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2014 年度 第 7 回
開催日
司会
出欠
○
○
2014 年 10 月 27 日（月）（17:30～18:30）
×
×
○
会場
2 階講堂 小会議室
司会者（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題 ： 副委員長が司会
副委員長不在時 ： 他の医師が司会
治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。
○：出席、 ×：欠席
2014 年度 治験審査委員会 委員
専門外（２名）
医師（6 名）
田代 俊孝
同朋大学教授
○
小谷 俊一
泌尿器科部長 （委員長）
小山 久利
中部労災看護専門学校事務長
○
田中 宏太佳 第二リハビリテーション科部長（副委員長）
小谷 俊一
事務職員（４名）
×
○
○
○
治験審査委員会議事録概要
大塔 良成
事務局次長
森 耕作
会計課長
磯部 知隆
会計係長
石原 奈瑠美 医事課員
看護師（２名）
楢舘 民恵
看護副部長
加藤 桂子
看護師
野村 篤志
×
中島 英太郎
糖尿病・内分泌内科部長
×
×
×
菅谷 将一
富野 竜人
山口 仁
呼吸器外科部長
リウマチ膠原病科副部長
整形外科部長
薬剤師（４名）
薬剤部長 （副委員長）
薬剤副部長
主任薬剤師
薬剤師
○
長谷川 功
○
栗原 康彰
○
田中 章郎
○
万塩 倫子
新規治験に関する参加者
リウマチ膠原病科医師
厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 9 名の出席が必要となります。
なお、代理出席は認められていません。
1/8
１）治験審査（3 件）
1
書類提出日
2014/10/14
開発の相
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
関節リウマチ患者
ASP015K
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
Q&A
開発の相
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
関節リウマチ患者
ASP015K
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
審議結果
承認
アステラス製薬株式会社
リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験(2)
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
3
書類提出日
2014/10/14
開発の相
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
活動性関節リウマチ患者
Sarilumab(SAR153191)
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
Q&A
承認
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
2014/10/14
公開課題名
審議結果
アステラス製薬株式会社
書類提出日
Q&A
承認
リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験(1)
2
公開課題名
審議結果
サノフィ株式会社
中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
2）変更事項（15 件）
1
書類提出日
R-365
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/9/30
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
KRP-AB1102F
審議結果
承認
審議結果
承認
審議結果
承認
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
治験依頼者
杏林製薬株式会社
COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験（第Ⅲ相）
変更事項：左記事項について審議を行った。
2,3
書類提出日
2014/10/7
R-350
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者
S-8117
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
R-351
慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
塩野義製薬株式会社
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者
S-8117
治験依頼者
塩野義製薬株式会社
慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 の継続投与試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
4
書類提出日
R-355
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/8
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BAY1192631
日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）
治験依頼者
バイエル薬品株式会社
日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY 1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検
討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
5
書類提出日
R-346
Phase Ⅱa
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/7
審議結果
承認
審議結果
承認
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
MT-3995
治験依頼者
田辺三菱製薬株式会社
田辺三菱製薬による前期第Ⅱ相試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
6
書類提出日
R-382
PhaseⅢ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/1
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TRK-820C
腹膜透析患者における既存治療抵抗性のそう痒症
治験依頼者
東レ株式会社
東レ株式会社の依頼による腹膜透析患者における既存治療抵抗性のそう痒症を対象とした TRK-820 の第Ⅲ相試験
2/8
変更事項：左記事項について審議を行った。
7
書類提出日
R- 322
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/10
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
ASP1585
審議結果
承認
審議結果
承認
保存期慢性腎臓病における高リン血症
治験依頼者
アステラス製薬株式会社
アステラス製薬依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の長期投与試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
8
書類提出日
2014/10/10
R-378
Phase Ⅳ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
イプラグリフロジン
治験依頼者
アステラス製薬株式会社
イプラグリフロジン製造販売後臨床試験- 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン製剤併用二重盲検並行群間比較試験 -
変更事項：左記事項について審議を行った。
9
書類提出日
2014/10/10
R-319
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
CAZ-AVI
審議結果
承認
グラム陰性菌が確認された入院が必要な、急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症
治験依頼者
アストラゼネカ株式会社
グラム陰性菌が確認された入院患者を対象として、急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症の治療に CAZ-AVI を投与した際の有効性、安全性及び忍容性
をドリペネムと比較評価する第Ⅲ相、無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
10
書類提出日
2014/10/10
R-354
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
ABT-627
審議結果
承認
審議結果
承認
審議結果
承認
審議結果
承認
2 型糖尿病性腎症
治験依頼者
アッヴィ合同会社
糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
11
書類提出日
2014/10/2
R-358
Phase Ⅱb
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
ASP1517（保存期）
治験依頼者
アステラス製薬株式会社
「アステラス製薬」依頼の「ASP1517」の「用量反応試験」
変更事項：左記事項について審議を行った。
12
書類提出日
2014/10/10
R-377
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
K-877
脂質異常症
治験依頼者
興和株式会社
TG 高値を示す脂質異常症患者を対象とした K-877 の 52 週長期投与試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
13
書類提出日
2014/10/10
R-359
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
脂質異常症
AMG145
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレステロール低下が主要な心血管系事
象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
14
書類提出日
R-345
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/10
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
CNTO136
審議結果
承認
審議結果
承認
活動性関節リウマチ
治験依頼者
ヤンセンファーマ株式会社
抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
15
書類提出日
R-
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/10
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
CNTO136/sirukumab
活動性関節リウマチ患者
治験依頼者
ヤンセンファーマ株式会社
CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした
CNTO136 の継続投与試験
変更事項：左記事項について審議を行った。
3/8
3）安全性情報（24 件）
1
書類提出日
2014/9/30
R-365
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
KRP-AB1102F
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
審議結果
承認
審議結果
承認
審議結果
承認
審議結果
承認
杏林製薬株式会社
COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験（第Ⅲ相）
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
2,3,4
書類提出日
2014/10/7
R-334
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
中等度から高度の慢性疼痛患者
S-8117
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
R-350
慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラベル試験
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
R-351
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者
S-8117
治験依頼者
塩野義製薬株式会社
慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
塩野義製薬株式会社
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者
S-8117
治験依頼者
塩野義製薬株式会社
慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 の継続投与試験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
5
書類提出日
2014/9/30
R-382
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
腹膜透析患者における既存治療抵抗性のそう痒症
TRK-820C
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
東レ株式会社
東レ株式会社の依頼による腹膜透析患者における既存治療抵抗性のそう痒症を対象とした TRK-820 の第Ⅲ相試験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
6
書類提出日
2014/10/14
R-204
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
慢性心不全
SC-66110
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
ファイザー株式会社
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第 3 相試験（無作為化プラセボ対照二重
盲検比較試験）
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
7
書類提出日
R-192
Phase Ⅱb/Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/14
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
慢性腎不全
TRK-100STP
治験依頼者
審議結果
承認
審議結果
承認
審議結果
承認
審議結果
承認
東レ株式会社
TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験 -慢性腎不全-
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
8
書類提出日
2014/10/7
R-342
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
Ⅱ型糖尿病
LY2605541
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー株式会社の依頼による第３相試験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
9～12
書類提出日
2014/9/30、2014/10/10
R-358
PhaseⅡb
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
ASP1517（保存期）
治験依頼者
アステラス製薬株式会社
「アステラス製薬」依頼の「ASP1517」の「用量反応試験」
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
13
書類提出日
2014/10/10
R-377
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
脂質異常症
K-877
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
興和株式会社
4/8
公開課題名
TG 高値を示す脂質異常症患者を対象とした K-877 の 52 週長期投与試験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
14,15
書類提出日
2014/9/26、2014/10/9
R-331
Phase Ⅱb
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
AMG145
審議結果
治験依頼者
承認
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検継続投与（OLE）試験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
16,17,18
書類提出日
2014/10/10
R-379
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
関節リウマチ
LY3009104（JADY）
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
R-337
R-338
Phase Ⅲ
審議結果
承認
日本イーライリリー株式会社
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
関節リウマチ
LY3009104（JADV）
治験依頼者
日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADV)
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY)
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
関節リウマチ
LY3009104（JADZ）
治験依頼者
日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADZ)
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
19
書類提出日
2014/10/10
R-359
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
脂質異常症
AMG145
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレステロール低下が主要な心血管系事
象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
20,21
書類提出日
R-345
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
R-510
審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
活動性関節リウマチ
CNTO136
治験依頼者
承認
ヤンセンファーマ株式会社
抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/10
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
活動性関節リウマチ患者
CNTO136/sirukumab
治験依頼者
ヤンセンファーマ株式会社
CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした
CNTO136 の継続投与試験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
22
書類提出日
2014/10/14
R-374
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作
AZD6140
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
審議結果
承認
アストラゼネカ株式会社
アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140(チカグレロル)の国際共同第 III 相試験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
23
書類提出日
2014/9/25
R-362
PhaseⅡb
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
GSK1278863
審議結果
治験依頼者
承認
グラクソ・スミスクライン株式会社
A 24-week, Phase 2B, randomized, controlled, parallelgroup, multi-center study to evaluate the safety and efficacy of
GSK1278863 in subjects with anemia associated with chronic kidney disease who are not on dialysis.
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
24
書類提出日
2014/10/10
R-297
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折
SJ-11001-A、SJ-11001-B
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
審議結果
承認
ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ株式会社 ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆｰ
原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折に対する SJ-11001-A と SJ-11001-B の安全性及び有効性を評価する多施設共同治験
被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
5/8
4）当院からの有害事象報告（4 症例 5 報告）
1
書類提出日
2014/9/25
R-358
PhaseⅡb
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
ASP1517（保存期）
治験依頼者
審議結果
承認
審議結果
承認
アステラス製薬株式会社
「アステラス製薬」依頼の「ASP1517」の「用量反応試験」
重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
2
書類提出日
2014/9/26
R-331
Phase Ⅱb
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
AMG145
治験依頼者
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検継続投与（OLE）試験
重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
3-1~2
書類提出日
R-338
PhaseⅢ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/9/30、2014/10/4
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
関節リウマチ
LY3009104（JADZ）
治験依頼者
審議結果
承認
審議結果
承認
審議結果
承認
日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADZ)
重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
4
書類提出日
2014/10/3
R-345
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
活動性関節リウマチ
CNTO136
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
ヤンセンファーマ株式会社
抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
5）治験実施計画書からの逸脱報告（3 件）
1,2
書類提出日
R-378
Phase Ⅳ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/9/24
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
イプラグリフロジン
治験依頼者
アステラス製薬株式会社
イプラグリフロジン製造販売後臨床試験 - 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン製剤併用二重盲検並行群間比較試験 -
治験実施計画書からの逸脱報告：治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
3
書類提出日
R-377
Phase Ⅲ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
2014/10/7
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
K-877
審議結果
承認
脂質異常症
治験依頼者
興和株式会社
TG 高値を示す脂質異常症患者を対象とした K-877 の 52 週長期投与試験
治験実施計画書からの逸脱報告：治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
6）治験終了報告（1 件）
1
書類提出日
2014/10/10
R-322
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
保存期慢性腎臓病における高リン血症
ASP1585
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
審議結果
承認
アステラス製薬株式会社
アステラス製薬依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の長期投与試験
治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。
6/8
7）【治験の中止】：開発中止報告（1 件）
1
書類提出日
2014/9/22
R-311
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
関節リウマチ
LY2127399
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
審議結果
承認
（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式
会社
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験
（BCDM）
治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。
8）【製造販売承認を受けた治験薬】：開発中止報告（2 件）
1
書類提出日
2014/9/30
R-149
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
心房細動
DU-176b
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
審議結果
承認
第一三共株式会社
心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。
2
書類提出日
2014/10/10
R-248
Phase Ⅲ
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
COPD（慢性閉塞性肺疾患）
GSK573719/GW642444
治験依頼者
成分記号、一般名称、製品名
審議結果
承認
グラクソ・スミスクライン株式会社
A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444
公開課題名
Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects with Chronic
Obstructive Pulmonary Disease
治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。
9）【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査（4 件）
1
書類提出日
薬品・器具名
アレセンサ カプセル
実施症例数
5 症例
課題名
2
2014/10/6
実施期間
書類提出日
2014/10/10
実施症例数
2 症例
書類提出日
2014/10/10
実施症例数
1 症例
医師
松尾 正樹
2014 年 9 月 5 日～2017 年 9 月 30 日
バイエル薬品株式会社
診療科
依頼者
審議結果
外科
医師
承認
坂口 憲史
2014 年 11 月 1 日～2018 年 5 月 31 日
バイエル薬品株式会社
診療科
実施期間
審議結果
耳鼻咽喉科
医師
承認
安藤 篤
2014 年 11 月 1 日～2018 年 3 月 31 日
ネクサバール錠200mg使用成績調査（根治切除不能な分化型甲状腺癌）
書類提出日
2014/10/14
依頼者
薬品・器具名
ダクルインザ錠 60mg／スンベプラカプセル 100mg
実施症例数
10 症例
課題名
呼吸器内科
承認
スチバーガ錠40mg使用成績調査（がん化学療法後に増悪したGIST患者）
ネクサバール錠 200mg
4
依頼者
実施期間
薬品・器具名
課題名
審議結果
アレセンサ カプセル 使用成績調査（全例調査）
スチバーガ錠 40mg
3
中外製薬
診療科
薬品・器具名
課題名
依頼者
ブリストル・マイヤーズ株式会社
診療科
実施期間
消化器内科
審議結果
医師
承認
村瀬 賢一
2014 年 11 月 1 日～2017 年 2 月 28 日
ダクルインザ錠60mg／スンベプラカプセル100mg使用成績調査
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10)その他（2 件）
1) SOP の改訂について：承認
2) IRB 委員の変更について：承認
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