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薬 食 発 0812第
平成 26年
4号
8月 12日
各都道府県知事 殿
厚 生 労働省 医薬食 品局長
(公 印
省
略
)
医薬 品、医薬部外 品、化粧 品、医療機器及 び再生 医療等製 品 の
製造販 売後安全管理 の基準 に関す る省令等 の施行 につい て
一
「
改 正 法」 とい う。)に つい
薬事法等 の 部 を改正す る法 律」 (平成 25年 法律第 84号 。以下 「
一
て は、平成 25年 11月 27日 に公布 された ところです 。 そ の後 、 「
薬事法等 の 部 を改 正 す る法律
の施行 に伴 う関係政令 の整備等及び経過措置 に関す る政令」 (平成 26年 政令第 269号 。 以下 「
改
一
一
正 政令 」 とい う。)及 び 「
薬事法等 の 部 を改正す る法律及び薬事法等 の 部 を改正す る法律 の施
行 に伴 う関係政令 の整備 等及 び 経過措置 に関す る政令 の施行 に伴 う関係省令 の整備 等 に関す る省
令」 (平成 26年 厚 生 労働省令第 87号 。以下 「
改正 省令」 とい う。)が 平成 26年 7月 30日 に公布
され 、 8月 6日 に薬食発 0806第 3号 各都道府 県知事等 あて厚生労働省 医薬食 品局長通知 「
薬事法
等 の一 部 を改 正 す る法律 等 の施行等 について 」 が発 出 され ま した。
改 正 法 に よ り、再 生 医療等製 品が新 た に定義 され 、再 生医療 等製 品 の製造販 売業等の許 可制度
が新 た に規定 され ま したが 、 これ に伴 い 、改 正 法 に よる改正後 の 「
医薬 品、医療機器 等 の 品質、
法 」 とい う。)第 23
有効性 及び安全性 の確保等 に 関す る法 律 」 (昭和 35年 法律第 145号 。 以下 「
条 の 21第 2号 の規 定 に基づ き、再生医療等製 品 の製造販売業 の許可 の基準 と して 、改 正省令 に よ
り 「
医薬 品、医薬部外 品、化粧 品及 び 医療機器 の製造販 売後安 全 管理 の基準 に関す る省令 」 (平成
16年 厚 生 労働省令第 135号 )の 一 部 が 改 正 され 、 「
医薬 品、医薬部外 品、化粧 品、医療機器及び再
GVP省
生 医療等製 品 の製造販売後安全管理 の基準 に 関す る省令」 (以下 「
令 」 とい う。)と され
ま した。 また、改正省令 に よ り、法 第 18条 第 3項 等 の規定 に基 づ く製造販 売後安 全 管 理 に係 る業
務 の委託 に関 して 、再委託 に係 る規 定がお かれ ま した。
これ らについて は、それぞれ平成 26年 11月 25日 よ り施行す るこ ととされ たた め、貴職 におか
れ ては 、従前 の 医薬 品、医療 機器 等 の 取扱 い に 関す る事項 も含 め、下記事項 に御 留意 の上 、貴管
内市町村 、関係 企 業 、関係 団体、関係機 関等 に周知 徹底 を図 る とともに、適切 な指導 を行 い 、そ
の実施 に遺漏 な い よ うお願 いい た します。
なお 、 この通知 にお い て 、改 正 法 に よる改正前 の 「
薬事法」 (昭和 35年 法律第 145号 )を
「旧
法」 と、改 正 政令 に よる改 正 後 の 「
医薬 品、医療機器 等 の 品質、有効性及び安 全性 の確保等 に 関
「
医薬 品、医療
令」 と、 改 正 省令 に よる改 正 後 の 「
す る法律施行令 」 (昭和 36年 政令第 11号 )を
機器 等 の 品質 、有効性及 び安全性 の確保等 に関す る法律施行規則 」 (昭和 36年 厚 生省令第 1号 )
を 「
規則 」 と、 「
医薬 品、医薬部外 品、化粧 品及 び再生医療等 製 品 の 品質 管 理 の基準 に 関す る省令」
(平成 16年 厚 生労働省令 第 136号 )を
「
GQP省
令 」 と、 「
医療機器及 び体外診 断用 医薬 品 の製
造管理及 び品質管理 の基 準 に 関す る省令 」 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 )を
「
QMS省
令」
と、 「
医薬 品 の製造販売後 の調査及 び試 験 の 実施 の基準 に関す る省令 」 (平成 16年 厚 生 労働省令第
171号 )を
「
医薬 品 GPSP省
令」 と、 「
医療機器 の製 造販売後 の調 査及び試験 の実施 の基 準 に関
す る省令 」 (平成 17年 厚生労働省令第 38号 )を
「
医療機器 GPSP省
再生 医療等製 品
令」 と、 「
の製造販売後 の調 査及び試 験 の実施 の基準 に関す る省令 」 (平成 26年 厚生労働省令第 90号 )を
「
再生 医療等製 品 GPSP省
令」 と、それぞれ略称す る。
また 、改 正 法本通知 の施行 に伴 い 、 「
医薬 品、医薬部外 品、化粧 品及 び 医療機器 の製造販売後安
全 管理 の基 準 に 関す る省令及 び 薬事法施行規則 の一 部 を改 正 す る省令 の施行 につい て 」 (平成 16
医薬
年 9月 22日 付 け薬食発第 0922005号厚生労働省 医薬食 品局長通知)は 廃 止 す る とともに 、 「
品、医薬部外 品、化粧 品及 び医療機器 の製 造販 売後安 全 管 理 の基準 に 関す る省令及 び 医薬 品 の製
造販 売後 の調 査及 び試験 の実施 の基準 に関す る省令 の一 部 を改正す る省令 の施行 につ いて 」 (平成
25年 3月 11日 付 け薬食発 0311第 7号 厚生労働省 医薬食 品局長通知)の 記 の 1.に つ いて は 、本
通知 の 内容 を もつて代 えるこ ととす る。
記
第 1 改 正 の概要
1,GVP省
令 につい て
(1)改 正 法 に よ り再生医療等製品が 新た に定義 された こ とに伴 い 、題名 を 「
医薬品、医薬部外
品、化粧 品、医療機器及び再生医療 等製 品 の製造販 売後安 全 管 理 の基 準 に関す る省令 」 に改
めた こ と。
(2)再 生 医療等製 品 の製造販売業者 について は 、第 1種 製 造販売業者 と定 め、それ に伴 う所 要
の 改 正 を行 つ た こ と。
(3)再 生 医療等製 品 の市販 直後調 査 につい ては 、個別 の再生医療等製 品 の承認 の 際 の条件 とし
て付 され るこ ととした こ と。
2.規 則 につい て
製造販売後安 全 管 理業
(1)法 第 18条 第 3項 等 に基 づ く製造販 売後安 全 管 理 に係 る業務 (以下 「
一
務 」 とい う。)の 委託 に関 して 、 定 の条件 の 下 で 、再委託 を認 めるこ ととした こと。
令 につい て
第 2 GVP省
1.総 則 (第 1章 関係)
(1)趣 旨 (第 1条 関係)
改 正 法 に よ り新 たに定義 され た再生 医療等製 品 に 関す る規定 を追加 し、法第 12条 の 2第 2
号、第 23の 2の 2第 2号 及 び 第 23条 の 21第 2号 の規 定 に基 づ く医薬 品、医療機器 、再 生 医
療等製 品等 の製造販売後安 全 管 理 に係 る基準 を定 めるもの とした こ と。 なお 、 GVP省
令は
製 造販 売業 の許 可 の要件 で あ るが、新規 の許 可 申請 時 には、例 えば教 育訓1練や 自己点検 な ど、
そ の実績 がない うちに申請 がな され るもの と想 定 され る。 この よ うな要求事項 につい ては、
申請者 が手順 書や実施計画書 な どをあ らか じめ整備 してい るな ど、許 可後直 ちに実施 可能 な
体制 を構築 してい る こ とを もつて 、当該 要件 を満 たす もの と判断す る こ と。
(2)定 義 (第 2条 関係)
ア. 従
来 の定義 に加 え、 「
再生 医療等製 品情報担 当者 」 の 定義 を定 めた こ と。
イ. 安
全 確保業務 とは 、法第 12条 の 2第 2号 、第 23の 2の 2第 2号 及び第 23条 の 21第
2号 に規定す る製造販 売後安 全管理 (品質 、有効性及 び安全性 に関す る事項そ の他適
正 な使 用 の ために必要 な情報 の収集 、検討及 びその結果 に基 づ く必要 な措置 をい う。
以下同 じ。)に 関す る業務 の うち、 GVP省
令 で規 定す る総括 製 造販 売責任者 が行 う業
(第 14条 又 は第 15条 で 準用す る場合 を含 む。)の 規 定 に
基 づ き総括製造販売 責任者 の業務 の一 部 を安全管理 責任者 に行 わせ る場合 を含 む。)並
務 (GVP省
令第 9条 第 3項
び に 自己点検及 び製 造販売後安 全 管 理 に関す る業務 に従事す る者 に対す る教育訓練 に
係 る業務 を除 い た 業務 であ るこ と。
ウ. GVP省
令 は全 ての製造販 売業者 (令第 74条 の 4第 5項 の規定 に基 づ き、薬 局製造販
売医薬 品 の製造販 売業者 を除 く。)に 適用 され るこ と。
処方箋 医
また、法 第 49条 第 1項 に規 定す る厚生労働 大臣 の指 定す る医薬品 (以下 「
薬 品」 とい う。)、高度管 理 医療機器 又 は再生 医療等製 品 の製造販売業者 を第 1種 製 造
販売業者 と、処方箋 医薬 品以外 の 医薬 品又 は管理 医療機器 の製 造販売業者 を第 2種 製
造販 売業者 と、医薬部外 品、化粧 品又 は一 般 医療機器 の製造販売業者 を第 3種 製造販
売業者 と定 め、第 1種 製造販売業者 についてはGVP省
が 、第 2種 製造販 売業者 につい てはGVP省
製造販 売業者 につい てはGVP省
令第 1章 、第 2章 及 び 第 5章
令第 1章 、第 3章 及び第 5章 が 、第 3種
令 第 1章 、第 4章 及 び 第 5章 が 、それ ぞれ適用 され
る こ と。
医薬 品 リス ク管 理 は、医薬 品 の安全性 及 び 有効性 に関 し特 に検討 す べ き事項 を特 定 し、
そ の安全性及び有効性 に係 る情報収集 、調 査及 び試験並び に 医薬 品 を使用す る こ とに
伴 うリス クの最小化 を図 るた めの活動 を計画 し、実 施 し、 これ らの結果 をベ ネ フ ィ ッ
ト ・リス クバ ラ ンスの観 ′
点か ら評価 し、 これ に基 づい て必 要 な措置 を講ず る こ とによ
り、医薬 品 の製 造販 売後 の リス クを適 正 に管理す るた めに行 うもので あ る こ と。 なお、
医薬 品 リス ク管理計画指針 につい て」 (平
医薬 品 リス ク管 理計 画 の策 定 につい て は、 「
成 24年 4月 11日 付 け薬食安発 0411第 1号 ・薬食審 査 発 0411第 2号 厚 生 労働省 医薬
医薬 品 リス ク管 理計画指針 」
食 品局安全対策課長 ・審 査管理課長連名通知)の 別 添 「
(以下 「
指針 」 とい う。)に よ り示 され てお り、 GVP省
令 の 医薬 品 リス ク管 理 の 定義
安 全 性 に係 る情報収集 、調査 、試験」及
安 全性 に関 し特 に検討 す べ き事項」、 「
中の 「
び 「
医薬 品 を使 用す る こ とに伴 うリス クの最 小化 を図 るため の活動」 とは、それ ぞれ
安全性検討 事項 」、 「
医薬 品安 全性 監視活動 」及 び 「リス ク最 小 化 活動 」
指針 にお け る 「
を意 味す る こと。
オ. 医
薬 品 リス ク管 理 につい ては、法 第 79条 第 1項 の規定 に基 づ き個別 の 医薬 品 の承認 の
条件 として付 され るもので あるこ とか ら、処方箋 医薬 品であ る場合 には GVP省
9条 の 2に 基 づ き、処方箋 医薬 品以外 の 医薬 品 である場合 にはGVP省
令第
令第 14条 によ
り準用す る第 9条 の 2の 規 定 に基 づ き、適切 に実施す る こと。
2.第
1種 製 造販売業者 (処方 箋 医薬 品、高度 管 理 医療機器 又 は再生 医療 等製 品 の製 造販 売業者 )
の製造販売後安 全管理 の基準 (第 2章 関係 )
処方箋 医薬 品、高度管理 医療機器又 は再生 医療等製 品 を取 り扱 う製造販売業者 について は、
当該製造販売業許 可 の要件 としてGVP省
令 第 1章 及 び第 5章 のほか 、第 2章 が適用 され る と
こ ろ、第 2章 に関 しては以 下 の 点に留意す るこ と。 なお、令第 37条 の 6の 規 定 によ り、高度管
理 医療機器 に係 る第 1種 医療機器製造販売業許可 を受 けた者 は 、管理 医療機器 に係 る第 2種 医
療機器製造販売業許 可及び 一 般 医療機器 に係 る第 3種 医療機器製造販売業許 可 を受 けた もの と
一
み なす こ ととされ てい る。他方 、医薬 品 につ いて は、同 法人 が第 1種 医薬 品製造販売業許 可
及 び 第 2種 医薬 品製造販売業許 可 の 両 方 を受 けて処方箋 医薬 品及び処方箋 医薬 品以外 の 医薬 品
を取 り扱 う場合 が あ り、 この場合 、 当該法人 は、第 1種 医薬 品製造販売業 に係 る製造販 売後安
全 管理 と第 2種 医薬 品製造販売 業 に係 る製造販売後安全管理 について 、必要 に応 じ適切 に連 携
を図 る こ と。
(1)総 括製造販 売責任者 の業務 (第 3条 関係 )
ア.規 則及び GQP省
令等 で規定す るこ とのほか、 製 造販売後安全管理 に係 る総括製造販売
責任者 が行 うべ き業務 として以 下 の とお り定 めて い るこ と。 そ の他製 造販売後安全管理
に係 る総括製造販売責任者 が行 うべ き個別具体的業務 (委託 に係 る業務 を除 く。)に つい
ては 、 GVP省
令 の各条 で規 定 してい るこ と。
① 安全管理責任者 を監 督す る こ と。 なお 、 GVP省
造販売責任者 はGVP省
令第 3条 の監督規定 のほか 、総括製
令 に基 づ き安全管理責任者 か らの報告 を受 け、また、安全管
理責任者 に対 し必要な指示 を行 うことが求められてお り、製造販売業者 は、総括製造
販売責任者及 び安全管理責任者 の業務 に支障 のないよ う配慮す ること。
② 安全管理責任者 の意見を尊重す ること。
③ 安全管理責任者 と、品質保証責任者等 (GQP省
令 に規定す る品質保証責任者及びQ
MS省 令に規定す る国内品質業務運営責任者 をい う。以下同 じ。)そ の他 の必要な責
任者 との密接な連携 を図 らせ ること。
④ 医薬品 リス ク管理を行 う場合 にあつては、当該医薬品 リス ク管理が適切に行われ るよ
う、医薬品 GPSP省
令に規定す る製造販売後調査等管理責任者 との相互の密接な連
携 を図ること。
イ.上 記ア.④ の場合 において、 GVP省
令第 9条 の 2第 1項 第 1号 の規定 に基づ き、安全
管理責任者 が医薬品 リスク管理計画書を作成 した場合は、安全管理責任者 が製造販売後
調査等管理責任者 との相互の密接な連携 を図ることをもつて、総括製造販売責任者が製
造販売後調査等管理責任者 との相 互の密接 な連携 を図る ことに代 えることができること。
「
製造販売後調査等管理責任者 との相互の密接な連携」 とは、総括製造販売責任者又
は安全管理責任者 が医薬品 リス ク管理計画書を作成 し、医薬品 リス ク管理を実施す るに
あた り、製造販売後調査等に係 る計画 の策定、実施、その結果 に基づ く評価等 の段階に
おいて、総括製造販売責任者又は安全管理責任者 が製造販売後調査等管理責任者 と必要
な連絡調整、情報 の共有等を図ることを意味すること。
ウ.総 括製造販売責任者 は、規則第 87条 第 2号 、第 114条の 50第 2号 及び第 137条の 51第
2号 の規定に基 づ き、そ の業務 を公正かつ適 正に行 うために必要があると認 めるときは、
製造販売業者に対 し文書に より必要な意見を述べ、その写 しを 5年 間保存す るごとが求
められている。 また、規則第 92条 第 6号 、第 114条の 54第 8号 及び第 137条の 55第 7
号 の規定に基づ き、製造販売業者は、総括製造販売責任者 の意見を尊重す ることとされ
ているところ、 これ ら規定について も留意す ること。
(2)安
全確保業務 に係 る組織及び職員 (第4条 関係)
ア.第 1種 製造販売業者 は、安全管理統括部門 を設置す ること。安全管理統括部門は、以下
の要件 を満たす こと。
① 総括製造販売責任者 の監督下にあること。
② 安全確保業務 (安全管理責任者以外 の者に委託 して行わせ る規則第 97条 各号、第
114条の 59各 号及 び第 137条の 59各 号に規 定す る範囲の業務及び安全管理実施 責任
者に行わせ る業務 を除 く。)に ついて、これを適正かつ 円滑 に遂行 し うる能力を有す
る人員 を十分に有す ること。
③ 医薬品、医療機器、再生医療等製品等 の販売 に係 る部門その他安全確保業務 の適切な
遂行 に影響 を及ぼす部門か ら独 立 していること。なお、 この規定 は、安全管理統括部
門 が取 り扱 う安全確保業務 の うち特に安全管理責任者 による安全管理情報 の検討、安
全確保措置 の立案等業務について、 これ らを専 ら科学的見地 か ら行 うことを確保 し、
採算性 とい つた 営業的見 地 か らの影響 を極力排 除す るために設 け られ た規定 であ る。
この よ うな観 ′
そ の他安 全 確保 業務 の適切 な遂行 に影響 を及 ぼす部 門」 として
点か ら 「
は 、例 えば株 式や社債等 の株 式市場等業務 に関す る部 門、他 の製 造販 売業者等 との合
併等業務 に 関す る部 門な どが該 当す ること。
イ.
第 1種 製造販 売業者 は、安 全 確保 業務 の 責任者 として 、安 全 管 理責任者 を置 くこ と。安
全 管理責任者 としては、次 の全 ての要件 を満 たす こ と。
① 安全管理統括部 門 の責任者 であ る こ と。
② 安全確保業務 そ の他 これ に類す る業務 に 3年 以上従事 した者 であ る こ と。 なお、 この
規 定 は、 処方箋 医薬 品、高度管理 医療機器 又 は再生 医療 等製 品に係 る安全 確保業務 の
責任者 として、製 品 に生 じる リス クを勘案 し、安全確保 業務 に関す る経験 を十分有す
そ の他 こ
る等 、関係 業務 を熟知 した者 であ るべ き こ とか ら設 け られた規 定で あ り、 「
れ に類す る業務 に 3年 以 上 従事 した者 」 としては、医薬 品 GPSP省
PSP省
令又 は再生 医療等製 品 GPSP省
令、医療機器 G
令 に規定す る製 造販 売後調査等 の管 理 に 関
す る業務 (製造販売後調査等管理責任者 の業務 を含 む。)、再審 査若 し くは再評価 に関
す る業務又 は 旧法第 68条 の 8に 基 づ く感染症定期報告若 しくは旧法第 77条 の 4の 2
に基 づ く副作用等報告 に 関す る業務 について 、 これ らを主た る業務 と して 3年 以 上従
医療機器情報担 当者 」又
事 した者 な どが該 当す る こ と。 なお、 「
医薬情報担 当者 」、 「
は 「
再生医療等製 品情報担 当者 」 として の 3年 間 の実務経験 (製造販売後調査実施責
安全確保業務 そ
任者又 は安全管理実施責任者 としての経験 を除 く。)の み を もつて 、 「
の他 これ に類す る業務 に 3年 以 上従事 した者 」に該 当す るもの とは認 めない こ と。
③ 安全確保 業務 を適切 に遂 行 し うる能力 を有す る者 で あ ること。
④ 医薬 品、医療機器 、再生医療 等製 品等 の販売 に係 る部 門 に属す る者 でない こ とそ の他
安全確保業務 の遂行 が不公 正 になるおそれ がない者 で ある こ と。 なお、 この規 定 は、
安全管理責任者 に よる安全 管理情報 の検討 、安 全確保措置 の立案等業務 につい て 、 こ
れ らを専 ら科学的見地 か ら行 われ る こ とを確保 し、採算性 とい つ た営 業的見地 か らの
そ の他安 全
影響 を極カツト
除す るために設 け られ た もので ある。 この よ うな観 点 か ら 「
確保業務 の適切 か つ 円滑 な遂行 に支障 を及 ぼすおそれ が ある者 」 としては 、例 えば株
式や社債等 の株式市場等業務 に 関す る部 門、他 の製 造販売業者 等 との合併等業務 に関
す る部 門 に属す る者 な どが該 当す る こ と。
ウ . 第 1種 製造販売業者 は、安全 管 理 責任者以外 の者 に委託 して行 わせ る規則 第 97条 各号、
第 114条 の 59各 号及 び 第 137条 の 59各 号 に規定す る範 囲 の 業務及 び安全 管 理実施 責任
者 に行 わせ る業務 を除 き、安全確保業務 を安全管理 責任者 に実施 させ な けれ ばな らな い
こ と。即 ち、安全管理責任者 は安全管理統括部 門 の責任者 であ るこ とか ら、 当該業務 は
安全 管 理統括部門で実施す るこ と。
工
.
第 1種 製造販 売業者 は 、安全確保 業務 の うち、規則第 97条 各号、第 114条 の 59各 号及
び 第 137条 の 59各 号 に規定 す る 「
委託可能 な業務 の範 囲」 に該 当す る業 務 を当該製造販
売業者 の安全管理責任者以外 の者に実施 させ ることがで きること。 この場合、その責任
者 として、当該業務 を適正かつ 円滑に遂行 し うる能力 を有す る当該業務 の実施 に係 る責
任者 として安全管理実施責任者 を設置す ること。安全管理実施責任者 については、当該
業務 の適正かつ 円滑な遂行 のために適切な範囲の業務量を勘案 し必要な人数 を確保す る
こと。適切な範囲 の業務量 としては、例えば安全管理情報 の収集 について医薬情報担 当
者、医療機器情報担当者又は再生 医療等製品情報担当者が実施する場合、営業所規模、
支店規模、地域 ごとなど、取 り扱 う品 日の性質や流通状況 などを勘案 して判断 し、適切
に設置す ること。なお、第 1種 製造販売業者 が当該業務を委託する場合、委託先 に受話
安全管理実施責任者 を設置す る必要があ り、 これについては第 3を 参照す ること。
(3)製 造販売後安全管理業務手順書等 (第5条 関係)
ア.第
1種 製造販売業者 は、製造販売後安全管理 を適正かつ 円滑に行 うため、次に掲げる製
造販売後安全管理業務手順書を作成す ること。 また、製造販売業者 は、当該手順書 を作
成 し又は改訂 した ときは、当該手順書 にそ の 日付 を記録 し、 これを保 存す ること。なお、
当該製造販売業者において、市販直後調査 を行 うべ き再生医療等製品を取 り扱 ってい な
い場合、市販直後調査に関す る手順書 (下記⑦)の 作成 は要 しないこ と。
① 安全管理情報 の収集 に関す る手順
② 安全管理情報 の検討及 びそ の結果に基づ く安全確保措置 の立案 に関す る手順
③ 安全確保措置 の実施 に関す る手順
④ 安全管理責任者か ら総括製造販売責任者へ の報告に関す る手順
⑤ 安全管理実施責任者か ら安全管理責任者へ の報告 に関す る手順
⑥ 医薬品 リス ク管理を行 う場合 にあっては、医薬 品 リス ク管理に関する手順 (医薬品 リ
ス ク管理計画書に基づ き市販直後調査 を行 う場合は、当該市販直後調査に関す る手順
を含む。)
⑦ 再生医療等製品における市販直後調査に関す る手順
③ 自己点検に関する手順
⑨ 製造販売後安全管理に関す る業務に従事す る者 (総括製造販売責任者、安全管理 責任
者及び安全管理実施責任者 を含 む。)に 対す る教育訓練に関す る手順
⑩ 製造販売後安全管理に関す る業務に係 る記録 の保存に関す る手順
⑪ 品質保証責任者等そ の他 の処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製
造販売に係 る業務 の責任者 との相互の連携 に関す る手順
⑫ 医薬品 リスク管理を行 う場合 にあつては、製造販売後調査等管理責任者 との相互の連
携 に関する手順
⑬ その他製造販売後安全管理に関す る業務 を適 正かつ 円滑に実施す るために必要な手順
イ。 第 1種 製造販売業者 は、製造販 売後安全管理 に関す る業務 に従事す る者 の責務及 び管理
体制 を文書により定めること。第 1種 製造販売業者 は当該文書を作成 し又は改訂 した と
きは、 当該文書 にそ の 日付 を記録 し、 これ を保 存す るこ と。 この他 、必要 に応 じ、製造
販売後安 全 管 理 の適 正 かつ 円滑 な業務遂行 の ために必要 な文書 を作成す る こ と。
ウ.
総括製 造販売責任者 又 は安全 管 理 責任者 は 、安 全確保 業務 の 円滑 な実施 のた めに必要 な
事項 を文書 に よ り定 めるこ と。 当該文書 としては、例 えば業務手順書 の細則 を定 めた も
の な どが該 当す る こ と。 また、文書作成者 は、当該 文書 を作成 し又 は改訂 した ときは、
当該 文書 にそ の 日付 を記録 し、 これ を保存す る こと。
工
.
第 1種 製造販 売業者 は、総括製造販売責任者 がその業務 を行 う事務所 に、手順 書、 上記
イ及び ウに関す る文書並び にそ の取 り扱 う処 方箋医薬 品、高度管理 医療機器 又 は再生医
療等製 品 の安全性 に関す る文書 (例えば当該 品 目に係 る添付文書、 当該 品 目に係 る承認
製
申請 時 の安全性 に関す る必要 な資料 な ど)そ の他安 全 確保業務 に必要 な文書 (以下 「
造販 売後安 全 管 理業務 手順書等 」 とい う。)を 備 え付 ける こ と。
第 1種 製造販売業者 は、総括製造販 売責任者 が業務 を行 う場所以外 で安 全 確保業務 を行
一
う場合 (例えば情報技術 の活用 な どに よ り安全管理責任者 と総括製 造販売責任者 が同
」′}^.
事務所 に所在 しない場合又 は総括 製造販売責任 者 が業務 を行 う場所以外 の場所 で安 全 管
一
理実施 責任者 が安全確保業務 を行 う場合 (安全 管理責任者 が総括製造販売責任 者 と同
の事務所 に所在す る場合 を含 む。))、安 全 管 理 責任者 又 は安全管理実施責任者 が安 全 確
保業務 を行 う場所 にそ の 取 り扱 う品 日に係 る製 造販 売後安 全 管 理業務 手順書等 の 写 しを
一
備 え付 ける こ と。 なお、安全管理責任者 が総括製造販 売責任者 と同 事務所 に所在す る
場合 、 当該手順書等 の写 しを更 に当該事務所 に備 え付 け る必要 はな い こ と。
(4)安 全 管理責任者 の業務 (第 6条 関係 )
安 全 管 理 責任者 が行 うべ き業務 は以下 の とお りであ るこ と。 そ の他安 全管理責任者 が行 う
べ き個別具体的業務 (委託 に係 る業務 を除 く。)に つい ては 、 GVP省
令 の各条 で規 定 して い
る こ と。
ア.安
全 確保業務 を統括す る こ と。
イ .安
全 確保 業務 が適 正 かつ 円滑 に行 われ てい るか確認 し、 その記録を作成 し、保存す る
こ と。
ウ.安
全 確保業務 につ いて必要が あ る と認 める ときは、総括製 造販 売責任者 に対 し文書 に
よ り意 見 を述 べ 、そ の写 しを保 存す る こ と。
工 .医
薬 品 リス ク管理 を行 う場合 にあっては、 当該 医薬 品 リス ク管 理 が適切 に行 われ るよ
う、製 造販 売後調査等管理責任者 との相 互 の密接 な連携 を図 る こ と。
(5)安
ア .安
全 管理情報 の収集 (第 7条 関係)
全 管 理 責任者 は 、製造販売後安 全 管 理 業務 手順書等 に基 づ き、以下 に掲 げ る安 全 管 理
情報 を収集 し、そ の記録 を作成す る とともに、適切 に保 存す る こ と。 また、法第 68条
の 2第 2項 の規定 に鑑 み、製造販売業者 は、医療 関係者 に対 し、製 造販売業者等 が行 う
医薬 品、医療機器 又 は再生 医療等製 品 の適 正 な使用 の た めに必要 な情報 の収集 につい て
協力 を求 め ること。
① ② ③
④ ⑤ ⑥
イ .安
医療関係者か らの情報
学会報告、文献報告その他研究報告 に関す る情報
厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構 か ら
の情報
外国政府、外国法人等か らの情報
他 の製造販売業者等 か らの情報
その他安全管理情報
全 管 理 情報 の定義 としては、 GVP省
医薬 品、医薬 部外 品、化粧 品、医
令第 2条 に 「
療機器 又 は再生 医療等製 品 の 品質、有効性及び安 全性 に関す る事項 そ の他 医薬 品等 の適
正 な使用 の ために必 要 な情報」 と規定 され てい る。 この うち、品質 に関す る情報 につい
て は、品質保証 責任者等 に よ り関連す る製 造業者 か ら入手す るこ とが 一 般 的 と考 えるが 、
これ ら情報 につい て も安 全 管理 情報 に含 まれ ること。 他方 、品質保 証責任者等 が入手 し
た情報 の うち、品質 に関す る情報 につい ては 引き続 き GQP省
令又 はQMS省
令 に基 づ
き品質保証責任者 等 が必 要 な検討 ・措置 を行 うことか ら、 これ ら情報 の うち、明 らか に
品質保証責任者等 が処理 す るべ きもの な ど、 当該情報 の安 全 管理責任者 と品質保 証責任
者等 の 間 のや りと りの必要性 、そ の範 囲、対応 方法 な どについ ては 、品質管 理業務手順
書及 び製造販 売後安 全 管理業務手順 書等 にあ らか じめ定 めてお く こ と。 また、安全管理
情報 の収集 にあたっては 、安 全 管 理 責任者 は品質保証責任者 等 そ の他 の製 造販売後安 全
管 理 に 関係 す る部 門 の責任者 と密 接 な連携 を図 る こ と。
ウ。 例 えば国際的 に流通す る医薬 品 の場合 、CCSI(Company COre Safety lnformation)が
見直 され るご とにそ の 内容 につい て検討す る とともに必要 に応 じて本邦 にお ける添付文
使用上 の注意」 を適切 に改訂す るな どの対応 が求 め られ る。 この場合 、CCSIを
書 中の 「
含 め CCDS(COmpany Core Data Sheet)については、 GVP省
令第 7条 第 1項 第 4号 に
外 国法人 か らの情報 」 に該 当す るもの として、安全管理 責任者 は適切 に当該
規定す る 「
情報 の収集 を行 うとともに、 当該情報 に基 づ き必要な措置 を行 うべ くGVP省 令 に基 づ
き適切 に対応 す る こ と。ま た、国際的 に流通す る医療機器や再生 医療等製 品 にお ける
外 国 での添 付 文書 に相応す る文書 につい て も同様 であ ること。
工 .第
1種 製造販売業者 は、安全管理実施 責任者 に安全管理情報 の収集 を行 わせ る場合 、安
全 管 理実施 責任者 に安全管理情報 の収集 に係 る記録 を作成 させ 、そ の記録 を文書 に よ り
安全管理責任者 に報告 させ る こ と。 また、安全管理責任者 はそ の報告 を保存す る こと。
(6)安 全 管理情報 の検討及 びその結果 に基 づ く安全確保措置 の立案 (第 8条 関係 )
ア.安
全 管 理 責任者 は 、製造販売後安 全 管 理業務 手順書等 に基 づ き以下 に掲 げ る業務 を行 う
こ と。 なお、安全 管 理 情報 の検討 、そ の結果 に基 づ く安全確保措置 の立案及 び立案 した
安 全 確保措置 の総括製造販売責任者 へ の報告 にあた つて は、安全管理責任者 は品質保証
責任者等 と密 接 な連携 を図 る必 要 が あ り、そ の連携方法等 につい て は製造販売後安 全 管
理業務 手順書等 にあ らか じめ定 めてお くこ と。
Ｆ
① 第 7条 の規定 に基づ き収集 した安全管理情報及び第 10条 (第 10条 の 2で 準用す る場
合 を含 む。)の 市販直後調査に係 る規定に基づ き収集 した安全管理情報 について遅滞 な
く検討 し、そ の結果を記録す ること。
② 当該安全管理情報 について、品質保証責任者等 が把握す る必要があると認 められ る場
合、上記① の検討過程 であるか否 かに関わ らず、当該安全管理情報を品質保証責任者
等に遅滞な く文書で提供す ること。
③ 上記① の検討 の結果、必要 に応 じ、廃棄、回収、販売 の停止 、添付文書 の改訂、医薬
情報担 当者、医療機器情報担当者若 しくは再生医療等製品情報担当者 による医療関係
者 へ の情報提供、法第 68条 の 10の 規定 に基づ く副作用等報告、法第 68条 の 11の 規
定に基づ く回収報告又は法第 68条 の 14若 しくは第 68条 の 24の 規定に基づ く感染症
定期報告 な ど法に基 づ く厚生労働大臣へ の報告そ の他 の安全確保措置 を立案す る こ と。
④ 上記③ の規定によ り立案 した安全確保措置 について、総括製造販売責任者 に文書によ
り報告 し、そ の写 しを保存す ること。
1種 製造販売業者 は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づ き、安全管理実施責任
イ.第
者 に安全管理情報 の検討 に必要な解析を行わせ る場合、安全管理責任者 に以下の業務を
行わせ ること。
① 安全管理実施 責任者 にその実施につ き文書により指示 し、その写 しを保存す ること。
② 安全管理実施責任者 にその記録 を作成 させ、文書により安全管理責任者へ報告 させ る
とともに、これを保存す ること。
(7)安 全確保措置 の実施 (第9条 関係)
ア.総
括製造販売責任者は、製造販売後安全管理 業務手順書等 に基づ き、以下に掲げ る業
務 を行 うこ と。
① GVP省
令第 8条 第 1項 第 4号 の規定 に基づ き安全管理責任者 より報告のあつた安全
確保措置案 について、総括製造販売責任者 は これを適 正に評価 し、安全確保措置を決
定す るとともに、それ らの記録 を作成 し、保存す ること。
② 上 記①によ り決定 した安全確保措置 について、総括製造販売責任者は安全管理責任者
にそ の実施 につ き文書により指示 し、 これ を保存 させ ること。
一
③ 上 記① により決定 した安全確保措置 について、総括製造販売責任者 はその 部又は全
部を直接安全管理実施責任者 に行わせ ることができること。 この場合、当該業務 を行
わせ る安全管理実施 責任者 に対 し文書 によ り指示す るとともに、その写 しを安全管理
責任者 に保存 させ ること。
④ 総 括製造販売責任者 が直接安全管理実施責任者に安全確保措置を行 わせ る場合 (上記
③ の場合)、当該安全管理実施責任者 にその記録 を作成 させ 、文書により総括製造販売
責任者 に報告 させ るとともに、その写 しを安全管理責任者に交付 させ ること。
10
総括製造販売責任者 は、上記④又 は下記イ .④ の報告 を確認 し、必要 に応 じ更 な る措
⑤
置 を決 定す ること。以降 の安 全 確保措置 の 実施 にあた つて は、上記① か ら④ に準 じて
行 うこ と。
安 全 管 理 責任者 は、製造販売後安全管理業務 手順書等 に基 づ き、次 に掲 げる業務 を行
イ.
うこ と。
総括製造販売責任者 の指 示 に基 づ き安全確保措置 を実施 し、そ の記録 を作成 し、保存
①
す る こ と。
一 部又 は全
② 安全管理責任者 が総括製造販 売責任者 か らの指示 を受 け た安全確保措置 の
部 を安全管理実施 責任者 に行 わせ る場合 、安 全 管 理 責任者 はそ の実施 につ き文書 に よ
り指示 し、そ の写 しを保存す るこ と。
③ 安全管理責任者 が安全 管 理実施 責任者 に上記② の指示 に基 づ き安全確保措置 を実施 さ
せ る場合 、 当該安全管理実施 責任者 にそ の記録 を作成 させ 、文書 に よ りそ の結果 を報
告 させ るとともに、これを保存す ること。
④ 上記①及び③ の安全確保措置 の結果 について、総括製造販売責任者 に対 し文書により
報告 し、その写 しを保存す ること。
⑤ 上記 ア.④ の写 しを保存す ること。
ウ. 総 括製造販売責任者 は、安全管理責任者 か ら報告 を受けた安全確保措置案 を適正に評
価 し、安全確保措置 を決定す るとともに、それ らの記録 を作成 し、保存す ることが求
められているところ (上記 ア.① 参照)で あるが、総括製造販売責任者 による当該業
務 については、安全管理責任者 に行わせ ることができること。 この場合、安全確保業
務 に遺漏がない よ う、当該業務に係 る総括製造販売責任者 と安全管理責任者 の所掌範
囲そ の他必要な事項 を製 造販売後安全管理業務手順書等 にあ らか じめ定めてお くこと。
工. 第
1種 製造販売業者 は、法第 68条 の 9第 1項 において、その製造販売 を し、又 は承認
を受けた医薬品等 の使用 によつて保健衛 生上の危害が発生 し、又は拡大するおそれが
あることを知 った ときは、 これを防止す るために廃棄、回収、販売 の停止 、情報 の提
供その他必要な措置を講 じなければな らない 旨規定 されてい ることについても留意す
ること。
(8)医 薬品 リス ク管理 (第9条 の 2関 係)
ア.第
1種 製造販売業者 が医薬品 リス ク管理を行 う場合 にあっては、そ の行 う医薬品 リス ク
管理 ごとに、総括製造販売責任者又 は安全管理責任者は、指針 を参照 の上次 に掲げる事
項を記載 した医薬品 リス ク管理計画書を作成 し、必要があると認 めるときは、 これを改
訂す ること。 また、医薬品 リス ク管理計画書を作成 し、又は改訂 した ときは、医薬品 リ
スク管理計画書にその 日付 を記載 し、 これを保存す ること。
① 医 薬品の安全性及び有効性 に関 し特に検討すべ き事項
② 医 薬品の安全性及び有効性 に関す る情報収集、調査又は試験 の概要
③ 医 薬品 を使用す ることに伴 うリス クの最小化 を図るための活動 の概要
④ 医 薬品 リスク管理 の実施状況及び評価 を行 う時期
⑤ そ の他必要な事項
なお、⑤ のその他必要な事項 とは、①か ら④ のほか、 「
医薬品 リス ク管理計画 の策定につ
いて」 (平成 24年 4月 26日 付 け薬食審査発第 0426第 2号 ・薬食安発 0426第 1号 厚 生労働
省 医薬食 品局審査管理課長 ・安全対策課長連名通知)の 別紙様式に規定 された事項である
こと。
なお、一つの有効成分であれば、効能 。効果、用法 ・用量、剤型、投与経路等 の異なる
一
製剤 について、 つの医薬品 リスク管理計画書を作成す ることで も差 し支 えないこ と。
医薬品 リス ク管理は、医薬品の製造販売後 の リスクを適正に管理す るために行 うもので
あるが、医薬品の開発段階、承認審査時 か ら当該医薬品のベネ フィッ トとリス クを評価 し、
これに基づいて必要な安全対策 を検討す ることが必要であることか ら、医薬 品 リス ク管理
計画書 の作成に当たっては、安全管理統括部門 と医薬品の開発 に係 る部門 との連携 を図る
こと。
イ.第
1種 製造販売業者 は、総括製造販売責任者 がその業務 を行 う事務所に医薬品 リス ク管
理計画書を備 え付 けるとともに、医薬品 リス ク管理 を行 うその他 の事務所に医薬品 リス
ク管理計画書に記載 された事項 の うち、そ の事務所が担当す るもの に係 る写 しを備 え付
けること。
また、第 1種 製造販売業者は、総括製造販売責任者 が業務を行 う場所以外 で安全性管
理責任者が医薬品 リス ク管理 を行 う場合、例 えば情報技術 の活用な どにより安全管理責
任者 と総括製造販売責任者 が同一事務所に存在 しない場合 は、安全管理責任者 が業務 を
行 う事務所に医薬品 リス ク管理計画書 の写 しを備 え付けること。なお、安全 管理 責任者
が総括製造販売責任者 と同一事務所 に所在す る場合、医薬品 リス ク管理計画書 の写 しを
更に当該事務所に備 え付ける必要はないこ と。
ウ.安 全管理責任者 は、製造販売後安全管理業務手順書等及 び医薬品 リス ク管理計画書に基
づ き、医薬品 リス ク管理 (医薬品の安全性及び有効性に係 る調査及び試験 の実施 を除
く。)を 行 うとともに、次に掲げる業務 を行 うこと。
① 医薬品 リスク管理が適正かつ 円滑に行 われているか ど うか確認す ること。
② 医薬品 リスク管理 の実施 に関す る記録 を作成 し、 これを保存す ること。
工 .第
1種 製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及 び医薬品 リス ク管理計画書
に基 づ き、安全管理実施責任者 に医薬品 リス ク管理 の うち規則第 97条 各号に掲げる業
務 を行わせ る場合には、安全管理実施責任者 にその記録 を作成 させ、文書により安全管
理責任者へ報告 させ るとともに、安全管理 責任者 にこれを保存 させ ること。
(9)市 販直後調査 (第 10条 、第 10条 の 2関 係)
医薬品の市販直後調査については、法第 79条 第 1項 に基づ き、個別 の医薬品の承認 の条件
として付 され る医薬品 リス ク管理 として行 うもので あ り、再生医療等製品の市販直後調査に
ついては、法第 79条 第 1項 (法第 23条 の 26第 1項 の規定 により条件及び期限 を付 して法第
12
23条 の 25第 1項 の製造販売承認 を与えられた場合は法第 23条 の 26条 第 1項 )の 規定 に基づ
き、個別 の再生医療等製品の承認 の条件 として付 され るもので あること。 当該医薬品又は再
生 医療等製品の販売開始後 6ヶ 月間、診療において 当該医薬品又は再生医療等製品の適正使
用を促 し、必要な副作用等 に関す る情報 を迅速に把握す るために行 うものであること。市販
直後調査 については承認 の条件 として付 され るもので あることか ら、 GVP省
令第 10条 (第
10条 の 2で 準用す る場合 を含む。)の 規定に基づ き、適切に実施す ること。
ア.総
市販直後
括製造販売責任者又は安全管理責任者 は、以下に掲げる事項を記載 した 「
調査実施計画書」を作成す ること。また、必要があると認めるときは、市販直後調査
実施計画書 を改訂す ること。市販直後調査実施計画書 を作成 し、又 は改訂 した ときは、
市販直後調査実施 計画書にその 日付を記載 し、 これを保存す ること。なお、市販直後
調査実施計画書を総括製造販売責任者 が業務 を行 う事務所に備 え付 けるとともに、市
販直後調査を行 うその他 の事務所にその写 しを備 え付 けること。
① 市 販直後調査 の 目的
② 市 販直後調査 の実施 の方法
③ 市販直後調査 の実施期間
④ そ の他必要な事項
イ.安
全管理責任者 は、製造販売後安全管理業務手順書等、医薬 品 リス ク管理計画書及び
市販直後調査実施計画書に基づ き、市販直後調査に係 る以下 の業務 を実施す ること。
① 市販直後調査が適 正かつ 円滑に行 われてい るか どうか確認す ること
② 市販直後調査に関す る記録 を作成 し、 これを保存す ること。
ウ.第
1種 製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等、医薬 品 リス ク管理計画書
及び市販直後調査実施計画書に基づ き、安全管理実施責任者 に、市販直後調査業務の
うち規則第 97条 各号又は第 137条の 59各 号に掲げる業務 を行わせ る場合には、安全
管理実施責任者 にその記録 を作成 させ、文書により安全管理責任者 に報告 させ るとと
もに、安全管理責任者に これを保存 させ ること。
工.第
1種 製造販売業者は、市販直後調査 に係 る安全管理情報 の収集、検討及びその結果
に基づ く必要な措置について、それぞれ GVP省
令第 7条 、第 8条 及び第 9条 の規定
に基づ き実施す ること。また、市販直後調査 の実施に関す る記録については、医療機
関 ごとにその記録 を作成 し、適切に管理す る こと。
オ.市
診療において」 とは、 「日常の診療等における医薬品の使用
販直後調査 の定義 中、 「
実態下において」を意味 し、製造販売業者 と個別 の医療機関等 の契約等 に基づ き特別
な調査 ・研究等を行 うような状況下については想定 しないこと。
(10)自 己点検 (第 11条 関係)
ア.第 1種 製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等 に基 づ き、製造販売後安全
管理 に関す る業務 について、製造販売業者 があらか じめ指定 した者 に自己点検 を定期
的に行わせ ること。あ らか じめ指定 した者 としては、安全管理責任者 でよいこと。
13
イ .安 全 管 理 責任者 が 自己′
点検 を行 う場合 には、そ の記録 を作成 し、保 存す る こ と。 また 、
点検 を行 う場合 には、 そ
安 全 管 理 責任者 以外 の者 が あ らか じめ指定 した者 として 自己′
の記録 を作成 し、安全管理 責任者 に対 し文 書 に よ り報告 し、安 全 管 理 責任者 は これ を
保存す ること。
ウ.安 全 管 理 責任者 は 、 上 記イ .に 基 づ く自己点検 の結果 を第 1種 製造販売業者 及び総括
製 造販 売責任者 に文 書 によ り報告 し、そ の写 しを保 存す ること。
工 .自 己′
点検 の報告 に基 づ き、第 1種 製造販売業者 は総括製造販売責任者 に製造販売後安
全 管 理 の改善 が必 要 であるか否 か検討 させ るこ と。第 1種 製造販売業 者 は総括 製造販
売責任者 の意見 を尊重 す る とともに、改善 の必要性 があ る ときは、第 1種 製 造販 売業
者 は総括製造販売 責任者 に所 要 の措置 を講 じさせ るな ど必要 な措置 を講 じる とともに
そ の記録 を作成 し、それ を安全管理責任者 に保存 させ る こ と。
(■)製 造販売後安全管理 に 関す る業務 に従事す る者 に対す る教育訓練 (第 12条 関係 )
ア.総 括製 造販売責任者 は、毎年 、教 育訓練計画 を作成 し、保 存す る こ と。教育訓練 の対
象者 としては 、総括製造販 売責任者 、安 全 管 理 責任者及 び 安 全 管 理実施 責任者 を含む
こと。
イ .第 1種 製 造販 売業者 は、教 育訓練 計画及 び 製 造販 売後安 全 管 理業務 手順 書等 に基 づ き、
製造販売後安 全 管理 に関す る業務 に従事す る者 に対 して 、製造販売業者 があ らか じめ
指定 した者 に定期 的 に教育訓練 を行 わせ る こ と。 あ らか じめ指 定 した者 としては、安
全 管 理 責任者 で よい こと。
ウ.安 全 管 理責 任者 が教 育 訓練 を行 う場合 には、そ の記録 を作成 し、保 存す る こ と。 また、
安 全 管理責任者以外 の者 があ らか じめ指定 した者 として教育訓練 を行 う場合 には、そ
の記録 を作成 し、安 全 管理 責任者 に対 し文 書 に よ り報告 し、安 全 管 理 責任者 は これ を
保存す ること。
安全管理責任者 は、 上 記 ウ.に 基 づ く教 育訓練 の結果 を総括製 造販売責任者 に文書 に
よ り報告 し、そ の 写 しを保 存す るこ と。
3.第 2種 製造販売業者 (処方箋医薬品以外 の医薬品又 は管理医療機器 の製造販売業者)の 製造
販売後安全管理 の基準 (第3章 関係)
処方箋医薬品以外 の医薬品又は管理医療機器 を取 り扱 う製造販売業者 については、当該製造
販売業許可の要件 としてGVP省
令第 1章 及び第 5章 のほか、第 3章 が適用 され るところ、第
3章 に関 し以下の点に留意す ること。なお、令第 37条 の 6第 2項 の規定 により、管理医療機器
に係 る第 2種 医療機器製造販売業許可を受けた者 は、一般医療機器 に係 る第 3種 医療機器製造
一
販売業許可を受けたもの とみなす こととされてい る。他方、医薬品については、同 法人 が第
1種 医薬品製造販売業許可及び第 2種 医薬品製造販売業許可の両方 を受けて処方箋医薬品及 び
処方箋医薬品以外 の医薬品を取 り扱 う場合 があ り、 この場合、当該法人 は、第 1種 医薬品製造
販売業 に係 る製造販 売後安全管理 と第 2種 医薬 品製造販売業 に係 る製造販売後安全管理 につい
て 、 必要 に応 じ適 切 に連 携 を図 る こ と。
(1)安 全 確保 業務 に係 る組織及び職員 (第 13条 関係 )
GVP省
令第 2章 との比 較 にお いて 、安 全 確保 業務 の組織及 び 職員 に係 る以 下 の事項 につい
ては 、 GVP省
令 第 3章 にそ の規定 は設 け られ てな いが 、製造販 売業者 に よるそ の実施 を妨 げ
るものではない こ と。 そ の他 につい ては上記 2.(2)と
同様 であ る こと。
ア.安 全 管 理統括 部 門を設置す る こと。
イ .安 全 管 理 責任者 の資格要件 として、安全確保業務 そ の他 これ に類 す る業務 に 3年 以 上
従事 した者 であるこ と。
委託可能 な業務 の範 囲」 に該 当す る
ウ.安 全確保 業務 の うち、規則 第 97条 各号 に掲 げ る 「
業務 を当該 製 造販売業者 の安全管理責任者以外 の者 に実施 させ る場合 に安全管理 実施
責任者 を設 置す る こ と。
(2)準 用規定 (第 14条 関係)
第 2種 製造販 売業者 につい ては、 GVP省
令第 3条 及 び 第 5条 か ら第 10条 まで (第 5条 第 1
項第 5号 、第 7条 第 2項 、第 8条 第 2項 、第 9条 第 2項 第 2号 及 び同項 第 3号 、第 9条 の 2第
4項 並び に第 10条 第 4項 を除 く。)、第 11条 及び第 12条 を準用す る こと。 具体的 には以 下 の と
お りである こ と。
ア.総 括製造販 売責任者 の業務
上 記 2.(1)と
同様 であ る こと。
イ .製 造販 売後安全管理業務 手順書等
第 2種 製造販 売業者 につい ては 、安 全 管 理 実施責任者 の設置 を許 可要件 として求 めて い
安 全 管 理実施 責任者 か ら安全管理 責
令第 5条 との比 較 にお いて 「
な い こ とか ら、 GVP省
任者 へ の報告 に 関す る手順 」 (GVP省
の他 につい ては 、 上 記 2.(3)と
令第 5条 第 1項 第 5号 )を 準用 していな い こ と。 そ
同様 であ る こ と。
ウ.安 全 管 理 責任者 の業務
上 記 2.(4)と
同様 であ る こ と。
工 .安 全 管理情報 の収集
GVP省
令第 7条 との比較 にお いて 、安 全 管 理実施 責任者 に よる安 全 管 理 情報 の収集 に
令第 7条 第 2項 )を 準用 していない こ と。 そ の他 につい ては上記
つい ての規定 (GVP省
2.(5)と
同様 で ある こ と。
オ.安 全 管 理 情報 の検討及 びそ の結果 に基 づ く安全確保措置 の立案
GVP省
令第 8条 との比 較 にお いて 、安 全 管 理 実施責任者 に よる検討 に必要 な解析 につ
いて の規定 (GVP省
令第 8条 第 2項 )を 準用 して い ない こ と。 そ の他 につ いて は上記 2.
(6)と 同様 であ る こ と。
力.安 全 確保措置 の実施
15
GVP省
令第 9条 との比 較 にお いて 、安 全 管 理 責任者 が安 全 管 理実施 責任者 に安全確保
措置 を行 わせ る こ とに関す る規 定 (GVP省
ていな い こ と。 また、 GVP省
令第 9条 第 2項 第 2号 及 び 第 3号 )を 準用 し
令第 9条 第 1項 第 3号 及び第 4号 に関す る読替規 定 に基 づ
き、総括製造販売責任者 が決 定 した安 全 確保措置 につい て 、製造販売後 安 全 管 理業 務手順
書等 に基 づ き安全管理責任者以外 の者 に これ を実施 させ る こ とがで きる こ と。 そ の他 につ
い ては上記 2.(7)と
同様 であるこ と。
キ.市 販 直後調 査
GVP省
令第 10条 との比 較 にお いて 、安 全 管 理実施 責任者 に よる市販 直後調 査 に関す る
規 定 (GVP省
令第 10条 第 4項 )を 準用 してい な い こ と。 そ の他 については上 記 2.(8)
と同様 であ る こ と。
ク.自 己点検
上 記 2.(9)と
同様 で あるこ と。
ケ .製 造販 売後安 全 管 理 に 関す る業務 に従事す る者 に対 す る教育訓練
上 記 2.(10)と
4.第
同様 であ るこ と。
3種 製 造販 売業者 (医薬部外 品、化粧 品又 は一 般 医療機器 の製 造販 売業者 )の 製 造販 売後
安全管理 の基 準 (第 4章 関係 )
一
医薬部外 品、化粧 品及び 般 医療機器 を取 り扱 う製造販売業者 について は、 当該製造販 売業
許 可 の要件 として GVP省
令第 1章 及 び 第 5章 のほか 、第 4章 が適用 され る ところ、第 4章 に
関 し以下 の 点 に留意す るこ と。
(1)準 用規定 (第 15条 関係 )
第 3種 製 造販 売業者 につ いて は 、 GVP省
令第 3条 、第 6条 か ら第 9条 まで及 び第 13条 (第
7条 第 2項 、第 8条 第 2項 並び に第 9条 第 2項 第 2号 及 び 第 3号 を除 く。)を 準用す ること。具
体 的 には以下 の とお りであ る こ と。
ア.総 括製造販売責任者 の業務
上 記 2.(1)と
同様 で あ る こ と。
イ .安 全 確保業務 に係 る組織及 び職員
第 13条 を準用 してお り、第 3章 の規 定 と同様 であ る こ と。 GVP省
令第 2章 との比 較 に
お いて 、安 全 確保 業務 の組織及び職員 に係 る以下 の事項 につ い ては 、 GVP省
令第 4章 に
そ の規 定は設 け られ てないが 、製造販 売業者 に よるその実施 を妨 げ るものではない こ と。
そ の他 につ いて は上記 2.(2)と
同様 であ る こ と。
① 安 全 管 理統 括部 門 を設 置す るこ と。
② 安 全 管 理 責任者 の資格要件 として 、安 全 確保 業務 そ の他 これ に類す る業務 に 3年 以
上 従事 した者 であ るこ と。
16
委託 可能 な業務 の範 囲」 に該 当す
③ 安 全 確保 業務 の うち、規則 第 97条 各号 に掲 げ る 「
る業務 を当該製造販 売業者 の安全管理 責任者 以外 の者 に実施 させ る場合 の安 全 管 理
実施 責任者 を設置す る こ と。
ウ.製 造販売後安全管理業務 手順書等
令第 5条 を準用 して い な いが 、製造販 売業者
に よる手順書等文書 の整備 を妨 げ るもので はな く、 一 定 の業務 を行 う観 点 か らそ の整備 は
第 3種 製造販 売業者 につい て は、 GVP省
望 ま しい こ と。
工 .安 全 管 理 責任者 の業務
上 記 2.(4)と
同様 であ るこ と。
オ.安 全 管 理 情報 の収集
GVP省
令第 7条 との比 較 にお い て 、安 全 管理実施 責任者 に よる安全管理情報 の収 集 に
令第 7条 第 2項 )を 準用 してい ない こ と。 そ の他 につい て は上記
つ いての規定 (GVP省
2.(5)と
同様 であ るこ と。
力.安 全 管理情報 の検討及 びそ の結果 に基 づ く安 全 確保措置 の立案
GVP省
令 第 8条 との比 較 にお いて 、安 全 管 理実施 責任者 に よる検討 に必要 な解析 につ
いて の規定 (GVP省
令第 8条 第 2項 )を 準用 して い な い こ と。 そ の他 につい ては上記 2.
(6)と 同様 であるこ と。
キ.安 全確保措置 の実施
GVP省
令第 9条 との比 較 にお いて 、安 全 管 理 責任者 が安 全 管理実 施 責任者 に安全確保
措置 を行 わせ るこ とに関す る規 定 (GVP省
て い な い こ と。 また 、 GVP省
令第 9条 第 2項 第 2号 及 び第 3号 )を 準用 し
令第 9条 第 1項 第 3号 及 び第 4号 に関す る読替規定 に基 づ
き、総括製 造販売責任者 が決定 した 安全確保措置 につい て 、安 全管理責任者以外 の者 に こ
れ を実施 させ る こ とがで きる こ と。 また、 GVP省
令第 9条 第 3項 に 関す る読替規定 に基
づ き、文書 に よ りあ らか じめ定 めた事 項 につ いて 、総括製造販 売責任者 が行 う安 全 確保措
置 の決定 に 関す る業務 を安全管理責任者 に行 わせ る こ とがで きる こ と。 そ の他 につい ては
上 記 2.(7)と
同様 であるこ と。
ク.市 販 直後調査
GVP省
令 第 4章 に該 当す る規 定 はな い こ と。
ケ .自 己′
点検
GVP省
令第 4章 に該 当す る規 定 は設 け られ てな いが 、実施す る こ とが望 ま しい こ と。
コ.製 造販 売後安全管理 に関す る業務 に従 事す る者 に対す る教育訓練
GVP省
令第 4章 に該 当す る規 定 は設 け られ てないが 、実施す る こ とが望 ま しい こ と。
5.雑 則 (第 5章 関係)
(1)GVP省
令 の規定 に よ り保 存す る こ ととされ てい る文書 そ の他 の記録 の保存期 間 は 、 当該
記録 を利用 しな くな つた 日か ら 5年 間 とす る こ と。 ただ し、以 下に掲 げ るもの に係 る文書そ
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の他 の記録 の保存期間はそれぞれ記載 の とお りであるこ と。なお、 「
利用 しな くなった 日」 と
は、例 えば当該品 日について承認整理 した 日が該当す ること。
① 生物由来製品及び再生医療等製 品 (特定生物由来製品、特定保守管理医療機器、規則
第 114条の 55第 1項 に規定す る設置管理医療機器及び指定再生医療等製 品を除 く。)
については、利用 しなくなった 日か ら 10年 間 とす ること。
② 特性生物由来製品及 び指定再生医療等製品 については、利用 しなくなつた 日か ら 30年
間 とす ること。
③ 特定保守管理 医療機器及び設置管理医療機器 (それぞれ特定生物由来製品を除 く。)に
ついては、利用 しな くなった 日か ら 15年 間 とす ること。
④ 自己点検及び教育訓練 に関す る記録 については、作成 した 日か ら 5年 間 とす ること。
(2)製 造販売業者は、 GVP省
令 の規定 にかかわ らず、製造販売後安全管理業務手順書等に基
づ き、この省令 の規定に基づ き記録を保存 しなければな らない とされてい る者に代えて、製
造販売業者があらか じめ指定す る者に、当該記録 を保存 させ ることができること。
また、 この省令 に規定す る文書及び記録 については、電磁的記録 により作成 し、保存す る
ことができること。
(3)GVP省
令に規定す る文書による報告又は指示 (受託者 に対す る文書に よる指示について
は下記第 3を 参照 のこ と。)に ついては、電磁的記録により行 うことができること。
(4)こ の省令 の制定前に、 「
医薬品の市販後調査 の基準に関す る省令 (平成 9年 厚生省令第 10
号)」
、「
医療用具安全性情報の収集等 の徹底について (平成 13年 3月 30日 付医薬発第 296号
医薬局長通知)」等に基づ き保存す ることとされてい る文書そ の他 の記録 については、引き続
き上記 (1)と 同様 に保存すべ き こと。また、改正法によ り再生医療等製品 とみなされた医
薬品及び医療機器 について、本改正前 のGVP省
令に基 づ き、医薬品又 は医療機器たる生物
由来製品 として保存す ることとされてい る文書その他 の記録 については、改正法 の施行 日以
降は再生医療等製品 として上記 (1)に 基づ き保存すべ き こと。
(5)承 継 に際 しては、法第 14条の 8第 1項 、第 23条 の 2の 11第 1項 、第 23条 の 3の 2第 1
項、第 23条 の 33第 1項 の規定に基づ き、規則第 69条 第 1項 第 8号 、第 114条の 46第 1項
第 8号 、第 118条の 2第 1項 第 5号 及び第 137条の 49第 1項 第 9号 に掲げる製造販売後安全
管理 の業務 に関す る資料及び情報については承継先 に引き継 ぐ必要 があるところ、右規定 に
留意するとともに、上記 (4)の 文書その他 の記録 についても承継 の際 には同様 に引き継 ぐ
こと。
(6)製 造販売業者は、製造販売後安全管理に関す る業務を行 うに際 しては、個人情報 の取扱 い
に十分配慮 し、書類 を廃棄す る際を含 めその情報管理には遺漏なきを期す こと。
第 3 法 第 18条第 3項 、第 23条 の 2の 15第 3項 又は第 23条 の 35第 3項 の規定 に基づ く製造販
売後安全管理に係 る業務 の委託
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(1)製 造販 売後安全管理業務 を委託す る こ とがで きる範 囲につい て (規則 第 97条 、第 114条 の
59、第 137条 の 59関 係)
ア.製 造販売業者 が委託 で き る製造販 売後安 全 管 理業務 の範 囲 について は以 下 の とお り規定
され てい る こ と。
① 安 全 管 理 情報 の収集
② 安全管理情報 の解析 (製造販売業者 の責任 下 で行 うべ き評価等 を含 まない。)
③ 安 全 管 理情報 の検討 の結果 に基 づ く必要 な措置 の実施 (添付文書改訂 に際 して の 医療
機 関 に対す る情報提供 、回収 に際 しての 医療機 関 か らの製 品 の 引上 げ等)
④ 収集 した安全 管理情報 の保存 そ の他 の① か ら③ までに附帯す る業務
イ.製 造販売業者 が委託 で きる製 造販 売後安 全 管 理 業務 の範 囲 の うち、安 全 管 理 情報 の解析
とは、安全管理情報 の検討 に際 して事前 に安全管理情報 を統計的 に解析す るこ とな どを意
味 し、製造販売業者 の責任 で行 われ るべ き安 全 確保措置 の立案 とい っ た行為 を含 まな い こ
と。
ウ.製 造販 売業者 が委託 で きる製造販売後安 全 管 理業務 の範 囲 の うち、収集 した安 全 管 理 情
報 の保存 そ の他 の① か ら③ までに附帯す る業務 とは、例 えば 、収集 した安 全 管 理 情報 を他
社 に依頼 して保管す る こ と、収集 した安全 管 理情報 を他社 に依頼 してデ ー タ入力す るこ と
な どが該 当す る こ と。
工 .委 託 され た製造販売後安 全 管 理業務 について 、委託者及 び受話者 は、個人情報 の 取扱 い
に配慮 し、書類 を廃棄す る際 を含 めその情報管 理 には遺漏 なきを期す こ と。
(2)処 方箋 医薬 品、高度管理 医療機器又 は再生医療等製 品 の製 造販 売業者 にお ける製造販売後
安全管理業務 の委託 につい て (規則第 98条 の 2、 第 H4条 の 61、第 137条 の 61関 係 )
ア.標 記製 造販売業者 が上 記 (1)ア .① か ら③ まで の業務 を委託す る場合 、 当該業務 につ
いて は GVP省
令 中 の安 全 管 理実施 責任者 に係 る規 定 に準拠 して実施 す る こと。
イ .標 記製造販売業者 が上 記 (1)ア .① か ら③ まで の業務 を委託す る場合 、 当該受話者 と
しては、次 の要件 を満 た してい るこ と。
① 委託す る業務 (委託安 全 確保 業務)を 適 正 かつ 円滑 に遂行 し うる能力 を有す る こと。
② 委託安全確保業務 を適 正か つ 円滑 に実施 し うる範囲 の業務 ご とに、そ の実施責任者 と
して受託安全 管 理 実施 責任者 を置 いてい る こ と。
③ 委託安 全 確保業務 に係 る製造販 売後安 全 管 理業務手順 書そ の他委託安 全確保業務 に必
要 な文書 (製造販 売後安 全 管 理 業務手順書等)の 写 しを委託安 全 確保 業務 を行 う事務
所 に備 え付 けて い るこ と。委託安 全 確保 業務 に係 る製造販売後安 全 管理業務手順 書 に
つい ては 、下記 ウ参照 の こ と。
そ の他委託安 全 確保 業務 に必要 な文書 としては、 当該委託安 全 確保 業務 の 円滑 な実施 の
ために必要 な事項 を文書 として定 めた もの (例えば手順 書 の細則等)、そ の取 り扱 う処 方
箋 医薬 品、高度管理 医療機器 又 は再生 医療等製 品 の安 全 性 に関す る文書 (例えば当該 品 目
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に係 る添付 文書 、当該 品 目に係 る承認 申請 時 の安全性 に関す る必要 な資料等)な どが該 当
す る こ と。
また 、 「
委託安 全 確保 業務 に係 る製造販売後安 全 管理業務手順書そ の他委託安 全 確保 業務
に必要 な文書」 につい ては 、委託 を行 お うとす る製造販売業者 が受話者 に応 じた手順 書そ
の他 必要 な文書 を適 宜作成 しこれ を受託者 に交付 して もよい こ と。 また、委託 を行 お うと
す る製造販 売業者 の GVP省
令 第 5条 に基 づ く手順書等 の うち委託 関連部分 について適切
な読替 を施 した手順 書等 を交付す るこ とで も委託業務 に支 障 の ない 限 り差 し支 えな い こ と。
ウ.標 記製 造販売業者 が上 記 (1)ア .① か ら③ まで の業務 を委託す る場合 、製造販売業者
は次 に掲 げ る手順 を記載 した委託安全確保業務 に係 る製 造販売後安 全 管 理業務 手順書 を作
成す るこ と。た だ し、高度管 理 医療機器 の場合 は⑥ を除 き、再生医療等製 品 の場合 は⑥ を
市販 直後調査 に 関す る手順 とす る。
① 安 全 管 理情報 の収集 に 関す る手順
② 安全管理情報 の検討及 びそ の結果 に基 づ く安全確保措置 の立案 に関す る手順
③ 安 全 確保措置 の実施 に 関す る手順
④ 受話安 全 管 理実施 責任者 か ら安全管理 責任者 へ の報告 に関す る手順
⑤ 医薬 品 リス ク管 理 に 関す る手順 (市販 直後調 査 に関す る手順 を含む。)
⑥ 委託 の 手順
⑦ 委託安全確保 業務 に係 る記録 の保存 に関す る手順
③ 品質保 証責任者等 そ の他 の処方箋 医薬 品、高度管理 医療機器又 は再生 医療等製 品 の製
造販売 に係 る業務 の責任者 との相 互 の連携 に関す る手順
⑨ そ の他委託安 全確保業務 を適正 か つ 円滑 に行 うために必要 な手順
工 .標 記製造販 売業者 が上 記 (1)ア .① か ら③ まで の 業務 を委託す る場合 、製造販 売業者
は、委託 手順 書 な ど製 造販 売後安 全 管 理 業務 手順 書等 に基 づ き、以 下 に掲 げ る事項 を記載
した文 書 に よ り受話者 との契約 を締結 し、そ の契約 書 を保存す る こ と。
① 委託安 全 確保 業務 の範 囲
② 受託安 全 管理実施 責任者 の設置及び そ の実施す る委託安全確保 業務 の範 囲 に関す る事
③ ④ ⑤
項
委託安全確保 業務 に係 る手順 に 関す る事項 (委託 の手順 に関す るこ とを除 く。)
委託安 全 確保業務 の実施 の指示 に関す る事項
委託安全確保業務 に関す る記録 を受託安全管理実施責任者 が作成 し文 書 によ り安全管
理 責任者 に報告す ること及び安全管理責任者 に よ り受話者 が委託安全確保業務 を適 正
かつ 円滑 に行 ってい るか ど うか を確認す る こ とに関す る事項
⑥
安 全 管 理 責任者 が委託安全確保 業務 の改善 の必要があ る と認 める場合 、製造販 売業者
が受託 者 に所要 の措置 を講 じるよ う文書 に よ り指示す る こと及 び製造販売業者 が 当該
指示 を行 った場合 には当該措 置 が講 じられ た こ とを確認す る こ とに 関す る事項
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⑦ 製造販売業者 が委託安全確保業務 を行 う上で必要な情報 を受話者 に提供することに関
す る事項
③ その他必要な事項
オ.標 記製造販売業者 が上記 (1)ア .① か ら③ までの業務 を委託す る場合、製造販売後安
全 管理手順書等及び上記 工 .の 契約書 に基 づ き、安全管理責任者 は以下 の業務 を行 うこと。
① 委託安全確保業務 を統括す ること。
② 安全管理情報 の解析又は安全管理情報 の検討 の結果に基づ く必要な措置 の実施に際 し
て、受話安全管理実施責任者 に対 しその実施 につ き文書によ り指示 し、その写 しを保
存す ること。なお、安全管理情報 の収集業務 を委託す る場合 については、契約書等に
基づ き定常的にそ の実施を委託することが一般的 と考えられ ることか ら、このよ うな
定常的な情報収集 の実施についての安全管理責任者 の文書による指示については不要
としたこと。
③ 委託安全確保業務 に関す る記録 を受託安全管理実施責任者 に作成 させ、文書により報
告 させ るこ と。
④ 受託者 が委託安全確保業務 を適正かつ 円滑に行 つてい るか どうかを確認 し、その記録
を作成す ること。
⑤ 上記③及び④ の記録 を保存 し、製造販売業者及び総括製造販売責任者 に対 し文書によ
り報告す ること。
力.標 記製造販売業者 が市販直後調査に係 る上記 (1)ア .① か ら③までの業務 を委託す る
場合、当該委託業務 は製造販売後安全管理業務手順書等及 び市販直後調査実施計画書に基
づ き実施す ること。また、安全管理責任者 は以下に掲げる業務 を実施す ること。
① 受託安全管理実施責任者に市販直後調査に係 る委託安全確保業務 に関す る記録 を作成
させ、文書により報告 させ ること。
② 上記① の報告 を保存す ること。
キ.標 記製造販売業者が上記 (1)ア .④ の業務 を委託する場合、当該委託安全確保業務 を
適 正かつ 円滑に遂行 しうる能力を有す る者に委託す ること。また、 この場合、製造販売業
者は製造販売後安全管理業務手順書等に基づ き、以下に掲げる事項を記載 した文書に より
受託者 との契約を締結 し、その契約書を保存す ること。
① 委託安全確保業務 の範囲
② その他必要な事項
ク.安 全管理責任者は委託安全確保業務について改善 の必要性 がないか必要に応 じ検討す る
こと。安全管理責任者 が委託安全確保業務 の改善の必要があると認 める場合 、安全管理責
任者 はそれ を製造販売業者及び総括製造販売責任者 に対 して報告 し、報告を受けた製造販
売業者は、委託契約書及び製造販売後安全管理業務手順書等 に基づ き、必要に応 じ受託者
に所要 の措置を講 じるよ う文書に より指示 し、その文書を保存する こと。 また、製造販売
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業者 が 当該指示 を行 つた場 合 、製造販 売業者 は指示 に基 づ き当該措置 が行 われ た こ とを確
認 し、 そ の記録 を保存す るこ と。
ケ .標 記製造販 売業者 は、委託安全 確 保 業務 を行 う上 で必 要 な情報 を受託者 に提 供す る こ と。
(3)処 方箋 医薬 品以外 の 医薬 品又 は管 理 医療機器 の製 造販売業者 にお ける製 造販売後安全管理
業務 の委託 につい て (規則 第 98条 の 3、 第 114条 の 62関 係 )
標 記製造販 売業者 に よる委託 にあた つて は、規則第 98条 の 2又 は第 n4条 の 61(そ れ ぞれ
第 1項 第 2号 、第 2項 第 4号 及 び 第 3項 第 2号 を除 く。)を 準用す る こ と。 上 記 (2)と の比
較 において は、イ②、 ウ④及び工② を除いて上記 (2)と 同様であること。
処方箋医薬品以外 の医薬品又は管理医療機器 の製造販売後安全管理業務 の委託 と、処方箋
医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売後安全管理業務 の委託 (上記 (2))
との違 いは、基本的に、受託安全管理実施責任者 の設置に関す ることを除き同様 であるが、
標記製 造販売業者 と受託者側 の合意 に基づ き受託者側 に業務実施 に係 る責任者 を設置す るこ
とを妨げるものでないこと。
なお、委託安全確保業務 (市販直後調査に係 る委託安全確保業務 を含む。)に 関す る安全管
理 責任者 か らの必要な指示 (安全管理情報 の収集に係 る委託業務 を除 く。)、委託安全確保業
務 に係 る記録 の作成及び委託安全確保業務 の安全管理責任者へ の報告 を円滑に実施すべ く、
当該業務に係 る受託者側 にあらか じめ担当者 を指定 し、委託者 一受託者間で文書に より合意
してお くこと。なお、当該指定 した者 については、必ず しも委託に係 る契約書に明記す る必
要はなく、契約 とは別途合意 しても差 し支 えないこと。
(4)医 薬 部外 品、化粧 品又 は一般 医療機器 の製造販売後安 全 管 理業務 の委託 につい て (規則第
98条 の 4、 第 H4条 の 63関 係)
標記製造販売業者 による委託にあた つては、規則第 98条 の 2第 1項 第 1号 及び第 3項 か ら
第 9項 まで (第3項 第 2号 及び第 3号 並びに第 5項 を除 く。)又 は規則第 114条の 61第 1項
第 1号 及び第 3項 か ら第 9項 まで (第3項 第 2号 及び第 3号 並びに第 5項 を除 く。)を 準用す
ること。上記 (2)と の比較においては、イ②及び③、 ウ、工②及 び③並びに力を除いて
(2)と 同様 であること。
医薬部外品、化粧品又 は一般医療機器 の製造販売後安 全管理 業務 の委託 と、処方箋医薬品、
高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売後安全管理業務 の委託 (上記 (2))と の違
い は、基本的に、受話安全管理実施責任者 の設置 に関す ること、製造販売後安全管理業務手
順書等 に関す ること及び市販直後調査に関す ることを除き同様であるが、標記製造販売業者
と受託者側 の合意に基づ き受託者側に業務実施に係 る責任者 を設置す ること及び手順書等を
整備す ることにつ き妨げるものではないこ と。
なお、委託安全確保業務に関す る安全管理責任者 か らの必要な指示 (安全管理情報 の収集
に係 る委託業務を除 く。)、委託安全確保業務 に係 る記録 の作成及び委託安全確保業務 の安全
管理 責任者 へ の報告を円滑 に実施すべ く、当該業務 に係 る受託者側 にあらか じめ担 当者 を指
定 し、委託者 ―受話者間 で文書によ り合意 してお くこと。 なお、当該指定 した者 につい ては、
必ず しも委託に係 る契約書に明記す る必要はな く、契約 とは別途合意 しても差 し支えない こ
と。
製造販売後安 全 管 理 に係 る業 務 の委託 に関す る記録 の保 存 につい て (規則 第 98条 の 5、 第
(5)
114条 の 64、第 137条 の 62関 係 )
ア .
規則第 98条 の 2か ら第 98条 の 4ま で 、第 114条 の 61か ら第 114条の 63ま で又 は第 137
条 の 61の 規定 に よ り保存す るこ ととされ てい る文書その他 の記録 の保存期 間につい ては、
GVP省
令 での規 定 と同様 であ る こ と。す なわ ち、以下 に掲 げ る記録 を除 き、 当該記録 を
利 用 しな くな った 日か ら5年 間 とす る こと。 以下 に掲 げ る記録 の保存期 間はそれ ぞれ記載
の とお りで あ る こ と。具体的 には、 GVP省
令 に係 る上 記 「
第 2、 5.雑 則 (第 5章 関係 )」
を参 照 の こ と。
① 生 物 由来製 品及び再生医療等製 品 (特定 生物 由来製 品、特定保 守管理 医療機器 、設 置
管 理 医療機器 及 び指定再生 医療等製 品 を除 く。)に ついて は、利用 しな くな った 日か ら
10年 間 とす る こ と。
② 特 定生物 由来製 品及 び指定再生 医療等製 品 につい て は、利用 しな くな った 日か ら 30年
間 とす る こ と。
③ 特 定保 守管理 医療機器及び設 置管 理 医療機器 (それ ぞれ特定 生 物 由来製 品 を除 く。)に
つい ては 、利用 しな くな っ た 日か ら 15年 間 とす る こ と。
イ .
製 造販 売業者 は、規則第 98条 の 2か ら第 98条 の 4ま で、第 114条 の 61か ら第 114条 の
63ま で又 は第 137条 の 61の 規定 にかかわ らず、 当該規 定 に基 づ き記録 を保 存 しなけれ ばな
らな い とされ て い る者 に代 えて 、製造販売業者 があ らか じめ指 定す る者 に、当該記録 を保
存 させ る こ とがで きる こ と。 この場合 、当該 文書保存責任者 をあ らか じめ製 造販 売後安 全
管理業務手順書等又 は文書 に定 めてお く こ と。
ウ.
GVP省
令 の制定前 に、 「
医薬 品 の市販後調 査 の基 準 に関す る省令 (平成 9年 厚 生省令第
10号 )」、 「
医療用 具安 全性 情報 の収集 等 の徹底 につい て (平成 13年 3月 30日 付 医薬発 第
296号 医薬 局長通知)」等 に基 づ き保存す るこ ととされ てい る委託 に係 る文書そ の他 の記録
については 、 引き続 き上記 ア.と 同様 に保存す べ き こ と。 また、改 正 法 によ り再生 医療 等
製 品 とみな され た 医薬 品及 び 医療機器 について 、本 改正前 の GVP省
令 に基 づ き、医薬 品
又 は 医療機器 た る生物 由来 製 品 として保存す るこ ととされ て い る委託 に係 る文書そ の他 の
記録 につい て は、改 正 法 の施行 日以降 も上記 ア.と 同様 に保存す べ き こ と。
工
.
承継 に際 しては 、法第 14条 の 8第 1項 、第 23条 の 2の 11第 1項 、第 23条 の 3の 2第
1項 、第 23条 の 33第 1項 の規定 に基 づ き、規則第 69条 第 1項 第 8号 、第 114条 の 46第
1項 第 8号 、第 118条 の 2第 1項 第 5号 及 び 第 137条 の 49第 1項 第 9号 として 、製造販 売
後安 全 管理 の業務 に関す る資料及 び 情報 について は承 継 先 に引き継 ぐ必要 があ る ところ、
右規定 に留意す るとともに、上記 ウ. に 係 る文書その他 の記録 についても承継 の際 には同
様に引き継 ぐこと。
(6)製 造販売後安全管理業務 を再委託す ることができる範囲について (規則第 98条 、第 114条
の 60、137条の 60関 係)
ア.製 造販売業者は、下記イ .に 該当す る場合を除き、製造販売後安全管理業務 を受託す る
者 に、当該業務を再委託 させてはな らないこと。なお、医薬部外 品又は化粧品について
は、当該業務 の再委託は認 められない こと。
イ 。以下に該当す る場合、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務 を受話す る者に、当該
業務 を再委託 させ ることができること。 ただ し、再委託 させ る製造販売後安全管理業務
を再受託す る者に、 さらに委託 させてはな らないこ と。
一
① 医 薬品の製造販売業者が、機械器具等 と 体的に製造販売す るもの として承認 を受
けた医薬品に関す る製造販売後安全管理業務 を、当該機械器具等を供給す る医療機
器 の製造販売業者 に委託す る場合
② 医 薬品の製造販売業者 が、他 の医薬品の製造販売業者 に医薬品を販売 し、又 は授与
す る場合であつて、当該医薬品に関す る製造販売後安全管理業務を当該製造販売業
者 に委託す る場合 (上記 (1)ア .① か ら③ までに係 る業務 に限る。)
一
③ 医 療機器 の製造販売業者 が、薬物 と 体的 に製造販売す るもの として承認 を受けた
医療機器 に関す る製造販売後安全管理業務を、当該薬物 を供給す る医薬品の製造販
売業者 に委託する場合
④ 再生医療等製品の製造販売業者 が、機械器具等 と一体的 に製造販売す るもの として
承認 を受けた再生医療等製品 に関す る製造販売後安全管理業務 を、当該機械器具等
を供給する医療機器 の製造販売業者 に委託す る場合
(7)処 方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売後安全管理業務 を再委託
す る方法について (規則第 98条 の 6、 第 114条の 65、137条の 63関 係)
.
ア.受 託者 が上記 (1)ア .① か ら③までの業務 を再委託す る場合、当該業務についてはG
VP省 令中の安全管理実施責任者に係 る規定に準拠 して実施す ること。
イ.受 話者 が上記 (1)ア .① か ら③までの業務 を再委託す る場合、当該再受託者 は、次の
要件 を満た していること。
① 再委託する業務 (再委託安全確保業務)を 適 正かつ 円滑に遂行 し うる能力 を有す る
② 再委託安全確保業務 を適正かつ 円滑に実施 しうる範囲 の業務 ごとに、その実施責任
者 として再受話安全管理実施責任者 を置いてい ること。
③ 再委託安全確保業務 に係 る製 造販売後安全 管理業務手順書そ の他再委託安全確 保業
務 に必 要な文書 (製造販売後安全管理業務手順書等)の 写 しを再委託安全確保業務
を行 う事務所 に備 え付 けてい る こ と。再委託安 全確保 業務 に係 る製造販売後安 全 管
理 業務 手順 書 につい ては 、下記 ウ.参 照 の こ と。
そ の他 再委託安 全 確保業務 に必要 な文書 としては、 当該再委託安全確保業務 の 円滑な実
施 の た めに必 要 な事項 を文 書 として定 めた もの (例えば手順 書 の細則等)、そ の取 り扱 う
処方箋 医薬 品、高度 管理医療機器 又 は再生 医療等製 品 の安全性 に関す る文書 (例えば当該
品 目に係 る添付文書、 当該 品 目に係 る承認 申請 時の安全性 に 関す る必要 な資料 な ど)な ど
が該 当す る こ と。
また、 「
再委託安全確保業務 に係 る製 造販 売後安 全 管 理 業務 手順書 そ の他再委託安 全 確保
業務 に必要 な文書」 につい ては 、再委託 を行 お うとす る受話者 が再 受話者 に応 じた手 順書
そ の他 必要 な文 書 を適 宜作成 しこれ を再受託者 に交付 して も よい し、委託元 で あ る製造販
売業者 又 は再委託 を行お うとす る受託者 の GVP省
令第 5条 に基 づ く手順書等 の うち再委
託 関連部分 につい て適 切 な読替 を施 した手順書等 を交付す る こ とで も再委託業務 に支 障 の
な い 限 り差 し支 えな い こ と。
ウ.委 託元 である製造販 売業者 は、受託者 が上記 (1)ア .① か ら③ まで の業務 を再委託す
る場合 、受託者 に次 に掲 げ る手順 を記載 した再委託安全 確保 業務 に係 る製造販売後安全管
理 業務手順 書 を作成 させ る こと。 た だ し、高度管 理 医療機器 の場合 は⑤ を除 き、再生医療
等製 品 の場合 は⑤ を市販直後調査 に関す る手順 とす る。
① 安 全 管 理情 報 の収集 に関す る手順
② 安全管理情報 の検討及 びそ の結果 に基 づ く安全確保措置 の立案 に 関す る手順
・
③ 安 全 確保措 置 の実施 に関す る手順
④ 再受託安 全 管 理実施 責任者 か ら受託安全管理 実施責任者 へ の報告 に関す る手順
⑤ 医薬 品 リス ク管理 に 関す る手 順 (市販直後調 査 に関す る手順 を含 む。)
⑥ 再委託 の手順
⑦ 再委託安全確保業務 に係 る記録 の保存 に関す る手順
③ 受託者 の 品質保証責任者等そ の他 の 処方箋 医薬 品、高度管理 医療機器 又 は再生 医療等製
品 の製 造販売 に係 る業務 の責任者 との相互 の連携 に 関す る手順
⑨ そ の他委託安全確保業務 を適正 かつ 円滑 に行 うた めに必要 な手順
工 .委 託 元 で あ る製 造販 売業者 は 、受託者 が上記 (1)ア .① か ら③ まで の 業務 を再委託す
る場合 、受話者 に、再委託 手順 書 な ど製 造販 売後安 全 管理 業務 手順 書 等 に基 づ き、以 下 に
掲 げ る事項 を記載 した文 書 に よ り再受話者 との契 約 を締 結 させ 、そ の契約 書 を保 存 させ る
① 再委託安全確保業務 の範 囲
② 再受 託安全管理実施 責任者 の設置及 びそ の実施す る再委託安全確保 業務 の範 囲 に 関す る
事項
③ 再委託安全確保 業務 に係 る手順 に関す る事項 (再委託 の手順 に 関す る こ とを除 く。)
④ 再委託安全確保 業務 の実施 の指示 に関す る事項
25
⑤ 再委託安 全 確保業務 に 関す る記録 を再受話安 全 管 理 実施 責任者 が作成 し文 書 に よ り受託
安全管理実施 責任者 に報告す る こ と及び受話安全管理実施責任者 に よ り再受話者 が再委
託安 全 確保 業務 を適正 かつ 円滑 に行 ってい るか ど うか を確認す る こ とに関す る事項
⑥ 受託安 全 管 理実施 責任者 が再委託安全確保 業務 の改善 の必 要 が ある と認 める場合 、委託
元 であ る製造販売業者 が受託者 に再受託者 に所要 の措置 を講 じるよ う文書 に よ り指示 さ
せ る こ と及 び受話者 が当該指示 を行 った場合 には受話者 に当該措置 が講 じられ た こ とを
確認 させ るこ とに 関す る事項
⑦ 受話者 が再委託安 全 確保業務 を行 う上 で必 要 な情報 を再受託者 に提供す る こ とに関す る
事項
③ そ の他 必要 な事項
オ.委 託元 で ある製造販売業者 は、受託者 が上 記 (1)ア .① か ら③ まで の業務 を再委託す
る場合 、受託者 が製 造販売後安全管理 手順書等及 び上記 工 .の 契約 書 に基 づ き、受託安 全
管 理実施 責任者 に以 下 の業務 を行 わせ る こ とを確認 す る こ と。
① 再委託安 全 確保 業務 を統括す ること。
② 安全管理情報 の解析 又 は安全管理情報 の検討 の結果 に基 づ く必要 な措置 の実施 に際 して 、
再受話安全管理 実施 責任者 に対 しそ の実施 につ き文書 に よ り指示 し、そ の写 しを保存す
る こ と。 なお、安全管理情報 の収集 業務 を再委託す る場合 について は、契約書等 に基 づ
一
き定常的 にそ の実施 を再委託す る こ とが 般 的 と考 え られ る こ とか ら、 この よ うな定常
的 な情報収集 の実施 につい て の受話安 全 管 理実施 責任者 の文書 による指示 につい ては不
要 とした こ と。
③ 再委託安 全 確保 業務 に関す る記録 を再受託安 全 管理実施 責任者 に作成 させ 、文書 に よ り
報告 させ るこ と。
④ 再受話者 が再委託安全 確保 業務 を適正 かつ 円滑 に行 つてい るか ど うか を確認 し、そ の記
録 を作成す る こ と。
⑤ 上記③及 び④ の記録 を保存 し、受話者及 び受話者 の総括製造販売責任者 に対 し文 書 に よ
り報告す るこ と。
力.委 託元 で ある製造販売業者 は 、受話者 が市販 直後調 査 に係 る上記 (1)ア .① か ら③ ま
での業務 を再委託す る場合 、 当該再委託業務 は製造販売後安 全 管理業務手順書等及 び市販
直後調 査実施 計画書 に基 づ き実施 され 、受託者 が受話安 全 管 理実施 責任者 に以下 に掲 げ る
業務 を実施 させ る こ とを確認す る こ と。
① 再受託安 全 管 理実施 責任者 に市 販直後調 査 に係 る再委託安 全 確保業務 に関す る記録 を作
成 させ 、文書 に よ り報告 させ る こと。
② 上 記① の報告 を保 存す る こと。
キ.委 託元 で ある製造販売業者 (上記 (6)イ .② の場合 を除 く。)は 、受託者 が上 記 (1)
ア.④ の業務 を再委託す る場合 、当該再委託安 全確保 業務 を適 正 かつ 円滑 に遂行 し うる能
力 を有す る者 に再委託 させ る こ と。 また、 この場合 、委託元 である製造販 売業者 は、受話
者 に 、製造販売後安 全 管 理 業務 手順書等 に基 づ き、以下 に掲 げ る事項 を記載 した文書 に よ
り再受託者 との契約 を締結 し、 そ の契約書 を保存 させ る こ と。
① 委託安 全確保 業務 の範 囲
② そ の他 必要 な事項
ク.委 託元 である製 造販売業者 は、受託者 に、そ の受託安 全 管 理実施 責任者 に再委託安全確
保 業務 につい て 改善 の必 要性 がな いか必要 に応 じ検討 させ る こ と。受託安 全 管 理 実施責任
者 が再委託安 全 確保 業務 の 改善 の必要 があ る と認 め る場合 、受託安 全 管 理 実施 責任者 はそ
れ を受託者及 び受話者 の総括製 造販 売責任者 に対 して報告 し、報告 を受 けた受託者 は、再
委託契約書及 び製造販 売後安全管理 業務手順 書等 に基 づ き、必要 に応 じ再受託者 に所要 の
措置 を講 じるよ う文書 に よ り指示 し、そ の文書 を保存す るこ と。 また、委託元 で ある製 造
販売業者 は、受託者 が 当該指示 を行 っ た場合 、受話者 に指示 に基 づ き当該措置 が行 われ た
こ とを確認 させ 、そ の記録 を保 存 させ る こ と。
ケ .受 託者 は、再委託安全確保 業務 を行 う上で必要 な情報 を再受託者 に提供す ること。
コ.委 託元 である医薬 品 の製造販売業者 は、受託者 が上記 (6)イ .② に よ り再委託す る場
合 、必要 に応 じ、再受託者 を直接確認す る体制 を確保す るもの とす るこ と。
(8)処 方箋 医薬 品以外 の 医薬 品又 は管 理 医療機器 の製造販売後安 全 管 理業務 の 再委託 につ いて
(規則第 98条 の 7、 第 114条 の 66関 係 )
受託者 が行 う標記業務 に係 る再委託 につい ては、規則第 98条 の 6又 は第 H4条 の 65(そ れ
ぞれ第 1項 第 2号 、第 2項 第 4号 及 び 第 3項 第 2号 を除 く。)を 準用す る こ と。 上記 (7)と
の比較 にお いて は、イ② 、 ウ④及び 工 ② を除 いて (7)と 同様 であ る こ と。
処方箋 医薬 品以外 の 医薬 品又 は管 理 医療機器 の製造販売後安 全 管理業務 の再委託 と、処 方
箋 医薬 品、高度管理 医療機器 又 は再生 医療等製 品 の製 造販売後安全管理業務 の再委託 (上記
(7))と の違 い は 、基本 的 に 、再受託安 全 管 理実施 責任者 の設置 に 関す る こ とを除 き同様 で
あ るが、受託者 と再受話者側 の合意 に基 づ き再受託者側 に業務 実施 に係 る責任者 を設置す る
こ とを妨 げ るもので な い こ と。
なお、再委託安 全 確保業務 (市販 直後調 査 に係 る再委託安全確保業務 を含 む。)に 関す る受
話安 全 管理 実施 責任者 か らの必要 な指示 (安全 管 理情報 の収集 に係 る再委託業務 を除 く。)、
再委託安 全 確保業務 に係 る記録 の作成及 び再委託安全確保業務 の受託安 全 管 理実施責任者 ヘ
の報告 を円滑 に実施 す べ く、 当該業務 に係 る再受話者側 にあ らか じめ担 当者 を指 定 し、受話
者 一再受託者 間 で文 書 に よ り合意 してお く こ と。 なお、 当該指定 した者 につい ては、 必ず し
も再委託 に係 る契約書 に明記す る必要 はな く、契約 とは別途 合意 して も差 し支 えない こ と。
(9)一 般 医療機器 の製造販売後安 全 管理 に係 る業務 の再委託 につい て (第 114条 の 67関 係 )
受託者 が行 う標記業務 に係 る再委託 について は、規則第 114条 の 65第 1項 第 1号 及 び第 3
項 か ら第 9項 まで (第 3項 第 2号 及 び 第 3号 並び に第 5項 を除 く。)を 準用す る こと。 上記
(7)と の比 較 にお いては 、イ②及 び③ 、 ウ、工 ②及 び ③ 並び に力 を除 いて (7)と 同様 で
あ るこ と。
一般
医療機器 の製造販売後安 全 管 理業務 の再委託 と、処方箋 医薬 品、高度管 理 医療機器 又
は再生 医療等製 品 の製造販売後安 全 管 理業務 の再委託 (上記 (7))と の違 い は、基本 的 に、
再受託安全管理実施責任者 の設置 に関す る こと、製造販 売後安全管理業務 手順 書等 に関す る
こ と及び市販 直後調 査 に関す るこ とを除 き同様 であ るが 、受話者 と再受託者側 の合意 に基 づ
き再受託者側 に業務 実施 に係 る責任者 を設置す る こ と及び手 順書等 を整備す る こ とにつ き妨
げ るもので はな ぃ こ と。
なお、再委託安全確保業務 に 関す る受話安全 管理実施 責任者 か らの必要 な指示 (安全 管 理
情報 の収集 に係 る再委託業務 を除 く。)、再委託安 全 確保業務 に係 る記録 の作成及 び再委託安
全 確保業務 の受託安 全 管理実施 責任者 へ の報告 を円滑 に実施す べ く、 当該業務 に係 る再受託
者側 にあ らか じめ担 当者 を指定 し、受託者 ―再受託者 間 で文 書 に よ り合意 してお くこ と。 な
お 、 当該指定 した者 につい ては 、必ず しも再委託 に係 る契約書 に明記す る必要 はな く、契約
とは別途 合意 して も差 し支 えない こ と。
(10)製 造販 売後安 全 管理 業務 の再委託 に関す る記録 の保存 につい て (規則 第 98条 の 8、 第 114
条 の 68、第 137条 の 64関 係)
第 98条 の 6及 び 第 98条 の 7、 第 114条 の 65か ら第 114条 の 67ま で又 は第 137条 の 63の
規 定 に よ り保存す るこ ととされ てい る文書そ の他 の記録 の保存期 間 につい ては 、それ ぞれ規
則 第 98条 の 5、 第 114条 の 64又 は第 137条 の 62の 規 定 を準用す る こ と。具体的 には、上記
製造販売業者 」
(5)ア .及 びイ .と 同様 であるこ と。 ただ し、 上 記 (5)イ .に お いて 、 「
は 「
受託者 」 と読み 替 えるこ と。
(11)そ の他
ア.製
造販売業者 は、規則 第 98条 の 2か ら第 98条 の 4ま で 、第 114条 の 61か ら第 114条 の
63ま で又 は第 137条 の 61に 規定す る文書及 び 記録 につ い て 、電磁 的記録 に よ り作成 し、保
存す るこ とがで きる こと。 また 、製造販 売業者 は、規則 第 98条 の 2か ら第 98条 の 4ま で 、
第 114条 の 61か ら第 114条 の 63ま で又 は第 137条 の 61に 規 定す る文書 に よる報告又 は指
示 につい て 、電磁 的記録 に よ り行 うこ とがで きる こ と。
イ.製 造販 売業者 は 、製造販売後安 全 管 理業務 の一 部 を委託す る際 の契約 につい て 、文書 に
よる契約 に代 えて 、 当該受託者 の承諾 を得 て 、電子情報処理組織 を利用す る方法そ の他 の
情報通信 の技術 を利用す る以下 の方法 に よ り行 うこ とがで きる こと。 この場合 にお いて 、
当該製造販売業者 は、 当該文書 に よる契約 を した もの とみなす こと。
① 電子情報処理組織 (製造販売 業者 の使 用 に係 る電子計算機 と、受託者 の使用 に係 る電子計
算機 とを電気通信 回線 で接続 した電 子情報処 理組 織 をい う。)を 使用す る方法
i
1)製 造販売業者 の使用 に係 る電子計 算機 と受話者 の使 用 に係 る電子計算機 とを接続す る
電気通信 回線 を通 じて送信 し、それ ぞれ の使 用 に係 る電子計算機 に備 え られ た フ ァイ
ル に記録す る方法
2)製 造販売業者 の使用 に係 る電子計算機 に備 え られ た フ ァイ ル に記録 され た契約 を電気
通信回線 を通 じて受話者 の閲覧 に供 し、当該受託者 の使用 に係 る電子計算機 に備 え ら
れ た フ ァイ ル に記録す る方法 (電磁 的方法 に よる契約 を行 う旨の承諾又 は契約 を行 わ
な い 旨の 申出をす る場合 にあ つて は、製造販 売業者 の使 用 に係 る電子計算機 に備 え ら
れ た フ ァイ ル にそ の 旨を記録す る方法)
② 磁気デ ィス ク、 CD―
ROMそ
の他 これ らに準ず る方法 に よ リー 定 の事項 を確 実 に記録 し
てお く ことがで き る物 をもつ て調製す るファイル に契約 を記録 した もの を交付す る方法
ウ.上
記イ .の 情報通信 の技術 を利用す る方法 に よ り行 う契約 につい ては 、次 に掲 げ る技術
的基準 に適合す るもので なけれ ばな らない こ と。
① 製造販 売業者及 び 受託者 が フ ァイ ル ヘ の記録 を出力す るこ とに よる文書 を作成す る こ とが
で きるもので なけれ ばな らな い こと。
② フ ァイ ル に記録 され た文書 に記載す べ き事項 につい て 、改変 が行 われ てい ないか ど うか を
確認 す るこ とがで きる措置 を講 じてい る こ と。
工 .製
造販 売業者 は、上記イ .の 情報通信 の技術 を利用す る方法 に よ り契約 を行お うとす る
ときは、あ らか じめ 、 当該受託者 に対 し、そ の用 い る次 に掲 げ る電磁 的方法 の種類及 び内
容 を示 し、文書又 は電磁 的方法 に よる承諾 を得 る こ と。
① 上 記イ 。①又 は② に規定す る方法 の うち製 造販売業者 が使用す るもの
② フ ァイル ヘ の記録 の方式
オ.上
記 工 .に よる承諾 を得 た製 造販売業者 は、 当該受話者 か ら文書又 は電磁 的方法 によ り
電磁 的方法 に よる契約 を行 わない 旨の 申出があ つた ときは、 当該受話者 に対す る契約 を電
磁 的方法 に よつて してはな らない こ と。 ただ し、当該受託者 が再び電磁 的方法 に よる契約
を承諾 した場合 は この 限 りでな い こ と。
力.製
造販売 業者 が受託者 に対 して文 書 に よる指示 を行 う場合 、 当該受託者 の承諾 を得 て 、
電磁 的方法 に よ り行 うこ とがで きる こ と。 この場合 、 上 記 ア.か らオ .ま での必要 な読替
を行 つた上 で これ を準用す るこ と。
キ.受
託者 は、規則第 98条 の 6及 び 第 98条 の 7、 第 114条 の 65か ら第 114条 の 67ま で又
は第 137条 の 63に 規 定す る文 書及 び記録 について 、電磁 的記録 に よ り作 成 し、保存す る こ
とがで きる こ と。 また、受託者 は、規則第 98条 の 6及 び 第 98条 の 7、 第 114条 の 65か ら
第 H4条 の 67ま で又 は第 137条 の 63に 規定す る文 書 による報告又 は指示 につい て 、電磁
的記録 に よ り行 うこ とがで きる こ と。 この場合 において 、上 記イ .か ら力。まで を準用す
る こ と。 そ の 際、 「
再受託者 」 と読 み替 え
受話者」 と、 「
受話者 」 は 「
製 造販 売業者」 は 「
る こ と。
29
ク.製
造販売業者は、製造販売後安全管理 に関す る業務 を行 うに際 しては、個人情報 の取扱
い に十分配慮 し、書類を廃棄す る際を含 めそ の情報管理 には遺漏なきを期す こと。
30