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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
使用上の注意改訂のお知らせ
2015年4月
抗精神病剤
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ブロナンセリン製剤
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/
このたび、標記製品の「使用上の注意」を改訂いたしました。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
（改訂項目のみ抜粋）
【改訂内容】
改訂後（ ：改訂箇所）
改訂内容
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（3）アドレナリン、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール）
、HIV プロテアーゼ阻害剤（リト
ナビル、インジナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤、ネルフィナビル、サキ
ナビル、ダルナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル）、テラプレビル、コビ
シスタットを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕
3．相互作用
（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
CYP3A4 を強く阻害する薬剤
アゾール系抗真菌剤（外用剤を除く）
イトラコナゾール（イトリゾール）
ボリコナゾール（ブイフェンド）
ミコナゾール（フロリード）
フルコナゾール（ジフルカン）
ホスフルコナゾール（プロジフ）
HIV プロテアーゼ阻害剤
リトナビル（ノービア）
インジナビル（クリキシバン）
ロピナビル・リトナビル配合剤
（カレトラ）
ネルフィナビル（ビラセプト）
サキナビル（インビラーゼ）
ダルナビル（プリジスタ）
アタザナビル（レイアタッツ）
ホスアンプレナビル（レクシヴァ）
テラプレビル（テラビック）
コビシスタット（スタリビルド）
臨床症状・
措置方法
本剤の血中濃
度 が 上 昇 し、
作用が増強す
るおそれがあ
る。
併用禁忌となる、アゾール系抗真
菌剤及び HIV プロテアーゼ阻害
剤の薬剤名を明記しました。
ま た、併 用 禁 忌 と な る CYP3A4
を強く阻害する薬剤名を追記しま
した。
機序・危険因子
本剤の主要代謝酵素であ
る CYP3A4 を阻害するた
め、経口クリアランスが
減少する可能性がある。
外国において、ケトコナ
ゾール（経口剤：国内未発
売）との併用により本剤
の AUC が 17 倍、Cmax
が 13 倍 に 増 加 し た と の
報 告 が あ る。
〔「薬 物 動
態」の項参照〕
「薬剤名等」から「ケトコナゾール
（経口剤：国内未発売）」の記載を
削除し、
「機序・危険因子」の「ケ
トコナゾール」に「（経口剤：国内
未発売）」を追記しました。
サキナビル製剤の代表的な販売名
を変更しました。
4．副作用
（3）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止
等の適切な処置を行うこと。
分類
その他
5％以上又は頻度不明
（頻度不明は＜ ＞内）
5％未満
怠 感、口 渇、脱 力 感、 発汗、発熱、体重増加、体重減少、胸痛、
＜浮 腫＞、＜水 中 毒＞、 咳嗽、多飲、顔面浮腫、嚥下性肺炎、低
体温、CK（CPK）上昇、トリグリセリド
＜脱毛＞
上昇、血中コレステロール上昇、血中イ
ンスリン上昇、血中リン脂質増加、血糖
上 昇、BUN 上 昇、BUN 減 少、血 中 総 蛋
白減少、血中カリウム上昇、血中カリウ
ム減少、血中ナトリウム減少、尿中蛋白
陽性、尿中ウロビリン陽性、尿糖陽性
次頁に改訂理由を記載していますので、あわせてご参照ください。
「脱毛」を追記しました。
【改訂理由】
自主改訂
1．禁忌、併用禁忌
（1）アゾール系抗真菌剤
併用禁忌となる薬剤名を明確にするため追記しました。
ケトコナゾールについては、経口剤が国内未発売であるため、併用禁忌の「薬剤名等」からは削除
し、
「機序・危険因子」にその旨を追記しました。
（2）HIV プロテアーゼ阻害剤
併用禁忌となる薬剤名を明確にするため追記しました。
サキナビル製剤であるフォートベイスが販売中止となったことから削除し、代表的販売名をインビ
ラーゼに変更しました。
（3）テラプレビル、コビシスタット
CYP3A4 を強く阻害する薬剤であることから追記しました。
2．その他の副作用
本剤との因果関係が否定できない症例が集積されたため、
「その他の副作用」の項に「脱毛」を追記しま
した。
このお知らせ及び「改訂添付文書情報」は、大日本住友製薬の医療情報サイト
医療情報サイト
でもご覧になれます。なお、この
（アドレス：https://ds-pharma.jp/medical/）
改訂内容は医薬品安全対策情報（DSU）No.239に掲載される予定です。
製造販売元
大阪市中央区道修町 2-6-8
15040LON