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臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 1/3 ページ
■基本情報
JapicCTI-No.
JapicCTI-121763
■試験の名称
試験の名称
前立腺癌患者（ホルモン療法既治療例）における、TAP-144-SR(6M) 22.5 mgを48週
間皮下投与した時のホルモン動態、薬物動態、安全性及び有効性を検討する、TAP144-SR(3M)を対照とした第3相多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
簡易な試験の名称
TAP-144-SR(6M)の前立腺癌患者（ホルモン療法既治療例）を対象とした第3相比較
試験
試験実施者
武田薬品工業株式会社
共同開発者
試験の種類
介入試験（薬剤）
試験の概要
前立腺癌患者（ホルモン療法既治療例）に対し、TAP-144-SR(3M)を対照にTAP-144SR(6M)投与時のホルモン動態、薬物動態、安全性及び有効性を検討する。
■試験の内容
疾患名
前立腺癌
試験薬剤名
TAP-144-SR(6M)
試験薬剤ＩＮＮ
薬効分類コード
249 (その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）)
用法・用量
22.5 mgを24週間隔で2回皮下投与する。
対照薬剤名
TAP-144-SR(3M)
薬剤
対照薬剤ＩＮＮ
薬効分類コード
249 (その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）)
用法・用量
11.25 mgを12週間隔で4回皮下投与する。
試験の目的
治療
試験のフェーズ
フェーズ３（第３相臨床試験）
試験のデザイン
多施設共同、無作為化非盲検、並行群間比較試験
目標症例数
164
適格基準
1. 日本人で、病理組織学的に前立腺癌と診断が確立された者
2. 診断時の臨床診断がTNM分類でT1b～T4、N不問、M不問である者
3. スクリーニング検査時の米国東海岸癌臨床試験グループによる一般状態が0～2
である者
4. スクリーニング検査時を含め検査前12週前の範囲で、測定間隔を4週間以上あけ
て測定したPSA値が、その期間の最低値から25%以上かつ2 ng/mL以上の悪化を示し
ていない者
5. スクリーニング検査時に市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット
11.25）を投与中である者
6. 治験薬投与開始予定日の時点で、市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キッ
ト11.25）、市販薬1ヵ月製剤（リュープリン注射用3.75及びキット3.75）の投与期
間の合計が24週間以上96週間以内の者
ただし、ネオアジュバント投与期間は上記期間に含めない
7. 非ステロイド性抗アンドロゲン剤を併用している場合は、治験薬投与開始予定
日の時点で非ステロイド性抗アンドロゲン剤を12週間以上継続して使用している者
8. スクリーニング時の検査値で、血清中テストステロンが100 ng/dL未満の者
9. スクリーニング時の検査値で、以下の基準を満たしている者
(1) 腎機能：血清クレアチニン値が基準値上限の1.5倍以下
(2) 骨髄機能：白血球数≧3,500/mm3、血小板数≧100,000/μL、ヘモグロビン≧
10.0 g/dL
(3) 肝機能：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP及び総ビリルビンが基準値上限の2.5倍
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2014/07/14
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以下
10. 同意取得時に24ヵ月以上の生存が見込める者
年齢：
性別：
除外基準
20歳以上
男性
等
85歳以下
1. 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を合併
している者
2. 外科的去勢術を施行された者
3. 過去に市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット11.25）、市販薬1ヵ月製
剤（リュープリン注射用3.75及びキット3.75）以外のLH-RHアゴニストの投与歴の
ある者
4. 過去にLH-RHアンタゴニストの投与歴のある者
5. 過去に前立腺癌に対する女性ホルモン製剤、副腎皮質ホルモン剤の投与歴のあ
る者
6. 過去に前立腺癌に対して化学療法の治療歴のある者
7. 前立腺摘除術及び／又は放射線療法後の補助療法（アジュバント療法）として
市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット11.25）、市販薬1ヵ月製剤（リュ
ープリン注射用3.75及びキット3.75）を投与中、又は投与したことがある者
8. 間歇的内分泌療法として市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット
11.25）を投与中の者、又は投与したことがある者
9. 治験薬投与開始24週間（168日）以内に以下の薬剤の投与歴のある者
ステロイド性抗アンドロゲン剤、5α-還元酵素II型阻害薬
10. 治験薬投与開始16週間（112日）以内に以下のいずれかの治療を実施した者
(1) 放射線療法。ただし125Iによる密封小線源永久挿入療法については登録前35週
間（245日）以内とする
(2) 前立腺摘除術
(3) 実験的治療（高密度焦点式超音波治療（HIFU）、免疫療法、遺伝子治療等）
11. 治験薬投与開始前4週間（28日）以内に以下の薬剤又はサプリメントを使用し
た者
男性ホルモン製剤、ケトコナゾール、スピロノラクトン、副腎皮質ホルモン剤（た
だし吸入剤、及び外用剤は除く）、ノコギリヤシを含むサプリメントや漢方薬
12. スクリーニング時の12誘導心電図検査において、QTcF間隔が460 msecを超える
者
13. 治験薬の成分又は合成LH-RH及びLH-RH誘導体に対して、過敏症又はアレルギー
の既往のある者
14. 治療を要する又は症候性の中枢神経系転移のある者
15. 脊髄圧迫又は尿管閉塞による腎障害の既往又は合併のある者、あるいは新たに
発生するおそれのある者
16. 過去に重篤な薬物アレルギー反応又は過敏症の既往のある者
17. 心筋梗塞、脳梗塞、静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症又は心不全の既往又
は合併のある者 など
主要な評価項目
血清中テストステロン濃度の去勢レベルへの維持率
主要な評価方法
投与開始から48週後までの期間
去勢レベルへの維持率を比較する。
評価項目・方法
副次的な評価項目
副次的な評価方法
試験実施施設
予定試験期間
2012年3月 ～ 2013年11月
試験の現状
実施中
被験者募集状況
その他
試験実施地域
日本
■関連ＩＤ
関連ＩＤ名称
Universal Trial Number
関連ＩＤ番号
U1111-1128-6861
関連ＩＤ名称
Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ＩＤ番号
NCT01546623
■関連情報
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp
2014/07/14
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リンク先ＵＲＬ
リンク説明
■問合せ先
会社名・機関名
武田薬品工業株式会社
問合せ部署名
臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
会社名・機関名
(Scientific)
武田薬品工業株式会社
問合せ部署名(Scientific)
医薬開発本部 日本開発センター
連絡先(Scientific)
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
この臨床試験情報の内容は 2014年6月23日 に確認されています。
更新履歴
2012年3月8日
2012年2月28日
改訂
新規作成
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