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アグリリンカプセル 0.5mg
第 2 部（モジュール 2）：CTD の概要（サマリー）
2.3 品質に関する概括資料
シャイアー・ジャパン株式会社
2.3 品質に関する概括資料
Anagrelide
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2.3.S 原薬
国際一般名（INN）：アナグレリド
化学名（IUPAC）：6,7-ジクロロ-1,5-ジヒドロイミダゾ[2,1-b]キナゾリン-2(3H)-オン一塩酸塩一
水和物
日本医薬品一般的名称（JAN）：アナグレリド塩酸塩水和物
構造式：
分子式：C10H7Cl2N3O·HCl·H2O
分子量：310.56
性状：本品は白色の結晶性の粉末である。
溶解性：
溶媒
溶解性
水
ほとんど溶けない
ジメチルスルホキシド（DMSO）
溶けにくい
ジメチルホルムアミド（DMF）
溶けにくい
安定性：
試験名
保存条件
長期保存試験
25°C/60%RH
中間的試験
30°C/65%RH
加速試験
40°C/75%RH
苛酷試験
（光）
蛍光灯下
保存形態
低密度ポリエチ
レン袋（二重）＋
ファイバードラ
ム
「2.3.S 原薬」の項をまとめて記載した。
開放
保存期間
結果
60 カ月
顕著な変化は認
められなかった。
12 カ月
顕著な変化は認
められなかった。
6 カ月
類縁物質の増加
が認められた。
4 日間
光に対して安定
であった。
2.3 品質に関する概括資料
Anagrelide
2.3.P
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製剤
組成・性状
販売名
アグリリンカプセル 0.5 mg
成分・含量
（1 カプセル中）
アナグレリド塩酸塩水和物 0.61 mg
（アナグレリドとして 0.5 mg）
性状
白色の硬カプセル剤
添加物
ポビドン、無水乳糖、乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、
ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン
安定性
試験名
保存条件
長期保存試験
25°C/60%RH
中間的試験
30°C/65%RH
加速試験
40°C/75%RH
苛酷試験
（光）
25°C/60%RH
1.728x106 Lux.hr
276 W.h/m2
保存形態
PTP 包装
開放又はアルミ
箔で被覆
* 2ロットは12カ月まで実施済み
「2.3.P 製剤」の項をまとめて記載した。
保存期間
結果
24 カ月*
顕著な変化は認めら
れなかった。
24 カ月*
顕著な変化は認めら
れなかった。
6 カ月
6 カ月目に溶出遅延が
認められた。
10 日間
類縁物質の合計に、わ
ずかな増加が認めら
れた。