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アムロジピンＯＤ錠５mg｢NS｣の安定性に関する資料
日新製薬株式会社
１．加速試験結果
アムロジピン OD 錠 5mg「NS」について、高温高湿６ヵ月保存の加速試験を行った。
検
体：Lot No.：AＭＤ508
市販包装形態品
PTP 包装品：PTP 包装し、乾燥剤と共にポリエチレンラミネートアルミニウ
ムフィルムでピロー包装し、紙箱に入れ製品としたもの
バ ラ包装品：直接ポリエチレン製容器に充てんし、乾燥剤と共に装栓し、紙
箱に入れて製品としたもの
保存条件：40℃（±1℃）、75％R.H.（±5％）
試験期間：６ヵ月
測定時期：試験開始時、１ヵ月後、2 ヵ月後、３ヵ月後、６ヵ月後の 5 時点
経
試験項目
過 年 月
性 状
確認試験
純度試験
開始時
1 ヵ月後
2 ヵ月後
3 ヵ月後
6 ヵ月後
PTP
包装品
淡黄色の片面
淡黄色の片面
淡黄色の片面
淡黄色の片面
淡黄色の片面
割線入りの素錠
割線入りの素錠
割線入りの素錠
割線入りの素錠
割線入りの素錠
バラ
包装品
淡黄色の片面
淡黄色の片面
淡黄色の片面
淡黄色の片面
淡黄色の片面
割線入りの素錠
割線入りの素錠
割線入りの素錠
割線入りの素錠
割線入りの素錠
PTP
包装品
適合
適合
適合
適合
適合
バラ
包装品
適合
適合
適合
適合
適合
PTP
包装品
適合
適合
適合
適合
適合
バラ
包装品
適合
適合
適合
適合
適合
PTP
包装品
3.9 ％
4.7 ％
2.3 ％
3.7 ％
4.0 ％
バラ
包装品
3.9 ％
3.0 ％
3.6 ％
4.0 ％
3.2 ％
PTP
包装品
10～21 秒
13～20 秒
10～21 秒
11～18 秒
13～19 秒
バラ
包装品
10～21 秒
14～21 秒
12～19 秒
10～16 秒
12～18 秒
PTP
包装品
80～87 ％
76～86 ％
78～86 ％
76～85 ％
79～86 ％
バラ
包装品
80～87 ％
78～84 ％
80～87 ％
80～85 ％
76～88 ％
アムロジピンベシル
酸塩
PTP
包装品
99.6 ％
99.8 ％
99.7 ％
100.3 ％
100.6 ％
95.0～105.0％
バラ
包装品
99.6 ％
99.8 ％
100.8 ％
100.7 ％
100.3 ％
淡黄色の片面割線入
りの素錠
紫外可視吸光度測定
法
・RRT 約 0.45：0.5％以下
・RRT 約 4.5：0.9％以下
・RRT 約 0.16、RRT 約
0.45 及び RRT 約 4.5 以
外の個々：0.2％以下
・アムロジピン及び RRT
約 0.16 以外の総和：
1.4％以下
製剤均一性
（含量均一性試験）
判定値：15.0％を超
えない
製剤試験
崩壊性
水，2 分以内
溶出性
第 2 液(pH6.8),
50 回転，45 分，
70％以上
定量試験
（裏面へ続く）
2．まとめ
試験の結果は以上のとおりであり、いずれの項目も開始時よりの変化は認められず、規格を満
たすものであった。
従って、本剤は最終包装形態・室温保存の状態で、通常遭遇する環境下に保存される場合、使
用期限の 3 年間は安定な製剤であることが推測された。
2013 年 10 月改訂