1. No category

CTD 第 2 部
2.3
品質に関する概括資料
MSD 株式会社
2.3.1
緒言
申請製剤の販売名、剤型等は以下のとおりである。
ベルソムラ®錠15mg
販売名
ベルソムラ®錠20mg
原薬の一般名
スボレキサント
企業名
MSD 株式会社
剤型
錠剤（フィルムコーティング錠）
含量
スボレキサントとして15 mg 及び20 mg
2.3.S
原薬注）
一般名：スボレキサント（JAN）
化学名：[(7R)-4-(5-Chloro-1,3-benzoxazol-2-yl)-7-methyl-1,4-diazepan-1-yl][5-methyl-2-(2H-1,2,3triazol-2-yl)phenyl]methanone（IUPAC）
分子式：C23H23ClN6O2
分子量：450.92
構造式：
安定性
試験区分
保存条件
保存期間
長期保存試験*
25°C/60%RH
24 箇月
加速試験*
40°C/75%RH
6 箇月
180°C
30 分間
苛
温度
酷
試
験
光
120 万 lx·hr の 可 視 光 及 び
200W·hr/m2 の近紫外光を照射
* 試験項目：性状、定量／類縁物質、水分
-
1 -
包装形態
二重のポリエチレン袋
／ファイバードラム
二重のポリエチレン袋
／ファイバードラム
結
果
変化なし
変化なし
微量の分解物が
確認された
変化なし
2.3.P
製剤注）
組成・性状
ベルソムラ®錠 15mg
販売名
フィルムコーティング錠
剤形・色調
楕円形・白色
有効成分の名称
含
ベルソムラ®錠 20mg
円形・白色
スボレキサント
15 mg
量
20 mg
コポリビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナト
添加物
リウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ト
リアセチン
安定性（ベルソムラ®錠15mg）
試験区分
保存条件
保存期間
包装形態
長期保存試験*
25°C/60%RH
24 箇月
ブリスター包装
変化なし
加速試験*
40°C/75%RH
6 箇月
ブリスター包装
変化なし
200W·hr/m2 以上の紫外光を照
無包装
射
崩壊時間の短縮
及び硬度の低下
が観察された
* 試験項目：性状、定量／類縁物質、溶出、硬度、厚み、崩壊
注）
果
溶出速度の増加、
120 万 lx·hr 以上の可視光及び
光安定性試験*
結
2.3 品質に関する概括資料を新薬承認情報提供時に本項と置き換えた。
-
2 -