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【製品の適正使用に関する情報です。調剤業務に携わる先生方にご一読をお願いします。】
適正使用情報（調製時の留意点に関する情報）
パクリタキセル注「マイラン」の調製時に発生の恐れがあるシリコーン油由来の不溶物について
2011 年 7 月
抗悪性腫瘍剤
パクリタキセル注 30mg｢ﾏｲﾗﾝ｣
パクリタキセル注 100mg｢ﾏｲﾗﾝ｣
謹
啓
平素は格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、パクリタキセル注射剤において、薬液調製時に注射針の外表面に塗布されたシリコーン油を主
成分とする黒色不溶物が、バイアル内に発生するとの情報を入手いたしました。
弊社で本件に関する再現実験を実施いたしました結果、薬液採取の方法によっては黒色不溶物が発生
することが判りました。
つきましては、本件が適正使用において重要な情報であるため下記のとおり連絡いたします。
なお、本件に関するご連絡及びお問い合わせは、弊社ＭＲ又はカスタマーサポートセンターにお願い
いたします。
謹 白
記
〔弊社再現実験の結果、注射針上に発生した黒色の不溶物の写真〕
〔ご使用に際してのお願い〕
・〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の 1.投与時（2）に「本剤投与時には、0.22 ミクロ
ン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること」が記
載されています。本剤の投与に際しましては、必ず 0.22 ミクロン以下のメンブランフィルタ
ーを使用していただきますよう改めてお願い致します。
・薬液採取後、注射筒内薬液中の不溶物の有無を目視により確認し、不溶物の混入が認められ
た場合は、ご使用にならないようお願いいたします。
以上
本件に関するお問い合わせ先
カスタマーサポートセンター
0120-194-701（24 時間 365 日受付）
〒105-0001 東京都港区虎ノ門 5 丁目 11-2
オランダヒルズ森タワー