1. No category

安定性試験データ
持 続 性 Ｃａ拮 抗 剤 ／高 血 圧 ・ 狭 心 症 治 療 剤
ニフェランタンＣＲ錠40
（持 続 性 ニフェジピン錠 ）
１ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 )
ニ フ ェ ラ ン タ ン ＣＲ錠 40を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、ア ル ミ 箔 )し た
後 、 ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 袋 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。
そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡
40℃75％ＲＨ・遮光
６ヵ月
状 淡赤褐色のフィルムコーティング錠であった
同左
認 試 験
規格に適合
同左
量 偏 差 試 験
規格に適合
同左
出 試 験
規格に適合
同左
※
量 試 験
100.4
100.0
保 存 条 件
性
確
質
溶
定
イニシャル
※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ )
２ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (長 期 保 存 試 験 )
ニ フ ェ ラ ン タ ン ＣＲ錠 40を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、ア ル ミ 箔 )し た
後 、 ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 袋 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。
そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡
25℃60％ＲＨ・遮光
３年
性
状 淡赤褐色のフィルムコーティング錠であった
同左
溶 出 試 験
規格に適合
同左
定 量 試 験※
100.2
99.1
保 存 条 件
イニシャル
※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ )
１／２
沢井製薬株式会社
安定性試験データ
持 続 性 Ｃａ拮 抗 剤 ／高 血 圧 ・ 狭 心 症 治 療 剤
ニフェランタンＣＲ錠40
（持 続 性 ニフェジピン錠 ）
３. 無包装下の安定性
ニ フ ェ ラ ン タ ン ＣＲ錠 40の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、各 種 条 件 下 で 保 存 し 、安 定
性試験を行った。
その結果、湿度の条件下で硬度低下が観察された。
保存条件
イニシャル
淡赤褐色のフィル
ムコーティング錠
硬度(kg)
14.1(13.0 ※ 2 )
溶 出 試 験
問題なし
※1
定量試験
100.0
性
状
温度
(40℃ ３ ヵ 月 )
湿度
(25℃ 75％ ＲＨ
３ヵ月)
光
(総 照 射 量
120万 ｌｘ･ｈｒ)
変化なし
変化なし
変化なし
12.8
問題なし
98.9
8.8
問題なし
98.5
12.6
問題なし
98.8
日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準
じて試験を行っている｡
※ 1： イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ )
※ 2： 光 条 件 時 の イ ニ シ ャ ル
４. 粉砕後の安定性
ニ フ ェ ラ ン タ ン ＣＲ錠 40は、徐放性の機構が損なわれるため、粉砕不可である。
２／２
沢井製薬株式会社