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第2370号(88ページ)
昭和24年５月20日
第三種郵便物認可
ＩＳＳＮ
薬
務
目
公
報
平成27年２月11日
0289-0550
（2143) 1
次
第2370号
○省
令
1 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過
措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令－その11
(平成26年７月30日厚生労働省第87号) ……………………………………………………………………………………2
2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物
及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
(平成27年１月30日厚生労働省令第13号) ………………………………………………………………………………18
○告
示
1 使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件(平成26年12月11日厚生労働省告示第467号) ……………………19
2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び
第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
(平成27年１月22日厚生労働省告示第11号) ………………………………………………………………………………29
3 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項に
規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の登録事項を変更した旨を公示する件
(平成27年１月22日厚生労働省告示第12号) ………………………………………………………………………………30
4 薬事法等の一部を改正する法律附則第六十三条の規定によりなお従前の例によりされた同法第一条の規定
による改正前の薬事法第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医療機器を指定した件
(平成27年１月23日厚生労働省告示第14号) ………………………………………………………………………………30
○通
知
1 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
(平成26年９月29日薬食機参安発0929第１号) ……………………………………………………………………………31
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する
適合性評価について(平成26年９月30日薬食安発0930第２号) …………………………………………………………34
3 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について(平成26年11月21日薬食発1121第18号) ……………………………64
4 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(平成26年11月27日医政経発1127第１号) …………………………………………………………………………………66
5 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(平成26年12月11日医政経発1211第６号) …………………………………………………………………………………67
6 滅菌バリデーション基準の制定について (平成26年12月18日薬食監麻発1218第４号) ……………………………74
7 麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく
原料物質の輸出手続について(平成26年12月25日薬食監麻発1225第４号) ……………………………………………77
8 「使用上の注意」の改訂について(平成27年１月９日薬食安発0109第２号) …………………………………………79
9 薬事法第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令
の一部改正について(施行通知) (平成27年１月30日薬食発0130第１号) ……………………………………………81
10 「使用上の注意」の改訂について (平成27年２月２日薬食安発0202第４号) ………………………………………82
○承認情報
1 医療機器製造販売承認品目表（平成26年12月） …………………………………………………………………………83
2 医療機器外国特例承認品目表（平成26年12月） …………………………………………………………………………85
3 旧薬事法下で承認され、新薬事法で申請・承認された品目〔医療機器〕（平成26年12月） ………………………85
○事務連絡
「使用上の注意」の記載整備について（平成27年１月22日） ……………………………………………………………87