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XIENCE
vol.53
®
安全性情報についてのお知らせ
および 適正使用へのご協力のお願い
本お知らせは、弊社に報告されましたXIENCE Xpedition® SV、XIENCE Xpedition® 、XIENCE PRIME® SV、
XIENCE PRIME®、XIENCE V ® & PROMUS® ステント留置に伴う血栓症の情報を提供し､安全使用､適正使用に
お役立ていただくことを目的としています｡ 本製品の安全および適正使用にご協力をお願い申し上げます｡
なお、ステント血栓症が発生した場合は、厚生労働省への報告が必要なため、速やかなご報告を頂けます
ようお願い申し上げます。
■ 2014年9月30日までに報告されたステント血栓症の発生状況は以下の通りです。
データ
報告期間
ステント
血栓症症例数
推定ステント
留置症例数
推定ステント
血栓症発生率
XIENCE Xpedition ®
14 ヶ月
35 例
60,077 例
0.04%
®
XIENCE PRIME SV
18 ヶ月
6例
12,843 例
0.05%
XIENCE PRIME ®
29 ヶ月
65 例
89,637 例
0.07%
XIENCE V ® & PROMUS ®
56 ヶ月
256 例
275,009 例
0.09%
これらの血栓症は「血栓症」もしくは「血栓症が否定できない」と判断
抗血小板剤の投与開始時期
した症例であり、臨床試験の定義やARC 定義*に則った血栓症とは基
100
準が異なります。
90
80
■ 報告されたステント血栓症例には、再狭窄病変での使用が49症例含ま
70
れていました。
症例数
■ 報告されたステント血栓症例での病変長は、4.5mm∼100mmでした。
■ 本ステントの使用にあたっては、必ず添付文書をご参照の上で本製品の
60
50
40
適正使用にご協力ください。
30
また、抗血小板剤の使用にあたっては、併用する抗血小板剤の添付文書
20
を必ずご参照ください。
10
0
します。
<-7 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
抗血小板剤投与開始∼ステント留置（日）
7 7<
その他
■ 血栓症発生時期の内訳および抗血小板剤の投与開始時期をグラフに示
血栓症発生時期
20
25
®
15
10
®
症例数
症例数
XIENCE Xpedition
20
留置当日
1
2
3
4
50
5
6
7
8
9
留置からの経過期間（月）
10
11
12
20
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
留置からの経過期間（月）
10
11
12
12＜
140
120
100
80
60
40
20
0
留置当日
1
2
3
4
5
6
7
8
9
留置からの経過期間（月）
10
11
12
12＜
XIENCE V ® & PROMUS ®
症例数
症例数
30
留置当日
0
12＜
XIENCE PRIME ®
40
0
10
5
5
0
XIENCE PRIME SV
15
急 性（24時間以内）
亜 急 性（24時間を超え30日以内）
遅 発 性（30日を越え1年以内）
超遅発性（1年以上）
留置当日
1
2
3
4
5
6
7
8
9
留置からの経過期間（月）
*ARC定義：Cutlip DE, et al. Clinical End Points in Coronary Stent Trials A Case for Standardized Definitions, Circulation 2007; 115: 2344-2351
本お知らせは、XIENCE Xpedition ® SV、XIENCE Xpedition ®、XIENCE PRIME ® SV、XIENCE PRIME ®、XIENCE V ®または PROMUS®ステントの
いずれかを留置した患者様について、アボット バスキュラー ジャパン株式会社に報告された血栓症例に基づき作成しております。
10
11
12
12＜
XIENCE
®
vol.53
安全性情報についてのお知らせ および 適正使用へのご協力のお願い
医療従事者の皆様へのお願い
弊社薬剤溶出ステントの使用においては、医療従事者の皆様に以下についてのご協力をお願い申し上げます。以下は、
医療機関の皆様への講習で使用しました冊子に詳しく書かれておりますのでご参照ください。また、併せて製品添付文書
をご一読いただけますようお願いいたします。
抗血小板薬の投与
本ステントの留置時に十分な効果が期待できる状態になるよう、患者様へ抗血小板剤の十分な前投与を行なって下さい。
（出血等の副作用のリスクに留意しながら、患者様の状態
以下のような二剤抗血小板療法（ DAPT）が推奨されております。
に応じて抗血小板剤の投与期間延長を検討してください）
XIENCE Xpedition®、XIENCE PRIME® を留置した場合：少なくとも 12 か月間の二剤抗血小板療法
XIENCE Xpedition® SV、XIENCE PRIME® SV、XIENCE V® & PROMUS® を留置した場合：少なくとも 6 か月間の二剤抗血小板療法
患者説明文書を用いての患者様への説明
本品による治療における重要な説明事項を患者様に周知させるため、
「患者説明文書」* を用いて患者様にご説明ください。
血液検査の実施
抗血小板薬の投与開始後 2ヶ月間は、原則として 2 週間に 1 回、血球算定（白血球分画を含む）、肝機能検査を行い、副作用
の発現が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行なってください。
情報収集
本製品の適正な安全管理のためにステント血栓症、全死亡例、本製品の不具合情報の収集にご協力ください。
各メタ解析で示された血栓症（ARC Definite Stent Thrombosis）発生率の比較
ARC Definite Stent Thrombosis: XIENCE vs. BMS1
RCT NMA
All Patients 6
Study Size
Timepoint
OR 2（95% CI）
（Palmerini, et. al.,
Lancet, Mar 2012）
（49 RCTs）
n=50,494
1 year
2years
0.23（0.13-0.41）
0.35（0.17-0.69）
n=57,138
1 year
>1 year
0.27（0.14-0.55）
0.32（0.19-0.58）3
≥6 months 4
0.29（0.04-1.06）3
1 year
>1 year
0.32（0.11-0.78）
0.39（0.17-0.90）
≥6 months 5
0.26（0.05-0.74）3
All Patients7
（Bangalore, et. al.,
Circulation, May 2012）
Diabetic 8
（Bangalore, et. al.,
BMJ, Aug 2012）
STEMI 9
（Palmerini, et. al.,
JACC, Jun 2013）
STEMI10
（Bangalore, et al.,
Circulation-CI, Aug 2013）
（77 RCTs）
n=10,714
（42 RCTs）
n=12,453
（22 RCTs）
n=14,740
（28 RCTs）
0.01
0.1
10
Favors XIENCE
Favors BMS
1
* Meta-analyses are classified as level of evidence A in guidelines on myocardial revascularization: Wijns et al. EHJ (2010) 31, 2501-2555. 1. BMS is a composite of several bare metal stents. 2. An odds ratio is a method of comparing
the odds of an event between two groups. 3. A rate ratio was calculated instead of an odds ratio. 4. Median follow-up was 1.9 years in this study. 5. Mean follow-up was 2.2 years in this study. 6. Palmerini T, et al. The Lancet. March
23, 2012; 379:1393-1402. 7. Bangalore S, et al. Circulation May 14, 2012;125:2873-2891. 8. Bangalore S, et al. British Medical Journal, Aug 10, 2012. 345:e5170 doi: 10.1136/bmj.e5170. 9. Palmerini T, et al. JACC. June 7,
2013;62:496-504. 10. Bangalore S, et al. Circ Cardiovasc Interv, Aug 6, 2013. doi: 10.1161/circinterventions.113.000415. “Meta-analyses should be regarded as hypothesis-generating and the findings of Palmerini and colleagues
suggest that a randomized trial of CoCr EES and BMS is desirable.” Ormiston, The Lancet, April 2012.
【 添付文書改訂について 】
薬剤溶出ステント添付文書の改訂指示通知（平成26年7月28日付 薬食機参発0728第2号/薬食安発0728第2号「薬剤溶出型冠動脈ステント及び
薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について」）に基づき、添付文書を改訂いたしました。
貴施設におかれましては、本改訂内容についてご周知いただき、引き続き、弊社製品の安全及び適正使用にご協力いただきますようお願い申し
上げます。
改訂後の添付文書は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」でご覧いただけます。
「患者説明文書」には「治療ガイドブック」「薬剤溶出ステント手帳」「抗血小板薬服用カード」が含まれています。追加をご希望の場合は営業担当者にお申し付けください。製品の詳細、「講習会冊子」
「患者説明文書」については、営業担当者にご確認ください。
販売名：XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント（XIENCE Xpedition® SV を含む）
XIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント
XIENCE PRIME 薬剤溶出ステント
XIENCE V薬剤溶出ステント
製造販売業者：アボット バスキュラー ジャパン株式会社
発売元：アボット バスキュラー ジャパン株式会社
販売名：PROMUS 薬剤溶出ステント
XIENCE Xpedition, XIENCE PRIME and XIENCE V are trademarks of
the Abbott Group of Companies. © 2014 Abbott. All rights reserved. JX-0038-28
PROMUS ® はBoston Scientific Corporationの登録商標です。
製造販売業者：アボット バスキュラー ジャパン株式会社
発売元：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社