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2.6.3
薬理試験概要表
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CTD 2.6.3 薬理試験の概要表
目次
略号一覧 .........................................................................................................................................3
2.6.3 薬理試験概要表 ...................................................................................................................4
2.6.3.1 薬理試験：一覧表.........................................................................................................4
2.6.3.2 効力を裏付ける試験 .....................................................................................................5
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CTD 2.6.3 薬理試験の概要表
略号一覧
略号
SCID
省略していない表現
重症複合免疫不全
(1)効力を裏付ける試験
ヒト前立腺癌 PC-3MM2 細胞の脛骨
移植
ヒト前立腺癌 PC-3，LuCaP 23.1 細胞
の脛骨移植
(2)副次的薬理試験
(3)安全性薬理試験
(4)薬力学的薬物相互作用試験
試験の種類
2.6.3.1 薬理試験：一覧表
2.6.3 薬理試験概要表
Novartis Pharma KK
CTD 2.6.3 薬理試験の概要表
皮下
SCID マウス
該当試験なし
高カルシウム血症申請時添付資料
該当試験なし
皮下
投与経路
ヌードマウス
試験系
又はプロトコール
Confidential
RD-2001-00735
報告書番号
4.2.1.1‐1
記載箇所
Vol. / Section
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Novartis Pharma KK
CTD 2.6.3 薬理試験の概要表
Confidential
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2.6.3.2 効力を裏付ける試験
(1)
In vivo 試験成績一覧表
試験項目
ヒト前立腺癌由来細
胞誘発骨病変に対す
る作用
動物モデル
PC-3MM2 細胞のヌ
ードマウス脛骨移植
PC-3 又 は LuCaP
23.1 細胞の SCID マ
ウス脛骨移植
投与量
細胞移植 7 日目から
0.68 ， 3.4， 17 又は
85µg/kg を 1 日 2 回
5 週間皮下投与
細胞移植日から 5µg/
マウスを週 2 回，
PC-3 細胞移植マウ
ス は 4 週 間 ，
LuCaP23.1 細胞移植
マウスは 130 日間皮
下投与
試験成績
溶骨性病変を抑制した。
資料番号
4.2.1.1‐1
PC-3 細胞(溶骨性病変)
溶骨性病変を抑制した。
4.3.1
LuCaP 23.1 細胞(造骨性病変)
組織形態計測において骨梁間
隙の減少及び骨梁幅の増加が
認められ，腫瘍量が溶媒投与
群と比べて有意に小さくなっ
た。組織学的検査で皮質骨の
外側における骨形成が抑制さ
れた。