フレゼニウスダイアライザー FX
Hemodialysis フレゼニウスダイアライザー FX-CorDiaxシリーズ 循環動態に優しい透析をめざして Protect your patient 革新的なHelixone® plus 膜 除去効率向上のために膜の細孔の大きさと分布を最適化 FXクラス®ダイアライザーの基本特長を維持・発展 透析液・血液の流動状態の改善と環境に配慮した素材の選択 患者への安全性を重視した製品設計 溶出物やエンドトキシン逆流入の防止 独自のインライン蒸気滅菌 化学物質等の残留の低減 フレゼニウスダイアライザー FX-CorDiaxシリーズ アルブミン漏出量を最小限まで抑えた 新たなⅤ型ダイアライザー 革新的なHelixone® plus 膜 ファイバーデザインの一層の進歩でより優れた 尿毒素の除去を可能に 緻密層 新しいHelixone® plus 膜の構造により、中分子量物質の透過 能をより向上させました。 支持層 膜の細孔の大きさと分布を最適化することにより、β2-ミ クログロブリン（分子量：11,800 Da）のような中分子量 物質の除去効率を向上させたのと同時に、体にとって重 要な蛋白であるアルブミンの漏出量を最小限まで抑える 膜の緻密層（内側）と支持層（外側）の拡大図 ことを可能にしました。 膜の拡散抵抗を抑えることにより、小分子量物質から中分 子量物質までの幅広い物質の除去効率を向上させました。 FX CorDiax 140J 1.00 0.90 0.80 0.70 0.60 0.50 0.40 0.30 0.20 0.10 SCβ SCβ 2-m 2-m FX 140 0.90 0.80 SCMyo 0.50 SCMyo 0.28 1,000 10,000 100,000 分子量(Da) FX 140とFX CorDiax 140Jのふるい係数の比較 mL/min 200 :661 FX 140 150 4>61 FX CorDiax 140J 100 4661 50 >61 0 61 2- 2 FXクラス®ダイアライザーの基本特長を維持・発展 らせん形状の血液側ポート 透析液流動状態の最適化 独自のダイアライザーハウジングのデザインと３Dマイク ロウェ−ブ構造のコンビネーションで透析液の均一な流 動状態を確実にします。スリット状の部分から透析液が 中心に向かって均一、かつ強力に送り込まれます。これ により、物質の除去効率や全体的な膜の性能を向上させ ています。 革新的なHelixone ® plus 膜 血流動態の改善 らせん形状の血液側ポート部により、血流動態の改善、 プライミング効率の向上および血液回路の折れ防止など が図られています。 中空糸の3Dマイクロウェーブ構造 地球環境に優しい素材の採用 FXクラス®ダイアライザーは従来のダイアライザーに比べ て顕著な小型化・軽量化が図られており、地球環境に優 しいポリプロピレン素材が使用されています。 均一な透析液流動 ＊ 患者への安全性を重視した製品設計 ＊ ＊＊ ＊ エンドトキシンの阻止による安全性の向上 Helixone®膜は、高いエンドトキシンの阻止能力を有し1)、 炎症などのリスクの低減に貢献します。 ＊＊ ＊＊ ＊＊ ＊＊ 平均+SD 平均+SE 平均 平均-SE PVP溶出量 (μg/mL) 膜からの溶出物の抑制 ポリビニルピロリドン（PVP）の膜からの溶出を最小限 に抑え、患者へのリスクを低減させます。 ＊ ＊＊ 平均-SD 平均+SD 平均+SE 平均 平均-SD 平均-SD Single-factor ANOVA および Tukey-Kramer法にて多重比 較検定。 * P<0.05, ** P<0.001 n= 6 (各々） FX CorDiax PS wet γ線 PS moist γ線 PES dry γ線 140J （ 1.5㎡） （1.5㎡） FX CorDiax PS wet（1.6㎡） γ線 PS moist γ線 PES dry γ線 140J （1.5㎡） （1.6㎡） （in vitro社内測定データ） （ 1.5㎡） 測定条件：生理食塩液を1,000mL用いて洗浄した後、透析液(D)側に栓をし、 恒温槽で37℃に温めた生理食塩液500mLを血液(B)側に流量200mL/minで 4時間循環させ、その後PVP溶出量をMüller法にて測定した。 独自のインライン蒸気滅菌 清潔で安全 FXクラス®ダイアライザーは、フレゼニウス メディカル ケアが開発した独自のインライン蒸気滅菌で滅菌されて います。 血液側、透析液側に連続して高温・高圧の蒸気が流れ、 発熱物質のない滅菌状態を確保します。 γ線滅菌によるダイアライザー内の物質の変化や劣化を 原因とする細胞毒性や発がん性残留物から患者を守りま す2)。 この清潔で安全な滅菌法により、血管内皮細胞の機能を 向上させ3)、また中空糸内部の微粒子などをきれいに洗い 流します。 臨床効果改善への貢献を目指して アルブミン β2-ミクログロブリン アルブミン漏出量を最小限まで抑えた新たなⅤ型ダイアラ イザー 中分子物質の除去率を向上させることは長期に透析を受け られる患者の治療結果を改善し、血液透析における課題を 軽減することに繋がります4)。 FX-CorDiaxシリーズは、中分子量物質の除去効果を高め Ⅴ型としてのβ 2 -ミクログロブリンのクリアランスを保持 しながらも、下記のアルブミン漏出量の臨床データから示 されるようにⅣ型FXシリーズと同等なアルブミン漏出量を 確保する、ということを実現しました。 （mL/min） 100 100 FX 90 90 80 80 FX-CorDiax 70 70 60 60 50 50 40 40 30 30 20 20 測定条件:人工腎臓機能分類審査マニュアルに従う。 (FX-CorDiax 1.5㎡換算値：73.3 mL/min) 10 10 00 1.4 1.8 2.2 有効膜面積(m2) n.s. アルブミン漏出量 (mg/session) 800 800 試験概要：4週間以上FX（1.8㎡）を使用していた患者10名を FX-CorDiaxに切り替える直前の日にアルブミン漏出量を全貯留 法で一回測定し(FX-1st)、次の週3日間をFX-CorDiax (1.8㎡)を 使用しその最終日に一回、更にその翌週をFX(1.8㎡）に戻し 週の最終日にもう一回アルブミン漏出量を測定し(FX-2nd)、患 者や試験期間由来の差異がないことを確認しました。 ** 600 600 箱の下限、中央線および上限はそれぞれ第1四分位、中央値および第3四分位を示し、 エラーバーは下上それぞれ四分位範囲(IQR)の1.5倍を、o は外れ値を示す。 Paired t-test ** P<0.01 n= 10 (各々） （アルブミン漏出量臨床データ 社内資料） 400 400 200 200 00 FX-1st FX-CorDiax FX-2nd The new FX CorDiax ǀǍƯƸƠƭƱƟƝNJƟƪǑŬFX-CorDiaxƫNjǑƮ フレゼニウスダイアライザー FX-CorDiax シリーズ Performance Data ǐlò 仕様・性能 Sieving coefficients of FX CorDiax High-Flux Dialysers and Haemodia filters ĭÓ Albumin Molecular weight (Dalton) 66,500 17,053 11,731 5,200 Myoglobin β2-microglobulin Inulin Membrane material Sterilisation method Housing material Potting compound Units per box ď fĴĶŨŞķ Ûã ô)ĴĶŨŞķ ôīÚĴĶǒķ ÿ®TĢĴĶŞŎķ T9ď ǃƳƴƞǏƧď FX CorDiax 40 FX CorDiax High-Flux Dialysers Clearance (Q = mL/min) 200 ¶ú ¨ Cytochrome c 12,230 48 KôĦ?!]ŬǓŏŖŤĻĴœŏŐķ B Inulin Vitamin B12 Phosphate Creatinine Urea ƦNjƝNJǏƭŬĶŞŎļŞŜşķ Clearance (Q = mL/min) lò 5,200 1,355 132 113 60 56 96 YåŖķ142 155 Ŗķ ƦǍƝƲƸǏ 175 Ŗķ ºNjǏ B ŬŋŕĴʼnŠšŊŜŖŤĴľŁĽō< 0.001 ŬŋŕĴʼnŠšŊŜŖŤĴľŅĽō ŬŋŕĴĴʼnŠšŊŜŖŤĴĿĿĽō 0.5 ǃNjƭnjǀƣǏ 0.9 ľŅł 1 Helixone plus ŀł INLINE steam ľĻŁ ľĻŅ ĿĻĿ Polypropylene Polyurethane ńŁ ņł ľľŃ 24 ǃNjǂǎƿǍǏ ǃNjƠǍưǏ FX CorDiax 50 FX CorDiax 60 FX CorDiax 80 FX CorDiax 100 FX CorDiax 120 200 300 300 300 300 ij?ü¥¶úǓƟǏNJƟǏü¥¶úǔ 71 96 111 125 136 ńņĴŝŐŖĴĶŃĽĽĴŞŞŌŚķ 81 116 127 144 149 ƷNJƟưƟǂ 126 175 190 207 213 173 248 ľņŅ 258 262 ľņŃ 237 ľņņ 180 252 261 272 274 ľņĽ ľņŀ ľņń 191 271 280 283 284 300 400 400 400 400 ľŅŁ ľŅņ ľņĿ 76 100 117 133 145 ľŁņ ľłŅ ľŃŅ 88 122 135 154 160 144 191 209 237 ŅĽĴĶĿŃķ ņŅĴĶŀŁķ229 ľĽŃĴĶŀņķ ® Cytochrome c 12,230 ƾưDžǏňľĿŖķ Inulin 5,200 ŗķŬ 1,355 Vitamin B12 ŔŋŒŬǓŞŎļśšļŞŞŌŚķ Phosphate 132 215 270 285 299 2 a) in vitro（水系）, QB=200mL/min, QD=500mL/min, QF=0mL/min/m 測定条件： 229 290 303 Creatinine 113 321 b) in vitro（牛血）, Hct= 32±2%, QB=200mL/min, QD=0mL/min, Urea 60 255 TP=6.0±0.5g/dL, 319 336 341 In vitro performance: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C (EN 1283, ISO 8637). Ultrafiltration coefficients: human blood, Hct 32 %, protein content 6%. (カッコ内は膠質浸透圧を加味しないUFR値を記載。） 47 1.4 1,164 74 F00001590 64 1.8 1,429 95 F00001591 74 2.2 1,545 116 F00001592 FX CorDiax 600 FX CorDiax 800 FX CorDiax 1000 60 131 144 204 257 271 285 141 156 217 267 277 291 151 166 225 271 280 292 12,230 5,200 1,355 132 113 60 149 166 235 307 327 354 160 178 251 321 339 365 172 190 262 328 343 367 Ultrafiltration coeff. (mL/h x mmHg) Effective surface (m²) K O A Urea Priming volume (mL) Article number 21 0.6 547 32 F00001588 製品情報 FX CorDiax Haemodiafilters Clearance (Q = 300 mL/min, Q = 75 mL/min) 機能分類：Ⅴ型 Cytochrome c 12,230 一般的名称：中空糸型透析器 Inulin 5,200 1,355 Vitamin B クラス分類：高度管理医療機器 Phosphate 132 承認番号： Creatinine 22500BZX00461000 113 B F 12 Urea Clearance (QB = 400 mL/min, QF = 100 mL/min) Cytochrome c Inulin Vitamin B12 Phosphate Creatinine Urea 参考文献 1) 2) 3) 4) 33 1.0 886 53 F00001589 Weber V. et al., Blood Purif(2003); 21: 365 In vitro performance: Q = 500 mL/min, T = 37°C (EN 1283, ISO 8637). Ultrafiltration coefficients: human blood, Hct 32 %, protein content 6%. Ultrafiltration coeff.H. (mL/het x mmHg) 62 46 354-357 Shintani al., Journal of Analytical Toxicology (1989); 13: Effective surface (m²) 2.0 1.6 Golli-Bennour EE, et al., Int Urol Nephrol (2011); 43: 483-490 K A Urea 1,365 1,148 Priming volume (mL) 115 95 Tattersall J. et al., Nephrol Dial Transplant (2007); 22(Suppl.2): Article number F00001594 F00001593 ii5 -ii21 D O 76 2.3 1,421 136 F00001595 305 325 2 QF=10.0mL/min/m 343 87 2.5 1,584 132 F00002384 JP30001/02(ns.06.14)©copyright2014 Fresenius Medical Care Japan K.K. 製造販売業者：フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社 〒105-0001 東京都港区虎ノ門五丁目13番1号 Tel: (03)6809-1561 Fax: (03)6809-1568
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