【使用上の注意】 1)流水と中性酵素洗剤で、トンネラに付着している血液及び組織１．重要な基本的注意片をしっかりと取り除く。酵素洗剤を用意し、洗剤製造業者の指示 1)使用に先立ち本書を熟読し、その内容に従うこと。に従ってトンネラを浸す。 2)本品は医家向け医療機器にて、使用目的以外に使用しないこと。 ※ステンレス製外科用機器に適したステンレス製ワイヤブラシ又は 3)本品の操作及び管理は、当該手技を熟知した医師が行うこと。硬いプラスチック製ブラシを使用すること。 4)接続するカテーテルが、本品の先端部径に合うか確認すること。 2)トンネラを洗浄した後、蒸留水で洗い流す。さらにトンネラを乾燥させる。 [０３Ａ] 1/2 3)トンネラの洗浄が完了していること、及び損傷がないことを確認すること。損傷があった場合は使用しないこと。 ※本品の性能あるいは安全性を妨げる損傷として、本品へのひっかき傷、切り傷、ばり、へこみ、ひび割れ等がある。【包装】 5 本／箱【主要文献】 Guideline for Sterility Assurance in Healthcare Setting 医療現場における滅菌保証のガイドライン 2010 **【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 **[製造販売元] 東レ・メディカル株式会社東京都中央区日本橋本町 2 丁目 4 番 1 号 TEL：03-6262-3833 [製造元] 株式会社ＳＫＫテクノロジー **[連絡先] 東レ・メディカル株式会社医療用具事業部門マーケティング室東京都中央区日本橋本町 2 丁目 4 番 1 号 TEL：03-6262-3822 [０３Ａ] 2/2