アレンドロン酸ナトリウム錠
№１１－J－０４４ ・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ・・・ 平成２３年１１月 使用上の注意改訂のお知らせ 日本薬局方 アレンドロン酸ナトリウム錠 骨粗鬆症治療剤 この度、標記製品に関しまして「使用上の注意」を改訂致しましたのでご案内申し上げます。 今後のご使用に際しましては下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 １.改訂内容（抜粋） (平成 23 年 11 月 8 日付薬食安発 1108 第 1 号による追加、変更箇所 下線： (削除箇所 下線： (自主改訂による追加、変更箇所 下線： 改 訂 後 現 ) ) ) 行 ２重要な基本的注意 ２重要な基本的注意 (1)～(5) ＜略＞ (1)～(5) ＜略＞ ※ (6)本剤を含むビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者 (6)本剤を含むビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者に おいて、投与経路によらず顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれること において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告さ がある。報告された症例の多くが抜歯等の歯科処置や局所感染に関 れた症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所 感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化 連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、 学療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯 コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の 科処置の既往等が知られている。 既往等が知られている。 本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患 本剤の投与にあたっては、患者に対し適切な歯科検査を受け、必要 者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済 に応じて抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置を投与前に済ませ ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必 るよう指示するとともに、本剤投与中は、歯科において口腔内管理 要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。 を定期的に受けるとともに、抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処 また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、 置はできる限り避けるよう指示すること。また、口腔内を清潔に保 歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置 つことや歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知するなど、患者 はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められ に十分な説明を行い、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口 た場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。 腔外科に受診するよう注意すること。（「重大な副作用」の項参照） （「重大な副作用」の項参照） (7)ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷 ※ (7)ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷 性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部のストレス骨折が発現した 性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現した との報告があるので、Ｘ線検査等を実施し、十分に観察しながら慎 との報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から 重に投与すること。この骨折では、Ｘ線検査時に骨皮質の肥厚等、 数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報 特徴的な画像所見がみられ、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前 告もあることから、このような症状が認められた場合には、Ｘ線検 に、罹患部位の前駆痛があるため、そのような場合には適切な処置 査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、 可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対 片側で骨折が起きた場合は、他方の大腿骨の画像検査も行うこと。 側の大腿骨の症状等を確認し、Ｘ線検査を行うなど、慎重に観察す ること。Ｘ線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみら れており、そのような場合には適切な処置を行うこと。 （ 「重大な副 作用」の項参照） －アレンドロン酸錠「タイヨー」 1/2－ 改 訂 後 ４副作用 (1)重大な副作用（頻度不明） 1)～4) ＜略＞ ※ 5)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮 膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） 中毒性表皮壊死融 解症（TEN） 、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）等の 重篤な皮膚症状があらわれることがあるので、観察を十分に行 い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置 を行うこと。 6) ＜略＞ ※ 7)大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折 大腿骨転子 下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折を生じることがあるので、 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな ど、適切な処置を行うこと。 現 行 ４副作用 (1)重大な副作用（頻度不明） 1)～4) ＜略＞ 5)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死症 （Lyell 症候群） 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、 中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）等の重篤な皮膚症状があらわ れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合 には直ちに適切な処置を行うこと。 6) ＜略＞ ※印：平成23年11月改訂 ２.改訂理由 (1)平成 23 年 11 月 8 日付薬食安発 1108 第 1 号通知に基づき「重要な基本的注意」及び「副作用」の項の追加、変更改訂を致 ) しました。(下線： ) (2)平成 23 年 11 月 8 日付薬食安発 1108 第 1 号通知により、 「重要な基本的注意」の項の削除改訂を致しました。(下線： ) (3)自主改訂に基づき「重要な基本的注意」及び「副作用」の項の追加、変更改訂を致しました。(下線： 本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付 文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）が掲載されています。あわせてご利用下さい。 －アレンドロン酸錠「タイヨー」 2/2－
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