1. HEALTH AND MEDICINE

H２２
２２年度
２２年度 保健医療分野における
保健医療分野における基礎研究推進事業
における基礎研究推進事業―
基礎研究推進事業―総括研究代表者 梅澤明弘―
梅澤明弘―
ヒトiPS細胞由来
細胞由来モデル
ヒト
細胞由来モデル細胞
モデル細胞（
細胞（肝・神経・
神経・心筋）
心筋）の作製
及びモデル細胞
モデル細胞を
細胞を用いた薬剤毒性評価技術
いた薬剤毒性評価技術の
薬剤毒性評価技術の構築
目標
背景と
背景と課題
●動物実験による
動物実験によるスクリーニング
によるスクリーニングでは
スクリーニングでは「
では「種差の
種差の壁」
の限界を
限界を超えられない。
えられない。
●iPS細胞
細胞はあらゆる
細胞はあらゆる細胞
はあらゆる細胞に
細胞に分化でき
分化でき倫理上
でき倫理上の
倫理上の
問題点も
新規 vitro 毒性評価系
問題点も少ないため新規
ないため新規in
開発のための
開発のための最適
のための最適な
最適な細胞ソース
細胞ソース！
ソース！
●評価系を
評価系を構築できても
構築できても、
新薬承認審査基準に
できても、新薬承認審査基準に
結びつかなければ新薬開発
びつかなければ新薬開発につながらない
新薬開発につながらない
◎ヒトiPS細胞
細胞を
ヒト
細胞を用いて肝
いて肝・神経・
神経・心筋の
心筋のモデル細胞
モデル細胞を
細胞を作製
するとともに、
するとともに、モデル細胞
モデル細胞を
いて薬剤毒性評価技術を
細胞を用いて薬剤毒性評価技術
薬剤毒性評価技術を
開発し
開発し、創薬基盤技術を
創薬基盤技術を構築する
構築する。
する。
●本研究成果を
本研究成果を元に将来毒性評価
将来毒性評価ガイドライン
毒性評価ガイドライン（
ガイドライン（案）を作成し
作成し、
薬事法上の
薬事法上の新薬承認
新薬承認 審査基準に
審査基準に反映させる
反映させる。
させる。
●世界の
（日米EU医薬品規
世界の主要な
主要な新薬開発国が
新薬開発国が参加する
参加するICH（
する
日米 医薬品規
制調和国際会議）
制調和国際会議）のグロバルスタンダードに
グロバルスタンダードに発展させる
発展させる。
させる。
iPS細胞
細胞から
細胞から
モデル細胞
モデル細胞の
細胞の作製
iPS細胞
細胞の
細胞の抽出、
抽出、
評価システム
評価システムの
システムの確立
国立成育医療研究センター
国立成育医療研究センター
iPS細胞
細胞を
細胞を用いた
薬剤毒性評価技術の
薬剤毒性評価技術の構築
肝細胞：
肝細胞：大阪大学、
大阪大学、熊本大学
国立がん
国立がん研究
がん研究センター
研究センター
国立医薬品食品衛生研究所
神経細胞：
神経細胞：大阪医療センター
大阪医療センター
国立医薬品食品衛生研究所
特区
協議会
製薬協
心筋細胞：
心筋細胞：国立医薬品食品
衛生研究所
製薬企業の
の
新薬開発コスト
新薬開発コスト削減
コスト削減 製薬企業
国際競争力
開発期間短縮
強化