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アプリケーションリポート
ミキシング における
工程ごとの ソリューション
医薬品
概 要
点眼液と
プロセス
コンタクトレンズ液の製造
課 題
ソリューション
メリット
ハイシアミキサー 乳化／分散／混合
医薬
点眼液とコンタクトレンズ液の製造
コンタクトレンズ液には、洗浄、消毒、潤い、リンスなど、さまざまな目的で使用され
る異なるタイプのものがあります。点眼液には安全な洗眼を目的としたもの、処方薬、
市販薬などがあります。
点眼液、コンタクトレンズ液は基本的に共通したベース液: 生理食塩水(標準的に5%)に
さらに使用の用途や目的に応じて他の成分や材料を添加します。増粘剤、界面活性剤、
有効成分などが含まれます。
プロセス
プロセス設備・機械は下記の条件に対応する必要があります:
• 液面に浮遊しやすい軽い粉体材料を液中に取り込み、食塩粒子がタンクの底に沈殿す
るのを防ぐため、ミキサーはタンク内に強力な流動を作り出すことが必要
• 増粘剤や有効成分の含有量は多くないが、適切に機能させるためには正しく分散・溶解
させる必要がある
• 増粘剤は食塩の影響を受けやすく、機能させるのが難しくなるため、食塩を加える前
に増粘剤を水和・溶解させたり、別々に予備混合するこで対応が可能
• 最終製品は通常限外濾過によって殺菌処理されるため、この工程で濾過されてしまわ
ないように固形分を完全に溶解・水和させておく必要がある
課題
生理食塩水の調製は難しい作業ではなく、従来のアジテーターで処理することができ
ますが、いくつかの課題が発生します:
• 最も衛生的な方法でプロセスする必要があるが、一般的なシステムでは部分的に溶
解した粉体材料がタンクの内壁やミキサーのシャフトなどに固着して堆積しやすい
ため、衛生的な問題となり得る
• 安定剤は凝集しやすくアジテーターでは分解できない
• 固形分を完全に分解・溶解するには長時間の混合が必要になるが、長時間の混合は
混合液の不適切な温度上昇やそれに伴うバクテリア増殖の原因となり得る
医薬
ソリューション
シルバーソン ハイシアミキサーならこれらの課題に対応し、工程時間を大幅に短縮する
ことができます。動作の原理は下のとおりです:
Stage 1
タンクに水を入れます。ミキサーを始動して粉体を加えま
す。ローターの高速回転によって強力な吸引が生み出され
てタンクの底部から液体と固形分がワークヘッド内に引き上
げられます。
Stage 2
遠心力によって材料がワークヘッドの外周に向かって押し
出され、ローターとステーターの間のクリアランスで粉砕
がかけられてすばやく細粒化されます。その後材料はステ
ーターを通して高速で放出され、同時に新しい材料が引き
込まれます。
Stage 3
ワークヘッドを通過する毎に段階的に粒子径が小さくなっ
て水に触れる表面積が増えてゆき、食塩の溶解が促進され
ます。また粘度調整剤と有効成分は完全に分散・溶解され
ます。
メリット
いくつものメリットがあります:
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洗浄が容易(CIP洗浄対応)
工程時間の大幅短縮
粉体をすばやく液中に取り込んで混合可能
品質の均一性と安定性の大幅改善
検証が容易
処理量、配合、原材料に応じて、作業に最適なシルバーソンミキサーを選定します。
次頁を参照してください:
医薬
バッチ型 ハイシアミキサー
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1,800リットル程度までの処理量に対応
タンクに固定、移動式フロアスタンドへの設置が可能
与圧/バキューム処理に対応した密閉型ユニットあり
研究開発やパイロット生産に適した小型モデルあり
サニタリー性の高いウルトラクリーンタイプあり
FDA基準適合
インライン型 ハイシアミキサー
空気の混入を防ぐためパイプの
吐出口は液面よりも下に設定
タンク内を均一
に保つための
アジテーター
シルバーソン
インライン
ミキサー
大きな処理量に最適
空気の混入がない
既存の設備への取り付けが容易
セルフポンプ効果
CIP洗浄に対応
SIP滅菌に対応したサニタリー性の高いウルトラクリ
ーンタイプあり
• FDA基準適合
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ボトムエントリー ハイシアミキサー
• CIP洗浄に対応
• SIP滅菌に対応したサニタリー性の高いウルトラクリ
ーンタイプあり
• FDA基準適合
タンク内を均一
空気の混入を最小限に抑えるように に保つための
パイプ吐出口を設定
アジテーター
パウダー
フィード
ホッパー
遠心ポンプ
ベンチュリー管
インライン
ミキサー
フラッシュブレンド
大きな処理量に対応
大量の粉体をすばやく液中に取り込み、混合が可能
空気の混入が少ない
CIP洗浄に対応
操作が容易
自動化が容易
SIP滅菌に対応したサニタリー性の高いウルトラクリ
ーンタイプあり
• FDA基準適合
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Tel: 072-734-8003 • Fax: 072-734-8004 • www.silverson.co.jp
Issue No. 50PA1
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