はじめて薬局製剤製造販売業及び同製造業をしようとする方へ
はじめて薬局製剤製造販売業及び同製造業をしようとする方へ １ 薬 局 製 剤 (薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 )製 造 販 売 業 及 び 同 製 造 業 に つ い て 昭 和 ５ ５ 年 １ ０ 月 ９ 日 薬 発 第 １ ３ ３ ７ 号 薬 務 局 長 通 知 に 基 づ く「 薬 局 製 剤 」を 薬 局 に お い て 業 と し て 製 造 す る も の で す 。現 在 、薬 局 で 製 造 販 売 で き る 医 薬 品 は 、 薬 局 製 剤 指 針 収 載 の ３ ８ ５ 品 目 (要 製 造 販 売 承 認 医 薬 品 )と 承認不要医薬品９品目の３９４品目です。 (1) 薬 局 の 所 在 地 が 神 戸 市 、姫 路 市 、尼 崎 市 及 び 西 宮 市 以 外 の 兵 庫 県 内 にある場合は、以下のとおり許可申請を行ってください。 (2) 薬 局 の 所 在 地 が 神 戸 市 、 姫 路 市 、 尼 崎 市 及 び 西 宮 市 に あ る 場 合 は 、 各市保健所にお問い合わせください。 ２ 許可に必要な条件 ① 薬 局 の 構 造 設 備 が 定 め ら れ た 基 準 に 適 合 し て い る こ と (薬 局 の 構 造 設 備 の 他 に 、 試 験 検 査 の 設 備 及 び 器 具 が 必 要 で あ る )。 ・ 薬局等構造設備規則第１条 ・ 兵庫県薬局等許可審査基準及び指導基準 ② 申 請 者 (法 人 で あ る と き は 、 そ の 業 務 を 行 う 役 員 )が 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 に 定 め ら れ た 欠 格 条項に該当しないこと。 ③ 薬 局 開 設 許 可 を 取 得 し て い る こ と (薬 剤 師 が 実 地 に 薬 局 を 管 理 す る こ と )。 ④ 薬 局 製 剤 製 造 販 売 業 許 可 を 取 得 す る こ と (総 括 製 造 販 売 責 任 者 を 薬 局 の 薬 剤 師 (管 理 薬 剤 師 含 む )の 中 か ら 選 任 す る )。 ⑤ 薬 局 製 剤 製 造 業 許 可 を 取 得 す る こ と (薬 局 の 管 理 者 と 製 造 の 管 理 者 が 同一であること) ⑥ 薬局製剤製造販売承認を取得すること。 なお、製造販売承認は薬局毎に取得する必要がある。 ⑦ 薬 局 製 剤 製 造 販 売 届 書 を 合 わ せ て 提 出 す る こ と (承 認 不 要 の ９ 品 目 )。 なお、製造販売届書は薬局毎に提出する必要がある。 ３ 申請等に必要な書類 ① 製造販売業 ・ 許可申請書 ・ 申請者が法人の場合は登記事項証明書（発行後３か月以内のもの） ・ 申請者が法人の場合は、業務分掌表等（業務を行う役員を具体的に 示す書類） ただし、役員が１人の場合、若しくは役員全員が業務を行う役員で ある時は省略が可能。 ・ 申 請 者 (法 人 の 場 合 は 業 務 を 行 う 役 員 )に 関 す る 医 師 の 診 断 書 （ 発 行 後３か月以内のもの） なお、法人の場合は、診断書に代えて診断書の内容を疎明する書面 を提出することができます。 ・ 総括製造販売責任者の資格を証する書類 ・ 総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 雇 用 契 約 書 の 写 し（ 原 本 照 合 が 必 要 と な り ま す）又は雇用証書等使用関係を証する書類（別添様式） ② 製造業 ・ 許可申請書 ・ 申請者が法人の場合は登記事項証明書（発行後３か月以内のもの） ・ 申請者が法人の場合は、業務分掌表等（業務を行う役員を具体的に 示す書類） ただし、役員が１人の場合、若しくは役員全員が業務を行う役員で ある時は省略が可能。 ・ 申 請 者 (法 人 の 場 合 は 業 務 を 行 う 役 員 )に 関 す る 医 師 の 診 断 書 （ 発 行 後３か月以内のもの） なお、法人の場合は、診断書に代えて診断書の内容を疎明する書面 を提出することができます。 ・ 構造設備に関する書類（平面図及び薬局構造設備の概要） ・ 製 造 し よ う と す る 品 目 の 一 覧 表 及 び 製 造 工 程 に 関 す る 書 類（ 薬 局 製 剤製造販売承認申請書及び薬局製剤製造販売届書に添付の場合は 省略できる) ・ 管理者の資格を証する書類 ・ 管 理 者 の 雇 用 契 約 書 の 写 し（ 原 本 照 合 が 必 要 と な り ま す ） 又 は 雇 用 証書等使用関係を証する書類（別添様式） ・ 試 験 検 査 設 備 の 設 置 免 除 を 申 請 す る 場 合 は 、試 験 検 査 設 備 設 置 免 除 申請書及び検査センターとの契約書の写し ③ 製造販売承認 ・ 承認申請書（提出部数：正副各１部） ・ 品 目 一 覧 表 (３ ８ ５ 品 目 )・・・「 製 造 方 法 は 薬 局 製 剤 指 針 に よ る 」と 記載（提出部数：正副各１部） ・ 薬局製剤製造販売業の許可証（同時申請可） ④ 製造販売届 ・ 製造販売届書 ・ 品 目 一 覧 書 (９ 品 目 )・ ・ ・「 製 造 方 法 は 日 本 薬 局 方 に よ る 」 と 記 載 ・ ４ ５ 申 請 手 数 料 （ い ず れ も 兵 庫 県 収 入 証 紙 を 購 入 し て 下 さ い 。） ① 製造販売業：６，３００円 ② 製造業 ：１１，０００円 ③ 製 造 販 売 承 認 ： ３ ４ ， ６ ５ ０ 円 （ ３ ８ ５ 品 目 ）［ １ 品 目 ： ９ ０ 円 ］ 書類の提出先 申請する薬局の所在地を管轄する県民局の健康福祉事務所の食品薬務 衛生課 様式第十二 (第二十五条、第百三十七条の八関係) 薬局製剤製造業許可申請書 製 造 所 の 名 称 〒 製 造 所 の 所 在 地 TEL 許 可 の 区 分 薬局製剤の製造 製造所の構造設備の概要 氏 別紙のとおり 管理者又は責任技術者 住 申 請 者 法 人 に あ っ て は 、 そ の 業 務 を ( ) 行 う 役 員 を 含 む の 欠 格 条 項 資 名 所 格 (薬 剤 師 免 許 ) 年 月 日 号 第 〒 (1)法 第 75 条 第 1 項の規定 によ り許可を取り消されたこと (2) 法第 75 条の２第 1 項の 規定 により登録を取り消された こと (3) 禁 錮 以 上 の 刑 に 処 せ ら れ た こと (4) 薬 事 に 関 す る 法 令 で 政 令 で 定めるもの又はこれに基づく 処分に違反したこと (5) 後 見 開 始 の 審 判 を 受 け て い ること 備 考 薬局開設許可(どちらかに○) (1) 年 月 日 (2)同時申請中 第 号 上記により、薬局製剤の製造業の許可を申請します。 年 月 日 住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地) 〒 氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名) 印 TEL 様 業務を行う役員を証明する書類記載例 ［例１］ 業務を行う役員について 役員職氏名 ◎ ◎ 業務内容 代表取締役 ○○○○ 業務全般 取締役 ●●●● 総務担当 取締役 □□□□ 販売担当 取締役 △△△△ 非常勤 弊社の業務分担表は上記のとおりであり、業務を行う役員は◎印の者であります。 【この場合、業務内容の記載は省略可】 平成○年○月○日 △△市□□町●●番地 □□薬品株式会社 代表取締役 ○○○○ 印 ［例２］ 代表取締役社長 ○○○○ 常務取締役△△△△ （販売担当） 取 製 締 造 役 部 取 研 締 究 役 部 取 営 締 業 役 部 取 総 締 務 役 部 ◇◇◇◇ □□□□ ◎◎◎◎ ●●●● 弊社の業務分担表は上記のとおりであり、業務を行う役員は□印の者であります。 【この場合、業務内容の記載は省略可】 平成○年○月○日 △△市□□町●●番地 □□薬品株式会社 代表取締役 ○○○○ 印 診 氏 断 書 名 生年月日 明・大・昭・平 年 月 日 性 別 年 令 男 女 才 上記の者について、下記のとおり診断します。 １ 精神機能の障害 □ 明らかに該当なし □ 専門家による判断が必要 専門家による判断が必要な場合において診断名及び現に（又は既に）受けている治療の内容 並びに現在の状況（できるだけ具体的に。詳細については別紙も可） ２ 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒 □ なし 診断年月日 □ あり 平成 年 月 日 病院、診療所又は介護 老人保健施設等の名称 医 師 所 在 地 ＴＥＬ 氏 名 印 雇用証書（例） 雇 用 証 書 次の者を下記事項を条件として雇用関係にあることを証します。 年 雇用者 月 日 住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地） 氏名（ 法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 被雇用者 住所 氏名 記 １ ２ ３ ４ ５ 業務 （ 勤務地 勤務時間 休日 給料 薬局管理者・医薬品販売業管理者・毒物劇物取扱責任者等を記入） 時 分から 時 分 雇用契約書（例） 雇 用 契 約 書 （被雇用者が管理者の場合の例） 甲 雇用者 乙 被雇用者 上記両者の間において下記の契約をする。 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ 勤務地 勤務時間 時 分から 時 分 休日 給料 乙は他の場所に勤務せず、管理業務に専念すること。 甲、乙相協力して薬事並びに毒物及び劇物関係法令の遵守につとめること。 甲または乙は、解約しようとするときは１ヶ月以前に互いに通告すること。 上記について証とするため本書２通を作成し甲乙各１通を保管する。 平成 甲 年 月 日 住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地） 氏名（ 法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 乙 住所 氏名 印 様式第九 (第十九条関係) 薬局製剤製造販売業許可申請書 薬 局 の 名 称 〒 薬 局 の 所 在 地 TEL 許 可 の 種 類 氏 名 住 所 総括製造販売責任者 申 請 者 法 人 に あ っ て は 、 そ の 業 務 ( ) を 行 う 役 員 を 含 む の 欠 格 条 項 薬局製剤製造販売業許可 資 格 (薬 剤 師 免 許 ) 年 月 日 号 第 〒 (1)法 第 75 条 第 1 項の規定 によ り許可を取り消されたこと (2)法 第 75 条の２ 第 1 項の 規定 により登録を取り消された こと (3)禁錮以上の刑に処せられ た (4) 薬 事 に 関 す る 法 令 で 政 令 で 定めるもの又はこれに基づく 処分に違反したこと (5) 後 見 開 始 の 審 判 を 受 け て い ること 備 薬局開設許可(どちらかに○) (1) 年 月 日 (2)同時申請中 考 第 号 上記により、薬局製剤の製造販売業の許可を申請します。 年 月 日 住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地) 〒 氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名) 印 TEL 様 別添２ 薬局構造設備の概要 面 積 薬局全体 ①＋②＋③ 【調剤室の概要】 換 気 該 居住場所と不潔な 当 場所その他場所と の の区別 と こ 防塵 床 面 ろ 設備 天 井 に ○ 見通し 印 明るさ を 記 給水設備 す 熱源（ガス・電気） 調剤室① ㎡ 居住場所と不潔な 場所その他場所と の区別 防塵 床 面 設備 天 井 明るさ 医薬品販売場所兼② 待合所 ㎡ 無菌調剤室③ ㎡ １ 窓 ２ 換気扇 ３ その他（ １ 扉・引き戸 ４ その他（ ２ 壁 ３ 窓 ） １ 板張り １ 板張り ２ コンクリート ３ その他（ ２ コンクリート ３ その他（ 適 ・ 不適 ルックス（120 ルックス以上） ） ） １ 水剤台 ２ 手洗設備 ） ） ３ その他（ ・ 無 有 【医薬品販売場所兼待合所の概要】 換 気 １ 窓 該 当 の と こ ろ に ○ 印 を 記 す ㎡ ２ 換気扇 ３ その他（ １ 扉・引き戸 ４ その他（ ２ 壁 ３ 窓 ） １ 板張り １ 板張り ２ コンクリート ２ コンクリート ） ３ その他（ ３ その他（ ルックス（60 ルックス以上） ） ） 【施錠設備及び冷暗貯蔵設備】 施錠設備 設置場所： 冷暗貯蔵設備 設置場所： 【要指導医薬品及び一般用医薬品を販売する場合】 要指導医薬品 ・ 第一類医薬品 ・ 指定第二類医薬品 販売する医薬品の区分 第二類医薬品 ・ 第三類医薬品 該 当 の と こ ろ に ○ 印 を 記 す 要指導医薬品又は一般用医薬品を 販売等しない時間帯の有無及び陳 列場所等の閉鎖の方法 要 陳列設備 指 陳列区画 導 医 薬 販売等しない時間帯の有無及び 品 陳列区画の閉鎖の方法 第 陳列設備 一 類 陳列区画 医 薬 品 販売等しない時間帯の有無及び 陳列区画の閉鎖の方法 有 ・ 無 閉鎖の方法（ ） 有 ・ 無 １ 1.2m 以内の範囲に購入者等が進入できないような措置 ２ 鍵をかけた陳列設備 ３ その他（ 有 ・ 無 閉鎖の方法（ ） ） 有 ・ 無 １ 1.2m 以内の範囲に購入者等が進入できないような措置 ２ 鍵をかけた陳列設備 ３ その他（ 有 ・ 無 閉鎖の方法（ 【情報提供設備等】 （情報提供設備が複数ある場合はいずれかの設備が適合していればよい） ） ） 情報提供設備 調剤室に近接する場所 要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所 第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 １ 情報提供設備から７ｍ以内 ２ 鍵をかけた陳列設備 ３ 陳列設備から 1.2m 以内の範囲に購入者等が進入することができないよう な措置 指定第二類医薬品の 陳列設備 【その他】 放射性医薬品の取扱い 付属設備 有 ・ 無 更衣室 ・ 便所 ・ 事務室 ・ 倉庫 ・ その他（ ） 【調剤に必要な設備及び器具】 名 称 実地調査の 名 チェック欄 20cc 200cc 温度計（100 度） 水浴 調剤台 （ × × ）cm 軟膏板 乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒 感量 10mg はかり 感量 100mg ビーカー 称 実地調査の チェック欄 ふるい器 へら（金属製及び角製又はこれに類するもの） メスピペット及びピペット台 メスフラスコ及びメスシリンダー 薬匙（金属製及び角製又はこれに類するもの） ロート及びロート台 調剤 日本薬局方及びその解説に関するもの に必 薬事関係法規に関するもの 要な 調剤技術等に関するもの 書籍 医薬品添付文書に関するもの 液量器 【薬局製剤製造業に係る試験検査に必要な設備及び器具】 名 称 実地調査の 名 チェック欄 顕微鏡、ルーペ又は粉末 X 線回析装置 試験検査台（ × × ）cm デシケーター ★はかり（感量１mg のもの） ★pH 計 ★薄層クロマトグラフ装置 試験検査に必要な書籍 （薬局製剤業務指針） 称 ブンゼンバーナー又はアルコールランプ ★崩壊度試験器 融点測定器 比重計又は振動式密度計 （★印の設備及び器具について） 厚生労働大臣の指定した検査機関との契約（ 有 ・ 無 ） 実地調査の チェック欄 【無菌製剤処理について】 無菌製剤処理 １ 行う ２ 行わない 【無菌製剤処理を行うための設備】 （無菌製剤を行う場合に記載） 無菌製剤処理設備 １ 調剤室とは別に部屋を設置 ２ 調剤室内に設置 共同利用の有無 有 ・ 無 有の場合の時期 年 月 日より ・ 未定 概 前室の有無 有 ・ 無 前室の面積 ㎡ 空気清浄度 ISO14644-1 のクラス７以上の設備 有 ・ 無 要 構造設備 無菌製剤処理に必要な器具・機材 有 ・ 無 共同利用の相手先 No. 許可番号 薬局名 薬局所在地 管理者氏名 １ ２ ３ ４ ５ 【無菌製剤処理を行う場合で必要な設備を設置しない場合】 共同利用の時期 年 月 無菌調剤室提供薬局 No. 許可番号 薬局名 １ ２ ３ ４ ５ 日より ・ 未定 薬局所在地 管理者氏名 ● 記載にあたっての留意事項 【無菌製剤処理を行うための設備について】 １ 無菌製剤処理を行わない場合は、記載する必要はないこと。 ２ 無菌製剤処理を行うために調剤室とは別に部屋を設置する場合は、共同利用の有無にかかわらず、薬局全 体の面積は①＋②＋③とすること。 （前室は除く。 ） ３ 無菌製剤処理を行い、必要な設備を設置しない場合は、 【無菌製剤処理を行う場合で必要な設備を設置しな い場合】欄に記載すること。 ４ 空気清浄度の記載は、共同利用を行う場合以外は記載の必要はないこと。 ５ 共同利用の相手先が５施設を超える場合は、別紙を添付することで差し支えないこと。 【無菌製剤処理を行う場合で必要な設備を設置しない場合】 共同利用の相手先が５施設を超える場合は、別紙を添付することで差し支えないこと。 様式１ 試験検査設備設置免除申請書 平成 年 月 日 兵庫県知事 様 申請者住所 申請者氏名 印 申請店舗 所在地 名 称 今般、私（弊社）が上記店舗において、薬局製剤製造業の許可申請を行うにあたり、下 記の試験検査の設備及び器具については、厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関であ る を利用して私（弊社）の責任において試験検査を行います ので、設置を免除していただきたく申請いたします。 なお、 とは、別添写しのとおり契約いたして おります。契約を行わなくなった場合は、試験検査に必要な設備及び器具をすべて設置す ることを誓約いたします。 記 １ はかり（感量１mg のもの） ２ 薄層クロマトグラフ装置 ３ ｐＨ計 ４ 崩壊度試験器 様式第二十二 (第三十八条関係) 薬局製剤製造販売承認申請書 名 称 一 般 販 的 名 称 売 成分及び分 製 造 用 法 及 効 能 又 貯蔵方法及 規 格 及 び 名 量又は本 方 び 用 は 効 び有効期 試 験 方 名 質 法 量 果 間 法 称 薬局製剤指針による 薬局製剤指針による 薬局製剤指針による 薬局製剤指針による 薬局製剤指針による 薬局製剤指針による 所在地 許可区分 製造販売する品 目の製造所 許可番号 薬局製剤 名 原薬の製造所 称 省略 所在地 許可区分 許可番号 省略 省略 省略 薬局製剤製造販売業許可(どちらかに○) 備 (1)同時申請中 考 (2)許可取得済み（ 年 月 日 第 号） 薬局名： 上記により、薬局製剤の製造販売の承認を申請します。 年 月 日 住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地) 〒 氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名) 印 TEL 様 印 別紙 一連番号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 薬局製剤指針による 処 方 番 号 催眠鎮静薬１－① 催眠鎮静薬２－① 催眠鎮静薬３－① 鎮暈薬１－① 解熱鎮痛薬１－② 解熱鎮痛薬２－③ 解熱鎮痛薬４－② かぜ薬１－② かぜ薬６－① 解熱鎮痛薬６－② 解熱鎮痛薬７－① 解熱鎮痛薬８－① 解熱鎮痛薬９－① かぜ薬７－① かぜ薬３－③ かぜ薬２－① かぜ薬９ かぜ薬４－② かぜ薬５－② 眼科用薬１－① 耳鼻科用薬１－② 抗ヒスタミン薬１－② 抗ヒスタミン薬２－① 抗ヒスタミン薬３－② 抗ヒスタミン薬４－① 抗ヒスタミン薬５－② 欠番 鎮咳去痰薬１－① 鎮咳去痰薬２－① 鎮咳去痰薬３－① 鎮咳去痰薬４－② 鎮咳去痰薬５－② 鎮咳去痰薬６－① 鎮咳去痰薬７－① 鎮咳去痰薬８－① 鎮咳去痰薬９－① 鎮咳去痰薬10－① 鎮咳去痰薬11－① 鎮咳去痰薬12－③ 鎮咳去痰薬13－② 鎮咳去痰薬14－① 吸入剤１ 吸入剤２ 歯科口腔用薬１ 歯科口腔用薬２ 歯科口腔用薬３ー① 歯科口腔用薬４ 歯科口腔用薬５ 胃腸薬１－① 胃腸薬２－② 左記品目の販売名 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 催眠剤１号A 鎮静剤１号A 催眠剤２号A よい止め１号 解熱鎮痛剤１号Ａ 解熱鎮痛剤８号Ａ 解熱鎮痛剤９号 感冒剤１号A こども感冒剤１号A 解熱鎮痛剤５号A 解熱鎮痛剤２号A 解熱鎮痛剤３号A 解熱鎮痛剤４号A こども感冒剤２号A 感冒剤３号A 感冒剤９号A 感冒剤２号A 感冒剤12号A 感冒剤13号A 硫酸亜鉛点眼液 ﾅﾌｧｿﾞﾘﾝ・ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝ液Ａ アレルギー用剤４号 アレルギー用剤３号 鼻炎散1号A アレルギー用剤２号A 鼻炎散２号A 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 鎮咳去痰剤１号 鎮咳去痰剤10号 鎮咳去痰剤11号 鎮咳去痰剤13号 鎮咳去痰剤14号 鎮咳去痰剤６号 鎮咳去痰剤７号 鎮咳去痰剤８号 鎮咳去痰剤９号 鎮咳去痰剤３号A 鎮咳去痰剤２号A 鎮咳去痰剤５号B こどもせき止め１号 ｱﾝﾓﾆｱ・ｳｲｷｮｳ精 吸入剤１号 吸入剤２号 ピオクタニン液 ミョウバン水 複方ﾖｰﾄﾞ･ｸﾞﾘｾﾘﾝ プロテイン銀液 ｼﾞﾌﾞｶｲﾝ･ｱﾈｽﾀﾐﾝ液 複方ﾛｰﾄｴｷｽ･ｼﾞｱｽﾀｰｾﾞ散 胃腸鎮痛剤２号A 印 別紙 一連番号 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 薬局製剤指針による 処 方 番 号 胃腸薬３－② 胃腸薬４－② 胃腸薬５－① 胃腸薬６－② 胃腸薬７－① 胃腸薬８－② 胃腸薬９－① 胃腸薬10－② 胃腸薬11－① 胃腸薬12－② 胃腸薬13 胃腸薬14 胃腸薬15 胃腸薬16 胃腸薬17－① 胃腸薬18－① 胃腸薬19－② 胃腸薬20 胃腸薬21 胃腸薬22 胃腸薬23－① 胃腸薬24－③ 胃腸薬25－② 胃腸薬26－① 胃腸薬27－② 胃腸薬28－① 胃腸薬29－① 胃腸薬30－① 胃腸薬31－② 胃腸薬32－② 胃腸薬33 胃腸薬34－① 胃腸薬35－① 胃腸薬36－① 胃腸薬37－① 胃腸薬38－① 外用痔疾用薬１ 外用痔疾用薬２ 外用痔疾用薬３ 外皮用薬１ 外皮用薬２ 外皮用薬３ 外皮用薬４ 外皮用薬５ 外皮用薬６ 外皮用薬７ 外皮用薬８－② 外皮用薬９－① 外皮用薬10 外皮用薬11－① 左記品目の販売名 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 胃腸鎮痛剤３号A 胃腸鎮痛剤４号A 健胃消化剤１号A 胃腸鎮痛剤５号A ｾﾝﾌﾞﾘ・重曹散 胃腸鎮痛剤６号A 塩酸ﾘﾓﾅｰﾃﾞ 胃腸鎮痛剤７号A 胃腸鎮痛剤１号 健胃剤２号A 便秘薬 複方ﾀﾞｲｵｳ･ｾﾝﾅ散 ﾌｪﾉﾊﾞﾘﾝ・ﾏｸﾞﾈｼｱ散 硫酸ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ水 便秘薬２号 下痢止め５号 下痢止め６号A 下痢止め３号 下痢止め４号 ｵｳﾊﾞｸ・ﾀﾝﾅﾙﾋﾞﾝ・ﾋﾞｽﾏｽ散 健胃剤１号 健胃消化剤３号Ｂ 健胃消化剤４号A 複方ｼﾞｱｽﾀｰｾﾞ・重曹散 健胃消化剤５号A ﾛｰﾄｴｷｽ・重曹・ｹｲ酸ｱﾙﾐ散 複方ﾛｰﾄｴｷｽ・水酸化ｱﾙﾐ散 ﾛｰﾄｴｷｽ散 健胃剤３号A ｶﾞｼﾞｭﾂ・三黄散 ﾄｳﾋｼﾛｯﾌﾟ 制酸剤１号 制酸剤２号 制酸剤３号 制酸剤４号 整腸剤１号 ヘモ坐剤１号 ヘモ坐剤２号 ヘモ軟膏１号 塩化ﾍﾞﾝｻﾞﾙｺﾆｳﾑ液 塩化ﾍﾞﾝｾﾞﾄﾆｳﾑ液 ｱｸﾘﾉｰﾙ液 ﾏｰｷｭﾛｸﾛﾑ液 ｸﾚｿﾞｰﾙ水 希ﾖｰﾄﾞﾁﾝｷ 消毒用ｴﾀﾉｰﾙ ｱｸﾘﾉｰﾙ･ﾊﾈｰ 塩化ｱﾙﾐﾆｳﾑ・ﾍﾞﾝｻﾞﾙｺﾆｳﾑ液 ﾋﾟｵｸﾀﾆﾝ・Z・W軟膏 A・E・P軟膏 印 別紙 一連番号 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 薬局製剤指針による 処 方 番 号 外皮用薬12 外皮用薬13 外皮用薬14－① 外皮用薬15 外皮用薬16－① 外皮用薬17 外皮用薬18－① 外皮用薬19 外皮用薬20－② 外皮用薬21－① 外皮用薬22－② 外皮用薬23 外皮用薬24－① 外皮用薬25－① 外皮用薬26 外皮用薬27－① 外皮用薬28 外皮用薬29－① 外皮用薬30－③ 外皮用薬31－① 外皮用薬32－① 外皮用薬33－① 外皮用薬34－① 外皮用薬35－① 外皮用薬36－① 外皮用薬37－① 外皮用薬38－① 外皮用薬39 外皮用薬40－② 外皮用薬41－② 外皮用薬42－① 外皮用薬43－② 外皮用薬44 外皮用薬45 外皮用薬46 外皮用薬47 外皮用薬48 外皮用薬49 外皮用薬50－① 外皮用薬51－① 外皮用薬52 外皮用薬53－① 外皮用薬54－① 外皮用薬55－① 外皮用薬56 外皮用薬57－① 外皮用薬58－② 外皮用薬59－① 外皮用薬60－① 外皮用薬61－① 左記品目の販売名 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 ｱｸﾘﾉｰﾙ･ﾁﾝｸ油 複方ｱｸﾘﾉｰﾙ・ﾁﾝｸ油 ｺｰﾁ・Ｈｸﾘｰﾑ Ｒ・Ｍ軟膏 ｽﾙﾌ・Ｚ軟膏 ｱｸﾘﾉｰﾙ・亜鉛華軟膏 複方ｻﾘﾁﾙ酸ﾒﾁﾙ精 複方ﾖｰﾄﾞ・ﾄｳｶﾞﾗｼ精 ｺｰﾁ・Ｃ・Ｐ・Ｖ軟膏 ﾊﾟｯﾌﾟ用複方ｵｳﾊﾞｸ散 Ｕ２０・ﾛｰｼｮﾝ ＧＬ・Ｐ・Ｚ液 ﾌｪﾉｰﾙ･亜鉛華ﾘﾆﾒﾝﾄ ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ･ﾌｪﾉｰﾙ・亜鉛華ﾘﾆﾒﾝﾄ ﾁﾝｸ油 Ｂ・Ｄ液 亜鉛華軟膏 A・E・Ｚ・P軟膏 ｲﾝﾄﾞﾒﾀｼﾝ1%外用液 ｺｰﾁ・Ｍ軟膏 ｺｰﾁ・V軟膏 ｺｰﾁ・ｸﾞﾘﾁ・Ｍ軟膏 ｺｰﾁ・Ｚ・ＧＴ・Ｖ軟膏 ｺｰﾁ・Ｚ・Ｈｸﾘｰﾑ ﾋﾄﾞﾛｺﾙﾁｿﾞﾝ･ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ軟膏 Ｂ・Ｚ・Ａｸﾘｰﾑ Ｂ・Ｚ・Ｍ軟膏 ﾁﾝｸ油・Ｚ軟膏 ﾄﾙﾅﾌﾀｰﾄ液 ﾊｸｾﾝ・Ｐ軟膏 Ｒ・Ｄ・Ｚ軟膏 ｺｰﾁ・ｸﾞﾘﾁ・Ｈｸﾘｰﾑ 亜鉛華ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ ｻﾘﾁﾙ・ﾐｮｳﾊﾞﾝ散 ｻﾘﾁ・ﾚｿﾞﾙｼﾝ液 複方ﾁｱﾝﾄｰﾙ・ｻﾘﾁﾙ酸液 ｻﾘﾁﾙ酸精 複方ｻﾘﾁﾙ酸精 ﾖｰﾄﾞ・ｻﾘﾁﾙ酸・ﾌｪﾉｰﾙ精Ａ ｻﾘﾁ・Ｖ軟膏 ｲｵｳ･ｻﾘﾁﾙ酸･ﾁｱﾝﾄｰﾙ軟膏 ﾊｸｾﾝ・Ｖ軟膏 ﾊｸｾﾝ・Ｚ軟膏 ｸﾛﾄﾘﾏｿﾞｰﾙ・Ｍ軟膏 複方ﾍﾞﾝｾﾞﾄﾆｳﾑ･ﾀﾙｸ散 ｸﾞﾘｾﾘﾝｶﾘ液 Ｄ・ｺｰﾁ・Ｈｸﾘｰﾑ ｽﾃｱﾘﾝ酸・ｸﾞﾘｾﾘﾝｸﾘｰﾑ ｺｰﾁ・Ｚ軟膏 Ｅ・Ｖ軟膏 印 別紙 一連番号 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 薬局製剤指針による 処 方 番 号 外皮用薬62－① 外皮用薬63 外皮用薬64－① 外皮用薬65 外皮用薬66 外皮用薬67－① 外皮用薬68－③ 外皮用薬69－② 外皮用薬70－② 外皮用薬71－① 鎮暈薬２－① 駆虫薬１－① 駆虫薬２－① ビタミン主薬製剤６ その他１－① かぜ薬８－① 解熱鎮痛薬10 解熱鎮痛薬10－① 解熱鎮痛薬11－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤１－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤２－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤３－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤４－① ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤５－① K １ K １－① K ２ K ３ K ４ K ５ K ５－① K ６ K ７ K ８ K ９ K１０ K１１ K１１－① K１２ K１３ K１３－① K１４ K１５ K１６ K１７ K１８ K１９ K２０ K２１ K２２ K２３ 左記品目の販売名 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 Ｕ・Ｅ・Ｈｸﾘｰﾑ ｸﾛﾗｰﾙ・ｻﾘﾁﾙ酸精 ﾄｳｶﾞﾗｼ･ｻﾘﾁﾙ酸精 ｻﾘﾁﾙ酸・ﾌｪﾉｰﾙ軟膏 ｲｵｳ･ｶﾝﾌﾙﾛｰｼｮﾝ Ｕ・Ｈｸﾘｰﾑ ｲﾝﾄﾞﾒﾀｼﾝ1%・Ｍ軟膏 ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ・Ｃ・Ｐ・Ｖ軟膏 ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ・Ｈｸﾘｰﾑ 皮膚消毒液 よい止め２号 ｶｲﾆﾝ酸・ｻﾝﾄﾆﾝ散 ｻﾝﾄﾆﾝ散 混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤５号 内容皮膚剤１号A 感冒剤14号A 解熱鎮痛剤６号 解熱鎮痛剤６号カプセル 解熱鎮痛剤７号A 混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤２号A 混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤３号A 混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤１号 混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤４号 ニンジン・E散 安中散料 安中散 胃風湯 胃苓湯 茵蔯蒿湯 茵蔯五苓散料 茵蔯五苓散 温経湯 温清飲 温胆湯 黄耆建中湯 黄芩湯 応鐘散料 応鐘散 黄連阿膠湯 黄連解毒湯 黄連解毒散 黄連湯 乙字湯 化食養脾湯 藿香正気散 葛根黄連黄芩湯 葛根紅花湯 葛根湯 葛根湯加川芎辛夷 加味温胆湯 加味帰脾湯 印 別紙 一連番号 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 薬局製剤指針による 処 方 番 号 K２４ K２５ K２６ K２６－① K２７ K２８ K２９ K３０ K３１ K３２ K３３ K３４ K３５ K３６ K３６－① K３７ K３８ K３９ K４０ K４１ K４２ K４３ K４４ K４５ K４６ K４７ K４８ K４９ K５０ K５１ K５２ K５２－① K５３ K５４ K５５ K５６ K５７ K５８ K５９ K６０ K６１ K６２ K６３ K６３－① K６４ K６５ K６６ K６７ K６８ K６９ 左記品目の販売名 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 加味逍遙散 加味逍遙散合四物湯 乾姜人参半夏丸料 乾姜人参半夏丸 甘草瀉心湯 甘草湯 甘麦大棗湯 桔梗湯 帰耆建中湯 帰脾湯 芎帰膠艾湯 芎帰調血飲 芎帰調血飲第一加減 響声破笛丸料 響声破笛丸 杏蘇散 苦参湯 駆風解毒湯 荊芥連翹湯 桂枝加黄耆湯 桂枝加葛根湯 桂枝加厚朴杏仁湯 桂枝加芍薬生姜人参湯 桂枝加芍薬大黄湯 桂枝加芍薬湯 桂枝加朮附湯 桂枝加竜骨牡蛎湯 桂枝加苓朮附湯 桂枝湯 桂枝人参湯 桂枝茯苓丸料 桂枝茯苓丸 桂枝茯苓丸料加薏苡仁 啓脾湯 荊防敗毒散 桂麻各半湯 鶏鳴散加茯苓 堅中湯 甲字湯 香砂平胃散 香砂養胃湯 香砂六君子湯 香蘇散料 香蘇散 厚朴生姜半夏人参甘草湯 五虎湯 牛膝散 五積散 牛車腎気丸 呉茱萸湯 印 別紙 一連番号 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 薬局製剤指針による 処 方 番 号 K７０ K７１ K７２ K７２－① K７３ K７４ K７４－① K７５ K７６ K７７ K７８ K７９ K８０ K８１ K８２ K８３ K８４ K８５ K８６ K８７ K８８ K８８－① K８９ K９０ K９１ K９２ K９３ K９４ K９５ K９６ K９７ K９８ K９９ K100 K101 K101－① K102 K103 K104 K105 K106 K107 K108 K109 K110 K111 K112 K113 K114 K115 左記品目の販売名 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 五物解毒散 五淋散 五苓散料 五苓散 柴陥湯 柴胡加竜骨牡蛎湯 柴胡加竜骨牡蛎湯（黄芩） 柴胡桂枝乾姜湯 柴胡桂枝湯 柴胡清肝湯 柴芍六君子湯 柴朴湯 柴苓湯 三黄散 三黄瀉心湯 酸棗仁湯 三物黄苓湯 滋陰降火湯 滋陰至宝湯 紫雲膏 四逆散料 四逆散 四君子湯 七物降下湯 柿蒂湯 四物湯 炙甘草湯 芍薬甘草湯 鷓鴣菜湯 十全大補湯 十味敗毒湯 潤腸湯 生姜瀉心湯 小建中湯 小柴胡湯 小柴胡湯(竹参) 小柴胡湯加桔梗石膏 小承気湯 小青竜湯 小青竜湯加石膏 小青竜湯合麻杏甘石湯 小半夏加茯苓湯 消風散 升麻葛根湯 逍遙散 四苓湯 辛夷清肺湯 参蘇飲 神秘湯 参苓白朮散料 印 別紙 一連番号 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 薬局製剤指針による 処 方 番 号 K115－① K116 K117 K118 K119 K120 K121 K122 K123 K124 K125 K126 K127 K128 K129 K130 K131 K132 K133 K134 K135 K136 K137 K138 K139 K140 K141 K142 K143 K144 K144－① K145 K146 K147 K147－① K148 K149 K150 K151 K152 K153 K154 K155 K155－① K156 K157 K157－① K158 K159 K160 左記品目の販売名 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 参苓白朮散 清肌安蛔湯 清暑益気湯 清上蠲痛湯 清上防風湯 清心蓮子飲 清肺湯 折衝飲 千金鶏鳴散 銭氏白朮散 疎経活血湯 蘇子降気湯 大黄甘草湯 大黄牡丹皮湯 大建中湯 大柴胡湯 大半夏湯 竹茹温胆湯 治打撲一方 治頭瘡一方 中黄膏 調胃承気湯 釣藤散 猪苓湯 猪苓湯合四物湯 通導散 桃核承気湯 当帰飲子 当帰建中湯 当帰散料 当帰散 当帰四逆加呉茱萸生姜湯 当帰四逆湯 当帰芍薬散料 当帰芍薬散 当帰湯 当帰貝母苦参丸料 独活葛根湯 独活湯 二朮湯 二陳湯 女神散 人参湯 理中丸 人参養栄湯 排膿散料 排膿散 排膿湯 麦門冬湯 八味地黄丸料 印 別紙 一連番号 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 薬局製剤指針による 処 方 番 号 K160－① K161 K162 K163 K164 K165 K166 K167 K168 K169 K170 K171 K172 K173 K174 K175 K176 K177 K178 K179 K180 K181 K182 K182－① K183 K184 K185 K186 K187 K188 K189 K190 K191 K192 K192－① 左記品目の販売名 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 薬局 八味地黄丸 半夏厚朴湯 半夏瀉心湯 半夏白朮天麻湯 白虎加桂枝湯 白虎加人参湯 白虎湯 不換金正気散 茯苓飲 茯苓飲加半夏 茯苓飲合半夏厚朴湯 茯苓沢瀉湯 分消湯 平胃散 防已黄耆湯 防已茯苓湯 防風通聖散 補気建中湯 補中益気湯 麻黄湯 麻杏甘石湯 麻杏薏甘湯 麻子仁丸料 麻子仁丸 薏苡仁湯 抑肝散 抑肝散加陳皮半夏 六君子湯 立効散 竜胆瀉肝湯 苓姜朮甘湯 苓桂甘棗湯 苓桂朮甘湯 六味地黄丸料 六味地黄丸 ※ 製造方法は、薬局製剤指針による 様式第三十九（一）(第七十条関係) 薬局製剤製造販売届書 製 造 販 売 業 の 許 可 の 種 類 薬局製剤製造販売業許可 製造販売業の許可番号及び年月日 一 名 称 般 的 販 名 売 称 別紙のとおり 名 別紙のとおり 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 薬局製剤指針による 製 法 薬局製剤指針による 造 方 用 法 及 び 用 量 薬局製剤指針による 効 能 又 は 効 果 薬局製剤指針による 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 薬局製剤指針による 規 格 及 び 試 験 方 法 薬局製剤指針による 名称 所在地 許可 製造販売する品目 の製造所 許可 薬局製剤 原 薬 の 製 造 所 備 名称 所在地 許可 許可 省略 省略 省略 省略 考 上記により、薬局製剤の製造販売の届出をします。 年 月 日 住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地) 〒 氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名) 印 TEL 様 別 紙 製造販売承認を要しない薬局製造販売医薬品 一般的名称 販売名 1 日本薬局方 吸水軟膏 2 日本薬局方 親水軟膏 〃 親水軟膏 3 日本薬局方 精製水 〃 精製水 4 日本薬局方 単軟膏 〃 単軟膏 5 日本薬局方 白色軟膏 〃 白色軟膏 6 日本薬局方 ハッカ水 〃 ハッカ水 7 日本薬局方 マクロゴール軟膏 〃 マクロゴール軟膏 8 日本薬局方 加水ラノリン 〃 加水ラノリン 9 日本薬局方 親水ワセリン 〃 親水ワセリン ※ 製造方法は、日本薬局方による 薬局 吸水軟膏
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