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2014 年 6 月作成
フルコナゾールカプセル 100mg｢サンド｣
安定性試験（40℃/75%RH）に関する資料
サンド株式会社
※本資料に記載されているフルコナメルクカプセル 100mg は製造承認後の販売承継により
フルコナゾールカプセル 100mg「サンド」に読み替えていただきますようお願い申し上
げます。尚、製品名変更に伴う製品内容、効能、効果などには一切変更はございません。
1．緒言
フルコナメルクカプセル 100mg の加速試験条件〔40℃（±1℃）/75％RH（±5％RH）〕で 6 箇月の
安定性の評価を行った結果を記載する。
2．保存条件、包装形態及び保存期間
本品の安定性試験を実施したロット番号、保存条件、包装形態及び保存期間は次のとおりである。
ロット番号：F-4
保存条件
：40℃（±1℃）/75％RH（±5％）；40℃相対湿度 75％の恒温恒湿器中に保存。
包装形態
：ポリ塩化ビニル−アルミ箔で PTP 包装したもの。
保存期間
：1、3 及び 6 箇月間
3．結論
加速試験条件〔40℃（±1℃）/75％RH（±5％）〕において、6 箇月間の安定性調査した結果、い
ずれの項目においてもほとんど変化を認めなかった。これにより、本品を PTP 包装したものは、室
温で保存するとき、3 年間は安定であると推定される。
4．試験結果一覧表：加速試験結果
表1
40℃/75％RH 保存試験結果
ロット番号：F-4
期間
項目
性
状
本品は頭部だいだ
い色不透明、胴部だ
いだい色不透明の
硬カプセル剤であ
り、内容物は白色の
粉末である。
確認試験
（1）∼（2）
質量偏差試験
判定値：15.0%を
超えない
溶出試験
90 分後の溶出率が
70％以上（範囲）
定 量
95∼105％
製造時
1 箇月
3 箇月
6 箇月
本品は頭部だいだい
色不透明、胴部だい
だい色不透明の硬カ
プセル剤であり、内
容物は白色の粉末で
あった。
本品は頭部だいだい
色不透明、胴部だい
だい色不透明の硬カ
プセル剤であり、内
容物は白色の粉末で
あった。
本品は頭部だいだい
色不透明、胴部だい
だい色不透明の硬カ
プセル剤であり、内
容物は白色の粉末で
あった。
本品は頭部だいだい
色不透明、胴部だい
だい色不透明の硬カ
プセル剤であり、内
容物は白色の粉末で
あった。
適
適
適
適
適
−
−
適
72.8
∼
95.4
74.9
∼
95.2
76.8
∼
94.2
75.2
∼
96.4
101.2
99.9
100.8
101.0
2014 年 6 月作成
フルコナゾールカプセル 100mg｢サンド｣
無 包 装 状 態 の 安定性試験に関する資料
サンド株式会社
※本資料に記載されているフルコナメルクカプセル 100mg は製造承認後の販売承継により
フルコナゾールカプセル 100mg「サンド」に読み替えていただきますようお願い申し上
げます。尚、製品名変更に伴う製品内容、効能、効果などには一切変更はございません。
Ⅰ.無包装の安定性
1．緒言
フルコナメルクカプセル 100mg の無包装安定性試験条件〔30℃（±2℃）/75％RH（±5％）〕での
4 週間の安定性の評価を実施する。
2．保存条件、包装形態及び保存期間
本品の安定性試験を実施したロット番号、保存条件、試験検体及び保存期間は次のとおりである。
ロット番号：001
保存条件
：30℃/75％RH；30℃相対湿度 75％の恒温恒湿器中に保存。
試験検体
：無包装品（シャーレオープン）。
保存期間
：開始時、1 週間後、2 週間後及び 4 週間後
3．結論
フルコナメルクカプセル 100mg は、無包装安定性試験条件〔30℃（±2℃）/75％RH（±5％）〕で
保存するとき、4 週間は安定であると判断できる。
表1
30℃/75％RH 保存試験結果
ロット番号：001
期間
開始時
1 週間後
2 週間後
4 週間後
本品は頭部だいだい
色不透明、胴部だい
だい色不透明の硬カ
プセル剤であり、内
容物は白色の粉末で
あった。
変化はなかった。
同左
同左
20 分以内
（分．秒）
7.40
∼
12.08
9.44
∼
15.12
9.15
∼
15.58
9.18
∼
15.29
溶出
90 分後の溶出率
70％以上
82.3
∼
89.6
−
−
79.4
∼
94.0
100.0
99.6
100.8
97.5
項目
性状
本品は頭部だいだ
い色不透明、胴部だ
いだい色不透明の
硬カプセル剤であ
り、内容物は白色の
粉末である。
崩壊試験
定量
（対開始時定量値）
95∼105％