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平成２７年度 医学専攻博士課程シラバス
授業科目
臨床試験方法論
担当教員
（世話人） 岸本 淳司 准教授
授業概要
臨床試験を実際に行うために必要な各種方法論を紹介する。
全体の
教育目標
・ 臨床試験の各種方法論の概要を理解する。
・ 将来自らが臨床試験の設計に携わるときの指針を得る。
個別の
学習目標
・ 臨床試験を行うためのグループの構成を知る。
・ データマネジメントの方法や統計学の具体的方法について知る。
・ 薬事の審査体制について知る。
授業内容
単位数
1
担当教員
講義室
月日
曜日
時限
1
3/8
火
6
臨床試験方法論概説
岸本 淳司
次世代医療研究開発講座
基礎研究 A 棟
第 1 講義室
2
3/8
火
7
がんの統計学(1)
石塚 直樹
がん研究会有明病院
基礎研究 A 棟
第 1 講義室
3
3/15
火
6
がんの統計学(2)
山中 竹春
横浜市立大学
基礎研究 A 棟
第 1 講義室
4
3/15
火
7
臨床試験のプロトコール
の作成
林 健一
アラメディック株式会社
基礎研究 A 棟
第 1 講義室
半田 宣弘
医薬品医療機器総合
機構
基礎研究 A 棟
第 1 講義室
酒井 弘憲
田辺三菱製薬株式会社
基礎研究 A 棟
第 1 講義室
5
3/22
火
6
6
3/22
火
7
テキスト
なし
参考書
その都度指示
その他
臨床研究専門教育科目
回
授業計画
成績評価
の方法
科目区分
出席状況により評価する
PMDA と臨床試験の審査
データマネジメントの方法