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UHA HN 04-01（phaseⅡ）
T2下咽頭癌に対する5FU, Nedaplatin(NDP)と放射線治療の交替療法 第II相試験
研究グループ：
主任研究者
： 愛知県がんセンター病院 放射線治療部
不破 信和
統計解析責任者： 静岡県立大学大学院薬学研究科医療薬学専攻
大門 貴志
支援機構・助成： 厚生労働省がん研究助成（計画研究14-15）
研究事務局
： 愛知県がんセンター病院 放射線治療部
登録開始日
： 2004年8月
登録終了日：2007年7月末
追跡終了日
： 最終症例登録後2年間
研究概要
シェーマ
未治療の下咽頭癌患者(T2N0, T2N1)
20-75才，PS 0-2
インフォームド・コンセント
登録
目標症例数 55例
登録期間 3年
化学療法(5FU, NDP)2コース+放射線治療(計66.6Gy)
交替療法
治療終了後
腫瘍縮小効果判定
原発巣CR
再発なし
無治療
原発巣のみnon-CR
再発あり
頸部リンパ節
のみnon-CR
または再発
後治療自由
追跡
追跡期間 最終症例登録から2年後まで
研究目的
UICCのTNM分類(2003年度版)におけるT2 下咽頭癌を対象として、化学療法(5FU、
Nedaplatin)と放射線治療との交替療法の有効性及び安全性を多施設で評価・検討する。主
要エンドポイントは原発巣無増悪生存期間、副次エンドポイントは、総合腫瘍縮小効果、
全生存期間、喉頭温存生存期間、治療完遂割合、有害事象の発生頻度と重篤度である。
対象症例
(1) 病理組織学的に扁平上皮癌が確認されている下咽頭癌
(2) UICCのTNM分類(2003年度版)で、臨床病期T2と診断されている
(3) 年令が20才以上75才未満である
(4) 頸部リンパ節転移が、N0, N1。ただし、登録前の頸部廓清術の有無は問わない
(5) ECOG版の Performance Status (PS)は0-2である
(6) 初回治療例である。
(7) 他のがん腫に対する頸部への放射線治療の既往がない
(8) 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている（登録前10日以内）
白血球数
好中球数
血小板数
ヘモグロビン
血小板数
AST（GOT）及びALT（GPT）
血清クレアチニン
総ビリルビン
心電図
PaO2
3,000/mm3以上
1,500/mm3以上
10万 / mm3以上
8g/dL以上
10万 / mm3以上
各施設の正常域の上限2.5倍以下
1.5mg/dL以下
2.0 mg/dL以下
正常
65mmHg以上
(9) 重篤な肺、肝、心、代謝、神経疾患の既往がない。
(10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
エンドポイント
Primary endpoint
: 原発巣無増悪生存期間
Secondary endpoint
: 総合腫瘍縮小効果，全生存期間，喉頭温存生存期間，
治療完遂割合，有害事象の発生頻度と重篤度
予定症例数、登録期間、追跡期間
予定症例数： 55例
追跡期間
登録期間： 3年間（2004年8月～2007年7月末）
： 最終登録終了後2年
中間解析
本臨床試験の安全性を早期に評価するために、適格症例20例の「症例報告書(治療中から
治療終了時)」が回収された時点で中間解析を行う。中間解析中も症例の登録は継続する。
このときの中間解析において、Grade4の血液毒性あるいはGrade4の粘膜炎(口内炎/咽頭炎)
のいずれかが3例以上の適格症例に発現していた場合には、プロトコル治療の安全性を否
定し、本臨床試験を中止する。
因みに、上記のいずれかの毒性の真の発現率を5%としたとき、適格症例20例のうち3例以
上の適格症例に毒性が発現する確率は5%未満である。
登録状況
施設登録：4施設
症例登録：7症例（2006年12月末現在）