1. No category

H079 医薬品の開発と評価
後期 MPH 選択、MCR 推奨選択、知財選択必修
授業日時：
担当分野:
担当教員:
教室：
主担当教員連絡先:
水曜日 2 限
薬剤疫学分野
（科目責任者）川上浩司（薬剤疫学・教授）、Lu Chiafeng（Baker&McKenzie
社・国際弁護士）、堀井郁夫（ケンブリッジ大学・客員教授）、白沢博満（MSD
株式会社・副社長）、漆原尚巳（慶應義塾大学・准教授）、田中司朗（薬剤疫
学・講師）、田中佐智子(薬剤疫学・講師)、安立憲司（バイエル薬品・医薬経
済統括）、新美三由紀（佐久総合病院・臨床研究治験センター事務局長）
G 棟 232 セミナー室（A）
川上浩司 G 棟 3 階・内線：9469 (代表)
面談希望は必ずメールでご連絡下さい。
[email protected]
基礎・応用等レベル：
中級
先修・推奨科目等：
本コースの前週まで講義が行われる H074「医薬政策・行政」と連続、一括し
た内容となっており、原則として通して受講できない方は受け入れ不可とし
ます。また、同日 3・4 限の H099「医薬品・医療機器の開発計画、薬事と審
査」も本講義の内容を掘り下げたもので、合わせて受講することを推奨しま
す。
I. コースの概要
本コースは医学研究科社会健康医学系専攻の選択科目の一つです。
前週までの「医薬政策・行政」に引き続いて、医薬品・バイオ医薬品、医療機器の研究開発の過程に
ついて、前臨床研究、試験物の理化学試験と製造、動物を用いた非臨床試験、そして人を対象とした
臨床試験、行政当局による承認、薬価の決定（費用対効果）、市販後評価という様々な局面における
安全性と有効性、経済性の評価について学びます。また、政府による産業支援や製薬産業の国際動
向についても学びます。
II. 学習到達目標（このコース終了時までに習得が期待できること）

医薬品、医療機器の開発と評価の基本的考え方、方法論を理解している。

費用対効果や薬価についての基本的考え方、方法論を理解している。

市販後安全性とその対策についての基本的考え方、方法論を理解している。
III. 教育・学習方法
 講義形式
IV. 学習資源
推奨テキスト
Hartzema, A.C. et al. ed. Pharmacoepidemiology: An Introduction 3rd ed., Harvey Whitney.,
1998.
安生紗枝子ら. 新薬創製への招待：開発から市販後の監視まで. 共立出版, 2006.
川上浩司編著. 遺伝子医学 MOOK 別冊 はじめての臨床応用研究. メディカルドゥ社, 2010.
V. 学生に対する評価方法
講義の場への参加（50％）、レポート（50％）
VI. その他メッセージ
人間健康科学系専攻学生の受講可否： 可
予定・内容
第1回
第2回
第3回
第4回
第5回
第6回
第7回
第8回
第9回
11 月 26 日
12 月 3 日
12 月 10 日
12 月 17 日
12 月 24 日
1月7日
1 月 14 日
1 月 21 日
1 月 28 日
国際社会における医薬品開発と政策、産業の概況 （Lu）
医薬品の創製、毒性と安全性 （堀井）
グローバル製薬企業の動向と開発薬事 （白沢）
市販後調査、市販後臨床試験 （漆原、田中司朗）
Patient-Reported Outcomes（田中佐智子）
薬剤疫学研究の実例 （川上）
費用対効果と薬価の考え方 （安立）
医薬品開発と臨床試験プロジェクトマネジメント概論（新美）
神戸医療産業都市構想の見学 （川上）