平成27年度 医学専攻博士課程シラバス 授業科目 臨床試験方法論 担当教員 (世話人) 岸本 淳司 准教授 授業概要 臨床試験を実際に行うために必要な各種方法論を紹介する。 全体の 教育目標 ・ 臨床試験の各種方法論の概要を理解する。 ・ 将来自らが臨床試験の設計に携わるときの指針を得る。 個別の 学習目標 ・ 臨床試験を行うためのグループの構成を知る。 ・ データマネジメントの方法や統計学の具体的方法について知る。 ・ 薬事の審査体制について知る。 授業内容 単位数 1 担当教員 講義室 月日 曜日 時限 1 3/8 火 6 臨床試験方法論概説 岸本 淳司 次世代医療研究開発講座 基礎研究 A 棟 第 1 講義室 2 3/8 火 7 がんの統計学(1) 石塚 直樹 がん研究会有明病院 基礎研究 A 棟 第 1 講義室 3 3/15 火 6 がんの統計学(2) 山中 竹春 横浜市立大学 基礎研究 A 棟 第 1 講義室 4 3/15 火 7 臨床試験のプロトコール の作成 林 健一 アラメディック株式会社 基礎研究 A 棟 第 1 講義室 半田 宣弘 医薬品医療機器総合 機構 基礎研究 A 棟 第 1 講義室 酒井 弘憲 田辺三菱製薬株式会社 基礎研究 A 棟 第 1 講義室 5 3/22 火 6 6 3/22 火 7 テキスト なし 参考書 その都度指示 その他 臨床研究専門教育科目 回 授業計画 成績評価 の方法 科目区分 出席状況により評価する PMDA と臨床試験の審査 データマネジメントの方法
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