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社会医療法人
開催日時
出席委員名
仁厚会
医療福祉センター
2014 年 7 月 7 日(月)
14：00～14：30
倉吉病院治験審査委員会の記録（概要）
開催場所
倉吉病院
3階
会議室
太田 貴士、笠見 美奈子、佐藤 正弘、山崎 一彰、山田 麻佑子、黒川 英子、戸田 通昭
議
題
主な議論の概要
審査結果
継続審査
中外製薬株式会社の依頼による統合失調症
患者を対象とした RO4917838 の第Ⅲ相継続投
与試験
新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き続き治験を実
施することの妥当性について審議した。
承認する
継続審査
中外製薬株式会社の依頼による顕著な陰性
症状が持続している統合失調症の患者を対
象とした RO4917838 の第Ⅲ相試験
新たに得られた安全性情報、治験実施計画書等の変更内容に基
づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。
承認する
継続審査
中外製薬株式会社の依頼による抗精神病薬
による治療により改善されない症状をもつ
安定した統合失調症の患者を対象とした
RO4917838 の第Ⅲ相試験
新たに得られた安全性情報、治験実施計画書等の変更内容に基
づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。
承認する
継続審査
アステラス製薬依頼の FK949E の双極性障害
の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ
相試験
新たに得られた安全性情報、治験実施計画書等の変更内容に基
づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。
承認する
継続審査
大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性
障害患者を対象とした ASC-01 の第Ⅲ相試験
治験実施計画書等の変更内容に基づき、引き続き治験を実施す
ることの妥当性について審議した。
承認する
報告事項
大日本住友製薬株式会社の依頼による小児
統合失調症患者を対象とした DSP-5423 の第
Ⅲ相検証的試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更について報告した。
―
報告事項
大日本住友製薬株式会社の依頼による小児
統合失調症患者を対象とした DSP-5423 の第
Ⅲ相長期投与試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更について報告した。
―
報告事項
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症
患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相用
量検討試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更について報告した。
―
報告事項
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症
患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相長
期投与試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更について報告した。
―
報告事項
アステラス製薬依頼の FK949E の双極性障害
の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ
相試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更について報告した。
―
報告事項
大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性
障害患者を対象とした ASC-01 の第Ⅲ相試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更について報告した。
―