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ジェネリック医薬品促進に係る
諸課題
国際医療福祉大学三田病院
、
国際医療福祉大学大学院 教授
武藤正樹
（日本ジェネリック医薬品学会代表理事）
目次
• パート１
• ジェネリック医薬品との出会い
• パート２
• わが国のジェネリック医薬品普及のこれまで
• パート３
• ジェネリック医薬品普及の進まぬ3つの理由
• パート４
• バイオ医薬品2015年問題とバイオシミラー
• パート５
• ジェネリック医薬品に関する政策提言
2080運動
Indonesia
⑤
パート１ ジェネリック医薬品との出会
④
③
①
②
1999年 医薬品セクター現地調査地 （5ヶ所）
「アジア通貨危機後のインドネシアの医薬品供給体制について」
インドネシア現地通貨　価値変動状況（対 US $）
(1) Control
16000
(2) The dawn
(3) The peak
(4) The reconstruction
14000
10000
8000
6000
4000
調
査
1997年タイ
バーツ危機
2000
（月）
Nov-99
Sep-99
Jul-99
May-99
Mar-99
Jan-99
Nov-98
Sep-98
Jul-98
May-98
Mar-98
Jan-98
Nov-97
Sep-97
Jul-97
May-97
Mar-97
Jan-97
Nov-96
Sep-96
Jul-96
May-96
Mar-96
0
Jan-96
(ルピア：Rp)
12000
インドネシア共和国医薬品セクターレビュー
• 国民医療費
9.50USドル/人
• 国民医薬品費 3.75USドル/人
• 医薬品マーケット
• 公的医薬品セクター
• 私的医薬品市場
• 医薬品政策
約15％
約75％
公的医薬品
私的医薬品
• 必須医薬品の供給
• 国内生産・供給体制の確立
• 中央政府予算による医薬品
供給
• ジェネリック医薬品の供給
• 医薬品適正使用
パート２
わが国でのジェネリック医薬品
普及のこれまで
坂口大臣発言から始まった
(２００２年３月予算委員会）
• 「いままで特許を取っておりますような薬が
この期限が過ぎましたときに、その後に引き
続いて出てきます薬(後発品）を、国公立で
使ってもらいたい・・」
• 国立病院部課長通知(2002年6月）
• 国立病院におけるジェネリック医薬品使用推進
国立長野病院における
ジェネリック医薬品の導入
長野病院医師アンケート
後発医薬品に関する考え？
回答数
8
7
6
5
4
3
2
1
0
安
全
性
ＭＲ
情
報
の
の
不
医
少
足
療
なさ
患
費
削
者
品
負
減
２００２年６月
担
軽
質
減
に問
その
題
他
現場の医師にとって
後発医薬品の安全性が最大不安
ー造影剤の置き換えー
• 造影剤（イオパミロン）が置き換
え優先順位トップ品目に！
• 放射線科医の抵抗
• 「アナフィラキシーショックを起こし
たらどうするんだ！」
• ２００３年７月から造影ＣＴの造
影剤を置き換え
• 年間２０００万円のコスト削減
2008年7月DPC導入時に
注射65品目ジェネリックに置き換え
2014年改定でDPC後発医薬品指数で
内服薬、外用剤の置き換え
国際医療福祉大学三田病院
2012年2月新装オープン！
三田病院で65種類の注射剤を
後発品に置き換え（2008年7月）
21ｿﾞﾋﾞﾗｯｸｽ点滴静注用 250
22ｿﾘﾀ－T 3号
23ｿﾘﾀ－T 3号
24ｿﾙ・ﾒﾄﾞﾛｰﾙ 125mg
25ｿﾙ・ﾒﾄﾞﾛｰﾙ 500mg
26ｿﾙﾀﾞｸﾄﾝ 100mg
27ﾀｷｿｰﾙ注射液 30mg
28ﾀｷｿｰﾙ注射液 100mg
29ﾀﾞﾗｼﾝ S注射液 600mg
30ﾃﾞｶﾄﾞﾛﾝ注射液 4mg
31ﾄﾞﾌﾞﾄﾚｯｸｽ注射液 100mg
32ﾄﾗﾝｻﾐﾝ注 10%
33ﾄﾞﾙﾐｶﾑ注射液 10mg
34ﾊﾍﾞｶｼﾝ注射液 100mg
35ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液 50mg
36ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液 150mg
37ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液 450mg
38ﾊﾟﾝｽﾎﾟﾘﾝ静注用 1g ﾊﾞｯｸﾞS
39ﾊﾟﾝﾄｰﾙ注射液 100mg
40ﾊﾟﾝﾄｰﾙ注射液 500mg
41ﾋﾙﾄﾆﾝ 0.5mg 注射液
250mg 1ﾊﾞｲｱﾙ
GSK
200mL 1ﾊﾞｲｱﾙ
味の素
500mL 1ﾊﾞｲｱﾙ
味の素
125mg 1ﾊﾞｲｱﾙ
ﾌｧｲｻﾞｰ
500mg 1ﾊﾞｲｱﾙ
ﾌｧｲｻﾞｰ
100mg 1A
ﾌｧｲｻﾞｰ
30mg 5mL 1ﾊﾞｲｱ
ﾌﾞﾘｽﾄﾙ
ﾙ
100mg 16.7mL 1
ﾌﾞﾘｽﾄﾙ
ﾊﾞｲｱﾙ
600mg 1A
ﾌｧｲｻﾞｰ
3.3mg 1mL 1A
万有
100mg 1A
塩野義
10% 10mL 1A
第一三共
10mg 2mL 1A
ｱｽﾃﾗｽ
100mg 2mL 1A
明治
50mg 5mL 1ﾊﾞｲｱ
ﾌﾞﾘｽﾄﾙ
ﾙ
150mg 15mL 1ﾊﾞ
ﾌﾞﾘｽﾄﾙ
ｲｱﾙ
450mg 45mL 1ﾊﾞ
ﾌﾞﾘｽﾄﾙ
ｲｱﾙ
1g 1ｷｯﾄ
武田
100mg 1A
ﾄｰｱｴｲﾖ
500mg 1A
ﾄｰｱｴｲﾖ
0.5mg 1A
武田
ｱｼｸﾛﾋﾞﾙ注250mg「科薬」
ﾋｼﾅﾙｸ3号輸液
ﾋｼﾅﾙｸ3号輸液
注射用ｿﾙ・ﾒﾙｺｰﾄ125
注射用ｿﾙ・ﾒﾙｺｰﾄ500
ﾍﾞﾈｸﾄﾐﾝ静注用100mg
ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ注射液30mg「NK」
ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ注射液100mg「NK」
ｸﾘﾀﾞﾏｼﾝ注600mg
ﾃﾞｷｻｰﾄ注射液
ﾄﾞﾌﾞﾀﾐﾝ点滴静注用100mg「ｱｲﾛﾑ」
ﾄﾗﾝｻﾎﾞﾝ注1g
ﾐﾀﾞｿﾞﾗﾑ注10mg「ｻﾝﾄﾞ」
ﾃﾞｺﾝﾀｼﾝ注射液100mg
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ点滴静注用50mg「ｻﾝﾄﾞ」
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ点滴静注用150mg「ｻﾝﾄﾞ」
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ点滴静注用450mg「ｻﾝﾄﾞ」
ﾊﾟｾﾄｸｰﾙ静注用1g
ﾊﾟﾝﾃﾆｰﾙ注100mg
ﾊﾟﾝﾃﾆｰﾙ注500mg
ﾋｼﾀﾞﾘﾝ注0.5mg
250mg 1ﾊﾞｲｱﾙ
ﾎﾟｰﾗ
200mL 1ﾊﾞｯｸﾞ
ﾆﾌﾟﾛ
500mL 1ﾊﾞｯｸﾞ
ﾆﾌﾟﾛ
125mg 1ﾊﾞｲｱﾙ
富士
500mg 1ﾊﾞｲｱﾙ
富士
100mg 1A
大洋
30mg 5mL 1ﾊﾞｲｱ
日本化薬
ﾙ
100mg 16.7mL 1
日本化薬
ﾊﾞｲｱﾙ
600mg 1A
ﾆﾌﾟﾛ
3.3mg 1mL 1A
富士
100mg 1A
ｱｲﾛﾑ
10% 10mL 1A
ﾆﾌﾟﾛ
10mg 2mL 1A
ｻﾝﾄﾞ
100mg 2mL 1A
大洋
50mg 5mL 1ﾊﾞｲｱ
ｻﾝﾄﾞ
ﾙ
150mg 15mL 1ﾊﾞ
ｻﾝﾄﾞ
ｲｱﾙ
450mg 45mL 1ﾊﾞ
ｻﾝﾄﾞ
ｲｱﾙ
1g 1ﾊﾞｲｱﾙ
ﾆﾌﾟﾛ
100mg 1A
ｱｲﾛﾑ
500mg 1A
ｱｲﾛﾑ
0.5mg 1A
ﾆﾌﾟﾛ
後発品切り替えに対する医師意見
「抗がん剤」
• 外科医師
• 原薬はどこで作っているのか？
• 抗がん剤の後発薬は安全性や有効性が保障されている
のか？
• 合併症発生時や緊急時の情報提供体制
は大丈夫か？
• メーカーの説明会を実施
• タキソール→パクリタキセル（日本化薬）
• パラプラチン→カルボプラチン（サンド）
後発医薬品指数（2014年診療報酬改定）
６０％を上限として設定
先発品
後発品
先発品
後発品
リピトール錠
アトルバスタチン錠剤（サ
ンド）
カソデックス
ビカルタミド錠（NH)
アリセプトD錠
ドネペジル塩酸炎OD錠剤
（サンド）
パリエット
ラベプラゾールNa錠（トー
ワ）
アンプラーク錠
サルボグレラート塩酸炎錠 アムロジンOD錠
（F)
アムロジピンOD錠（トーワ）
キサラタン
ラタノプロスト点眼液（わか アレグラ錠
もと）
フェキソフェナジン塩酸塩
錠（トーワ）
ビソルボン吸入薬
プロムヘキシン塩酸塩吸
入液（タイヨー）
ベイスンOD錠
ボグリボースOD錠（トー
ワ）
ニューロタン錠
ロサルタンカリウム錠（サ
ンド）
メバロチン錠
プラガスタチンNa錠（トー
ワ）
オノンカプセル
プランルカストカプセル（サ タケプロンOD錠
ワイ）
ランソプラゾールOD錠
（トーワ）
医師からの意見
• クラビット点眼液（眼科）
• 先発品はディンプルボトル（高齢者にやさしい）
• 後発品には不純物が多い、添加剤が異なる
• 後発品は臨床試験がなされていない
• ムコダインＤＳ（小児科）
• 後発品にすることで、配合変化や、味の変化がある。
• クラリスロマイシンと同時投与すると苦味が増加してコンプライアンス
の低下が心配
• バクタ配合錠、アレジオン錠、クラリス錠小児用（小児科）
• 東京都は15歳まで小児は無料のため、母親は先発品を要望する意
識が高い
• ユニコール（内科）
• 高血圧ばかりでなく異型狭心症の患者に用いるため
パート３
ジェネリック医薬品
普及進まぬ３つの理由
①医療機関
• 処方医のジェネリック医薬品の品質に対する不信感、情報不足
②保険薬局
• 在庫負担、ジェネリック医薬品の説明に時間がかかる
③患者側
• 医師、薬剤師がジェネリックを勧めないから
平成20年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査
ジェネリック医薬品
普及進まぬ理由①
医療機関の医師・薬剤師
ジェネリック医薬品の品質不信、情報不足
「ゾロ品」
なんて・・・
平成24年度診療報酬結果検証に係かる特別調査
オーソライズド・ジェネリック
（AG:Authorized Generic)とは？
• 特許期間中に先発薬メーカーが子会社などに独占販売
権を与え，他のGEに先駆けて発売する医薬品をAGと呼
ぶ
• 先発薬と全く同じ薬なので，生物学的同等性試験などは
必要がない
• 米国などでは，新薬の特許が切れるとあっという間にGE
に置き換わる
• これに対し先発薬メーカーは，特許係争や適応追加と
いった対抗措置を取るが，その1つとして自らGEをつくる
• 同一原薬，同一製法で，適応も全く同じですから，置き換
えにまつわる問題はないジェネリックと言える
普及進まぬ理由②
保険薬局
平成24年度診療報酬結果検証に係かる特別調査
保険薬局における
ジェネリック医薬品変更調剤の実態
• 処方せん様式の見直し（201
２年診療報酬改定）
• 後発医薬品への変更不可に医
師サインがなければジェネリッ
ク医薬品に置き換えることがで
きる
• 特別調査（中医協）2012年８
月調査
• 署名なし処方箋のうち薬局・薬
剤師が「１品目でも先発品を後
発品に変更した」処方箋割合
は37.8％
変更調剤可処方箋
普及進まぬ理由③
患者
患者側で
ジェネリック医薬品
促進のポイントは？
医師の
説明
薬剤師の
説明
でも患者さんは、差額通知をもらうと
ジェネリック医薬品に置き換える
これだけ
差額がでますよ
差額通知
ジェネリック医薬品差額通知システム
・広島県呉市は平成１８年４月より通知システムを国保むけに開始
・具体的には、医療保険者が管理している診療報酬明細書(以下、レセプト)の
医薬品処方情報から、ジェネリック医薬品に切り替え可能な医薬品を分析し、
切り替えた場合の薬品名・価格(削減効果)を通知する
(株)NTTデータ、データホライゾン(株)
パート４
バイオ医薬品2015年問題と
バイオシミラー
2000年頃から高額なバイオ医薬品が増えてきた
ヒト成長ホルモン
モノクロナール抗体
メバロチン
バイオ医薬品
低分子
医薬品
超高額
バイオ医薬品とは
バイオ医薬品
• 遺伝子組換えや細胞培養といったバイオテクノロジー
を用いてつくり出された医薬品のこと
＜特徴＞
・化学合成された医薬品に比べ、
分子量が非常に大きい
・ヒトの体内にある物と同じ構造のため、
免疫反応が起きず安全性が高い
・生物由来の材料を用いているため、
完全に同質のものを製造できない
・薬価が超高額である
モノクロナール抗体
特許でわかる免疫工学・バイオ医薬品。特許庁ホームページ 資料室. http://www.jpo.go.jp/shiryou/s_sonota/map/kagaku11/frame.htm
FIL5011
フィルグラスチム
31
バイオ医薬品
 遺伝子組み換え、細胞融合、細胞培養などの
バイオテクノロジーを応用して製造されたタンパク質性医薬品
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
酵素（t-PA 等）
血液凝固腺溶系因子
血清タンパク質
ホルモン（インスリン、成長ホルモン 等）
ワクチン
インターフェロン
エリスロポエチン
サイトカイン（G-CSF 等）
モノクロナール抗体
融合タンパク質
高薬価
• （93成分 2012.4.1 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部HP）
Ａ県立中央病院
医薬品購入額トップ１０
順
位
物品名
1レミケード点滴静注用１００
規格
１００ｍｇ
2アバスチン点滴静注用４００ｍｇ １６ｍｌ １Ｖ
購入額のトップ10位
のうち７つまでバイオ
医薬品
メーカー
田辺三菱製薬
¥53,103,000
中外製薬
¥51,147,950
アレクシオンファー
マ合同会社
ルセンティス硝子体内注射液２．専用フィルター付採 ノバルティスファー
4
３ｍｇ/０．２３ｍｌ
液針添付
マ
3ソリリス点滴静注３００ｍｇ
5リツキサン注１０ｍｇ／ｍＬ
6
※ ３０ｍｌ
５００ｍｇ ５０ｍｌ×１ 全薬工業
エルプラット点滴静注射液１００
１００ｍｇ
ｍｇ
購入金額
¥29,362,500
¥29,103,000
¥26,468,400
ヤクルト
¥21,889,280
日本イーライリリー
¥19,409,700
8アバスチン点滴静注用１００ｍｇ ４ｍｌ １Ｖ
中外製薬
¥18,515,690
9シナジス筋注用１００ｍｇ
※
アッヴィ合同会社
¥13,860,140
２０ｍｌ
メルク
¥12,948,480
7アリムタ注射用 ５００ｍｇ
10アービタックス注射液１００ｍｇ
１Ｖ
主要バイオ医薬品の特許有効期間
2010年世界市場売上上位20位以内品目
特許有効期間（年）
一般名
製品名
主な対象疾患
米国
欧州
エポエチンアルファ
エポジェン
腎性貧血
2012-2015
失効
フィルグラスチム
ニューポジェン
好中球減少症ほか
2010-2017
失効
エタネルセプト
エンブレル
関節リウマチほか
2011-2019
2015
ラニビズマブ
ルセンティス
加齢黄斑変性症
2011-2017
2016-2018
ダルベポエチンa
ネスプ
腎性貧血
2012-2015
2014-2016
インターフェロンb-1a
アボネックス
多発性硬化症
2011-2015
失効
リツキシマブ
リツキサン
非ホジキンリンパ腫
2013-2019
2013
トラスツズマブ
ハーセプチン
乳癌ほか
2013-2018
2010-2014
ベバシズマブ
アバスチン
結腸/直腸癌ほか
2013-2018
2014
インフリキシマブ
レミケード
関節リウマチ/クローン病ほか
2014
2014
アダリムマブ
ヒュミラ
関節リウマチ/クローン病ほか
2017
2018
アービタックス
結腸/直腸癌
2015
2016
セツキシマブ
FIL5023
フィルグラスチム
34
出典：ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報。シーエムシー出版，2011
埼玉医科大学乳腺腫瘍科教授 佐伯俊昭先生 監修.Biosimilar.持田製薬（株）;2012. 一部改変
日本では
2015年から
特許切れ
が始まる！
バイオ後続品（バイオシミラー）
• バイオ後続品とは、国内で既に新有効成分含有医薬品
として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（以下
「先行バイオ医薬品」という。）と同等／同質の品質、安全
性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者
により開発される医薬品である。
• 一般にバイオ後続品は品質、安全性及び有効性につい
て、先行バイオ医薬品との比較から得られた同等性／同
質性を示すデータ等に基づき開発できる。
H21.3.4 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と
同等／同質であり、同一ではない。
（ジェネリック医薬品と異なる）
承認申請に必要な資料
バイオ後続品とは、既に販売承認を与えられているバイオテクノロジー応用医薬品と同等／同質の医薬品
をいう。
新有効
成分含有
医薬品
バイオ
後続品
後発
医薬品
1. 起原又は発見の経緯
2. 外国における使用状況
3. 特性及び他の医薬品との比較検討等
○
○
○
○
○
○
×
×
×
ロ. 製造方法並びに規格及び試験方法
等に関する資料
1. 構造決定及び物理的化学的性質等
2. 製造方法
3. 規格及び試験方法
○
○
○
○
○
○
×
△
○
ハ. 安定性に関する資料
1. 長期保存試験
2. 苛酷試験
3. 加速試験
○
○
○
○
△
△
×
×
○
ニ. 薬理作用に関する資料
1. 効力を裏付ける試験
2. 副次的薬理・安全性薬理
3. その他の薬理
○
○
△
○
×
×
×
×
×
ホ. 吸収、分布、代謝、排泄に関する
資料
1. 吸収、2. 分布、3. 代謝、4. 排泄、
5. 生物学的同等性
6. その他の薬物動態
○○○○
×
△
△△△△
×
△
××××
○
×
ヘ. 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、
催奇形性その他の毒性に関する資料
フィルグラスチム
FIL5001改1
1. 単回投与毒性、2. 反復投与毒性、
3. 遺伝毒性、4. がん原性、5. 生殖発生毒性、
6. 局所刺激性、7. その他
○○
○△○
△△
△○
×××
36
△△
××
×××
××
ト.
臨床試験成績
○
○
×
承認申請資料
イ.
起原又は発見の経緯及び外国に
おける使用状況等に関する資料
臨床試験の成績に関する資料
平成21年3月4日バイオ後続品の品質・安全性確保のための指針及び関連通知より作表
○：添付
×：添付不要
△：個々の医薬品により判断
現在市場に出ているバイオ後続品
• ヒト成長ホルモン
• 191アミノ酸、分子
量２２ＫＤａ
• 2009年
低身長症、下垂体機能低下症など
• エリスロポイエチン
• 166アミノ酸 分子量１８
ｋＤａ
• 2010年
慢性腎疾患による腎性貧血
現在市場に出ているバイオ後続品
フィルグラスチム（顆粒球コロニー刺激因子）
175個のアミノ酸 、分子量：約18,799
がん、再生不良性貧血など
( 2013年9月12日 )
日本化薬
レミケードのBSを承認申請、「大型品時代」幕開け
日本化薬は11日、田辺三菱製薬の抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「レミケード」（一般
名＝インフリキシマブ）のバイオ後続品（BS）の製造販売承認申請を行った。2012年
度の国内売上高が735億円に上るレミケードは、これまで発売されたBSの中で最も
市場規模が大きく、日医工とサノフィも共同開発を急ぐ。レミケードを皮切りに、大型
の生物学的製剤や抗がん剤のBSが続々と投入される見込みで、本格的なBS時代の
幕開けとなりそうだ。
レミケードは関節リウマチ（RA）のほか、クローン病や乾癬、潰瘍性大腸炎など幅広
い適応を持ち、売り上げの半分程度がRA、35%がクローン病の適応とされる。日本
化薬のBSは関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎の3っの適応で申請しており、
今後の適応追加も検討する。
パート５
高額療養費制度・公費助成制度と
バイオ医薬品
成長ホルモン
1998年
バイオ
医薬品
高額療養費制度のため、バイオシミ
ラーを使って自己負担分を軽減すると
いう患者側の動機付けが働かな
自己負担分が
バイオシミラーの
い・・・
変わらないのな
ほうが
安いですよ！
ら、先行バイオ
医薬品でお願い
します
バイオ医薬品は
高額であるため
高額療養費制度
の適応となる。
同じことは小児慢性疾患で公費助成制度を受けてい
る疾患についても言える
自己負担分
バイオシミラーの
ほうが
安いですよ！
成長ホルモン分泌不全の
低身長症の患者さんは
成長ホルモン（バイオ医薬品）
による治療を行っている
が変わらな
いのなら、先
行バイオ医
薬品でお願
いします
公費助成により自
己負担の上限額が
決まっている。この
ため、バイオシミ
ラーを使って自己負
担分を節減するとい
う、患者側の動機付
けは働かない
成長ホルモン製剤
体重40kgの患者の年間薬剤費(薬価)比較
円
4,000,000
成長ホルモンの
市場は600億円、
そのうちバイオシ
ミラーの市場シェ
ア（数ベース）は
なんと１．４％！
3,507,212
3,500,000
3,298,596
最も高い薬と安い薬との差額
180万円
2,761,894 2,746,747
3,000,000
2,500,000
1,839,144 1,740,138
2,000,000
1,500,000
1,000,000
Ｍ社Ｓ社
500,000
0
N社10mg
Ｅ社
Ｐ社
Ｊ社
製剤
N社10mg
J社8mg
Ｎ社
4
5
E社12mg
J社8mg
E社12mg
薬価（円）/mg
P社12mg
製剤
M社8mg
薬価（円）/mg
9,609 P社12mg
7,525
9,037
M社8mg
5,039
7,567 S社10mg
4,768
S社10mg
バイオシミラー
※薬価は2014年4月薬価改定後
※治療期間は通常5年位続けます。
レミケードバイオシミラーの事例
リウマチ 体重50kg 2バイアル使用 初回のみ月2回投与以降8週毎 所得一般
120,000
高額療
養費
レミケード
先行品
100,000
インフリNK
バイオシミラー
80,000
患者は1回の支払
額が1.6万円軽減
60,000
薬剤費 年間 43万円削減
40,000
患者負担 年間10万円負担減
20,000
0
1
2
4
6
8
10
12
クローン病・潰瘍性大腸炎 体重50kg ３バイアル使用 初回のみ月2回投与以降8週毎 所得一般
先行品
バイオシミラー
患者へのメリッ
トなし
公費助成
薬剤費 年間 65万円 削減
厚労省 高額療養費で後発医薬品の使用割合を調査
患者の恩恵薄く、規制改革会議が問題意識
日刊薬業 平成２６年８月１日
バイオ
シミラー
でも同じ
ことが言
える
そこでご提案・・・・
• ①バイオシミラー問題の周知
• ②バイオシミラー使用率の実態調査を行ってはどうか？
• まず高額療養費制度、公費助成制度におけるバイオシミラーの使用率の
実態調査をナショナルレセプトデータベースを使って行ってはどうだろう
か？
• ③高額療養費制度、公費助成制度においてはバイオシミラーの使用を
促進する方策が必要
• ④バイオシミラー個別の使用目標を設定し、医療機関にインセンテイブ
を与えるＰ４Ｐ（Pay for Performace)を導入してはどうか？
• バイオシミラーの品目ごとの使用率目標を医療機関に設定して、目標達
成割合に応じて医療機関に診療報酬ボーナスを与えてはどうだろうか？
ばバイオシミラーＰ４Ｐ
診
療
酬
報
バイオシミラー使用率６０％に
達成するまで医療機関に
診療報酬のボーナスを与える
バイオシミラーの使用率
バイオシミラー使用促進策（ドイツ）
• バイオシミラーの安全性について医療関係者に早い段階から情報
提供を行っている
• 保険者、保険医協会、連邦医薬品医療機器庁
• エリスロポイエチンは参照価格に組み込まれている
• 社会法典のもとで、保険者と保険医協会との合意において、バイオ
シミラー優先処方と処方割合の目標設定
• エリスロポイエチンのバイオシミラー処方割合は60％以上
• ソマトロピンのバイオシミラー（新規投与患者）の処方割合は25％以上
バイオシミラーが
国会質問でも取り上げられる
• 安倍晋三首相は3月13日の衆
院財務金融委員会で、バイオシ
ミラー（BS）が医療費の抑制に効
果的だとの見方を示し、「使用
促進が重要」と述べた
• 維新の党の伊東信久氏の質疑
に答えた。
第２期医療費適正化計画と
ジェネリック医薬品
• 第２期医療費適正化計画（2013年～2017年）
• 中間評価2016年
• 後発医薬品の使用促進に関する目標が追加
• 使用目標達成度に応じた後期高齢者支援金の加減算を保険者に与える
• 医療保険制度改革
• 医療費適正化などに取り組む保険者の自治体に財政支援を行う
• 後発医薬品の使用割合などを指標にする見通しだ（2018年より）
ナショナル・レセプトデータベースを
活用した後発医薬品普及促進の
ための分析ソフト開発
国際医療福祉大学総合研究所で
サンプルデータセット申請許可
「医科入院」，「医科入院外」，「DPC」及び「調剤」のレセプトデータセット
一定の割合で抽出されている
ジェネリック医薬品分析アプリの開発
ジェネリック医薬品の薬効別シェア率
ジェネリック医薬品による医療費削減シミュレーション
パート５
ジェネリック医薬品使用促進
政策提言案
日本ジェネリック医薬品学会
日本ジェネリック医薬品学会
• 代表理事
• 武藤 正樹 国際医療福祉大学大学院
教授
• 副代表理事
• 佐藤 博 新潟大学教授、新潟大学医歯学総合病院
剤部長
薬
• 理事
• 有山 良一（財）横浜市総合保健医療センター診療部課長
• 岩月 進 ヨシケン岩月薬局／めいぷる薬局
• 漆畑 稔（社）日本薬剤師会 相談役
• 緒方 宏泰明治薬科大学 名誉教授 国立医薬品食品衛
生研究所 客員研究員
• 折井 孝男 ＮＴＴ東日本関東病院 薬剤部長
• 川上 純一 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 教授・
薬剤部長
• 小山 信彌 東邦大学医学部 特任教授
• 佐々木 忠徳 医療法人鉄蕉会・医療本部 薬剤管理部長
• 西山 正徳 一般社団法人 メディカル・プラットフォーム・エ
イシア 理事長
• 増原 慶壮 聖マリアンナ医科大学病院 薬剤部部長
• 村田 正弘 認定NPOセルフメディケーション推進協議会 会
長代理・専務理事
• 山本 信夫 保生堂薬局 開設者
• 四方田千佳子 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラト
リーサイエンス財団 大阪事業所 副所長 標準品事業部
長
日本ジェネリック医薬品学会
「ジェネリック医薬品普及のための提案2014」
（案）
～2080運動～
2014年8月58.1％
東京 ５７．０％
ジェネリック医薬品シェア率予測
フランスは
％
2012年すでに
90
70％
80％（？）
80
ジ
ェ
ネ
リ
ッ
ク
シ
ェ
ア
率
（
％
）
70
70％（？）
2015年に
60％目標達成？
60
50
40
30
20
10
0
2015年
2017年
ジェネリック医薬品シェア率（％）
2020年
2020年度までに80％達成！
2080運動
ご清聴ありがとうございました
フェースブックで
「お友達募集」を
しています
国際医療福祉大学クリニックhttp://www.iuhw.ac.jp/clinic/
で月・木外来をしております。患者さんをご紹介ください
本日の講演資料は武藤正樹のウェブサイトに公開してお
ります。ご覧ください。
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