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浜離宮朝日ホール
1F 小ホール
医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム
《初級コース》
2 月 16 日（月）
開場（受付）
10：30～10：45 (15)
挨拶及びオリエンテーション
10：45～10：50
医療機器規制について
10：50～12：00 70
休 憩（昼休み）
5
公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所 上級研究員 石黒 克典
12：00～13：00 (60)
業態許可制度の概要と許可取得手順
【企業（組織）に対する要件】
13：00～14：00 60
公益財団法人 医療機器センター
品質システム専門役 鳥井 賢治
医療機器の開発から製造へのプロセス
（設計開発プロセス含む）
14：00～15：30 90
（株）日立メディコ
品質保証本部 副本部長
(兼)薬事品質管理部長 浜原 公幸
休 憩
15：30～15：40 (10)
医療機器プログラムの取扱い
15：40～16：20 40
日本ＧＥ（株）
政策推進本部本部長（ヘルスケア） 大竹 正規
安全管理（GVP）
～不具合及び回収含む～
16：20～17：20 60
元ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)メディカルカンパニー
信頼性保証本部 安全管理・品質保証部門
シニアディレクター 有馬 毅彦
2 月 17 日（火）
開場（受付）
9：30～ 9：50 (20)
品質マネジメントシステム（QMS）の概要
9：50～11：00 70
サクラ精機(株)
グループ統括本部 担当部長 飯田 隆太郎
11：00～12：00 60
日本光電工業（株）
マーケティング戦略部
臨床開発グループ 専門副部長 丸岡 英二
認証申請概論
（QMS 調査への対応含む）
休 憩（昼休み）
認証申請書の作成ケーススタディ
（クラスⅡ医療機器、プログラム医療機器）
休 憩
12：00～13：00 (60)
13：00～14：30 90
東芝メディカルシステムズ（株）
経営企画部 古川
浩
14：30～14：40 (10)
製造販売届の作成ケーススタディ
（クラスⅠ医療機器）
14：40～15：40 60
修了式
15：40～15：50 10
※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。
永島医科器械（株）
薬事部 部長 遠山 靖常
浜離宮朝日ホール
1F 小ホール
医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム
《上級コース》
2 月 18 日（水）
9：30～10：00 (30)
開場（受付）
挨拶及びオリエンテーション
10：00～10：05
臨床開発から承認取得までのロードマップ
10：05～11：05 60
承認申請概論
11：05～12：05 60
休 憩（昼休み）
5
オフィス長谷川
代表・MOT 長谷川 友紀
（合）コンピエーレ
代表 麻坂 美智子
12：05～13：05 (60)
生物学的安全性試験概論
13：05～14：05 60
一般財団法人 食品薬品安全センター
秦野研究所 所長 小島 幸一
生物統計概論
14：05～15：05 60
（株）バイオスタティスティカルリサーチ
代表取締役 古川 敏仁
休 憩
臨床試験デザイン概論
15：05～15：15 (10)
15：15～16：25 70
（株）日本医療機器開発機構
代表取締役 内田 毅彦
2 月 19 日（木）
開場（受付）
9：30～ 9：50 (20)
GCP と信頼性調査
9：50～10：50 60
臨床評価
～治験の要否判断から医療機関との契約まで～
休 憩（昼休み）
10：50～11：50 60
シミック（株）
信頼性保証部 部長 鈴木 徳昭
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会 委員 森 栄泰
11：50～12：50 (60)
医療機器審査の概説
12：50～13：50 60
公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所 主席研究員 入村 和子
承認申請ケーススタディ
～薬剤溶出ステントを例に～
13：50～15：40 110
日本メドトロニック(株)
臨床開発・薬事統括本部 部長 田中 志穂
修了式
15：40～15：50 10
※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。