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平成２６年度第１回薬事関係技術高度化研修会のご案内
主催 三重県健康福祉部薬務感染症対策課
品質管理・製造管理に関する技術関連情報を提供し、三重県内で生産される医薬品等の品質の
向上を目的として、平成２６年度の第１回薬事関係技術高度化研修会を下記のとおり開催します。
みなさまのご参加をお待ちしております。
なお、参加申し込みは、準備の都合上、１１月２８日（金）までにお願いします。
記
１ 実施日時 平成２６年１２月１２日（金） １３：１５∼１６：３０
２ 開催場所
三重県男女共同参画センター ２階 セミナー室Ａ （三重県総合文化センター内）
三重県津市一身田上津部田１２３４
３ 研修内容
１３：１５∼１３：２０ 主催者あいさつ
１３：２０∼１４：２０ 講演（１）
「改正バリデーション基準とＰＩＣ／Ｓに準拠したバリデーションマスタープランの構築」
講師：株式会社シーエムプラス 再生・バイオ・ワクチン部 部長
安本 篤史 氏
内容；
本演題では、PIC/SやEU-GMPにおけるバリデーションマスタープランの位置づけを確認する
とともに、大規模プロジェクトにおけるバリデーション計画をいかに進めるかについて解説し、実
際の現場対応や査察対応などで役に立つ実践的なバリデーションマスタープランの作成方法
や、バリデーション遂行の全体管理において注意すべきポイント等について解説を行う。
１４：２０∼１４：３５ 休憩
１４：３５∼１６：０５ 講演（２）
「無菌リスクを踏まえた URS の設定とクオリフィケーションの考え方 ∼UR/URS 設定及び
DQ 実施の具体的事例∼」
講師：日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 URS/DQ検討グループリーダー
(大日本住友製薬株式会社 愛媛工場 品質管理G グループマネージャー)
細川 利幸 氏
内容；
設備導入時には、どのようなURSを作成し、そのURSをどうクオリフィケーションにつなげるの
かが悩ましい。本演題では、まずUR/URS、DQの意義や法的要件を分かり易く解説したのち、
アイソレーターを例にして、リスクをどのように考慮してURSを設定し、それに対しどうDQを実施
するのか、具体的な事例について紹介する。
(尚、本演題は2014年8月27日に開催された日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 研究
成果報告会にて報告した内容である)
１６：０５∼１６：３０ 質疑応答
４ 申込み方法
研修会申込書（別紙）に記入の上、ＦＡＸ、郵送またはE-mailでお申込みください。
お申し込み、お問い合わせは、三重県健康福祉部薬務感染症対策課 薬事班 森本あてにお
願いします。
電話 ０５９−２２４−２３３０ ＦＡＸ ０５９−２２４−２３４４
〒514-8570 三重県津市広明町１３番地 E-mail：[email protected]
平成２６年度第１回薬事関係技術高度化研修会申込書
○ 申込方法
本申込書に必要事項をご記入のうえ、ＦＡＸ、郵送またはE-mailで１１月２８日（金）までにお申し
込みください。
○ 申込先・問い合わせ先
三重県健康福祉部薬務感染症対策課 薬事班 森本
電話 ０５９−２２４−２３３０ ＦＡＸ ０５９−２２４−２３４４
住所 〒５１４−８５７０ 三重県津市広明町１３番地
E-mail：[email protected]
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