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平成２７年度 医学専攻博士課程シラバス
授業科目
臨床研究の現状とエビデンス構築の実際
科目区分
臨床研究専門教育科目
担当教員
（世話人） 中西 洋一 教授
単位数
１単位
授業概要
我が国の治験を含む臨床研究の円滑、適正な推進を支援する業務に携わり指導的役割を果たし
ている人達により、現場の最新知見、課題、方策について講義を行う。良質な臨床研究はいかに
組織するべきか、いかに推進するべきかについての実戦的な講義を受ける。
全体の
教育目標
現在の臨床研究は研究者だけで成立するものではない。質の良い臨床研究を推進するために必
要な業種、組織とその活用法について学習する。
個別の
学習目標
授業内容
ARO 次世代医療
センター
中西 洋一
基礎研究 A 棟
第 1 講義室
曜日
時限
1
4/14
火
6
臨床研究の歴史・現状・未来
7
EBM 構築概論（１）：臨床試験 ARO 次世代医療
参加の意義と心得・研究組織・ センター
資金・登録・利益相反
中西 洋一
〃
6
プロトコール作成の実際（1）
目的・背景と試験計画の根拠・
基準と定義・患者選択基準・除
外基準・コンセプトシートの作
成・デザイン・登録割付・有害
反応・エンドポイント・統計学的
事項・
ARO 次世代医療
センター
中西 洋一
〃
7
プロトコール作成の実際（2）
検討会・倫理的事項・個人情報
の保護・同意説明文書・有害事
象対応・費用と補償・利益相
反・２次利用・監査
ARO 次世代医療
センター
中西 洋一
〃
イベリカホールディ
ングス
阿部 純丈
〃
国立循環器病セン
ター
山本 晴子
〃
3
4/14
4/21
火
火
授業計画
4
4/21
火
5
5/12
火
6
臨床研究における CRO と SMO
の役割
6
5/12
火
7
医師主導治験の現状課題
テキスト
参考書
その他
講義室
月日
2
成績評価
の方法
担当教員
回
出席ならびにグループ学習の発表