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CTD 第 2 部
2.3 品質に関する概括資料
MSD 株式会社
2.3.1
緒言
申請製剤の販売名、剤型等は以下のとおりである。
販売名
バニヘップ®カプセル150mg
原薬の一般名
バニプレビル
企業名
MSD 株式会社
剤型
カプセル剤（軟カプセル剤）
含量
バニプレビルとして150 mg
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1
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原薬注）
2.3.S
一般名：バニプレビル （JAN）
化学名：(5R,7S,10S)-10-(1,1-Dimethylethyl)-N-{(1R,2R)-1-[N-(cyclopropanesulfonyl)carbamoyl]-2-ethyl
cyclopropyl}-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-2,3,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-hexadecahydro2,23:5,8-dimethano-1H-benzo[n][1,10,3,6,12]dioxatriazacyclohenicosine-7-carboxamide
分子式：C38H55N5O9S
分子量：757.94
構造式：
安定性
試験区分
保存条件
保存期間
長期保存試験 1)
-20°C
24 箇月
温 度 1)
5°C
6 箇月
温 度 2)
100°C
4 時間
包装形態
苛
酷
試
験
光
著しい分解は認
高密度ポリエチレン容器
められていない
二重ポリエチレン袋／
著しい分解は認
高密度ポリエチレン容器
められていない
分解物が認めら
れた
含量の低下が認
総近紫外放射エネルギーとし
められた
て 200W･h/m2 の光を照射
試験項目：
1)
性状、定量／類縁物質、水分
2)
定量／類縁物質
3)
定量
果
二重ポリエチレン袋／
総照度として 120 万 lux･hr 及び
3)
結
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2
-
2.3.P
製剤注）
組成・性状
バニヘップ®カプセル 150mg
販売名
軟カプセル
剤形・色調
黄赤色、不透明、長円形のカプセル
グリセリン脂肪酸エステル、ポリソルベート 80、ポリオキシル
35 ヒマシ油、ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキ
シトルエン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチン、ゼラチン、
添加物
ソルビトールソルビタン液、グリセリン、酸化チタン、三二酸
化鉄、黄色三二酸化鉄
安定性
試験区分
保存条件
保存期間
長期保存試験
25°C/60%RH
18 箇月
中間的試験
30°C/65%RH
12 箇月
加速試験
40°C/75%RH
包装形態
結
果
変化なし
ブリスター包装
変化なし
／
若干の溶出率の低下、
アルミニウム袋
6 箇月
性状の変化が認めら
れた
総照度として 120 万 lux･hr 以上及び
光安定性試験
総近紫外放射エネルギーとして
変化なし
2
200W･h/m 以上の光を照射
試験項目：性状、定量／類縁物質、溶出性
注）
2.3 品質に関する概括資料を新薬承認情報提供時に本項と置き換えた。
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3
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