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◎ 脅威を感じつつ、対応が後手になってしまっている日本企業へ！
―必要以上にPIC/Sの影を大きくして、二の足を踏んでいませんか？ 実像を知れば対策が立てられる！
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PIC/S GMP
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何から始めればいい？どこに資源を割けばいい？ 進化し続けるGMPから、今新たに求められている問題への解決策
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◆ こんな悩み・問題点に応えます ◆
① 我が社の工場に本当にPIC/Sが根付くのか？
教育訓練プログラムやSOPにPIC/Sをどれくらい取り入れればよいか？
そのヒントがここにある！
② 工場のどこに対応資源・マンパワーを割けばよいのか？
⑤ ガイドラインpart１・part2各条を網羅！
PIC/S対応のバイブルがここにある！ 品質マネジメント、人員、建物及び設備、文書化、製造、品質管理、
委託製造及び分析、苦情及び製品回収、自己点検、原薬GMP
品質モニタリング、CAPA、年次レビュー等、とっつきにくかった手法を根本理解
⑥ ANNEXの具体的要求事項とその実務対応法とは？
③ 「品質リスク」「継続的改善」とは、こういうことだったのか！
― Qトリオ、ＰＩＣ／Ｓが求めるものとは？
無菌医薬品、出発原料と包装材料のサンプリング、コンピュータシステム、
電離放射線の使用治験薬製造、ヒト由来血液、血漿から製造する医薬品、
適格性評価及びバリデーション、クオリファイドパーソン（ＱＰ）及び出荷判定、
パラメトリックリリース、参考品及び保存サンプル、品質リスクマネジメント
品質モニタリング、CAPA、年次レビュー等、とっつきにくかった手法を根本理解
⑦ 監査にどの程度PIC/Sを取り入れたら良い？
④ 単なる「和訳」では理解不能！
初心者の日本人にもわかる解説が欲しい！
PIC/Sに対応した、サプライヤの監査、海外製造所の監査の具体的事例
日本のPIC/S入門者のために！日本語で咀嚼、ていねいに解説！
サイトマスターファイルを始め、ログブック、CAPA関連文書、品質契約書など、
事例で示す、GMP関連文書の具体的な作成法
⑧ GMPドキュメントの変更・アップデートのポイント
◆ 執筆陣 （敬称略・執筆順） ◆
日本ジェネリック(株)
新井一彦
ＱＡアドバイザー
野村章
(株)SKAN JAPAN
潮田江次
東和薬品(株)
長村聡仁
マルホ(株)
大槻宣道
テルモ (株)
内山佳奈子
キョーリン製薬グループ工場(株)
三宅幸弘
京都府健康福祉部薬務課
田中良一
NPO−QAセンター
小田容三
薬事体系研究会
研究者
アズビル(株)
望月清
長澤匡記
コーア商事(株)
中川原愼也
(株)ファーマプランニング
高橋和仁
(株)ソアズ
杉本隆之
CKD(株)
水野博文
(株)ノードグラフ
石井陽介
東芝ソリューション(株)
新井洋司
元システム開発企業
大野哲
高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチ
（元塩野義製薬(株)
若山義兼
(株)アスクレップ
ＳＡＮＳＨＯ（株）、（元ＰＭＤＡ）
宮木晃
医薬品・食品品質保証支援センター
元アストラゼネカ(株)
中山 昭一
（元大日本製薬(株)）
河田茂雄
武州製薬(株)
宮嶋勝春
元内資系製薬企業
小林征雄
医薬品開発コンサルティング
橋本光紀
大阪ライフサイエンスラボ
寺下敬次郎
(株)プロアクティブコンサルティング
牧崎茂
秋山錠剤(株)
阪本光男
(株)エースジャパン
高平正行
(株)ファーマトリエ
岡村元義
元塩野義製薬(株）
髙木肇
(株)ファーマ・アソシエイト
宮原匠一郎
凸版印刷(株)
山田孝志
元内資系製薬企業
中村みさ子
千代田システムテクノロジーズ(株)
横井昭彦
中外製薬(株)
相馬義徳
グロファーマフィジクス
上杉恵三
(株)島津製作所
荻本浩三
ＡＰＩプロセスコンサルティング
田中守
メトラー・トレド(株)
山下智之
(株)シーエムプラス
安本篤史
ヒトミライフサイエンス研究所 （元ＰＭＤＡ） 人見英明
日本バルク薬品(株)
三宅正一
(株)エス・ティ・ジャパン
東山尚光
Meiji Seika ファルマ(株)
蛭田修
合同会社低炭素ライフサービス
小林一三
三洋貿易(株)
松宮宏幸
国際薬制コンサルタント
冨田貞良
三機工業(株)
稲葉輝彦
ヴァイサラ(株)
藤澤大亮
(財)化学及血清療法研究所
矢上一英
中央大学
新谷英晴
日本エアーテック(株)
渡辺直樹
けいはんな文化学術協会
村川武雄
リオン(株)
師岡純吾
(株)島津製作所
増田裕一
詳細は裏面(折り込みページ)・HPをご確認ください
第1章 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン パート1の
要求事項と実務的対応法
第2章 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン パート2
（原薬ＧＭＰガイド）の要求事項
第1章 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン パート1の要求事項と実務的対応法
1節 品質マネジメント （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第1章）
1.PIC/S GMPガイドライン発出の背景
2.PIC/S GMPガイドライン発出により何が変わるのか？
3.ICHとの関係
4.品質マネジメント（PIC/S GMPガイドライン パート1 第1章）
2節 人員 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第2章）
1.要求事項
2.責任者
3.教育訓練
4.作業者の衛生管理
3節 建物及び設備 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第3章）
1.原則
2.建物 全般事項
3.製造区域
4.保管区域
5.品質管理区域
5.付随区域
6.設備
4節 文書化（PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第4章）
1.PIC/S 加盟申請及びPIC/S.GMP ガイドの意義
2. JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析及び国内ガイドラインの見直し
3.法規制上及び査察のおけるPIC/S. GMP ガイドの取り扱い
4.文書・記録管理の意義と目的
5.品質マネジメントの文書化
6.文書の作成と管理（発行、改訂、配布、保管）のポイント
7.製品実現に必要なる技術文書類（技術標準書類）
8.手順の文書化(業務標準書）
9.PIC/S―GMPが要求している78記録類のポイント
10. GMP 文書の階層的文書体系
5節 製造 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第5章）
1.日本 ＧＭＰとＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰとの相互関係
2.ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰのＰａｒｔ 1の要旨
3.ＰＩＣ/Ｓ査察時に予想される指摘・指導事項
4.ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰに対する一般的質問事項とその回答
5.企業（製造業者）の今後の対応と留意点
6節 品質管理 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第6章）
1.品質管理の基本要件
2.品質管理部門の主要な業務
3.品質管理部門の責任者の責務
4.試験室の管理
5.文書化
6.サンプリング（検体採取）
7.分析法のバリデーション
8.安定性の管理プログラム
7節 委託製造及び分析 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第7章）
1.委託製造の現状
2.PIC/S 第7章 委託製造及び分析への対応
3.委託製造におけるもう一つの課題
8節 苦情及び製品回収 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第8章）
1.PIC/Sにおける苦情、COMPLAINTS
2.PIC/Sにおける回収、RECALLS
3.ICHQ7 GMPガイドラインにおける苦情及び回収
4.PIC/Sにおける強調点
5.国内の苦情及び回収に関する規約
6.苦情処理の流れ
9節 自己点検 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第9章）
1.要求事項条文の解説
1.1 原則
1.2 9.1項 あらかじめ定められたプログラムによる自己点検
1.3 自己点検実施者の第三者性について
1.4 是正措置、改善提案について
1.序文
2.品質マネージメント
3.従業員
4.構造及び設備
5.工程装置
6.文書化及び記録
7.原材料等の管理
8.製造及び工程内管理
9.原薬・中間体の包装及び識別表示
10.保管及び出荷
11.試験室管理
12.バリデーション
13.変更管理
14.中間体、原薬等の不合格及び再使用
15.苦情及び回収
16.受託製造業者（試験機関を含む）
17.代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
18.細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
19.臨床試験に使用する原薬
第3章 ＡＮＮＥＸの要求事項と実務的対応法
1節 無菌医薬品の製造（ANNEX1）
1.製造区域の区分
2.服装具
3.更衣
4.無菌室内での行動基準
5.衛生管理
6.プロセスシミュレーションテスト(PST)
7.アイソレータ
8.ブローフィルシール(BFS)
9.滅菌
10. 無菌医薬品の最終検査工程
2節 出発原料と包装材料のサンプリング（ANNEX8）
1.緒言
2.人員
3節 コンピュータシステム（ANNEX11）
1.コンピュータ化システムとは
2.全社的な取り組み
3.担当部署での取り組み
4節 医薬品製造での電離放射線の使用（ANNEX12）
1.ガンマ線照射
2.電子線照射
3.線量測定
4.工程バリデーション
5.施設のコミッショニング
6.ガンマ線照射施設
7.線量分布測定
8.電子線照射施設
9.線量分布測定
10.再コミッショニング
5節 治験薬の製造（ANNEX13）
1.原則と用語
2.品質マネージメント
3.人員
4.建物及び設備
5.文書化
6.製造
7.品質管理
8.バッチリリース（出荷）
6節 ヒト由来血液、血漿から製造する医薬品の製造（ANNEX14）
1.日本国内における血液製剤の位置付けと適用法規について
2.「PIC/S Annex14 ヒト血液及び血漿由来製剤の製造」各条の対訳と解説
3.PIC/S導入における血液製剤メーカーの対応の必要性に関して
7節 適格性評価及びバリデーション（ANNEX15）
1.Annex 15及びバリデーション基準の構成
2.バリデーションマスタープラン
3.文書化(バリデーション計画書及び報告書の作成)
4.適格性評価
5.プロセスバリデーション
6.洗浄バリデーション
7.再バリデーション
8.変更管理
8節 クオリファイドパーソン（ＱＰ）及び出荷判定（ANNEX16）
1.クオリファイドパースンの規制上の根拠
2.規範の目的 3.規範の適応 4.用語
5.原則 6.ＱＰの日常業務 7.義務および法的適合性の遂行
8.QPの人数および所在地 9.契約によるQP
10.契約による製造および試験検査 11.継続的専門性の開発
12.専門職としての厚意 13.懲戒手順
9節 パラメトリックリリース（ANNEX17）
1. 定義 2. 対象 3. 無菌性保証システムの文書
4. 人員 5. 製造工程 6. バイオバーデン
7. 滅菌工程 8.滅菌製剤と未滅菌製剤の分離
9.無菌性保証のプロセス 10.パラメトリックリリースの承認
11.無菌試験以外の省略
10節 参考品及び保存サンプル（ANNEX19）
1.目的 2.原則 3.保管期間
4.参照標品及び保存標品の数量 5.保管条件
6.契約書 7.参照標品：一般的事項
8.保存標品：一般的事項
9.並行輸入と並行販売の場合の参照標品及び保存標品
10.製造業者が製造所を閉鎖した場合の参照標品及び保存標品
11節 品質リスクマネジメント（ANNEX20）
1.本ガイドラインの要点及び留意事項
2.品質リスクマネジメントの原則
3.一般的な品質リスクマネジメントプロセス
4.リスクマネジメントの方法論
5.企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
第4章 PIC/S加盟に向けた日本の課題と取り組み
1節 日本企業がふまえておくべき課題と対応
1.査察体制の整備
2.日本のＧＭＰとＰＩＣ／Ｓの同等性の確保
3.バリデーション基準
2節 PIC/S加盟に向けた調査当局としての取り組みについて
∼京都府の取り組み
1.京都府について
2.調査当局としての取組みについて
第5章 ICH−Qを工場に導入する際のポイント・手順
1節 Q8導入のポイント
1.ＩＣＨ
2.ＩＣＨ−Ｑ8の実施
3.ＣＴＤとＩＣＨ−Ｑ8
4.ＩＣＨ−Ｑ8と製品ライフサイクルマネジメント
5.デザインスペース
6.リアルタイムリリース試験
7.関係用語
8.ＩＣＨ−Ｑ8関係通知
2節 Q9導入のポイント
1.ICH Q9（品質リスクマネジメントに関するガイドライン）の概要
2.Q9導入のポイント
3節 Q10導入の基本的ポイント
1.ICH Q10（品質リスクマネジメントに関するガイドライン）の概要
1.1 適用範囲
1.2 Q10と各極GMP要件、ISO規格及びQ7との関連
1.3 Q10と薬事上のアプローチとの関連
2.Q10導入のポイント
3.品質マニュアル作成手順と是正・予防措置
4節 品質マニュアル作成手順の事例と是正措置・予防措置
1.品質マニュアル作成手順と是正・予防措置
1.1 品質マニュアル作成手順
1.2 是正処置及び予防処置システムの導入
5節 Q11導入の基本的ポイント
1.ＩＣＨ 2.ＩＣＨ−Ｑ11の実施 3.ＣＴＤとＩＣＨ−Ｑ11
4.ＩＣＨ−Ｑ11と製品ライフサイクルマネジメント
5.ＩＣＨ−Ｑ11で考慮されている原薬の特性
6.デザインスペース 7.関係用語 8.ＩＣＨ−Ｑ8関係通知
第6章 QbD/リアルタイムリリースの
現場導入にあたっての留意点と事例
1節 固形製剤におけるQbDによる製剤設計と品質保証
1.クオリティーバイデザイン（QbD）と製剤開発
2.医薬品の品質評価のための試験規格と試験項目
3.製剤設計に関わるリスク要因と回避策
4.品質に影響する固形製剤の製造工程
5.QbD及びDS構築を製剤設計に適用する方法の具体例
2節 混合工程のリアルタイムモニタリングおよび終点決定
1.近赤外分光法による混合工程のリアルタイムモニタリングと終点決定
2.滑沢剤混合、錠剤硬度および滑沢剤混合終点
3.錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価
4.ラマン分光法を用いた撹拌混合状態のリアルタイムモニタリグと終点決定
3節 打錠工程におけるリアルタイムモニタリング
1.錠剤の製造法
2.打錠で必要とされる要素
3.錠剤の品質特性と錠剤品質に影響を与える工程
4.打錠工程における重要管理パラメータ
5.打錠工程で錠剤物性に影響する因子
6.打錠工程におけるリアルタイムな計測技術
7.打錠工程におけるリアルタイムリリースに向けたアプローチ
4節 バイオ製造工程におけるリアルタイムモニタリング
1.バイオ原薬製造における重要工程
2.何をリアルタイムにモニタリングするか？
3.培養工程におけるリアルタイムモニタリング
4.精製工程におけるリアルタイムモニタリング
第7章 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰに対応したSOP・記録類の整備
1節 サイトマスターファイル作成の留意点
1.サイトマスターファイルとは
2.サイトマスターファイル作成の留意点
3.製造業者の品質マネジメントシステム
4.従業員 5.施設および設備 6.文書
7.製造 8.品質管理( QC) 9.流通、苦情、製品不良および回収
10.自己点検 11.サイトマスターファイルの利用
2節 整備すべき製造記録の事例
1.規格書 2.製造指図記録書 3.ログブック
3節 試験記録/現包材メーカー査察報告書/品質情報処理記録
1.試験記録
2.原包材メーカー査察報告書
3.品質情報処理記録
4節 開発レポート
1.研究開発報告書
2.原薬の開発レポートに記載すべき内容
2.1 Ｒ＆Ａ部門の活動 2.2 化学的開発研究
2.3 合成プロセス開発研究 2.4 分析法開発研究
2.5 原薬の規格及び試験方法の設定
5節 ログブック
1.ログブックに関するＧＭＰ規定
2.ログブックの管理
3.ログブックのタイプ
4.具体例
6節 年次レビュー・CAPA関連文書
1.GMP省令/製造・品質管理業務
2.CAPA関連文書
3.ICH Q10：是正措置及び予防措置（ＣＡＰＡ）システム
7節 品質契約書(Quality Agreement)
1.GQP省令の規定
2.PIC/S GMPの規定
3.品質合意書（Quality Agreement）の内容1）
8節 文書及び記録の管理手順書の作成
1.文書及び記録作成の全般的事項
2.必要文書
3.文書管理手順書例
第8章 製薬工場におけるユーティリティーでのPIC/S対応
1節 製薬用水・配管
1.製薬用水の管理の現状
2.製薬用水の製造設備
3.配管・タンク
4.バリデーション
2節 空調・換気処理システム
1.空調・換気システム
2.ＨＶＡＣシステムと汚染防止
3.空調システム例
4.バックアップと緊急時対応
第9章 ＰＩＣ／Ｓ GMPで求められる清浄度および殺菌・滅菌
1節 微生物試験・モニタリングのポイント
1.微生物試験・モニタリングのポイント
2.EU.GMP, USP改正に伴う空気清浄度および
不溶性微粒子の評価方法
3.環境微生物サンプリング方法
2節 パーティクルカウンタ
1.気中パーティクルカウンタ
2.医薬品製造現場の要求事項とクリーンルーム清浄度に関する規格
3節 滅菌・アイソレ―タの導入
1.アイソレーターの使用環境
2.除染剤とクリティカルパラメーター
3.要求される除染の機能と検証方法
4.材質とD値
第10章 ＰＩＣ／Ｓにおける洗浄バリデーション
1節 PIC/Sにおける洗浄バリデーション
1.要求事項
2.文書化
3.作業員と装置
4.微生物汚染
5.サンプリング
6.洗浄剤
7.validationと許容値
8.生理学的指標での許容値の設定
第11章 試験検査室の管理の留意点
1節 試験検査室管理の事例
1.品質保証システム 2.文書化 3.人員
4.建物及び装置 5.試薬類及び器具
6.サンプリング 7.試験
8.試験結果の判定及び試験成績書の発行
9.試験の委受託 10.個別の試験法
2節 ICH.Q3の原薬及び製剤の
不純物ガイドラインをふまえた不純物管理のポイント
1.医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理
1.1 医薬品原薬の不純物の閾値に基づく管理
1.2 医薬品製剤の不純物の閾値に基づく管理
2.不純物に関する規格及び試験方法の設定
＜申込要領＞
●本書籍は一般書店では取り扱いをいたしておりません。
右記申込書に必要事項をご記入の上，郵送又はＦＡＸにてお送りください。
ホームページからも申込みできます。 http://www.gijutu.co.jp/
書籍が発刊され次第、書籍・請求書をご送付いたします。
●アカデミック価格について
大学、公的機関、医療機関の方には割引価格（アカデミック価格）で販売いたしま
す。価格、対象機関、適用条件、注意事項の詳細はお問い合わせ又はホームペー
ジをご覧ください。 http://www.gijutu.co.jp/doc/academicp.htm．
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銀行振込または現金書留にてお願いいたします。
郵便振替はございません。 振込手数料はご負担ください。
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〒141-0031 東京都品川区西五反田2‐29‐5
日幸五反田ビル8Ｆ
TEL 03(5436)7744(代)
FAX 03(5436)5080(申込専用)
3節 スプレッドシートのバリデーション
1.スプレッドシートの種類
2.バリデーションアプローチ
3.テンプレート開発・管理のポイント
4.スプレッドシートのバリデーションアプローチ
第12章 PIC/Sに対応した監査でのポイント
1節 PIC/Sに対応したサプライヤ監査でのポイント
1.監査のポイント 2.PIC/Sガイドライン 3.監査員の教育訓練
2節 PIC/Sに対応した海外製造所監査でのポイント
1.PIC/S GMPで求められる委託製造及び分析について
2.要点 3.監査の実施方法
第13章 製造設備・分析機器のPIC/S対応とその最新システム
1節 PIC/S GMPを考慮したシステム・設備導入時のURS作成のポイント
1.規制の要求 2.誰が作成するのか 3.何時確定できるのか
4.URS作成の手順 5.記載すべき内容
2節 包装設備のＰＩＣ／Ｓ対応として考えられること（ＰＴＰの場合）
1.PIC/SのGMPガイドライン要求事項
2.ラインクリアランス
3.高薬理活性医薬品対応コンテインメント
4.製品のオンライン管理
5.ラインモニター
6.リスクベースバリデーション
3節 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ対応のデータロガー
1.コールドチェーン温度ロガーの種類
2.コールドチェーン温度ロガーの導入手順
4節 文書管理システム
1.ＰＩＣ／Ｓに対応した文書管理システム事例
2.ＰＩＣ／Ｓ要件に沿ったＱＲコード付きＧＭＰ文書配付回収ソリューション
3.ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン要件と現場課題
5節 LIMSを用いた出荷判定へのPIC/S要件
1.製造設備におけるLIMSの役割
2.LIMSとデータの扱い
6節 生産管理システム
1.ISPEおよびGAMPフォーラムについて
2.MESと呼ばれるコンピュータシステムの解説
3.MESに対する代表的な法規制
4.MES法規制対応の実践におけるアドバイス
7節 分析機器に求められる具体的なＰＩＣ／Ｓ要件
1.コンピュータ化システムとしての管理
2.バリデーションの実施
3.効率的なPIC/S GMPガイドラインの対応に向けて
8節 ＰＩＣ／Ｓに準拠したてんびんの要件
1.適切な天びんの仕様
2.天びんの適切な運用管理
9節 PIC/S ＧＭＰに対応した近赤外分光（NIR） の利用
1.近赤外分光法
2.装置の実際と確認試験への適合
3.運用の実際
10節 PIC/Sに向けた医薬品原材料の確認試験法のご紹介
1.ラマン分光法の特徴
2.確認試験の要件と事例
11節 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ対応の環境モニタリングシステム
1.PIC/S対応への規制の改訂の影響
12節 HEPAフィルター
1.HEPAフィルター
13節 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ対応のＴＯＣ分析計
1.TOCの測定原理
2.代表的なTOC計の形態
3.製薬プロセスで求められるTOC計
4.TOC計による洗浄バリデーション
「PIC/S GMP」 書籍申込書 (Ｎｏ１７５９)
申込冊数
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