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平成 26 年度
第 7 回リスクマネジメントセミナー
『医薬品医療機器等法でリスクマネジメントはどう変わる？』
主
催： (一社)日本医療機器産業連合会(医機連)
開催日時： 平成２７年３月９日 (月)１０：００～１６：００
開催場所： 渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
開 催 趣 旨
医機連 技術委員会では、医療機器の安全管理とその効果を高める為に、各企業が対応して
いるリスクマネジメントに関する有用な情報を提供することを目的とし、リスクマネジメン
トに関するセミナーを継続的に開催しております。
昨年11月に薬事法が改正され『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律』になり、医療機器開発には今まで以上にリスクマネジメントが重要なものとな
ってきました。各企業におかれましてはその重要さを認識し対応にご尽力のことと考えます。
第７回になります今回のセミナーではそのような規制動向を踏まえ、製造販売業者等に係
る新QMS省令或いはISO 13485等全てに紐付いているリスクマネジメントの位置付けの再確認
を行った上で、注意すべき事項とその対処について具体事例を交え解説を行います。
午前の部では、まず行政側から、法改正の大枠と、QMS省令での注意点等についてお話しを
頂きます。次に、法改正に伴い新たに医療機器となりましたプログラムにスポットを当てま
した。今や様々な機器にプログラムが使用され、製品開発、単体プログラムのソフトウェア
開発などにおいて不可欠なものとなっていると考えます。プログラムのリスクマネジメント
に関する規格としては、JIS T 2304が考えられますが、この規格は、ソフトウェアライフサ
イクルプロセスとして全プロセスにリスクマネジメントが紐付けられており、注意が必要な
規格です。今回はその概要について説明を致します。
午後の部では、アンケートに見るリスクコントロールの実際と題して、医機連 技術委員会
で今まで実施致しましたリスクマネジメントに関するアンケート結果から、具体的なリスク
マネジメントへの適用事例について、紹介致します。次に、現在様々な規格が存在する中で、
リスクマネジメントに関わる規格の範囲と注意点を解説致し、最後に、ISO 14971の改正動向
について委員より最新情報をお伝え致します。
医療機器の安全に関わる実態を知り、そして医療機器リスクマネジメントの様々な適用事
例を見聞することで、各社がより優れた医療機器の安全設計と医療現場における機器の安全
な使用及び管理に結びつけて頂ければ幸いです。規格関連の環境変化が激しい中における医
療機器のリスクマネジメントに関する貴重な情報を得られる絶好の機会ですので、研究開発、
製品設計、薬事対応、品質保証、技術管理など、幅広い方々のご参加をぜひともお勧めいた
します。
平成26年12月
(一社)日本医療機器産業連合会
技術委員会
プ ロ グ ラ ム
『医薬品医療機器等法でリスクマネジメントはどう変わる？』
司会： 医機連 技術委員会
時
間
演
9:30～10:00
題
講
参
加
者
受
広瀬
剛史
師
付 (30 分)
10:00～10:05
(5 分)
開
10:05～11:00
(55 分)
法改正関連-１
行政から見た
リスクマネジメントのあり方
（独）医薬品医療機器総合機構
品質管理部 調査専門員
小 川 将 仁
11:00～11:45
(45 分)
法改正関連-２
プログラム医療機器と
リスクマネジメント
（一社）日本医療機器産業連合会
技術委員会 委員
山 口 幸 宏
（歯科商工） （㈱吉田製作所）
会
挨
（一社）日本医療機器産業連合会
技術委員会 委員長 平 野
知
拶
11:45～12:55
昼
食 ・ 休
憩 (70 分)
12:55～13:45
(50 分)
リスクコントロールの事例紹介
（一社）日本医療機器産業連合会
技術委員会 委員
小 林 一 郎
（JIRA）（㈱日立メディコ）
13:45～14:35
(50 分)
安全規格の中に見る
リスクマネジメント
（一社）日本医療機器産業連合会
技術委員会 委員
熊 崎 雅 彦
（MTJAPAN）（㈱ジェイ・エム・エス）
14:35～14:55
休
憩 (20 分)
14:55～15:55
(60 分)
ISO 14971 の改正動向
（一社）日本医療機器産業連合会
技術委員会 委員
市 川 義 人
（JEITA）
（オリンパスメディカルシステムズ㈱）
15:55～16:00
(5 分)
閉
（一社）日本医療機器産業連合会
技術委員会 副委員長
成 沢 良
会
挨
拶
※なお、当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。
幸
申 込 要 領
受 付 開 始 日:
平成２６年１２月２２日(月)午前１０時より
［定員になり次第締切ります］
※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて申
し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。
◆ 参
加
費： １名１０,０００円（医機連賛助会員：７,０００円）
［消費税込み・テキスト代含］
◆ 参 加 申 込：
医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットで
お申し込み下さい。
※ＨＰの申し込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。
◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座
名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。
「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信し
ますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。
◆
問 合 せ 先 ： 【申込受付・参加費について】
第７回 リスクマネジメントセミナー 事務局代行
(株)コンパス
担当：原田
TEL：03-5840-6131
FAX：03-5840-6130
E-mail：[email protected]
【セミナー内容について】
(一社)日本医療機器産業連合会（医機連）担当：谷口
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： [email protected]
※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と
午後１時～５時までとさせて頂きます。
【医機連の賛助会員について】
※ 医機連 賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。
社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。
なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。
★ 必ずお読み下さい ★
• 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込み
下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入
して必ず返信して下さい。
①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額
• 申込日を含め
５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合
には､キャンセルとさせていただきます。申込日を含め５日以内にお振込が出来
ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。
• 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。
• 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が
異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。
• 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請
求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。
•
参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が
出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。
• 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多少
お時間を頂きますことをご了承下さい。
会 場 案 内
渋谷区文化総合センター 大和田 さくらホール
〒150-0031 東京都渋谷区桜丘町２３－２１ TEL：03-3464-3251
http://www.shibu-cul.jp/access.html
※案内図は下図及び左記 HP 参照
●アクセス１（徒歩にて）
渋谷駅から徒歩５分
●アクセス２（バスにて）
・大和田シャトル
（ハチ公口－文化総合センター大和田）
直行バス
・ハチ公バス（夕やけこやけルート）
コミュニティバス
※どちらもバス停「渋谷駅ハチ公口」から乗
車、次のバス停「文化総合センター大和田」
下車。