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２０１４年４月２８日
お得意様各位
東京都中央区日本橋小舟町７－８
クエン酸Ｎａ濃度変更のご案内
謹啓
時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は、格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。
さて、下記製品の製造販売元である徳山積水工業株式会社より『クエン酸Ｎａ水溶液濃度変更のお知ら
せ』がございましたので、ご案内申し上げます。
今後とも弊社製品につきまして、引き続きご愛顧賜りますようお願い申し上げます。
敬具
記
変更日 ： 2014 年 9 月製造分より
統一商品
コード№
551-77283-8
77283
551-77301-9
77301
551-77313-2
77313
551-77321-7
77321
551-77502-0
77502
551-77519-8
77519
551-77541-9
77541
551-77561-7
77561
変更内容
製
品
名
包装・内容
インセパック Ⅱ-Ｗ ＳＰＭ－Ｋ０５０１Ｓ－クロ
100 本入
インセパック Ⅱ-Ｗ ＳＰＭ－Ｋ０５０２Ｓ－クロ
100 本入
管容量
採血量
0.9mL
1.8mL
5mL
インセパック Ⅱ-Ｗ ＳＰＭ－Ｋ０５０２Ｓ－アオ
100 本入
1.8mL
インセパック Ⅱ-Ｗ ＳＰＭ－Ｋ０５０３Ｓ－クロ
100 本入
2.7mL
インセパック Ⅱ-Ｗ ＳＰＭ－Ｋ０７０２Ｓ－クロ
100 本入
1.8mL
インセパック Ⅱ-Ｗ ＳＰＭ－Ｋ０７０３Ｓ－クロ
100 本入
2.7mL
7mL
インセパック Ⅱ-Ｗ ＳＰＭ－Ｋ０７０４Ｓ－クロ
100 本入
3.6mL
インセパック Ⅱ-Ｗ ＳＰＭ－Ｋ０７０５Ｓ－クロ
100 本入
4.5mL
収容薬剤であるクエン酸Ｎａ水溶液の濃度を 3.13％から 3.2％に変更致します。
※詳細は、徳山積水工業㈱からの『クエン酸Ｎａ水溶液濃度変更のご案内』をご参照ください。
以上
2014 年 4 月
極東製薬工業株式会社 御中
徳山積水工業株式会社
積水メディカル株式会社
インセパックⅡ-W 凝固検査用採血管 クエン酸 Na 水溶液濃度変更のご案内
拝啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社真空採血管インセパックⅡ-W 凝固検査用品種のクエン酸 Na 水溶液濃度は従来 3.13%でしたが、
昨今の国際標準化の動きを受け、3.2%への移行を実施致します。
つきましては、下記のとおり今後の予定をご案内させて頂きますので、何卒ご理解の程、宜しくお願い申し
上げます。
敬具
記
１． 対象製品
販売名：インセパックⅡ-W （凝固検査用品種）
極東製薬 商品コード
品名
77283
SPM-K0501S-ｸﾛ
77301
SPM-K0502S-ｸﾛ
77313
SPM-K0502S-ｱｵ
77321
SPM-K0503S-ｸﾛ
77502
SPM-K0702S-ｸﾛ
77519
SPM-K0703S-ｸﾛ
77541
SPM-K0704S-ｸﾛ
77561
SPM-K0705S-ｸﾛ
管サイズ
5mL
7 mL
採血量
0.9 mL
1.8 mL
1.8 mL
2.7 mL
1.8 mL
2.7 mL
3.6 mL
4.5 mL
２． 変更内容
１） 収容薬剤であるクエン酸 Na 水溶液の濃度を、3.13%から 3.2%に変更致します。
２） １）に伴い管への印字を、｢クエン酸 Na3.13%｣から｢クエン酸 Na3.2%｣に変更致します。
３． 変更前後のデータ
１） 別紙に、検査値への影響について 3.13%品と 3.2%品の比較データを示しました。濃度による差は認めら
れない結果でした。
２） 米国臨床・検査標準協議会（CLSI）ガイドライン（H21-A5）では、3.2%品のみでなく 3.13%品も凝固検査用
として許容されています。
４． 流通開始時期
2014 年 8 月末生産ロットをもって 3.13%品を終了し、9 月生産ロットより 3.2%品に変更致します。
なお、品番、品名の変更は行いません。
流通開始は 2014 年 9 月末～10 月頃となる見通しですが、在庫状況により前後する可能性があります
ので、ご了承ください。
以上
別紙
2014年4月
積水メディカル株式会社
PASビジネス部
凝固検査用採血管のクエン酸Na水溶液濃度による検査値への影響（社内データ）
１．方法
１）採血管
①3.13%クエン酸Na管：SPM-K0502S-ｸﾛ／SMD518SC-ｸﾛ製品（5mL管、1.8mL採血）
②3.2%ｸｴﾝ酸Na管：上記①と同一仕様で、クエン酸Na濃度のみ3.2%とした真空採血管（量産試作品）
２）採血及び処理
健常人ボランティア6名（A～F）からシリンジ採血を行い、直ちに両採血管に規定量分注し、緩やかに５回程度転倒混和した。
1700G、10分間遠心分離後、凝固検査項目の測定を行った。
３）測定
CP2000機にて、下記試薬にて測定を行った（試薬は下記参照）。
項目
PT
APTT
Fbg
FDP
Dダイマー
SF
ATⅢ
試薬
コアグピアPT-N
コアグピアAPTT-N
コアグピアFbg
ナノピアP-FDP
ナノピアDダイマー
ナノピアSF
テストチームS ATⅢ
APTT（秒）
検体 3.13% 3.20%
A
28.0 27.8
B
36.9 35.9
C
32.9 33.1
D
31.6 31.2
E
37.3 35.3
F
33.0 32.6
平均 33.3 32.7
B
C
D
E
PT活性
150.0
F
3.13%
3.20%
100.0
50.0
0.0
A
B
C
D
E
PT-INR
1.20
1.00
0.80
0.60
0.40
0.20
0.00
A
B
C
3.13%
3.20%
D
E
APTT
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0
A
B
C
F
F
3.13%
3.20%
D
E
F
FDP（μg/mL）
検体 3.13% 3.20%
A
1.8
1.7
B
2.0
1.8
C
1.3
1.6
D
1.7
1.4
E
1.8
1.6
F
1.7
1.7
平均
1.7
1.6
Dダイマー（μg/mL）
検体 3.13% 3.20%
A
0.6
0.6
B
0.7
0.6
C
0.6
0.6
D
0.6
0.6
E
0.7
0.8
F
0.6
0.6
平均
0.6
0.6
ATⅢ（%）
検体 3.13% 3.20%
A
126
125
B
104
105
C
122
119
D
120
119
E
116
115
F
122
123
平均
118
117
Fbg
350
300
250
200
150
100
50
0
A
μg/mL
秒
A
B
C
3.13%
3.20%
D
E
FDP
2.5
2.0
1.5
1.0
0.5
0.0
A
μg/mL
PT（INR）
検体 3.13% 3.20%
A
0.90 0.91
B
1.00 1.01
C
0.98 0.99
D
0.92 0.91
E
0.99 0.98
F
0.95 0.97
平均 0.96 0.96
0.0
Fbg（mg/dL）
検体 3.13% 3.20%
A
257
265
B
251
253
C
235
233
D
271
266
E
271
275
F
250
248
平均
256
257
B
C
F
3.13%
3.20%
D
E
Dダイマー
1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
A
B
150
100
%
3.20%
131.1
97.7
103.2
133.1
108.0
110.7
114.0
5.0
%
3.13%
135.0
99.8
106.7
127.5
103.2
114.8
114.5
3.13%
3.20%
10.0
INR
PT（%）
検体
A
B
C
D
E
F
平均
PT
15.0
秒
PT（秒）
検体 3.13% 3.20%
A
10.7 10.8
B
11.9 12.0
C
11.6 11.8
D
10.9 10.8
E
11.8 11.6
F
11.3 11.5
平均 11.4 11.4
mg/dL
２．結果
50
0
3.13%、3.2%クエン酸Na濃度による凝固検査値への大きな影響は認められなかった。
C
ATⅢ
F
3.13%
3.20%
D
E
3.13%
3.20%
F