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メトロニダゾール点滴静注液
2.3 品質に関する概括資料
緒言
申請医薬品の販売名，剤形等を下表に示す。
販売名
原薬の一般的名称
製造販売業者名
剤形
含量
投与経路
アネメトロ点滴静注液 500 mg
メトロニダゾール
ファイザー株式会社
注射剤
500 mg (1 バイアル 100.0 mL 中)
静脈内
本剤の有効成分であるメトロニダゾールは，日局に収載されている化合物である。
メトロニダゾール点滴静注液
2.3.S
原薬
2.3 品質に関する概括資料
注）
メトロニダゾールについては原薬等登録原簿を参照する。
メトロニダゾールは日局 16 に収載されており，以下のとおりである。
一般的名称：メトロニダゾール
化学名：（英名）2-(2-Methyl-5-nitro-lH-imidazol-l-yl)ethanol
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.15
性状：本品は白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
注）
「2.3.S 原薬」の項をまとめて示し，新薬承認情報提供時に置き換えた。
メトロニダゾール点滴静注液
2.3.P
2.3 品質に関する概括資料
製剤注）
組成・性状：
注射剤
販
売 名
アネメトロ点滴静注液 500 mg
成分・分量［1 バイアル中］ メトロニダゾール 500 mg
性状
pH
内容物の添加物
無色～微黄色澄明の液である。
4.5～6.0
塩化ナトリウム，無水クエン酸，無水リン酸一水素ナトリウム
及び注射用水
安定性：安定性試験の結果からアネメトロ点滴静注液 500mg（ガラスバイアル包装品）の有効期
間は，室温で保存するとき 36 箇月である。
注）
「2.3.P 製剤」の項をまとめて示し，新薬承認情報提供時に置き換えた。