1. No category

日本標準商品分類番号
※※2014年12月改訂（第 7 版　販売名変更）
※2013年 1 月改訂
872659
抗白癬菌剤
日本薬局方　ブテナフィン塩酸塩クリーム
日本薬局方　ブテナフィン塩酸塩スプレー
※※
※※ 承 認 番 号
※※ 薬 価 収 載
販売開始
貯
法：遮光、気密容器、室温保存
使用期限：最終年月を外箱等に記載
（取扱い上の注意参照）
【禁
3.小児等への投与
⑴低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない（使
用経験がない）。
⑵乳児又は 3 歳以下の幼児では、刺激感、発赤等があらわれやす
いので、このような症状があらわれた場合には使用を中止する
など適切な処置を行うこと。
4.適用上の注意
投与部位：
⑴眼科用として角膜、結膜に使用しないこと｡
⑵著しい糜爛面には使用しないこと。
⑶亀裂、糜爛面には注意して使用すること。（スプレー剤）
⑷点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。（スプレー剤）
⑸顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用す
ること。（スプレー剤）
忌（次の患者には投与しないこと）】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
【組成・性状】
※※
1.組成
ブテナフィン塩酸塩クリーム
1 ％ ｢ファイザー｣
ブテナフィン塩酸塩スプレー
1 ％ ｢ファイザー｣
有効成分
1 g中
日局　ブテナフィン塩酸塩　10mg
1 mL中
日局　ブテナフィン塩酸塩　10mg
添
セタノール、ステアリルアルコー エ タ ノ ー ル、 マ ク ロ ゴ ー ル400、
ル、ミリスチン酸イソプロピル、 クエン酸水和物、リン酸水素ナト
ポリソルベート60、モノステアリ リウム水和物
ン酸ソルビタン、1,3-ブチレング
リコール、安息香酸ナトリウム、
水酸化ナトリウム
成分
販売名
加
物
クリーム
スプレー
22600AMX00217
22600AMX00218
2014年12月
2005年 7 月
2.性状
販　売　名
ブテナフィン塩酸塩クリーム
1 ％ ｢ファイザー｣
ブテナフィン塩酸塩スプレー
1 ％ ｢ファイザー｣
性　状
本剤は白色のクリームで、わずか
に特異なにおいがある。
本剤は光により変化する。
pH：本剤1.0gにエタノール（95）
10mLを 加 え、 加 温 し て 懸 濁 し、
冷後pHを測定するとき、約 6 であ
る。
本剤は無色澄明の液で、エタノー
ルようのにおいがある。
本剤は光により変化する。
pH：約3.7
比重（20度、20度）：約1.01
※※
【薬効薬理】
1.モルモット実験的感染モデルに対する治療効果
モルモットに白癬菌（Trichophyton mentagrophytes）及び癜風菌（Malassezia
furfur）を接種し、各々感染モデルを作成した（n＝10）｡ 感染確認後、ブ
テナフィン塩酸塩クリーム 1 ％ ｢ファイザー｣ 及び標準製剤（クリーム剤、
1 ％）を各々塗布し（300mg/body/day）、経日的な病変部の観察とスコア化、
感染部位の細菌学的検討により治療効果の比較検討を行った。その結果、ブ
テナフィン塩酸塩クリーム 1 ％ ｢ファイザー｣ と標準製剤は同様に優れた治
療効果を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確
【効能・効果】
認された1）。
下記の皮膚真菌症の治療
1.白癬：足部白癬、股部白癬、体部白癬
2.癜風
また、ブテナフィン塩酸塩スプレー 1 ％ ｢ファイザー｣ 及び標準製剤（外
用液剤、 1 ％）において同様の試験を行った結果、両剤の治療効果に有意な
差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された2）。
2.抗真菌作用（in vitro）
【用法・用量】
皮膚糸状菌（Trichophyton mentagrophytes、Microsporum canis、
※※
Epidermophyton floccosum）及び癜風菌（Malassezia furfur）の計 4 菌株を
ブテナフィン塩酸塩クリーム 1 ％ ｢ファイザー｣： 1 日 1 回患部に塗
布する。
ブテナフィン塩酸塩スプレー 1 ％ ｢ファイザー｣： 1 日 1 回患部に噴
霧する。
用いて、抗真菌作用を測定した結果、ブテナフィン塩酸塩クリーム 1 ％「フ
ァイザー」及びブテナフィン塩酸塩スプレー 1 ％ ｢ファイザー｣ は 5 ～20分
の作用時間で抗真菌活性を示し、いずれの菌に対しても有意な抗真菌作用が
認められた1, 2）。
3.薬理作用
【使用上の注意】
ベンジルアミン系抗真菌薬で、真菌細胞膜の主成分であるエルゴステロール
1.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施
していない。
の合成を阻害し膜機能を障害するが、作用機序はスクアレンエポキシダーゼ
の阻害である3）。
【有効成分に関する理化学的知見】
頻度不明
皮　膚 局所の発赤・紅斑、そう痒、接触皮膚炎、刺激感、水疱、糜爛、落屑、
一般名：ブテナフィン塩酸塩（Butenafine Hydrochloride）
亀裂
化学名：N-［4-（1,1-Dimethylethyl）benzyl］-N-methyl-1-（naphthalen-1-yl）
methylamine monohydrochloride
2.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投
与に関する安全性は確立していない。］
分子式：C23H27N・HCl
分子量：353.93
1
※※
【包
構造式：
装】
ブテナフィン塩酸塩クリーム 1 ％「ファイザー」：10g（チューブ入）×20
ブテナフィン塩酸塩スプレー 1 ％「ファイザー」：10mL×10
※※
【主要文献】
1）社内資料：生物学的同等性試験（ブテナフィン塩酸塩クリーム 1 ％「ファイ
性　状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。
ザー」）
ギ酸に極めて溶けやすく、メタノール又はエタノール（99.5）に溶
［L20130603026］
2）社内資料：生物学的同等性試験（ブテナフィン塩酸塩スプレー 1 ％「ファイ
けやすく、水に溶けにくい。
ザー」）
0.20gを水100mLに加温して溶かし、冷却した液のpHは3.0～4.0であ
［L20130603028］
3）第十六改正　日本薬局方解説書　廣川書店：C-3957, 2011［L20140714016］
る。
4）社内資料：安定性試験（加速試験）
（ブテナフィン塩酸塩クリーム 1 ％「ファ
融　点：約214℃（分解）
イザー」）
［L20130603025］
5）社内資料：安定性試験（加速試験）
（ブテナフィン塩酸塩スプレー 1 ％「ファ
※※
【取扱い上の注意】
イザー」）
1.注意：スプレーは火気を避けること。
2.安定性試験4, 5）
［L20130603027］
※
【文献請求先】
加速試験（40℃、相対湿度75％、 6 ヵ月）の結果、ブテナフィン塩酸塩ク
「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
リーム 1 ％「ファイザー」及びブテナフィン塩酸塩スプレー 1 ％「ファイ
ファイザー株式会社　製品情報センター
ザー」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
〒151-8589　東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX
03-3379-3053
【製造販売元】
※
【販売】
2
2014.12 ⑦
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