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Agilent 溶出試験器
Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器
優れた設計・優れた結果
Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器
溶出試験器の新たなスタンダード
アジレントは世界中の製薬分野のお客様と協力し、溶出試験器の新たな標準を確立する
2 つの機器を開発しました。それが、708-DS と 709-DS 溶出試験器です。同じ基本プラット
フォームを共有するこの 2 つの機器はさまざまなアプリケーションのニーズを満たすため
の柔軟性を備えています。また、使いやすい設計で、外部の変動要因は最小限に抑えられ
ています。
Apparatus 1 (バスケット) および Apparatus 2 (パドル) に関する ICH の規格を満たす 708-DS
と 709-DS を使えば、錠剤やカプセルをはじめ、さまざまな剤形を簡単に試験することが
できます。708-DS は、Apparatus 5 (パドルオーバーディスク)、Apparatus 6 (回転シリンダー )、
および Intrinsic 法にも対応します。
ニーズに応じてカスタマイズ可能
従来のウォーターバス型の 708-DS 溶出試験器と、バスレス型の 709-DS 溶出試験器は、いずれもモーター駆動のリフトを備
えているため、再現性の高い試験や自動システムとの統合が可能です。溶出試験器を簡単にカスタマイズし、ラボの要件に
合った機能を備えた構成にすることができます。
• 試験液温度モニタリング (AutoTemp)
• 自動錠剤投入機構 (DDM)
• 自動サンプリング
• 各種のベッセル、バスケット、パドル、シャフト
• 内蔵式プリンター
Agilent 708-DS 溶出試験器
Agilent 709-DS 溶出試験器
709-DS 用の 1L TruAlign DVH ベッセル
バスレス方式のベッセル加温
708-DS がウォーターバスとヒーター /サーキュレーターを用いて試験液を加温するのに対し、709-DS は、ベッセルのガラス表面に
直接吹付けた独立したヒーターおよびコントロールエレメントを備えています。熱硬化後、ベッセルは透明な樹脂で覆われるため、
ダメージや破損に対する耐性が得られます。この仕組みにより、ガラスと直接接触する優れた高速加温システムであるダイレクト
ベッセルヒーティング (DVH) が実現しています。
バスケット – 容量 900mL – 温度設定 37.0 C
37.23
37.15
709-DS ダイレクトベッセルヒーティング
• ベッセルの完全な可視性を実現
37.10
ベッセル 1
37.05
ベッセル 2
37.00
ベッセル 3
36.9 5
ベッセル 5
ベッセル 4
ベッセル 6
ベッセル 7
36.00
• 加温時間を約 15 分に短縮 (溶出試験液 900 mL を
25 ºC から 37 ºC に加温する場合)
ベッセル 8
36.8 5
36.8 0
0.0
5.0
• 破砕防止カラーと透明な樹脂コーティングにより、
耐久性と安全性が向上
• ウォーターバスを使用しないため、クリーニング手順が簡略化
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
40.0
45.0
時間
• アクリルチャンバの使用により、ベッセル試験液温度を
外部環境要因から隔離
10.0
パドル – 容量 900mL – 温度設定 37.0 C
37.2
37.15
37.1
Vessel 1
ベッセル 1
Vessel 2
ベッセル 2
Vessel 3
ベッセル 3
Vessel 4
ベッセル
Vessel 44
37.05
37
ベッセル
Vessel 55
ベッセル
Vessel 66
36.9 5
ベッセル
Vessel 77
ベッセル
Vessel 88
36.6
36.8 5
0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0Hours
30.0
35.0
40.0
45.0
溶出試験全体を通じてベッセル温度が精密にコントロー
ルされていることを示す 709-DS 温度モニタリング
Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器
究極の柔軟性を備えた設計
アジレントは長年にわたる業界での経験にもとづき、汎用性を重視しながら、溶出試験を向上させる比類のない多様な機能を
開発しました。708-DS と 709-DS 溶出試験器の優れた性能は、さまざまな標準機能とオプション機能に支えられています。
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708-DS
溶出試験器の機能とオプション
1
標準装備
簡単な操作とリアルタイムのフィードバックを可能にする
709-DS
オプション
標準装備
カラータッチスクリーン
l
l
2
最大 40 の溶出試験メソッドを保存
l
l
3
安定した高さ設定を維持するシャフトロッキングカラー
l
l
4
機器ステータスのリアルタイム表示
l
l
5
正確なサンプリング位置をコントロールする
l
モーター駆動マニホールド
l
6
蒸発ロスを最小限に抑える蒸発防止カバー
l
7
ベッセル位置の再現性を高めるリングインジケーター
l
8
適合証明書 (COC) 付きの交換可能シャフト
l
l
9
振動影響を最小限に抑える振動吸収脚
l
l
10
省エネコントロール機能を備えた密閉独立型ヒーター /
l
サーキュレーター
l
11
完全な排水とクリーニングが可能な傾斜式ウォーターバス
l
12
バス排水を容易にするクイックコネクトウォーターバス排水管
l
13
TruAlign ベッセル (100、200、1000、2000 mL)
l
14
自動錠剤投入機構 (DDM)
l
15
ベッセル内温度モニタリング (AutoTemp)
l
16
バスレス用ダイレクトベッセルヒーティング (DVH)
17
機器アクセス管理のためのユーザーレベル
l
l
18
サンプリングおよび定期メンテナンスのためのアラーム
l
l
19
20
16
オプション
l
l
l
850-DS 溶出試験サンプリングステーションを用いた
自動サンプリング
l
l
溶出試験ドキュメントを印刷する内蔵プリンター
l
l
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5
Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器
性能を高めるための拡張機能
左から右へ : 手動サンプリング、据置型サンプリング、自動サンプリングの各オプション
サンプリング
• 手動サンプリング ̶ 手動サンプリン
グの際には、ベッセルへのアクセス性
が重要となります。この試験器ではド
ライブユニットが埋め込み式になって
おり、縦方向および横方向からのアク
セスが容易です。ベッセルプレート周
辺 に ゆとりが あ るため、蒸 発 防 止 カ
バーポートをつうじた手動サンプリン
グが簡単になります。
• 自動サンプリング ̶ ファームウェアの
自動サンプリングマニホールドおよび
深度プリセット値により、ハンズフリー
の サンプリング を自動 的に制 御しま
す。これにより、各試 験で再現性を維
持しながら、精密なサンプリングを行
うことが可能になります。アジレントで
は、既存の溶出試験メソッドをサポー
トする 708-DS 用のカニューラも提供し
ています。
温度モニタリング
• ハ ンド ヘ ルド 型 の 温 度 プ ロ ーブ ̶
使いやすいオプションの温度プローブ
により、必要に応じてベッセル試験液
温度を確認し、自動的に記録します。
6
• 正確なベッセル内温度モニタリング ̶
オプションの AutoTemp 機能 (709-DS で
は標準装備) を使えば、あらかじめプロ
グラミングされたタイムポイントでベッ
セル内試験液温度を正確にモニタリン
グし、文書化できますので、その間に別
の作業に集中することが可能です。
ワークフローに関する拡張機能
• 試 験 液 加温中に別の 作 業を進められ
ます。あらかじめ設定された温度に達
すると、AutoTemp 機能により、以下の
ことが実行されます。
- 手動試験を開始するよう通知
- オプションの DDM に剤形投入を指示
(Apparatus 2)
- 据置型プローブを用いて、あらかじめ
プログラミングされたタイムポイント
でベッセル試験液温度をモニタリン
グおよび記録
- 初期温度および最終温度の文書化に
より正確な記録を保持
• 規制ガイドラインを遵守し、生産性を
最 大化します。オートサンプリングオ
プションと Agilent 850-DS 溶 出試 験 サ
ンプリングステーションまたはオンラ
イン UV 溶出システムの組み合わせに
より、以下のことが実現します。
- サンプリングカニューラを試験液内
に降下させ、プログラミングされた
深さ (ベッセルサイズ、設置装置、試
験液量にもとづく) で再現性高くサン
プルを吸引
- AutoTemp および DDM オプションを併
せて使うことで、完 全な無 人 溶出試
験を実現
第 2 世代の拡張機能
ヒーター /サーキュレーターの省エネ – 708-DS ヒーター /サーキュレー
ターのオン/オフ時間をプログラミングすることで、消費電力を最小限に
抑えられます。任意のスケジュールを入力するだけで、正確なタイミング
でウォーターバスの準備が整えられます。
ユーザーアクセスレベル – 機器を制限モードにし、特定の機能だけを
実行できるようにすれば、708-DS と 709-DS ファームウェア設定へのア
クセスを規制し、入力エラーを制限することができます。
スプリット式蒸発防止カバー ̶ パドルやバスケットシャフトを
取り外さずに、蒸発防止カバーを簡単に取り外し、クリーニン
グすることが可能です。
適合証明書 (COC) ̶ すべてのパドルとバスケットシャフトには
個別の証明書が付属します。証明書には、ASTM E2503-07 機械
校正ガイドラインに準拠したすべての主要測定値が記載されて
います。
メソッド保存の向上 ̶ 708-DS と 709-DS ファームウェアに最大
40 の溶出試験メソッドを保存できます。
手動サンプリングブラケット ̶ モーター駆動サンプリングマ
ニホールドおよびロケーション設定を活用すれば、自動サンプ
リングシステムを使わない場合でも再現性を確保できます。
708-DS と 709-DS 溶出試験器には、新設計のスプリット式蒸発
防止カバーが標準装備されています。
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Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器
溶出試験ワークフローの向上
708-DS と 709-DS 溶出試験器は、手動サンプリングにも、様々なレベルの自動化にも完璧に対応
できます。自動錠剤投入機構、正確なサンプリング位置コントロール、温度モニタリングにより
生産性を高めるとともに、再現性の高い自動サンプリングソリューションにより分析のばらつき
を低減することができます。
手動溶出試験
708-DS では、メソッド保存の向上と取り外し式蒸発防止
便利な手動サンプリングブラケットを取り付ければ、
簡単で再現性の高いサンプリングが実現します
(モーター駆動マニホールドまたは据置型プローブと
ともに使用可能)。
錠剤投入機構 (DDM) は手動で起動させることも、自動で
起動させることもできます。これにより、便利で再現性の
高い錠剤投入が実現します。
708-DS は、手動の半自動およびオンラインシステム
カバーを取り付けたままで簡単に手動サンプリングがで
きます。
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ソリューションに対応する大小のベッセル容量を
サポートしています。
半自動溶出試験
850-DS 溶出試験サンプリングステーションは、シリンジポンプ、補液機能を備えているほか、オプションの 0.2 または 0.45 µm ろ過機能も利用できます。
• 850-DS 溶出試験サンプリングステーションとオプションのろ過
モジュールを用いた自動サンプリングおよびろ過。
• ばらつきの低減とサンプルスループット効率の向上。
• サンプルを試験管、HPLC バイアル、またはウェルプレートに
• Agilent HPLC 専用のサンプルトレイを用いた場合は手動による
バイアル移動が不要。
• 溶出試験ワークステーションソフトウェアによるコンプライア
ンスの向上とペーパーレス化。
コレクション。
オンライン溶出試験
Cary 8454 または Cary 60 紫外可視分光光度計を 708-DS または 709-DS と組み合わせれば、分析のニーズに応じたオンライン UV 溶出システムが実現し
ます。
• Cary 8454 UV 溶出システムでは、最大 4 台の溶出試験器をコ
ントロールすることができ、パワフルな UV ChemStation ソフト
ウェアを用いた多成分分析が可能です。
• Cary 60 分光光度計を 850-DS と組み合わせれば、シングルまた
• 光ファイバー機能を選択すれば、溶出プロファイルを向上さ
せ、溶出試験を迅速化することができます。
• 単一メーカーが提供する自動計算および報告書作成オプション
により、効率が向上します。
はデュアルシステムフローセル設定でのサンプルアーカイブま
たはオフライン HPLC サンプルコレクションが可能です。
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Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器
溶出試験ワークステーションソフトウェア
アジレントの溶出試験ワークステーションソフトウェアは、複数の溶出試験器を 1 台
のコンピュータから完全に統合的に制御します。
溶出試験ワークステーションソフトウェアは、708-DS と 709-DS と自動サンプリングコンポーネントを統合することで、
あらゆる構成の最大 4 台のシステムを 1 台のデスクトップ PC から同時に制御することを可能にします。このソフトウェ
アでは、単一のインターフェースを用いて、あらゆる溶出試験メソッドと試験レポートの構築、編集、検索、アーカイブ
化に対応することができます。
溶出試験ワークステーションの利点
• 時間短縮 – 溶出システム、メソッド、データを、一元化されたペーパーレスのデータベースに統合し
て管理します。さまざまなデータエクスポートオプションも備えています。
• コンプライアンス – 使用中メソッドに関する継続的なアクティビティログとともに、メソッドおよび
構成の変更に関するオーディットトレイルを確実に提供し、21 CFR Part 11 コンプライアンスの対象
となる環境に対応します。
• 安全なアクセスおよびデータ整理 – 統合型の Microsoft ® Windows ® セキュリティ機能によりデータ
を保護します。
簡単なデータエクスポートや LIMS、電子ノート統合のための機能も備えています。
• 振動モニタリング – 280-DS メカニカルクオリフィケーションシステムのインスツルメントモジュール
(IM) により、環境の影響による傾向を記録し、振動原因の調査をアシストします。
280-DS インスツルメントモジュールと溶出試験ワークステーションソフトウェアを用いた溶出試験中の振動モニタリング。
280-DS による適格性確認の詳細については、www.agilent.com/lifesciences/280-DS をご覧ください。
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サービスおよび適格性確認
アジレントのサービスとサポート : ラボのパートナー
厳しいトレーニングを積んだアジレントの経験豊富なエンジニアとケミストは、お客
様が本来の業務に集中できるようにするために、据付、ハードウェアおよびソフトウェ
アのトレーニング、完全な適格性確認などのサービスを提供しています。
以下の分野で、お客様独自のニーズに応じたサービスの構築も支援しています。
• 機器のメンテナンスおよび修理
• 規制コンプライアンス
• ソフトウェアおよびデータシステム
• トレーニングおよび教育サービス
Dissolution Exchange
• 評価と認定書が付属する、自分のペースで進められる 1 対 1 の
無料オンライン溶出試験トレーニング。
• 無料溶出試験ピアネットワークの溶出試験ディスカッショングループ
(DDG)。
• リソース : ウェビナー、ホワイトペーパー、ポスター、ニュースレター、
各種記事。
• 溶出試験に関する質問、機器の選択、適格性確認、メソッド開発など
の問い合わせ。
http://dissolution.chem.agilent.com
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ホームページ
www.agilent.com/chem/jp
カストマコンタクトセンタ
0120-477-111
[email protected]
本資料に記載の情報は、予告なしに変更されることがあります。
アジレント・テクノロジー株式会社
© Agilent Technologies, Inc. 2014
Printed in Japan May 1, 2014
5991-4050JAJP