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市販直後調査
2014 年 9 月～2015 年 3 月
製造販売：サノフィ株式会社
〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目 20 番 2 号
市販直後調査のご報告（第 3 回中間報告）
2014 年 9 月 4 日～2014 年 12 月 3 日（販売開始 3 ヵ月後）
謹啓
先生方におかれましては、時下ますますご清祥のことと、お慶び申し上げます。
平素は弊社が製造販売する医薬品の適正使用に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、ジェブタナ®点滴静注 60mg につきましては、2014 年 9 月 4 日より販売を開始し、市販
直後調査を実施しておりますが、ご多忙の中、本市販直後調査にご協力を賜り誠に有難うございます。
重ねて御礼申し上げます。
この度、販売開始 3 ヵ月間に収集した副作用情報のまとめを作成致しましたのでご報告申し上げます。
今後のジェブタナ®点滴静注 60mg のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます。
弊社では、ジェブタナ®点滴静注60mgをご使用いただく患者さん全例を対象として、使用成績調査
（全例）を実施しております。引き続きジェブタナ®点滴静注60mgの適正使用情報の収集および提供
に努めてまいりますので、日常のご診療にご多忙のところ誠に恐縮ではございますが、今後とも市販
直後調査、製造販売後調査（全例調査）並びに適正使用へのご協力を賜りますよう、宜しくお願い
申し上げます。
謹白
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市販直後調査の概要
調査期間：2014 年 9 月 4 日（販売開始日）～2015 年 3 月 3 日
収集された副作用の概要
販売開始から3ヵ月間（2014年9月4日～2014年12月3日）に114例193件の副作用が収集されました
(表１)。
そのうち重篤な副作用は48例69件でした。
（例数：患者数、件数：副作用数）
（表１）ジェブタナ®点滴静注60mg
器官別大分類
副作用名（MedDRA 基本語）
感染症および寄生虫症
市販直後調査期間中に収集された副作用
重篤
報告件数
非重篤
合計
大葉性肺炎
1件
0件
1件
非定型マイコバクテリア感染
0件
1件
1件
細菌感染
0件
1件
1件
敗血症
1件
0件
1件
敗血症性ショック
1件
0件
1件
白血球減少症
2件
0件
2件
好中球減少症
22 件
1件
23 件
1件
0件
1件
血液およびリンパ系障害
無顆粒球症
発熱性好中球減少症
１1 件
3件
14 件
血小板減少症
１件
1件
2件
貧血
１件
1件
2件
骨髄機能不全
1件
0件
1件
1件
６件
７件
味覚異常
0件
1件
1件
嗅覚錯誤*
振戦*
0件
1件
1件
0件
1件
1件
1件
0件
1件
0件
1件
1件
0件
1件
1件
２件**
0件
２件
1件
0件
1件
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
心臓障害
心肺停止*
血管障害
血管痛*
潮紅
呼吸器、胸郭および縦隔障害
間質性肺疾患**
気管支分泌増加*
*
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器官別大分類
副作用名（MedDRA 基本語）
胃腸障害
重篤
報告件数
非重篤
合計
悪心
１件
２件
３件
嘔吐
１件
1件
2件
下痢
２件
８件
10 件
口内炎
０件
１件
１件
0件
1件
1件
0件
1件
1件
１件
1件
2件
発熱
0件
４件
４件
倦怠感
0件
９件
９件
白血球数減少
６件
12 件
18 件
好中球数減少
10 件
51 件
61 件
血小板数減少
１件
２件
３件
ヘモグロビン減少
0件
1件
1件
白血球数増加*
0件
1件
1件
アスパラギン酸アミノトラン
スフェラーゼ増加
0件
1件
1件
アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加
0件
1件
1件
C-反応性蛋白増加*
0件
1件
1件
血圧低下
0件
1件
1件
前立腺特異性抗原増加*
0件
6件
6件
皮膚および皮下組織障害
爪の障害
発疹
筋骨格系および結合組織障害
背部痛
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
*: 使用上の注意から予測できない副作用
**: 使用上の注意に記載済みであるが重篤性（死亡転帰）から予測できないと判断した副作用
【集計表をご参照いただくときの注意事項】
副作用名はICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J Ver.17.1）の器官別大分類（SOC）および基本語（PT）で示して
います。
自発報告による集計のため、総使用症例数が明らかではありません。したがって、発現頻度は不明です。
2014年12月3日時点の入手情報で集計しており、調査中の症例や重篤性、本剤との因果関係が未確定の情報を含みます。
今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる場合があります。
上記副作用以外に、医薬品アクセス制度における医師主導治験において重篤な発熱性好中球減少症1件が報告されていま
す。
重篤な副作用症例
販売開始から 3 ヵ月間に、本剤との因果関係が否定できない死亡症例 6 例を含む重篤な副作用 48 例 69 件
が報告されました。死亡症例については、
「死亡症例について」の項をご覧ください。
-3-
死亡症例について
第 2 回中間報告以降に、新たに本剤との因果関係が否定できない死亡症例 3 例が報告され、販売開始から
3 ヵ月間に、計 6 例の本剤との因果関係が否定できない死亡症例が報告されました。
No.
1
患者
背景
男性
60 歳代
2
男性
60 歳代
3
男性
80 歳代
4
男性
70 歳代
男性
60 歳代
5
6
男性
70 歳代
PS
（表 2）本剤との因果関係が否定できない死亡症例
報告された副作用名
（MedDRA 基本語）
0
大葉性肺炎
間質性肺疾患
発熱性好中球減少症
不明 心肺停止
気管支分泌増加
発熱性好中球減少症
0
間質性肺疾患
発熱性好中球減少症
（非重篤）
1
発熱性好中球減少症
敗血症性ショック
不明 無顆粒球症
発熱性好中球減少症
発熱
下痢
血小板減少症、食欲減退、細
菌感染、血圧低下（非重篤）
1
発熱性好中球減少症
敗血症
下痢
血小板減少症 （非重篤）
発現時期
6 日目
（2cycle 目）
FN 発現から死
亡までの日数*
3日
8 日目
（1cycle 目）
1日
不明
（1cycle 目）
不明
7 日目
（1cycle 目）
8 日目
（1cycle 目）
1日
6 日目
（1cycle 目）
4日
7 日目
（1cycle 目）
0日
転帰
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
死亡
死亡
回復
死亡
死亡
死亡
死亡
未回復
未回復
不明
死亡
死亡
未回復
未回復
*：No.3 の症例については間質性肺疾患発現から死亡までの日数を記載しております。
-4-
第 2 回中間報告
での症例番号
「呼吸器関連副
作用」No.1
「骨髄抑制関連
副作用」No.27
「呼吸器関連副
作用」No.2
注意すべき副作用
特にご注意いただきたい骨髄抑制関連・呼吸器関連の副作用について、以下にお示しします。
骨髄抑制関連副作用
1. 骨髄抑制関連副作用の発現状況
当該期間中に、105例において、好中球数減少61件、好中球減少症23件、白血球数減少18件、白血
球減少症2件、血小板数減少3件、血小板減少症2件、発熱性好中球減少症14件、無顆粒球症1件、骨髄機
能不全1件の計125件が報告されました。
そのなかに、発熱性好中球減少症に関する死亡例5例が含まれております。
2.
骨髄抑制関連副作用の発現時期
当該期間中に報告された好中球減少症/好中球数減少/発熱性好中球減少症/無顆粒球症の計99件の発現時
期、報告された最低値（好中球数）、ならびに治療の内容は下記のとおりでした。
１）発現時期
※本集計は発売から3ヵ月間に収集した好中球
減少症/好中球数減少/発熱性好中球減少症/
無顆粒球症について報告された発現時期をまと
めたものであり、Nadirまでの期間を示すもので
はありません。
また、発現時期の傾向を示すものではありま
せん。
２）報告された好中球数
※本集計は発売から3ヵ月間に収集した好中球
減少症/好中球数減少/発熱性好中球減少症/
無顆粒球症について報告された好中球数のうち
最低値をまとめたものであり、Nadir値を示すも
のではありません。
-5-
３）報告された治療内容
※情報が得られた53件のうち、G-CSF製剤投与
37件、G-CSF製剤＋抗菌薬投与9件、治療なし
7件でした。
※「不明」（46件）は報告時点において情報が
得られていないことを示します。
呼吸器関連副作用
1. 呼吸器関連副作用の発現状況
当該期間中に2例に、大葉性肺炎1件、間質性肺疾患2件の本剤との因果関係が否定できない死亡症例が報
告されました。
（表 3）呼吸器関連副作用一覧
No.
年齢
副作用名
（MedDRA 基本語）
間質性肺疾患*
1
60 歳代 大葉性肺炎*
発熱性好中球減少症
2
80 歳代 間質性肺疾患
重篤性
1日
投与量
発現時期
6 日目
重篤
重篤
(2cycle 目)
30mg/回
6 日目
重篤
重篤
6 日目
(2cycle 目)
(2cycle 目)
25mg/m2
不明
(1cycle 目)
治療
内容
転帰
ステロイ
ドパルス
死亡
抗菌剤
死亡
G-CSF
抗菌剤
死亡
ステロイ
ドパルス
抗菌剤
死亡
備考
合併症：間質性肺疾患
既往歴：肺線維症
*:第2回中間報告の副作用名（「肺炎」）から副作用名が変更されました。
《適正使用のお願い》
 ジェブタナ®点滴静注 60mg を適正にご使用いただくとともに、本剤によるものと疑われ
る副作用等が発現した場合には、速やかに弊社 MR にご連絡をお願いいたします。
 本剤によるものと疑われる重篤な副作用、又は「使用上の注意」から予測できない
副作用等が発現した場合には、別途、詳細調査のご協力をいただく場合がございますので、
宜しくお願いいたします。
ジェブタナの使用にあたっては、最新の添付文書、適正使用ガイド及び製品情報概要を熟読の上、適
正使用をお願いいたします。
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✤患者さんへの説明に際しては、以下の患者用冊子をご活用ください。
✤患者説明用資材もご活用ください。
弊社ホームページ（サノフィ製品情報サイト e-MR）に
掲載しております。
http://e-mr.sanofi.co.jp/products/jevtana/index.html
✤医薬品医療機器総合機構のホームページに「患者向医薬品ガイド」が掲載
されていますのでご活用ください。
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/GUI/780069_4240410A1020_1_02G.pdf
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