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平 成 26 年 ８ 月 27 日
各
位
会社名
代表者名
株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所
代表取締役社長
日高 有一
（ コ ー ド 番 号 :４ ５ ７ ６ )
問合せ先
取締役総務管理部長
ＴＥＬ
川上
哲也
０５２－２１８－８７８５
抗 血 小 板 剤 「 Ｋ -134」 の 国 内 後 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 の 状 況 に つ い て
当 社 が 創 製 し た 抗 血 小 板 剤「 Ｋ -134」に つ き 、ラ イ セ ン ス ア ウ ト 先 の 興 和 株 式 会
社（ 以 下 、
「 興 和 」）よ り 、国 内 後 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 に お い て 被 験 者 へ の 投 与 が 終 了
し た 旨 お よ び 経 過 状 況 に つ い て 、以 下 の と お り 連 絡 を 受 け ま し た の で お 知 ら せ い た
します。
平 成 23 年 12 月 よ り 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 を 伴 う 間 歇 性 跛 行 患 者 様 を 対 象 に 、国 内 後
期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 を 実 施 し て お り ま す 。本 試 験 は 用 量 設 定 試 験（ 二 重 盲 検 試 験 ）部
分 の 開 鍵 を 行 い 、そ の 結 果 、本 剤 投 与 に よ る 有 効 性 は 示 唆 さ れ た も の の 、主 要 評 価
項目が達成できなかったとの連絡を受けました。
本 試 験 の 長 期 投 与 試 験（ オ ー プ ン 試 験 ）部 分 に つ い て は 上 述 の と お り 、規 定 の 投
与を終了しましたが、被験者の観察終了及びデータロック（注
1）
には至っておりま
せ ん 。デ ー タ ロ ッ ク 及 び 解 析 が 完 了 し た 後 、興 和 に お い て 試 験 結 果 を 基 に 今 後 の 開
発 方 針 を 検 討 し て い く 方 針 で す 。検 討 結 果 に つ き ま し て は 、分 か り 次 第 速 や か に お
知らせいたします。
本 件 を 受 け 、当 社 と し ま し て は 、予 定 し て い た 第 Ⅲ 相 試 験 へ の 移 行 は 困 難 で あ ろ
う と の 判 断 を い た し ま し た 。 よ っ て 、 中 期 経 営 計 画 （ 平 成 26 年 12 月 期 ～ 平 成 28
年 12 月 期 ） を 修 正 い た し ま す 。 詳 細 は 、 本 日 発 表 の 「 中 期 経 営 計 画 の 修 正 に 関 す
るお知らせ」をご参照ください。
な お 、 平 成 26 年 度 12 月 期 の 業 績 予 想 へ の 変 更 は あ り ま せ ん 。
以
用語解説
（注１）データロック
治験終了し全データ収集後、データベースを変更できないように固定すること
上