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2014 年
今月のトピック
厚生労働省より登録認定機関とし
て、高度管理医療機器（Class III）
2 基準の製造販売認証業務の登録
‒ p. 2
日本企業向けセミナー活動報告
（開催国フィリピン・カンボジア） – p. 3
NEWS from TÜV Rheinland Group
テュフ ラインランド インドネシア、観
光クリエイティブ エコノミー省より
観光業の認証機関に認定– p. 4
編集担当より｢年末のご挨拶｣– p. 5
セミナー･展示会情報 ‒ p. 6
第 12 号
厚生労働省より登録認定機関として、
高度管理医療機器（Class III）2 基準の
製造販売認証業務の登録
テュフ ラインランド ジャパンは、2014 年 11 月 25 日の薬事法から医薬品医療機器等法へ
の改正に伴い、高度管理医療機器（Class III）2 基準の製造販売認証業務の登録を厚生労働
省より受けました。
今回の法改正に伴い、第三者認証機関が取り扱う範囲が、従来の指定管理医療機器（Class II）
に加えて、高度管理医療機器（Class III）まで拡大され、下記 2 基準について、登録認証機
関による第三者認証が可能となりました。今後、一層の拡大が予定されています。
■インスリンペン型注入器
■ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタおよび
ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
2005 年 4 月 1 日、日本では医療機器の製造販売認証に、第三者認証制度が導入されました。
それ以降、テュフ ラインランド ジャパンは、体外診断用医薬品を含む指定管理医療機器
（Class II）の全区分について、製品販売認証業務が可能な登録認証機関として多くの認証を
行ってまいりました。
テュフ ラインランド グループは、海外の医療機器の法規制に対する評価・認証について
も資格を持ち、豊富な経験と実績があります。テュフ ラインランド ジャパンは、欧州医
療機器指令（MDD、IVDD など）、カナダ CMDCAS 認証、ブラジル INMETRO 認証、ISO 13485：
2001 などについてワンストップ認証を推進し、日本の医療機器メーカーの海外進出をサ
ポートしています。今回、高度管理医療機器についても認可を受けたことにより、さらに
幅広いサービスが可能となりました。今後も基準適合性認証や、品質マネジメントシステ
ム調査についても、顧客のニーズに的確・迅速に応えるべく、能力・資格拡大に努めてま
いります。
＊医療機器分類について
医療機器は人体に与えるリスクの
程度により、
「一般医療機器（Class
I）」、
「
（指定）管理医療機器（Class
II）」、
「高度管理医療機器（Class III,
IV)」に分類され、それぞれに規制
が定められています。
◆お問い合わせは、カスタマーサービスセンター(TEL: 045-470-1850 E-mail: [email protected])までお願いします。◆
2014年 第12号
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日本企業向けセミナー活動報告
（開催国フィリピン・カンボジア）
テュフ ラインランド ジャパンは、アジア・パシフィック地域で日系企業向けに日本語で
セミナーを継続的に行っています。4 月のベトナム開催に始まり、9 月にインドネシア、11
月のマレーシアに続き、このほどフィリピン、カンボジアと計 5 ヵ国で「ISO 9001：2015、
14001：2015 規格改正動向」開催しました。
フィリピンではフィリピン日本人商工会議所主催で日系のメンバー企業に、またカンボジ
アではプノンペン経済特区事業所後援のもと日系企業にご参加いただきました。ISO 9001、
ISO 14001 は、規格改正にともない、大幅な要求事項更新を控えています。セミナー参加
者より、新しい要求事項で変わる書類作成・管理の方法や、ISO 9001（品質管理マネジメン
ト）と OHSAS 18001（労働安全衛生マネジメント）との関係性などについて、多くご質問
をいただきました。
高い経済成長を見せる東南アジア諸国では、多くの日本の企業が成長市場として、各地で
事業を展開しており、今後も日本企業の進出が加速すると見込まれています。テュフ ライ
ンランド ジャパンは 1983 年より、アジア太平洋地域 10 ヵ国を統括しています。こうした
経験・実績を活かし、アジア各国に進出する日本企業のニーズに応えるとともに、また現
地からの声にも耳を傾けてまいります。
本年各国とも大変好評であったため、来年も引き続き日系企業の課題解決のお役に立てる
ようアジア各国で日本語によるセミナーを開催する予定です。皆様のご参加をお待ちして
います。
セミナーの様子（フィリピン）
セミナーの様子（カンボジア）
お問い合わせ先：
テュフ ラインランド ジャパン株式会社 マーケティング部
T E L : 045-470-1891
e-mail: [email protected]
堀川 圭子
2014年12号
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NEWS from
TÜV Rheinland Group
テュフ ラインランド インドネシア、観光クリエイティブ
エコノミー省より観光業の認証機関に認定
テュフ ラインランド インドネシアは、インドネシアの観光業界向けに認証サービスを展
開しています。特にホテル業界で食品衛生検査、エネルギー監査、エコホテル＆リゾート
管理システムなど包括的なサービスを提供しています。
テュフ ラインランド インドネシアは、このほどインドネシア共和国観光クリエイティブ
エコノミー相法令 KM28/ HK501/MPEK/2014 における、観光業の認証機関としての要件を
満たし、観光業の認証機関に認定されました。
インドネシアでは、全てのホテルは法（Undang-Undang）第 10 号 Tahun 2009 および政府
規制（Peraturan Pemerintah）第 52 号 Tahun 2012 に基づき、自らを格付けすることが求
められます。
今回の認定により、テュフ ラインランド インドネシアは毎年「スターホテル格付け」監
査を実施し、新しいホテルの格付けとともに既存のホテルの格付け（1、2、3、4、5 つ星
ホテルおよび星がつかないホテル）の妥当性を評価してまいります。
2014年 第12号
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編集担当より｢年末のご挨拶｣
暦はすでに師走、あっという間の 1 年でした。本号が 2014 年最終号です。ここで
“tuv.communication”をご愛読頂いた皆様に、あらためて感謝のご挨拶を申し上げます。お
届けした情報、法規制、規格などの動向が、お役に立ちましたでしょうか。
関東甲信越の 2 月の豪雪にはじまり、大型台風の到来も数多く、日本各地で土砂災害が多
発し、御嶽山の噴火は大惨事となりました。一方、スポーツでは羽生結弦選手、錦織圭選
手の大活躍もあり、多くの日本人に夢を与えてくれました。青色発光ダイオード（LED）開
発による赤崎勇、天野浩、中村修二各教授のノーベル物理学賞受章も特筆されるものでした。
選挙も重なり慌ただしい年末となりました。株高・円安を基調に多くの大手企業の業績は
好調に推移しています。2 年前は、経営環境の不透明さもあり、企業の先行きは楽観できな
い中での師走の選挙でした。いずれにせよ、成熟した社会での既存・主要市場を見直し、
アジア・パシフィック戦略を考えどう加速するか、発展途上社会の経済成長をどう捉え、
成長分野に対処していくかは、日本企業の命題と言えましょう。
2015 年 12 月末には ASEAN 経済共同体が発足します。生産拠点の ASEAN と消費拠点の
ASEAN の変貌、動向を把握することは重要です。テュフ ラインランド ジャパンはアジア・
パシフィック各地域・組織での活動とお客様へのサービス提供に注力しており、これから
も強めてまいります。
本国ドイツではサッカーのワールドカップ優勝、11 月にはベルリンの壁崩壊 25 周年記念行
事も開催されました。ここ日本では、横浜にあるテクノロジーセンター(GTAC)開設 10 周年
を新しい年に迎えます。まだベルリンの壁をご覧になっていない方はぜひ GTAC へお越しく
ださい。
最後になりましたが、来年もかわらずのご愛顧をお願い申し上げます。どうぞ良い新年を
お迎えください。
2014年12号
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セミナー･展示会情報
ISO 9001 および ISO 14001 の 2015 年改正についての解説
セミナー
セミナー
ISO9001:2015 年度版および ISO14001:2015 年度版の改正作業が
行なわれています。2015 年には FDIS 版・IS 版の発行予定が見込
日
時：2015 年 1 月 22 日(木)
まれています。
/23 日(金)横浜
今回は大幅な改訂が予定されており、今後の対応についてはリス
(他 2015 年 2 月 27 日
まで複数回開催します)
クマネジメント手法についての理解も必要になります。そこで
テ ュ フ ラ イ ン ラ ン ド は 認 証 取 得 企 業 の 皆様を対象に 、ISO
参加費：3,000 円(消費税込み)
9001/14001 の改訂対応のための解説セミナーを開催します。横
テュフ ラインランドから
浜・大阪で複数回の開催を予定しています。ご都合のあう日程を
システム認証取得企業の方は無料
お選びいただき、ぜひご参加ください。
場
所：新横浜/大阪
ハラスメント研修
∼職場のハラスメントがもたらすリスクと対策・対処法∼
セミナー
セクシャルハラスメントやパワーハラスメントをはじめとする
職場内での各種ハラスメントが、近年労務管理上見過ごせない問
題となっています。2012 年 3 月には、厚生労働省から「職場の
いじめ・嫌がらせ問題に関する円卓会議」の提言も発表され、各
企業でのハラスメント防止への取り組みとして、研修、教育の必
要性が増しています。本研修では、セクハラ・パワハラが企業に
もたらすリスクの大きさを理解し、未然に防ぐ方法や起きたとき
の対処法などを学んでいただきます。ぜひ企業内でハラスメント
対策に取り組む機会としてください。
http://www.tuv.com/jp/japan/about_us_jp/fairs_events/event_info/eventdetails_jp_221954.html
2014年 第12号
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日時など詳しくは左記ウェブサイトを
ご覧ください。
展示会
EV-HEV 駆動システム技術展（EV Japan）
世界をリードする試験・認証機関として、車両、充電システム、
関連部品のサービスをご紹介します。
日
時：2015 年 1 月 14 日（水）
・EV 充電システムの試験・認証サービス
・EV/HEV/PHEV ワンストップサービス
∼1 月 16 日（金）
場
所：東京ビッグサイト
・車両型式認証、自動車の機能安全(ISO 26262)サービス
出展社セミナー
ブース：材料ゾーン
西 10-29
「超小型と大型電気自動車における電気安全規格要求と最新
動向」
2015 年 1 月 14 日（水）13:40 ∼ 14:40
場所：西 A 会場 （西 1F）
超小型電気自動車およびトラックやバスなどの大型電気自動車
に関する、安全要求事項の内容や国内外におけるこれらの最新情
報を本セミナーで詳しく解説いたします。
■機能安全エンジニア資格（FSE）コース 年間開催スケジュール
http://www.tuv.com/jp/japan/about_us_jp/fairs_events/fse/schedule/fscourseschedule.html
詳しくはセミナー・イベントページ http://www.tuv.com/jp/seminar をご覧ください。
セミナー全般に関するお問い合わせ：マーケティング部 広報課
TEL: 045-470-1874 FAX: 045-470-8055 e-mail: [email protected]
2014年12号
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お問い合わせ先･オフィスのご案内
カスタマーサービスセンター
カスタマーボイス
東日本地域 TEL: 045-470-1850
西日本地域 TEL: 06-6355-5400
EMAIL: [email protected]
222-0033 横浜市港北区新横浜 3-19-5 新横浜第二センタービル
TEL: 045-470-1850 FAX: 045-470-8055
EMAIL: [email protected]
オフィスのご案内
新横浜本社
222-0033 横浜市港北区新横浜 3-19-5 新横浜第二センタービル
TEL: 045-470-1860 FAX: 045-473-5221
テクノロジーセンター（GTAC）
224-0021 横浜市都筑区北山田 4-25-2
TEL: 045-914-3888 FAX: 045-914-3377
太陽光発電評価センター（SEAC）
224-0033 横浜市都筑区茅ヶ崎東 4-5-24
TEL: 045-271-3508 FAX: 045-271-3525
西日本地域担当オフィス
530-0044 大阪市北区東天満 2-9-1 若杉センタービル本館 16F
TEL: 06-6355-5777 FAX: 06-6354-8636
関西テクノロジーセンター（KTAC）
537-0002 大阪市東成区深江南 1-3-14
TEL: 06-7656-6888 FAX: 06-7668-5777
九州オフィス
812-0038 福岡県福岡市博多区祇園町１番 40 号 三井生命福岡祇園ビル 4F
TEL: 092-261-8801 FAX: 092-261-8802
九州 EMC ラボラトリー
822-0031 直方市大字植木 1245-2 直鞍産業振興センター ADOX 福岡内
TEL: 0949-28-9345
FAX: 0949-28-9346
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解･ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。
編集責任者
澤 操、吉家 由貴子、井田 美穂
新横浜本社
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http://www.certipedia.com
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