azbilグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン
ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム 構築ガイドライン お取引先様用 第３版：２０１５年０３月 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン 目 次 １．ａｚｂｉｌグループの化学物質管理の考え方...............................................................................................................2 1.1 ガイドライン制定の目的 ............................................................................................................................................... 2 1.2 ガイドラインの適用範囲 ............................................................................................................................................... 2 ２．ＣＭＳ部品認定の仕組み.............................................................................................................................................3 ３．ＣＭＳ構築の進め方と手続き .....................................................................................................................................4 3.1 覚書の締結........................................................................................................................................................................ 5 3.2 ＣＭＳ認定方式の選択 .................................................................................................................................................. 5 3.3 ＣＭＳの構築...................................................................................................................................................................... 6 3.4 ＣＭＳサプライヤー調査書の提出 ............................................................................................................................ 6 3.5 ＱＣ工程図 .......................................................................................................................................................................... 6 3.6 材料不使用証明書 ........................................................................................................................................................ 6 3.7 ＣＭＳ自己評価................................................................................................................................................................. 7 3.8 納入品の不使用証明書 .............................................................................................................................................. 7 3.9 ａｚｂｉｌグループによる監査 ........................................................................................................................................... 7 3.10 ＣＭＳ認定 ....................................................................................................................................................................... 7 ４．ＣＭＳの運用について ..................................................................................................................................................8 4.1 ＣＭＳの運用...................................................................................................................................................................... 8 4.2 更新審査 ............................................................................................................................................................................ 8 ５．ＣＭＳ構築と運用の実施内容について .....................................................................................................................9 ６．ＣＭＳ構築と運用の実施内容詳細 ........................................................................................................................ 11 ７．認定に必要な書類 ..................................................................................................................................................... 18 ８．納入品の不使用証明書提出について ................................................................................................................. 19 ９．ａｚｂｉｌグループ指定物質およびその規制要求基準 .......................................................................................... 20 １０．製造工程で化学反応などによる含有化学物質の変化について .............................................................. 20 １１．製造工程内使用禁止物質 .................................................................................................................................... 21 １２．帳票類......................................................................................................................................................................... 21 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン １．ａｚｂｉｌグループの化学物質管理の考え方 1.1 ガイドライン制定の目的 日本国内外の法規制に適合するため、お取引先様に実施していただく製品含有化学物質保証に関する基 本的な考え方と具体的な活動について定め、禁止物質が含有される不適合の発生を未然に防止すること を目的とします。 製品含有化学物質に関する認定制度は、化学物質管理システムを構築している各社で実施されておりま す が 、ａ ｚｂ ｉ ｌ グ ルー プにお い ても 化 学 物 質管 理 システ ム （ ＣＭＳ： Chemical-substances Management System）による認定制度を設け、実施いたします。 なお、この『ａｚｂｉｌグループ化学物質管理システム構築ガイドライン』に先立って、ａｚｂｉｌグループの調達基準 や用語の定義などを説明している『ａｚｂｉｌグループグリーン調達基準書』（AGS-541A-006 付属書1）を必ず 参照してください。 以下では、“ａｚｂｉｌグループ化学物質管理システム”を“ＣＭＳ”と呼ぶことにします。 1.2 ガイドラインの適用範囲 本ガイドラインは、ＣＭＳ対象資材（製品・部品・副資材・補助材・原材料）に適用します。ＣＭＳ対象資材に ついてはａｚｂｉｌグループ購買部門の担当よりお取引先様へ連絡いたします。ＣＭＳ対象資材でないものにつ いては本ガイドラインの適用はしません。 今後、ａｚｂｉｌグループでＣＭＳ管理が必要と定めた製品については、市場要求に適合した有害化学 物質を含有しない製品を供給するために、ａｚｂｉｌグループ化学物質管理システムまたは、ａｚｂｉｌグ ループが認めた他社の認定制度により認定を取得したお取引先様から資材調達を行った、ＣＭＳ に対応した資材へ順次切り替えを行っていきます。 副資材・補助材・原材料の取り扱い： 副資材・補助材・原材料については、メーカーが一般販売するものである場合には、以下で説明する「ａｚｂｉｌ グループ納入資材等の含有化学物質に関する覚書」（様式３）の締結及び「ａｚｂｉｌグループ製品含有化学物 質不使用証明書」（様式９）の提出のみで可とします。 副資材、補助材については、『ａｚｂｉｌグループグリーン調達基準書』（AGS-541A-006 付属書1）の２．用語 の定義を参照してください。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 2 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ２．ＣＭＳ部品認定の仕組み ａｚｂｉｌグループによるＣＭＳ認定は、ａｚｂｉｌグループに納入いただく資材（製品・部品・材料）単位にて行いま す。しかしながらこの資材製造に関わる企業・工場・工程に至るプロセス・仕組みについても認定の条件と なりますのでご注意ください。製造する材料はもとより、資材製造に関わるプロセスが変更となった場合も変 更の連絡をいただき、再認定が必要となります。 ＣＭＳ認定の概念 お取引先様企業 環境に対する取組み・ＣＭＳ運用の仕組み 認定 お取引先様工場 禁止物質混入させない管理 ＣＭＳ対応製造ライン 認定 禁止物質混入・汚染させない工程 ＣＭＳ認定品 禁止物質を含まない原材料 認定 認定 ＣＭＳ認定された製造ラインにて、ＣＭＳ認定資材を追加して製造する場合は 製造ラインの監査を省略いたします。 （例）ＣＭＳ再認定が必要となるケース お取引先様企業 認定 お取引先様工場B お取引先様工場A ＣＭＳ対応製造ライン 製造ライン 認定 ＣＭＳ認定品 認定 生産移管 認定 工場変更は、ＣＭＳ 再認定が必要 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 3 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ３．ＣＭＳ構築の進め方と手続き お取引先様に、化学物質管理システムを構築いただく手続きのフローを以下に示します。 ａｚｂｉｌグループよりＣＭＳ対象品の連絡 担当窓口とお取引先様窓口の決定 納入資材等の 含有化学物質 に関する覚書 （様式３） 初回のみ担当窓口に提出 ＣＭＳ認定の取組み開始 ａｚｂｉｌ ＣＭＳ認定制度 他社認定利用 ＣＭＳ認定方式 の選択 他社認定申請 担当窓口に提出 書（様式８） 他社認定の 取得連絡 ＣＭＳの構築と運用 サプライヤー調 査書（様式４） 原材料メーカーから 原材料、補助材などの 非含有保証入手 原材料、補助材、 部品などの非含有 保証入手 【注１】 azbil ガイドラインにて CMS 構築を行う場合 取引先様にて部品に禁止物質を含有させ ない保証をしていただくための書類（サプ ライヤー調査シート、材料の禁止物質不 使用証明、QC 工程図など）については 取引先様にて作成・維持管理いただきます。 この帳票類は、アズビルによる監査時に確認の 対象書類となります。 担当窓口に提出 サプライヤー 調査書作成 他社認定方式で ＣＭＳ対象品の 禁止物質非含有対応 【注１】 混入・汚染する 恐れのある 工程の把握 ＣＭＳ自己評価 非含有宣言 ａｚｂｉｌグループによる 書類審査または現場監査 QC工程図 CMS審査 チェックリスト （様式５～７） （本文3.7項参照） 担当窓口に提出 担当窓口に提出 担当窓口に提出 製品含有化学物質不 使用証明書 （様式9） ※他社認定取得済みの場合は 書類審査とする場合があります 合格 ＣＭＳ認定 内部監査（毎年） 担当窓口に提出 ＣＭＳ自己評価 CMS審査 チェックリスト （様式５～７） 更新監査（2年毎） ＣＭＳ自己評価 ａｚｂｉｌグループによる 書類審査または現場監査 担当窓口に提出 他社認定の 更新を利用 CMS審査 チェックリスト （様式５～７） 他社認定申請 書（様式８） AGS-541A-006 付属書 2 改 3 4 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ＣＭＳ構築及びＣＭＳ認定の手続きについて説明します。 なお、ＣＭＳ認定する対象をお取引先様に連絡し、その部品について、下記一連の認定の手続きを進めま す。 3.1 覚書の締結 ａｚｂｉｌグループのガイドラインに基づいたＣＭＳ認定を取得するため、最初に「ａｚｂｉｌグループ納入資材等の 含有化学物質に関する覚書」（様式３）を提出して頂きます。この覚書は会社間の締結ですので、複数のサ イト（工場・事業所）があり、ＣＭＳ認定する部品が複数時期になりサイトに対する認定が複数時期になる場 合でも、覚書は１回のみです。 ＣＭＳ対応資材の製造工程に対して、既に他社の認定を受けている場合は他社認定によるＣＭＳ部品認定 も可能ですので、購買部門の担当者までご相談ください。 3.2 ＣＭＳ認定方式の選択 以下の方法からＣＭＳの認定方式を選択いただきます。 認定取得済みの他社の認定を利用 ａｚｂｉｌ CMS 認定制度を利用 (1) 他社の認定を利用 お取引先様にて、ａｚｂｉｌグループが認めた他社による化学物質管理システムの認定をすでに取得している 場合は、ＣＭＳは構築されているものとして手順の一部を省略し、ａｚｂｉｌグループＣＭＳ認定を行うことも可能 です。 なお、他社認定の仕組みを保有するお取引先様においても、他社認定を取得している生産ラインがａｚｂｉｌグ ループのＣＭＳ認定を行う納入品の生産ラインと異なる場合は他社認定取得によるＣＭＳ認定を認めること はできません。再度ＣＭＳ認定（サイトの追加）が必要です。詳しくは、購買部門の担当者にお問い合わせく ださい。 他社認定によるＣＭＳ認定には、「ａｚｂｉｌグループ化学物質管理システム構築 他社認定申請書」（様式８、 以下、他社認定申請書と呼びます）に、お取引先様にて必要事項を記載の上申請してください。この申請書 はサイトごとに申請する納入部品を記載します。なお、ＣＭＳ対象部品が追加され、他社認定によるＣＭＳ 認定とする場合には、別途その部品に対して他社認定申請書を記載し申請してください。 (2) ａｚｂｉｌ CMS認定制度 本ガイドラインにてCMSの構築を実施していただきます。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 5 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン 3.3 ＣＭＳの構築 ＣＭＳ対象となる部品を製造するラインについて制限対象となる化学物質について管理をしていただきます。 このＣＭＳ構築及び運用は、JGPSSI（グリーン調達調査共通化協議会）の製品含有化学物質管理ガイドラ イン第2版に準拠しています。但し、現在はJGPSSIのガイドラインのサブセットとしており取引先様に、主に そのガイドラインの5章 実施項目「3 運営管理」について実施することを求めています。具体的な内容は、 ５章及び６章をご覧ください。 ＣＭＳの管理は、製品を製造する上で必要な全ての資材（原材料、副資材、部品など）の商流を管理し、そ れら特定したものがＣＭＳ化学物質の制限基準を満たしていることを確認し、合格したもののみを使用し、 未確認のものは使用しないことであるといえます。この化学物質の管理を行うことにより規制対象の化学物 質の規制を守ることが可能となります。 なお、製造工程で化学物質の変化（ハンダなどの溶解・凝固による濃度変化など）がある場合には、その確 認や管理も必要となります。 従って、ＣＭＳの構築とはこのＣＭＳ管理を行い、維持・運用するための仕組み作りであるといえます。 化学物質の変化については、１０．「製造工程で化学反応などによる含有化学物質の変化について」をご覧 ください。 3.4 ＣＭＳサプライヤー調査書の提出 「ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー調査書」（様式４）はＣＭＳ認定の基本となるものです。このサプライヤー 調査書はお取引先様よりａｚｂｉｌグループに納入していただきます資材の商流及び、製造時の原材料、副資 材、部品などを特定するために必須の書類です。 商流を特定することは調達過程での物流上の間違いを防止するために必要であり、また商流上の規制化 学物質混入過程（ハンダやメッキ、樹脂成形工程など）を把握し、適切な対応ができるようにするために必 要です。従ってこの調査は、ＣＭＳ管理、ＣＭＳ構築のための基本となるもので非常に重要です。 3.5 QC 工程図 ＱＣ工程図は、工程を管理するために何を作っているかについて、どのように管理するかをまとめた図です。 フローチャートは、JIS Z 8206に基づいて記載すると汎用性があります。 また、ISO9001:2000（JIS Q 9001:2000）では、7.1項「製品実現の計画」、7.5.1「製造サービス提供の管理」、 8.2.3「プロセスの監視・測定」の中でＱＣ工程図(表)の作成を要求しています。 ＣＭＳで必要としているＱＣ工程図は上記JISやISO9001:2000（JIS Q 9001:2000）に順じていれば様式を問い ません。但し、「ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー調査書」（様式４）に記載している原材料のメーカー品番な どを記載してその原材料のみを使用して、未調査（材料不使用証明書を未入手）である原材料を使用しな いように管理してください。 3.6 材料不使用証明書 「ａｚｂｉｌグループ製品含有化学物質不使用証明書」（様式９）と同じ内容にて、お取引先様の調達するＣＭＳ 対象資材がＣＭＳの化学物質に関する要求基準を満たしていることを証明する証拠を、サプライヤー調査 書で調査した＜素材メーカー＞より入手します。また、この書式は「ａｚｂｉｌグループ製品含有化学物質不使 用証明書」様式９と同等以上であれば素材メーカー書式で構いません。 入手が難しい場合には弊社の担当窓口にご相談ください。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 6 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン 3.7 ＣＭＳ自己評価 ＣＭＳ自己評価は、化学物質管理システムを構築、維持・運用するための基本となるものです。 ＣＭＳ認定は、このガイドラインの目的にありますように、お取引先様の工場における製品含有化学物質保 証体制を構築、運用し、禁止物質がａｚｂｉｌグループ納入品に含有される不適合の発生を未然に防止するこ とを目的としております。ＣＭＳ自己評価の位置づけは、ISO9001やISO14001などと同様、製品含有化学物 質の保証活動のPDCAを回していただいていることを定期的に確認し、改善・向上してゆく為に行うもので す。 ＣＭＳ自己評価は、ISO9001などにおける内部監査に相当するものです。ａｚｂｉｌグループによる監査は基本 的にはＣＭＳ認定の初回のみ、お取引先様の製造現場にお伺いして実施しますが、それ以降のPDACのチ ェックはこのＣＭＳ自己評価で行っていただきます。従って、化学物質面からの保証活動の確認の要となる このＣＭＳ自己チェックは重要であり、PDCAのサイクルを回すためのキーとなることをご理解ください。 なお、自己評価で使用する帳票は、「ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー監査報告書」（様式５）、 「ａｚｂｉｌグル ープＣＭＳ監査チェックリスト」（様式６）及び是正事項がある場合には「ａｚｂｉｌグループＣＭＳ監査指摘事項 是正処置報告書」（様式７）を使用してください。 3.8 納入品の不使用証明書 以上、3.1項～3.7項のＣＭＳ提出書類が整った時点で、弊社に納入する調達品の不使用証明書「ａｚｂｉｌグル ープ製品含有化学物質不使用証明書」（様式９）を提出します。この提出の条件や考え方については「８． 納入品の不使用証明書提出について」を参照してください。 なお、規定類の整備など対応に時間がかかり自己評価の是正事項が完了していない場合がありえますが、 この場合には対応計画や対応時期を明確にすることで次のステップのＣＭＳ監査が可能です。詳しくは弊 社の担当窓口にお問い合わせください。 3.9 ａｚｂｉｌグループによる監査 ＣＭＳ自己評価で説明しましたように、ａｚｂｉｌグループが実施しますＣＭＳ監査は ISO9001 などの外部監査・ 外部審査に相当するものであり、ＣＭＳ認定するサイト（工場・事業所）ごとに、そのサイトの全ての製造工 程を確認させていただきます。これは、第二者が製造工程を確認することにより自己評価では確認できな かった事項の指摘を行い、いわば第三者の目で見ることができるので、化学物質面での工程の品質改善 に役立つものと考えています。 従いまして、これは双方にとってメリットのあることであり、この監査もＣＭＳ認定の基本と考えています。 3.10 ＣＭＳ認定 ＣＭＳ認定の必要書類が揃い、認定会議で認定されると、ＣＭＳ認定の連絡をいたします。認定の単位は、 サイト単位であり、あわせて認定したＣＭＳ認定品リストもお知らせいたします。このＣＭＳ認定品リストに記 載してある資材（部品、製品が主となります）がＣＭＳ管理対象となります。 なお、認定資材が追加されるとこの認定品リストが更新されます。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 7 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ４．ＣＭＳの運用について 次に、構築したＣＭＳの維持活動で必要になる項目について説明します。 4.1 ＣＭＳの運用 要求内容は3.3項 ＣＭＳの構築と同じです。具体的な内容は、５章及び６章をご覧ください。 運用上の特記事項を下記に記します。 (1) 変更管理の対応 ＣＭＳ認定は認定時に提出いただきましたＣＭＳサプライヤー調査書などに基づいて認定しています。従っ て、使用している原材料・部品などを一部変更する必要が発生した時には事前に変更申請が必要です。な お、生産ラインや生産工場などを変更するときもこの対象となり、場合により再度ａｚｂｉｌグループによる監査 なども必要となります。 (2) 不適合発生時の対応 ＣＭＳ認定品となっている納入品で、ＣＭＳ化学物質の制限基準に関する不適合が発生した場合、対象ロッ トを明確にし、流出防止、再発防止を図るとともに、速やかに購買部門の担当者まで連絡してください。 4.2 更新審査 ＣＭＳ認定証更新は２年ごとに行います。更新にあたっては、毎年一回の自己評価の提出により通常はこ の書類審査です。自己評価については、３章の3.7項「ＣＭＳ自己評価」を参照してください。 なお、納入時の受け入れ検査などで不適合を起こした場合などには、付帯条件やａｚｂｉｌグループによる監 査を実施することがあります。 ① ＣＭＳ自己評価の提出（毎年） ② ａｚｂｉｌグループ ＣＭＳ認定制度の更新審査（２年に１回） ＣＭＳを継続して維持するためには、認定証の有効期間が切れる前に更新審査（２年に１回）の受審が 必要になります。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 8 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ５．ＣＭＳ構築と運用の実施内容について ＣＭＳ構築は、製品を製造する上で必要となる工程及び製品を設計・開発する部署についても対象となりま す。この実施項目は、JGPSSIの製品含有化学物質管理ガイドラインの実施内容です。詳細は､次章６．「Ｃ ＭＳ構築と運用の実施内容詳細」を参照ください。下記にある【 】は、JGPSSIの製品含有化学物質管理ガ イドラインの実施項目番号です。用語の定義についてはJGPSSIの製品含有化学物質管理ガイドラインを参 照してください。 5.1 管理基準の明確化 【2.1】 製品含有化学物質に関係する法規制及び業界基準に基づいて、遵守すべき管理基準を明確にし、関連部 門に伝達していること。 5.2 管理範囲の明確化 【2.2】 製品含有化学物質の管理基準の適用範囲として、対象となる「組織」、「業務」、「化学物質」、「構成部材」、 「工程」、「製品」等を明確にすること。 5.3 組織体制、責任と権限の明確化 【2.4】 製品含有化学物質管理における責任と権限を明確にしていること。 5.4 設計・開発 【3.1】 （注： 納入する製品がお取引先様の設計による場合には、設計・開発部門も対象となります。） サブスタンス／プレパレーションの製造における設計 サブスタンス／プレパレーションを用いたアーティクル製造における設計 アーティクルを用いたアーティクル製造における設計 それぞれの製造工程における状態を把握し、製品としての管理基準への適合を確認していること。 5.5 購買管理 【3.2】 (1) 購入品の含有化学物質情報（IN情報）を入手し、必要な内容が適切に書かれていることを確認した上 で、管理基準に適合していることを確認していること。新製品や変更品に関しては、管理基準に沿った 含有化学物質情報の入手・確認は量産開始前までに完了していること。 (2) 新規サプライヤーの選定時に、サプライヤーの製品含有化学物質管理の状況を確認していること。取 引を継続する場合、必要に応じて再確認を実施していること。確認の結果に対する処置が定められて いること。サプライヤの確認の対象、基準、頻度、方法等はリスクのレベルに応じて設定してもよい。 5.6 受入確認 【3.3】 受け入れ時に、購入品が自社の管理基準に適合していることを確認していること。確認の対象、基準、方法、 頻度等は、購入品のリスクのレベルに応じた方法を選択してもよい。 5.7 工程管理 【3.4】 (1) 管理対象とする化学物質の誤使用・混入・汚染防止策を実施していること。 (2) 組成変化と濃度変化によって管理対象の化学物質が管理基準を越えて残留または生成しないように 管理していること。 (3) 生産委託を行っている場合、委託先に対して必要な工程管理を要求していること。又、生産委託先の管 理状況を定期的に確認していること。 5.8 出荷時の確認 【3.5】 受け入れ時及び工程中に実施することを含めて、規定された確認事項が全て実施されたことを確認してか ら、製品を出荷していること。 5.9 トレーサビリティ 【3.6】 製品のトレーサビリティを確実にしていること。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 9 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン 5.10 変更管理の実施項目 【3.7】 製品含有化学物質管理について変更管理のルールを定め、以下の内容を明確にしていること。 (1) 製品含有化学物質に影響を及ぼす可能性のある変更要素購入先の変更・追加、購入品の変更、工程 の変更等（製造条件、生産設備、型・治工具等、自社内だけでなく、サプライヤー、生産委託先等にお ける変更を含む） (2) 社内外の処理手順確認内容、確認手段、承認プロセス等 (3) 社内外への情報伝達方法変更の記録、通知、識別情報等 5.11 不適合時対応の実施項目 【3.8】 不適合品発生時の対応処置（応急処置、原因究明、再発防止、水平展開等）のルールを定めていること。 5.12 教育・訓練 【4.1】 製品含有化学物質管理に必要な教育・訓練の内容、対象者等を特定・実施していること。 5.13 文章化及びその管理 【4.2】 製品含有化学物質管理に関するルールを文書化し、維持・管理していること。また、運用の結果の記録に ついても適切に作成・保管していること。 以上が基本となる要求事項ですが、使用禁止物質を使用しているお取引先様では製造される部品によって は更に厳しく管理する必要があります。 また、このａｚｂｉｌグループ化学物質管理システムの要求事項は、化学物質の管理システムについて必要最 小限の事項を要請するものであり、自社の取扱品の特性に合わせてJGPSSIの製品含有化学物質管理ガ イドライン全ての項目に対応するなど、自社に適した化学物質管理システムを構築されることを推奨しま す。 ＜＜空白＞＞ AGS-541A-006 付属書 2 改 3 10 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ６．ＣＭＳ構築と運用の実施内容詳細 実施内容詳細は次の通りです。実施項目を実施するに当たり、詳細説明の趣旨をよく理解し、必要に応じて自社の業態に見合った「実施内容」を実施することが必要 です。下記にある【 】は、JGPSSIの製品含有化学物質管理ガイドラインの実施項目番号です。 表１ 実施内容詳細 実施項目 実施内容 詳細説明／注意ポイント １ 【2.1】 管理基準の明確化 ●製品含有化学物質に関係する法規制 (1) 法規制とは、顧客が遵守する必要がある法規制を含む。 及び業界基準に基づいて、遵守すべき管 (2) 業界基準とは、業界で定めた自主基準等をいう。 理基準を明確にし、関連部門に伝達して (3) 最新の法規制及び業界基準に関する情報を維持、管理することが重要である。 (4) 関連部門への伝達は、関連部門が理解し、必要な行動に結びついていることの確認が必 いること。 要である。 (5) 受託生産の場合でも、遵守すべき法規制を把握し、自ら管理基準を明確にすることが重要 である。 ２ 【2.2】 管理範囲の明確化 ●製品含有化学物質の管理基準の適用 (1) 構成部材とは、製品を構成する原材料、パーツ、副資材等を指す。 範囲として、対象となる「組織」、「業務」、 (2) 特にサプライチェーンの川上においては、製品含有化学物質情報（OUT 情報）を中心とし 「化学物質」、「構成部材」、「工程」、「製 た管理が行われる場合もあり、製造工程の実態に応じた対応が必要となる。 (3) 工程には外注先、生産委託先も含む。 品」等を明確にすること。 (4) 適用範囲は、法規制によって異なる場合もある。例えば、製品を輸出する場合と国内向け の販売に限定される場合等があげられる。 ３ 【2.4】 ●製品含有化学物質管理における責任 (1) 明確にする方法としては、例えば、製品含有化学物質に関する規定や組織図等がある。 (2) 外注先、生産委託先についても、責任と権限の範囲を明確にしておくことが重要である。 組織体制、責任と権限の明 と権限を明確にしていること。 (3) 「管理範囲の明確化」において対象とした組織において、製品含有化学物質管理に関する 確化 必要な情報を特定し、適切に伝達・共有していることが重要である。 ４ 【3.1】 設計・開発 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 11 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン 【3.1.1】 ●サブスタンス／プレパレーションを製造 (1) 設計部門に限らず、構成部材を自社で選定している場合等は、「設計機能」を有することに サブスタンス／プレパレー する場合、原材料の含有化学物質情報を なり、本実施項目は「該当」となる。 ションの製造における設 確認し、管理基準を満たすように製品及 (2) 対象とする製品に関わる法規制や業界基準から、各管理対象物質について、含有量（上 計 びその製造工程を設計していること。必 限値）を決定する。 要な場合、購入品の仕様を指定している (3) 原材料や副資材に含有している化学物質及び工程内で添加・発生・除去される化学物質 を考慮し、製品の管理基準を満たすために、購買・調達条件、製造工程、製造条件、検査・出 こと。 荷条件等を定める。 (4) 製造条件には、誤使用･混入･汚染防止や反応工程の適切な管理を含める。 (5) 設計・開発段階において、実験、試作、量産等の各段階で必要なことを確認することが重 要である。 (6) 設計・開発の結果は、例えば、仕様書や図面、製造指示書や作業指示書、基準書等で示 される。 (7) 顧客から構成部材を指定された場合は、仕様や管理基準等について顧客と協議し、決定 する。 (8) サ ブ ス タン ス／ プ レ パ レ ー シ ョ ン に 含 有 され る 化 学 物 質 の 情 報 の 確 認 は 、 MSDS 、 MSDSplus 等の情報伝達手段の利用を推奨する。 【3.1.2】 ●サブスタンス／プレパレーションからア (1) サブスタンス／プレパレーションからアーティクルを製造する例として、樹脂の成形加工、 サブスタンス／プレパレー ーティクルを製造する場合、原材料に含 めっき・塗装・印刷等の表面加工、はんだや接着剤等を用いた接合等があげられる。例えば接 ションを用いたアーティク 有される化学物質情報を確認しているこ 着する場合、硬化前と後では含有化学物質濃度（量）や種類に変化が生じる可能性があること ル製造における設計 と。工程において含有化学物質の濃度や に留意する。 種類が変化する可能性がある場合には、 (2) 多くの場合、アーティクルから新たなアーティクルを製造する工程と同時に行われるので、 その変化を把握すること。その上で、製品 同工程の設計・開発に関する実施項目（3.1.3）も漏れのないようにする。 としての管理基準への適合を確認してい (3) 製造されたアーティクルが、サブスタンス／プレパレーションを付帯する場合には、サブス ること。 タンス／プレパレーションに含有される化学物質の情報を確認することが重要である。例えば、 冷媒やグリス・潤滑油、防錆油等がある。 (4) 3.1.1 の(1)から(8)を参照。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 12 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン 【3.1.3】 ●アーティクルから新たなアーティクルを (1) アーティクルから新たなアーティクルを製造する例として、パーツ等を組み立てたり、樹脂 アーティクルを用いたアー 製造する場合、パーツ等のアーティクル や金属製の原部品に機械的な加工を行う場合等がある。 ティクル製造における設 に含有される化学物質情報を確認し、製 (2) 接着剤やはんだ等を使用する場合には、サブスタンス／プレパレーションを用いたアーティ 計 品としての管理基準への適合を確認して クルの製造も同時に行われるので、同工程の設計・開発に関する実施項目（3.1.2）も漏れのな いること。 いようにする。 (3) アーティクルに含有される化学物質情報の確認は、AIS、JGP ファイル、JAMA/JAPIA 統一 データシート等の情報伝達手段の利用を推奨する。 (4) 3.1.1 の(1)から(7)を参照。ただし、化学反応に関わる対応は除く。 (5) 3.1.2 の(3)を参照。 ５ 【3.2】 購買管理 【3.2.1】 ●購入品の含有化学物質情報（IN 情報） (1) 製品含有化学物質情報とは、管理対象物質に関する含有の有無、含有量・含有濃度、使 含有化学物質情報入手・ を入手し、必要な内容が適切に書かれて 用用途等を指す。 確認 いることを確認した上で、管理基準に適 (2) 購入品がサブスタンス／プレパレーションの場合、含有化学物質情報の入手手段には、 合していることを確認していること。新製 MSDS、MSDSplus 等がある。 品や変更品に関しては、管理基準に沿っ (3) 購入品がアーティクルの場合、含有化学物質情報の入手手段には、AIS、JGP ファイル、 た含有化学物質情報の入手・確認は量 JAMA/JAPIA 統一データシート等がある。 (4) 管理対象物質は用途により変わる可能性があるため、問い合わせの際は、用途を相手側 産開始前までに完了していること。 に伝えることが望ましい。 (5) 管理対象物質の識別は、CAS 番号あるいはその物質を特定できる名称、番号、記号等で 行う。 【3.2.2】 ●新規サプライヤの選定時に、サプライ (1) サプライヤのリスクレベルの判断は、入手した含有情報、購入品への意図しない含有の可 サプライヤの管理状況の ヤの製品含有化学物質管理の状況を確 能性（反応工程の有無、併行生産、構成部材等）、本ガイドラインへの適合状況、環境／品質 確認 認していること。取引を継続する場合、必 マネジメントシステムの有無、過去の実績等で行う。 要に応じて再確認を実施していること。確 (2) 製品含有化学物質管理状況の確認方法としては、書類、訪問等がある。 認の結果に対する処置が定められている (3) 確認の結果に対する処置の例としては、採用、取引継続、改善要請、指導、取引停止等が こと。サプライヤの確認の対象、基準、頻 ある。 度、方法等はリスクのレベルに応じて設 定してもよい。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 13 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ６ 【3.3】 受入確認 ●受け入れ時に、購入品が自社の管理 (1) 製品含有化学物質管理上のリスクに応じて、自社の受け入れ手続きを明確にすることが 基準に適合していることを確認しているこ 重要である。 と。確認の対象、基準、方法、頻度等は、 (2) 購入品のリスクレベルの判断は、管理対象化学物質の含有可能性の大小、サプライヤの 購入品のリスクのレベルに応じた方法を 管理レベル、過去の実績、リサイクル材か否かなどで行うことが必要である。 (3) 受け入れ手続きで明確にする項目の例 選択してもよい。 a) 判定方法（現品と情報の照合、必要に応じ自社での測定等） b) 判定結果の記録方法 c) 識別管理方法 (4) 複数社購買（マルチソース）の場合、取引先ごとのリスクに応じた確認方法を実施する必要 がある。 ７ 【3.4】 工程管理 【3.4.1】 誤使用・混入・汚染防止 ●管理対象とする化学物質の誤使用・混 (1) 具体的には、重点的な管理が必要な工程とそれ以外の工程の分離、重点的な管理が必 入・汚染防止策を実施していること。 要な工程で使用する設備や治工具等の分離等の方法がある。重点的な管理が必要な工程と は、管理基準のある化学物質を使用する工程等であり、それ以外の一般的な工程とは区別し て管理することが重要である。重点的な管理が必要な工程を分離しない場合は、識別や切り 替え時の適切な手順を徹底することが必要である。 (2) 重点的な管理が必要な工程では、部材、仕掛品、完成品の保管（倉庫を含む）を適切に行 うことが重要である。 (3) 重点的な管理が必要な工程が管理範囲内にない場合は、最小限の対応で済むケースが 想定される。ただし、確認を実施することは必要である。 (4) リサイクル材を使用する場合は、そのリスクを十分に把握した上で、管理方法を定め、運 用することが必要である。 【3.4.2】 反応工程の適切な管理 ●組成変化と濃度変化によって管理対象 (1) 酸化・還元・反応等による化学物質の組成変化や蒸発・揮散等による化学物質の濃度変 の化学物質が管理基準を越えて残留ま 化が発生する工程を特定し、適正な管理を実施する。 たは生成しないように管理していること。 (2) サブスタンス／プレパレーションからアーティクルへの変化の過程で、化学組成は変化しな い場合もあるが、例えば、焼付け塗装工程では塗膜中の低分子量成分が揮散したり、硬化性 樹脂の硬化成形工程ではモノマー、硬化剤や硬化開始剤が、硬化反応に関与し、硬化樹脂へ 結合・組み込み・高分子化等による化学組成の変化が起こる場合があるので注意が必要であ る。 (3) サブスタンス／プレパレーションからアーティクルを製造している組織が化学組成の変化を 把握できない場合は、原材料のサプライヤに問い合わせるなどの対応が必要である。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 14 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン 【3.4.3】 生産委託先の管理 ●生産委託先の管理を適切に行っている (1) 生産委託は、委託先における製品含有化学物質管理の仕組みにより管理されるべきであ る。委託先に必要な工程管理の要求内容を伝え、その管理体制を定期的に確認することが必 こと。 要となる。 (2) 生産委託先に原材料を支給して生産のみを委託する場合、委託先が部材を自己調達する 場合等、生産委託の形態とリスクに応じて適切な管理を行う。 ８ 【3.5】 出荷時の確認 ●受け入れ時及び工程中に実施すること (1) 確認事項の例 を含めて、規定された確認事項が全て実 a) 受入確認された原材料･パーツ等を使用して製造されている。 施されたことを確認してから、製品を出荷 b) 定められた製造条件・設備・作業方法で製造されている。 c) 不適合が発生した場合には、適切な処置が実施されている。 していること。 d) 変更があった場合には、履歴が保存されている。 e) 必要に応じてサンプリング測定による確認が実施されている。 (2) 確認手段の例 a) 現品票で工程内の管理状況が把握できる。 b) 生産管理システムにより、工程内管理データが把握できる。 (3) 製品倉庫や外部の物流倉庫においても、誤出荷・混入のないように管理することが必要で ある。 ９ 【3.6】 トレーサビリティ ●製品のトレーサビリティを確実にしてい (1) トレーサビリティ（履歴管理）とは、不適合発生等の範囲の特定や、変更時の情報提供等を ること。 可能とするために、個々の製品について構成部材とその製造時期・場所、その構成部材に含 有されていた化学物質、製造した製品に含有されている化学物質情報等をリスクに応じて把握 し、その情報をすみやかに利用、開示・伝達できる仕組みを整えることである。 (2) 工程では、管理情報、異常情報、要因変更情報等を管理することが重要である。 (3) リスクに応じて、識別・隔離等を実施することが重要である。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 15 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン １０ 【3.7】 変更管理 ●製品含有化学物質管理について変更 (1) 確認内容の例として、含有化学物質の変化、基準への適合等 管理のルールを定め、以下の内容を明確 (2) サプライヤにおける変更情報を、確実に入手することが必要である。 (3) 基準への適合確認は、変更を実施する前に行う。 にしていること。 (1) 製品含有化学物質に影響を及ぼす (4) 製品含有化学物質に変更が生じた場合は、更新された含有物質情報をすみやかに提供 可能性のある変更要素 する。必要に応じて、製品のロット情報や識別情報を顧客に提供する。 購入先の変更・追加、購入品の変更、工 (5) 不特定多数の顧客に納入される製品（カタログ品、市販品）の含有化学物質が変更になる 程の変更等（製造条件、生産設備、型・治 場合は、事前通知は難しいと考えられるため、別製品として扱う等の方法により識別を可能と 工具等、自社内だけでなく、サプライヤ、 することが重要である。 生産委託先等における変更を含む） (2) 社内外の処理手順 確認内容、確認手段、承認プロセス等 (3) 社内外への情報伝達方法 変更の記録、通知、識別情報等 １１ 【3.8】 不適合時の対応 ●不適合品発生時の対応処置（応急処 (1) 応急処置の例としては、波及範囲の特定（発生ロットの特定、対象設備等）、拡散防止（出 置、原因究明、再発防止、水平展開等） 荷停止、生産停止）、社内への連絡、顧客への連絡、必要に応じた含有化学物質管理の責任 のルールを定めていること。 者及び経営者への連絡（エスカレーション）等がある。 (2) 応急処置の後に、原因を特定し、必要な処置を決定、実施して再発を防止することが必要 である。 (3) 水平展開とは、再発防止策を自部門だけではなく、必要に応じて関係部門（グループ内、 関係会社）に展開することなどをいう。 (4) 発生を未然に防止するための予防処置を講じることが望ましい。例えば、工程管理として 実施するはんだ槽の鉛濃度の定期的な測定等がある。 １２ 【4.1】 教育・訓練 ●製品含有化学物質管理に必要な教育・ (1) 教育・訓練の内容の例としては、担当する業務の内容、製品含有化学物質管理の考え 訓練の内容、対象者等を特定・実施して 方、関連する法規制や業界標準、化学物質のリスク管理、業界団体等による取組み、管理対 いること。 象物質の用途・混入事例、分析方法等がある。 (2) 必要とされた事項が漏れなく実施されたことを確認することが重要である。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 16 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン １３ 【4.2】 文書及び記録の管理 ●製品含有化学物質管理に関するルー (1) 自社の製品含有化学物質管理体制及びその関連文書類を体系的に示すことのできる文 ルを文書化し、維持・管理していること。 書（文書体系図等）を作成することが重要である。 また、運用の結果の記録についても適切 (2) 文書は、必要に応じてその内容を見直し、必要なときに最新版が閲覧可能な状態としてお に作成・保管していること。 くことが重要である。 (3) 文書の例としては、方針、製品含有化学物質管理マニュアル、関連する化学物質管理手 順書、規定、規格、基準、標準類、手順書、文書体系図等がある。 (4) 記録の例としては、含有化学物質情報、受入確認データ、出荷確認データ、内部監査結 果、調査データ、分析データ等がある。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 17 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ７．認定に必要な書類 お取引様より提出していただきます認定書類について、認定方式ごとに必要な書類を表３にまとめました。 表３ 認定方式ごとに必要な書類一覧 様式 ａｚｂｉｌグループ納入資材等の含有化学物質に 様式３ ＣＭＳ認定方式 アズビル CMS 認定制度 他社の認定を利用 ○ ○ 関する覚書 ａｚｂｉｌグループ化学物質管理システム構築 様式８ － ○ 他社認定申請書 ＣＭＳ構築 様式４ ○ － ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー調査書 QC 工程図 － － 材料エビデンス（ICP・成分表） ※１ 自己評価 ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー監査報告書 ａｚｂｉｌグループＣＭＳ監査チェックリスト ａｚｂｉｌグループＣＭＳ監査指摘事項 是正 処置報告書 ａｚｂｉｌグループ製品含有化学物質不使用 証明書 監査 ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー監査報告書 ａｚｂｉｌグループＣＭＳ監査チェックリスト ａｚｂｉｌグループＣＭＳ監査指摘事項 是正 処置報告書 様式５ 様式６ 様式７ 様式９ 様式５ 様式６ 様式７ ○ － 顧客からの提出要求時には別途 提出を依頼することがあります。 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 書類審査とする 場合があります 特記事項： 表３ における記号の説明 ○：提出する、－：提出は必須ではないことを示します。必須でないとするものも、 ａｚｂｉｌグループが実施する監査では、それに相当するもので管理が適切に行われていることを確認します。 ※１：ａｚｂｉｌグループ顧客からの要求がある場合は、含有化学物質の調査情報を依頼する場合があります。 また、顧客要求により依頼するエビデンスの形式が異なります。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 18 ８．納入品の不使用証明書提出について 納入品の不使用証明書、「ａｚｂｉｌグループ製品含有化学物質不使用証明書」（様式９）を提出するための 前提条件は次の２条件を満たせば提出可能と判断しています。 条件１： ３章の 3.3 項「ＣＭＳの構築」および４章の 4.1 項「ＣＭＳの運用」に従い、規制対象となる化学物 質の管理体制が構築してある、もしくは構築中であること。構築中である場合には、ａｚｂｉｌグループの監 査により最終確認を行います。構築中のときには、ＣＭＳ認定までに完了していることが望ましいのです が、遅くともＣＭＳ納入第一ロットまでに完了させてください。 条件２： ３章の 3.4 項「ＣＭＳサプライヤー調査書の提出」にある納入品を製造するために必要な原材 料の供給元である素材メーカーから、原材料や部品などの不使用証明書を入手します。 「ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー調査書」（様式４）に記載してある全ての素材メーカーからの上記不 使用証明書が揃っていること。 なお、「ａｚｂｉｌグループ指定物質およびその規制要求基準」及び材料製品含有不使用証明書入手の考 え方については、９章を見てください。 注意事項： 不使用証明書提出は、必要事項を様式９に記載の上、印刷、押印して原本を購買部門担当者まで 送付してください。 ご相談についてはお気軽に、最後のページにあります【お問合せ先】までお問い合わせください。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 19 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン ９．ａｚｂｉｌグループ指定物質およびその規制要求基準 規制する化学物質については、「環境影響化学物質基準（製品含有）取引先様配布用資料」を見てくだ さい。 これらの規制物質の内、重金属（カドミウム、鉛、水銀、六価クロム）については、部品や素材の機能・特 性に関係するものが有り、またカドミウムなどは不純物として含有することもあるので、これらについて は濃度把握及び規制値以下である確認及びその維持管理が必要となります。その他の大部分の化学 物質については日本や EU 諸国等で禁止されており、基本的には含まれているべきものではないので、 原材料メーカーに非含有の不使用証明書の提出を依頼してください。 入手が難しい場合には、購買部門担当者までご相談ください。 １０．製造工程で化学反応などによる含有化学物質の変化について ６章の７．「工程管理」にあります、“製造工程で化学反応などによる含有化学物質の変化、又は含有濃 度の変動がある”場合について説明します。 濃度変化があるのは、 ①固体が熱や化学的作用、物理的作用などにより液体や紛体、気体などに変わり再度固体化する。 ②液体や紛体、気体などが固体表面に付着・蒸着などしてその表面に固体層を形成する等が考えられ ます。 ①の代表的なものは、ハンダ付けやハンダメッキ及び金属や樹脂・ゴムなどの成型などが上げられま す。 ②の代表的なものは、メッキ処理などが上げられます。 これらは、物質の形態が変わるので、処理工程に滞留・残留する可能性が高いので細心の注意が必要 であり、ＣＭＳ化学物質の制限基準を満たしていることを確認し、合格したもののみを使用し、未確認の ものは使用しないなどの汚染防止対策が必要です。 メッキ処理も、３価クロメート処理槽と６価クロメート処理槽を分離していても、洗浄槽を共用していると汚 染の原因となります。製造工程の全ての工程で、汚染物質の混入がないか、ＱＣ工程図などで確認・検 証することが重要となります。 混入の可能性のある工程の例： 表面処理、ゴム練り、コンパウンド、射出成型の色替え・ランナー再利用等使用禁止物質が混入する恐 れのある工程を言います。 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 20 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン １１．製造工程内使用禁止物質 製造工程内で使用を禁止、制限する物質を、「環境影響化学物質基準（製品含有）取引先様配布用資 料」の３．２ 「製造工程で使用を禁止する化学物質」にて物質を規定しています。ＣＭＳの構築に併せて、 製造内で使用している補助材などで、これらの工程内で使用禁止する物質を含有していないか確認し てください。 １２．帳票類 認定に必要な帳票類及び様式番号の一覧です。なお、様式５、６、７は１ファイルとなっています。 表３ 帳票類一覧 様式番号 様式３ 様式４ 様式５ 様式６ 様式７ 様式８ 様式９ 帳票名称 ａｚｂｉｌグループ納入資材等の含有化学物質に関する覚書 ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー調査書 ａｚｂｉｌグループＣＭＳサプライヤー監査報告書 ａｚｂｉｌグループＣＭＳ監査チェックリスト ａｚｂｉｌグループＣＭＳ監査指摘事項 是正処置報告書 ａｚｂｉｌグループ化学物質管理システム構築 他社認定申請書 ａｚｂｉｌグループ製品含有化学物質不使用証明書 AGS-541A-006 付属書 2 改 3 21 ａｚｂｉｌグループ 化学物質管理システム構築ガイドライン 【お問合せ先】 アズビル株式会社 または、ａｚｂｉｌグループの購買部門の担当者までお願いいたします。 ©2008-2015 Azbil Corporation All RIGHTS RESERVED． AGS-541A-006 付属書 2 改 3 22 アズビル株式会社 ／ ａｚｂｉｌグループ 第３版：２０１５年０３月 AGS-541A-006 付属書 2 改 3
© Copyright 2024