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「臨床データマネジメントセミナー」(CDM)
～2011年度セミナー参加者の声（講義ごと）～
＜開講挨拶＞
・DM業務の標準化、CROの業務委託など日常的なことがいくつか話題にのぼっていて有意義だった。
・データマネージャーとして生き残っていくためには、新しい知識、スキルを学んで進化していくことが大切だと
講義を聞いて感じました。
＜医薬品開発とDMの位置づけと品質保証＞
・DM初心者としてDMがどうあるべきか、DMとしての幅広い概念を非常にわかりやすく説明頂き、イメージがしやすかったです。
・DMを行う上での基礎的事項が学べて自身の知識の振り返りとなった。
＜CRF設計＞
・少しの工夫で、とても記載しやすいCRFになることを学んだ。
・実業務で使える手法を学ぶことができ、標準化の重要性を感じた。
＜CRF事例研究＞
・他社事例を見られる機会も限られているため、様々なパターンのCRFの良い点、悪い点を見ることができて良かった。
＜CDMにおける情報技術＞
・データベースにおける基礎の用語や概念を勉強できて良かったです。
・EDC導入によるメリット、デメリット等が理解できてよかった。
・データベースの構造の意味がよくわかりました。有難うございました。
＜データマネジメント計画書と報告書、チェックリスト＞
・データマネジメント計画書に事前に文章化することの大切さを学んだ。例えがとてもわかりやすかった。
・手順を予め定める事や文書化の重要性をとてもわかりやすく教えていただいた。
＜CRFレビューとDCF(1)＞
・企業のDMと臨床研究でのDMの視点の違いが分かったのでよかったです。
＜CRFレビューとDCF(2)＞
・DM業務として非常に需要な業務であるレビューとDCF作成について理解しやすかったです。
＜グループ演習＞
・違う企業の方々とディスカッションできて、とてもいい機会となった。
＜全体を通して＞
・今まで参加した研修の中で、一番有意義であったと感じた。
参加者もDM経験や年齢が近く、ディスカッションを行い良い意見交換ができた。これを機に情報交換を行っていきたい。
・自社で受けた教育内容が正しいと思い込んできたが、会社によってそれが異なることがわかった。
手順そのものよりも目的や根拠が何であるかを意識することが極めて重要だと感じた。
・DMという仕事に関して「考え方」を学べた貴重な3日間でした。
・明日から使えそうな手法、ツールも多くまだこれから業務をしていく上で根幹となる心得もあり、
重要なことたくさん習ったと思う。後輩にも勧めていきたい。
・ハードであったが、得られたものは、非常に大きいと思った。
今回の成果物へのアプローチの考え方は、今後の自分の仕事に大きな糧になると感じた。
・自分がDMをはなれても、今回の事は役に立つ事項である。
「臨床データマネジメントセミナー」(CDM)
～2013年度セミナー参加者の声（講義ごと）～
＜CDM開講にあたって＞
＜医薬品開発と
DMの位置付けと品質保証＞
－DMができるまでの歴史や日米比較等も考慮して、
手順を考える必要性を感じました。
－日本の臨床研究、DM部門がいかに遅れているか、
よく分かりました。
－臨床試験の動向が整理できました。
ePROの話が興味深かったです。
－私にとって衝撃的なお話がありました。大変勉強になりました。
－DMの歴史と展望をお聞きして、CDMセミナーをこれから
受けるにあたり、モチベーションが上がりました。
－今後自分が取り組むべき方向性を確認することができました。
－DMの定義、歴史、品質管理について、短い時間の中で
納得させられることが沢山ありました。
－DMで生じる悩む点や壁について、
具体的に例を挙げてくださって、分かりやすかったです。
－アカデミアでの現状をよく把握してのお話でしたので、
自身の課題と結び付けやすく、大変理解できました。
－業務に活かせるヒントが沢山聞けて良かったです。
－DMの標準的な業務や役割を学ぶことができました。
－データの品質と保証を目的とするにあたり、
DMとして必要な知識は何かを振り返ることができました。
－概要を抜き出して端的にお話しいただき分かりやすかった。
－CDMが何を目指し、何をしていけば良いのかを理解できた。
今後の働き方に大きな影響を与えていただける内容でした。
－配布資料がとても充実していたので、
日常業務で困った時など参考にしようと思う。
＜CRF設計①＞
＜CRF設計②＞
－実践的な内容で、とても有益で実用的な講義でした。
－よく分かった。是非使ってみようと思う。
－プロトコールからのデータの整合性のチェック方法の
テクニックについて、わかりやすく教えていただけたので、
自施設の臨床試験において試してみたい。
－マトリックス分析の重要性を理解できました。
－CRFの設計に必須な手順が分かりやすかったです。
－フォームレビューのポイント等、具体的な作業やコツ等も
教えていただき、ためになりました。
－マトリックス分析についての考え方が分かりました。
－CRF設計の具体的な方法をクリアにしていただきました。
施設内のDM教育にも早速役立てるのではないかと思いました。
－いろいろなCRFの例を見せていただいたことにより、
今後より良いCRFを作るための参考となりました。
－講師のこれまでの豊富なご経験が講義に盛り込んであり、
今後の意思決定や業務の指針となりました。
－CRF設計で配慮すべき点が整理できました。
具体的な事例もあり、とても分かりやすかったです。
－実務をイメージしながら聴講することができました。
－紙のCRFについての最近の事情・状況が把握できた。
普段、臨床の現場の声を聞くことはなかなかないが、
現場での苦労話も聞けて、大変勉強になった。
－あるあるという話から、そんなことまであるんだという話まで
聞くことができ、とても有意義でした。
－分かりやすく、面白かったです。
＜DM計画書と報告書、チェックリスト＞
＜CRFレビューとDCF①＞
－データチェックとエラーについて、わかりやすく説明・講義を
していただきました。
－何のためにDMP、DMRを作成するのか、根幹部分を
改めて理解することができました。
－チェックリストのポイントを復習できた。
－様々な例を用いてお話していただいたので、楽しく聴講する
ことができました。
－面白かった。目的を意識して考えることの大切さを再認識した。
－文書化の必要性がよく分かりました。
－端的にまとまっていて、分かりやすかったです。
－DMP、DMR、CSの整備は難しいと考えていましたが、
考え方が変わりました。すぐにでも取り組みたいと思います。
－はじめに、臨床研究と治験の違いについて説明して
いただけて大変分かりやすかったです。
－用語の定義を明確にした上で、解説をされていたので、
理解しやすかったです。
－優先順位やデータレビューの方法なども分かりやすかった。
大変勉強になりました。
－基本となる考え方・視点を教えていただき、
初心に戻ることができました。
－クエリーの出し方は、とても悩む部分なので、事例と共に
説明していただけて、大変参考になりました。
－非常に興味のある項目で、重要なことも聞けたので、
有意義であった。
－聴講し、改めて、クエリ作成は奥が深いと感じました。
＜CRFレビューとDCF②＞
＜データ処理＞
－今までのCRFレビューの概念をひっくり返されました。
必要なチェック・不必要なチェックがよく分かり、今後の業務に
活かしていこうと思います。
－SEDCについてや、各種フォーム例を挙げてくださり、
実践に即取り入れたい内容でした。
－想定されるエラーの話が、とても印象的でした。
－エラーの種類や、どのような状況で起こり得るか等、
具体的で分かりやすかったです。
－どういったところに着眼点を置いて作業していくべきかが分かり、
とても有益だった。
－SEDCについて、どのような場面に使用するのか、理解できて
いなかったので、大変勉強になりました。
－コーディングや辞書について、これ程までにまとめられて
いる資料はなかったので、有難かったです。
－海外とのデータ交換に関して、CRF設計から関わる際に、
注意すべき点などが、よく分かりました。
－MedDRAやCTCAEは知っていたが、辞書となるものが
こんなに沢山あることを知れて良かった。日頃の業務での
データ固定や解析データセット作成時に不安に思っていた
事が解決できた。とても有益だった。
－コーディングについて、大まかな流れが理解できた。
＜データ処理＞
＜演習＞
－コーディングや辞書について、これ程までにまとめられている
資料はなかったので、有難かったです。
－海外とのデータ交換に関して、CRF設計から関わる際に、
注意すべき点などが、よく分かりました。
－MedDRAやCTCAEは知っていたが、辞書となるものが
こんなに沢山あることを知れて良かった。日頃の業務での
データ固定や解析データセット作成時に不安に思っていた事が
解決できた。とても有益だった。
－コーディングについて、大まかな流れが理解できた。
－DM業務に携わる上で知っておくべき辞書を簡潔に学ぶことが
出来て、良かったです。
－チェックリストもDCFもやったことがなかったため、
実務に近い形で経験することができて良かった。
－どの演習もかなりハードでしたが、とても勉強になりました。
－演習を通して、他社の方々とコミュニケーションをとることが
できたこと、また、様々な視点からの意見を聞けたことが、
とても有意義でした。
－今後業務に活かせる考え方が学べた。
－チェックリストを1から作成したことがなかったので、
とても良い経験となった。
－いろいろな会社の意見が聞けて良かったです。
－DCF作成をする際には、目的をしっかり持つことが大切だと
いうことを身を持って経験することができました。