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届出手続き及びWEB掲載について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
安全第一部安全性情報課・安全第二部
1
本日の説明の概要
• 添付文書情報の登録フロー
• 届出手続き
• 製薬企業向けサイトについて
• 主な変更点・留意点
• 届出から添付文書情報掲載までの手順
• Pilotについて
2
添付文書情報の登録フロー
3
添付文書情報登録フロー（法令に基づく届出の場合）
製造販売業者
新規承認
自主改訂（事前相談無）
等
PMDA
事前相談、検討会、通知発出等（現行と同様）
改訂内容と相談整理番号等の通知
受領
添付文書記載事項の入力、
PDFファイルアップロード
アップロード時に区分を入力
・一変承認による改訂か？
・改訂区分（改訂指示／自主改訂）
・届出区分（届出を選択）
届出対象項目に変更が有ることをチェックする
相談整理番号、備考などを入力
プレビュー
を自己確認
届出が受理できない旨通知される（メール）
理由等詳細についてはシステム外で別途連絡
添付文書（PDF,SGML）作成
従来通り
届出日
公開予定日入力
届出依頼ボタン押下
届出受付通知（メール）
届出受付通知（メール）
この期間を数日空けて貰うよう運用か
（イエローレター発出時等、どうしても
即日掲載が必要な場合は、個別に担
当者に電話相談してもらう）
改訂前後の差分表示（項目、変更内容等）
相談整理番号等からの改訂内容の検索（シス
テム外）
入力項目に漏れが無いか、事前相談の結果が
反映されているかを確認
受理日
システムによるSGML比較表示
不受理
担当者
チェック
受理
届出受理通知（メール）
公開予定日変更
公開予定日は変更可
掲載通知（メール）
新添付文書の
配布・情報提供開始
情報提供ホームページ
への掲載
受理済みの届出は公開予定日になると自動で
掲載される
4
添付文書情報登録フロー（法令に基
づく届出の場合）1
5
添付文書情報登録フロー（法令に基
づく届出の場合）2
6
添付文書情報登録フロー（法令に基
づく届出の場合）3
7
添付文書情報登録フロー
（法令に基づく届出でない場合）
製造販売業者
自主改訂（事
前相談無）等
PMDA
事前相談、検討会、通知発出等（現行と同様）
添付文書（PDF,SGML）作成
従来通り
添付文書記載事項の入力、
PDFファイルアップロード
アップロード時に区分を入力
・改訂区分（自主改訂）
・届出区分（届出外を選択）
届出対象項目に変更が無いことをチェックする。
プレビュー
を自己確認
公開予定日入力
一般公開ボタン押下
公開処理
掲載通知（メール）
新添付文書の
配布・情報提供開始
情報提供ホームページ
への掲載
掲載予定日になると自動で掲載される
8
届出手続き
9
ＰＭＤＡ 安全第二部への事前相談について
従来より、「使用上の注意」の改訂時に安全第二部への相談を求めていたが、
「取扱い上の注意」も届出の対象となることから、 「取扱い上の注意」を改訂する際
にも、事前に安全第二部への面会相談申込みをお願いします。
医薬品の添付文書の改訂等に伴う相談
１） 使用上の注意
「警告」、「禁忌」、「原則禁忌」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、 「用法・用量に
関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用（併用禁忌・併
用注意）」、「重大な副作用」、「その他の副作用」、「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳
婦等への投与、小児等への投与」、 「臨床検査結果に及ぼす影響」、「 過量投与」、「適用
上の注意」、「その他の注意」
２） 取扱い上の注意
改訂の前に安全第二部に相談いただくべき項目に
追加となります！
安全第二部との改訂相談により、改訂が了承された場合、最終的に合意した改訂案
（新旧対照表） 毎に、届出時に入力を求められる 「相談整理番号」 を担当者から電
子メールで伝達しますので、番号を紛失しないよう適切に社内で管理ください。
届出のタイミングについて
〇 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）
（添付文書等記載事項の届出等）
第五十二条の二 医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、
あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取
扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。
これを変更しようとするときも、同様とする。
２ 医薬品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医薬品の添付文書等
記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつ
て厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。
→
法律上は、新規は製造販売（出荷）の開始前、変更時は変更前に届け出ることとされている。ただし、
新規作成時でも、製造販売開始前に情報提供する場合には、通知で事前の届出を求めた。
１．承認によるもの
承認により、新たに添付文書を作成する場合は、製造販売開始日の少なくとも５営業日前までに、十分な
余裕を持って届け出ること。ただし、後発医薬品の薬価収載直前等では、多くの届出が集中し、ＰＭＤＡでの
確認に時間を要することが見込まれるため、留意すること。
なお、承認後に添付文書の情報伝達を製造販売開始日より前に開始する場合は、PMDAのホームページ
へ掲載し、情報提供開始日までに届出を行うよう、安全対策課長通知で求めている。
また、一部変更承認に伴う添付文書の改訂であり、既に製造販売をしている場合又は新規承認のうち、
承認後速やかに製造販売を行う予定である場合（自由診療薬、抗HIV薬等）には、新薬部会審議・報告の
終了後等で、PMDAの審査部門との間で、添付文書の記載事項が合意された後であれば、承認前の時点で
届出を行うこと。
承認（新規承認、一部変更承認）に伴う添付文書の届出（新規又は改訂）は、安全第二部への事前相談は原則として不要です。
ただし、後発医薬品において、先発医薬品と添加物の組成が異なる等の理由で、先発医薬品とは異なる記載を添付文書で行う場合
には、あらかじめ、安全第二部に添付文書の記載内容について、面会相談申込票を提出の上、相談ください。
２．自主改訂によるもの
自主改訂による添付文書の改訂を行う場合は、情報提供開始日の少なくとも５営業日前までに、十分な
余裕を持って届け出ること。
３．使用上の注意の改訂指示通知によるもの
使用上の注意の改訂指示通知によるものは、ＰＭＤＡからの改訂案提示後、情報提供開始前の届出を
可能とする。改訂指示通知の発出日当日から、情報提供を開始することが望ましいため、改訂案の提示
があった際は、速やかに届出を行うこと。
４. 緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）の配布に伴うもの
緊急に安全対策措置を講じる必要があり、添付文書の改訂を行う場合には、PMDAからの個別の指示に
従い、直ちに届出を行うこと。
【まとめ】
現時点で想定しているタイミングであり、必要に応じて随時見直す可能性があります。
新規承認 （薬価基準収載後の発売）
新規承認 （承認後速やかな販売）
一変承認 （既に販売済み）
自主改訂
改訂指示通知
緊急安全性情報・安全性速報
・・・・・・・・・・ 製造販売開始日又は情報提供開始日のいずれか早い日の
少なくとも５営業日前までに、十分な余裕を持って
・・・・・・・・・・ PMDAの審査部門との添付文書記載内容の合意後 （承認前）
・・・・・・・・・・ PMDAの審査部門との添付文書記載内容の合意後 （一変承認前）
・・・・・・・・・・ 情報提供開始日の少なくとも５営業日前までに、十分な余裕を持って
（情報提供開始前）
・・・・・・・・・・ PMDAからの改訂案提示後 （情報提供開始前）
・・・・・・・・・・ PMDAからの指示により直ちに
届出の対象外である項目（臨床成績、薬物動態等）を届出対象の項目と同時に改訂する場合は、届出の
対象とはならない項目の記載であっても、PMDAが不適切と判断した場合は、届出を受理できませんので、
ご注意ください。
製薬企業向けサイトについて
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製薬企業向けサイトの主な変更点
（登録・削除の手続きを除き医療用医薬品のみ）
• ID, パスワードに加えIPアドレスによる認証
• 複数のIPアドレスの登録可IPアドレスを使用しないこと
も可能
• パスワード有効期限の厳格化
• 6ヶ月毎の変更を必須とする
• 製造販売業者情報の登録・削除の手続き
• パスワードなどの連絡はPMDAから直接企業へ（後述）
• 添付文書の履歴管理
• 過去の添付文書を管理可能
• 届出受付及び受理/不受理をメールで連絡
• 添付文書情報の即日公開を可能にした
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現行
製造販売業者情報
新規登録手続き
２
製造販売業者情報
登録依頼メールにて
申請書のpdfファイル
送付）
１
製造販売業者情報
登録申請書の提出
製造販売業者
６
日薬連
５
以下の２点の郵送
ＳＫＷログイン後、 ○ログイン時のＩ
登録情報を確認。
Ｄ/初期ＰＷ
ＰＷを変更
○説明資料（ＳＫ
Ｗサイトのアドレ
ス）
機構
４
登録連絡及
びログイン時
のＩＤ/初期Ｐ
Ｗの郵送
３
製造販売業者
情報のシステム
登録
15
製造販売業者情報登録申請書
医療用医薬品製造販売業者用
現 行
一般用医薬品製造販売業者用
16
製造販売業者情報
登録抹消手続き
現行
注１）企業コードが変更になる場合も抹消手続きを要する。
注２）承継品目がある場合、本手続とあわせ、別途、承継時
手続きを完了させる必要がある。
２
登録抹消予定日
までに全添付文
書を削除又は削
除予定日設定
製造販売業者
１
製造販売業者情
報抹消申請書の
提出
３
５
製造販売業者情
報抹消依頼
（メールにて申
請書のpdfファ
イル送付）
システムから製造
販売業者情報の抹
消処理（抹消予定
日実施）
機構
日薬連
４
予定日に登録抹
消を行う旨連絡
（申請受理連絡/
予定日確認を兼
ねる）
※添付文書の削除処
理（承継の場合は承
継処理）がなされて
いない場合、日薬連
又は申請企業に必要
処理依頼
実行確認後、抹消処
理
17
製造販売業者情報抹消申請書
医療用医薬品製造販売業者用
現 行
一般用医薬品製造販売業者用
18
今後
ＳＫＷサイト 製造販売業者情報
新規登録/抹消手続き（案）
新規登録
１
製造販売業者情報登録申請書の提出（郵送）
（添付書類）
○医薬品製造販売業許可証の写し
○返信用封筒（定型の封筒に、送料392円分の切手を貼付したもの）
製造販売業者
機構
３
４
ＳＫＷログイン後、登録
情報を確認。ＰＷを変更。
以下３点の郵送
２
○ログイン時のＩＤ/初期ＰＷ
○ＳＫＷサイトの全社共通ＩＤ/ＰＷ
○説明資料（ＳＫＷサイトのアドレス、ツールのダウンロード方法
等）
製造販売業者情報の
システム登録
抹消登録
２
登録抹消予定日までに
全添付文書を削除
又は削除予定日設定
製造販売業者
３
１
製造販売業者情報抹消申請書の提出（郵送）
システムから製造販売業者
情報の抹消処理（抹消予定
日実施）
機構
※添付文書の削除処理（承継の場合は
承継処理）がなされていない場合、日
薬連又は申請企業に必要処理依頼。 19
実行確認後、抹消処理。
製造販売業者情報登録申請書（案）
医療用医薬品製造販売業者用
今後
一般用医薬品製造販売業者用
従来の様式からの変更点
（１）宛先修正（日薬連宛削除）、（２）IKW/TKWサイトの同様式にあわせ注意書きの追加、機構チェック
欄の作成、（３）他、標題、業者コード記載修正（４）IPアドレス記入欄の作成
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製造販売業者情報抹消申請書（案）
医療用医薬品製造販売業者用
今後
一般用医薬品製造販売業者用
従来の様式からの変更点（様式中赤線部）
（１）宛先修正（日薬連宛削除）、（２）IKW/TKWサイトの同様式にあわせ機構チェック欄の作成
（３）削除予定の添付文書リスト欄の削除
21
企業情報承継手順
• 検討中
22
留意点
• メールの宛先が不明とならないようなメールアドレス
の管理をされたい
• 施行前に掲載すれば、届け出たと見なされるので、
情報提供HPに掲載されていない添付文書がある場
合は、速やかに掲載されたい
• 新薬については、部会後、承認前に公開準備がで
きるよう暫定(YJ)コードを使用する
• 届出～添付文書掲載まで
• 医療用医薬品：製薬企業向けサイトで作業可能
• 要指導医薬品：届出は紙ベースで提出。添付文書掲載
は従前通り
23
暫定(YJ)コードの発行について
本収載・コード変更（従前）
PMDA
医情研
③医薬品マスタ更新
②コード
日薬連
④メール
配信
⑤確認
疑義等
①コード申請
製造販
売業者
1. 部会品目（新薬・報告品目等）
③コード
付番
②取りまと
め・連絡
日薬連
PMDA
医情研
④医薬品マスタ
更新
⑤メール
一斉配信
疑義等
①部会後に申請
申請票・添付文書案
製造販売業者
⑥確認
1. 部会品目
• 製造販売業者→日薬連
部会後一週間以内に当該医薬品のYJコード（暫定
コード）申請票と最新の添付文書PDF（案）を電子
メールで日薬連に送付
• PMDA→製造販売業者
受領期限後一週間を目処に、PMDAから医薬品マス
タに変更があった旨をメールで一斉配信
• 製造販売業者→PMDA
製造販売業者は自社品目の暫定コードが登録されて
いることを確認し、掲載手続きを行う。ただし公開
日は必ず承認日以降になるよう設定
2. 部会品目外（後発品・代替新規等）
②確認
日薬連
医情研
③コード
付番
PMDA
④医薬品マスタ更新
⑤メール
一斉配信
①承認情報
⑥確認
疑義等
製造販
売業者
2. 部会品目外（後発品・代替新規等）
• 部会品目以外の薬価未収載品目を掲載するのにも暫定
コードは必要だが、原則、申請手続きは不要（医情研
から内容等の確認の問い合わせがある可能性有り）
• 承認翌週の日薬連HP公開時を起点として約２週間後を
目処に医情研から暫定コードが付与される
• PMDAから医薬品マスタに変更があった旨をメールで
一斉配信
• 製造販売業者は自社品目の暫定コードが登録されてい
ることを確認し、掲載手続きを行う
• 自社品目が確認できない、コードに関する問い合わせ
がある場合は医薬情報研究所SGML窓口へ連絡
3. 個別対応（地方承認等）
②コード
付番
③医薬品マスタ更新
PMDA
医情研
疑義等
④メール
一斉配信
⑤確認
①申請・資料等
製造販売業者
１．２．のフローに該当しないケースについて、一定期間に受付けたコード
申請について、一括マスタ反映。
3. 個別対応品目
• 製造販売業者→医情研
• 1, 2に含まれない特殊な医薬品等については、直接
医薬情報研究所SGML窓口 ([email protected]) 宛て
に当該医薬品のYJコード（暫定コード）申請票と
最新の添付文書PDF（案）を添付して電子メールで
暫定コード発行を申し込む
• PMDA→製造販売業者
• PMDAから医薬品マスタに変更があった旨をメール
で一斉配信
• 製造販売業者→PMDA
• 製造販売業者は自社品目の暫定コードが登録されて
いることを確認し、掲載手続きを行う。
届出から添付文書情報掲載まで手順
32
ログイン ～ 添付文書一覧 ～
過去添付文書一覧・企業情報変更
ログインエラーメッセージ表示
（接続元IP不正）
ログイン
確認
（接続元IP不正）
確認
（正常ログイン）
添付文書一覧
凡例
変更あり
過去添付文書一覧
過去添付文書
参照
変更なし
企業情報変更
企業情報変更
33
ログイン画面
従来と変わりません
34
ログイン失敗時
接続元IPアドレス
チェックでエラーに
なると、このような
メッセージが出ます
35
過去添付文書参照ボタンの追加など
「改正薬事法 ○対応 ○非対応」は削除予定
「処方せん」→「処方箋」の文言変更予定
「相談整理番号」欄を表示
36
過去添付文書一覧画面
37
企業情報変更画面
企業名称の変更が
できなくなりました
38
添付文書一覧 ～ 新規掲載・更新掲載
～ 体裁確認 ～ 一般公開・届出確認
掲載確認
「掲載」
「新規掲載」
添付文書情報一覧
新規掲載
更新掲載
「更新」
（公開中）
「次へ」
一般公開依頼
状態変更確認
「一般公開」
「OK
体裁確認
（一般公開）」
届出確認依頼
「一覧へ戻る」
「届出依頼」
「OK
（届出確認）」
39
掲載依頼（新規掲載時）
「承認によるもの」の選択ボタン
「相談整理番号」「備考欄」の入力欄
の追加
40
掲載依頼画面（更新掲載時）1
41
掲載依頼画面（更新掲載時）2
・新旧対照表のアップロード（任意）
・改訂理由（一部変更承認・再審査・再評価、
義務化、指示/自主)の選択ボタンの追加
・「相談整理番号」、「備考欄」の入力欄の追加
再審査
42
掲載依頼結果確認画面（エラーの例）
更新掲載でエラーがある場合の表示パターン
※届出対象なのに届出項目に変更がない場合
43
一覧 体裁確認済み
体裁確認済みの添付文書に対し
て「届出」ボタンが表示される
44
届出確認依頼
表示内容等を確認し、誤りがなければ、届出依頼を行う
45
届出受付完了
・届出依頼を行った後、届出を受け付けた旨の
メッセージを表示
・登録番号がメール通知される
46
一覧
受理待ち・公開待ち
添付文書番号とあわせて「登録番号」を表示
公開待ちの添付文書について「公開日変更」ボタンを表示
47
公開日変更依頼
受理済み、公開待ちの添付文書について、公開日を設定
→
くれぐれも公開日を承認日より前に設定しないで下さい！
48
一覧
受理済・公開日未設定
・
受理済み、公開待ちの添付文書に対して「届出取下」ボタン、
かつ「公開日変更」ボタンが表示される場合
・公開日は未設定（状態の“公開待ち”の下が空白）
49
一覧
各種状態と処理
届出取消の添付文書に対して「再登録」ボタンが表示
不受理の添付文書に対して「届出取下」ボタンが表示
届出中の添付文書に対して「届出取消」ボタンが表示
50
届出取消
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届出取下
受理済み/不受理の添付文書を、企業が
「届出取下」操作を行う場合
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パイロットの概要
• 説明会：2014年8月19日
• 実施期間:説明会開催後～9月末（予定）
• 参加者：製造販売業者4社
• 実施内容
シナリオ（ユースケース）に基づいた添付文書情報
掲載までのシミュレーション
53
ユースケース
届出区分
掲載区分
トリガー
届出対象
新規掲載
新医薬品承認
発売
新剤型追加承認（最小規格）
発売
承継
一部規格販売中止（承認整理）
更新
使用上の注意/取り扱い上の注意
一変承認時（効能・効果、用法・用量）
新剤型追加承認（高用量等）
軽微変更（使用期間延長等）
名称変更（局方収載名の追記）
誤植等の修正（届出対象項目）
届出対象外
更新
届出対象外の情報の添付文書改訂
軽微変更（使用期間延長等）
誤植等の修正（届出非対象項目）
患者向医薬品ガイド更新
その他
製品削除
ログイン時チェック
企業情報
54