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PharmaPendium
検索ガイド
エルゼビア・ジャパン株式会社
2015年1月
PharmaPendium® is a registered trademark of Reed Elsevier Properties SA and used under license.
コンテンツ
 PharmaPendiumとは
 PharmaPendiumへのアクセス
 操作例
1. 全文検索
2. インデックス化されたデータの検索
3. 薬物動態データの検索
4. 薬物相互作用データの検索
 お問い合わせ先
2
PHARMAPENDIUMとは
米国および欧州の承認医薬品の毒性・副作用、薬物動態、剤形情報、
薬効薬理、治療方法、臨床試験結果などの情報収集のためのデータベース
– FDA、EMAの承認文書を全文検索可能な唯一のデータベース
 安全性、薬物動態、薬理等のデータを薬剤を特定せずに検索可能
 膨大な情報源のなかで埋もれていた情報にアクセス可能
– 毒性・副作用の事例を専門家がインデックス化
 薬剤の毒性・副作用情報の概観から個別事例まで素早くチェック
 特定の毒性・副作用の報告のある薬剤と、その事例を表示
 前（非）臨床、臨床、市販後の有害事象報告を並べて比較可能
– オプション契約：薬物動態のパラメーターや数値、薬物相互作用に関する
情報もインデックス化し提供
 薬物動態パラメーターは数値での検索が可能
 薬剤と代謝酵素、トランスポーターとの相互作用情報
医薬品開発のスピードアップ、リスク低減
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収録コンテンツ
欧米の承認医薬品の審査資料
FDA Approval Package
CDER, CBERが対象
• 米国FDAより公開される承認文書集
• FDA Classic Collection
European Public Assessment Reports
（1992年以降）
（1938年から1991年）
• European Medicines Agency (EMA)の公開医薬品審査報告書 （1995年以降）
• アメリカでの未承認薬も含む
FDA Advisory Committee Meeting Materials
• アメリカFDAの諮問委員会の会議録
データベース
Adverse Event Reporting System (AERS)
• FDAが収集している市販後調査データベース
Toxicity data
（1997年10月以降）
• 学術論文由来の前臨床の毒性データベース
権威ある辞書
Meyler’s Side Effects of Drugs 15 Edition
• 電子書籍。有害作用と相互作用に関する包括的な辞典
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FDA APPROVAL PACKAGEについて
FDAからの公開医薬品審査報告書。主に以下の3つから構成されている
1.
Reviews（評価文書）
申請書を承認するためにFDAが決定のもとにしている評価文書
主に以下の項目に分割されて行われている
•
•
•
•
•
Chemistry
（化学）
Medical/Clinical （臨床）
Pharmacology
（薬学）
Biostatistics/Biopharmaceutics
Microbiology
（微生物）
2.
Labels（添付文書など）・・・薬剤の公的説明書
3.
Approval History（承認履歴）
（生物統計学/生物薬剤学）
FDA申請番号（NDA)をもった薬剤に対するFDAのアクションの経時的リスト
（添付文書の改訂、投与の新経路、新しい患者集団など）
• Administrative Documents
（行政文書）
• Approval Letters
（承認通知書）
• Correspondence
（往復書簡）
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EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORTSについて
ヨーロッパのEuropean Medicines Agency (EMA)からの公開医薬品審査報告書。
以下の項目で構成。
1. 公開しているEPARの要旨 (Public assessment report)
2. 製品情報 (Product information)
•
Annex I
- 製品特性の要旨(Summary of product Characteristics)
•
Annex IIA
- 一括リリースの責任を持つ製造認可保持者
(Manufacturing Authorization Holder responsible for Batch Release)
•
Annex IIB
- 市場認可の状態 (Conditions of the Marketing Authorization)
•
Annex IIIA
- 表示 (Labeling)
•
Annex IIIB
- 添付文書 (Package Leaflet)
3. 全ての認可された表示 (All Authorized presentations)
4. 認可の履歴 (Marketing Authorization steps)
5. 最初に認可されてから変わった点 (Assessment report)
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PHARMAPENDIUM, DRUGS@FDA, EMA HPの比較
PharmaPendium
収録開始年
FDA: 1992 年
（FDA Classic Collection:
1938年～)
Drugs@FDA
EMA Web Site
1998年
1995年
画像＋テキストデータ
画像
（最新の一部分のみテキス有）
画像＋テキストデータ
可能
不可
（医薬品名から文書選択）
可能
専門家による
インデックス化
なし
なし
EPARs: 1995年
PDF
データ形式
全文検索
事例の
インデックス化
7
FDA ADVISORY COMMITTEE MEETING資料
アメリカFDA諮問委員会の議事録
•
前臨床試験の進展、規制関連情報、規制データなどに関するディスカッション
•
プレゼンテーション資料の収録があるため、最終的な承認にいたらなかった文書から
の調査も可能
以下の委員会により作成された約500,000ページの議事録とパワーポイントを収録
•
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)の18の委員会
•
Center for Biologic Evaluation and Research (CBER) の1委員会
8
会議録とプレゼン資料の検索
Liraglutide・・・Novo Nordisk社が開発し、2010年1月に承認された
タイプ2糖尿病薬GLP-1のアナログ
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インデックス化データ：安全性情報
 専門家により薬剤名、毒性、副作用、有害事象などをインデキシング
 ３つの切り口による検索が可能
 薬剤から毒性・副作用情報を一覧表示
 毒性・副作用から薬剤を一覧表示
 薬剤の標的分子から薬剤一覧、毒性・副作用情報を一覧表示
 毒性試験・臨床試験の条件等もまとめて表示
 有害事象は、性別・年齢別に表示
毒性・副作用の比較・検討の労力と時間を大幅に短縮
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インデックス化データ：安全性情報
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インデックス化データ：安全性情報表示例
臨床の有害事象一覧
前（
非）臨床の毒性の事例一覧
市販後の有害事象プレビュー
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PHARMAPENDIUMがどんな業務に役立つのか
前臨床試験部門
 前臨床試験における留意点や試験方法の確認
 薬物動態や代謝データの参照（PK module）
臨床開発部門
 事例調査、情報収集
企画・開発・戦略部門
 各開発ステージにおけるgo/stopの判断材料提供
薬事部門
 過去の事例から承認プロセスで問題となりそうなポイントを把握
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PHARMAPENDIUMへのアクセス
URL： https://www.pharmapendium.com/
インデックス化データへのアクセス
全文検索
各種検索機能・オプションモジュール
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検索のヒント – １
基本ルール
 大文字・小文字はどちらでも認識。
 一般的すぎる単語（Cell、Behaviourなど）は避け、より関連性の高い用語を使用。
 省略形や同義語の活用を推奨。
 ギリシャ文字は検索不可（レコード中の表示は可能）。
 ワイルドカード

? は1文字を置換（例：analy?e → analyse、analyzeなど）

＊は0文字以上を置換（例1：h*emoglobin → hemoglobin、haemoglobinなど）
例2：behav* → behave, behavior, behaviour, behavioural, behaviourismなど）
ワイルドカードは一単語のみの検索時に有効（フレーズ検索では利用不可）。
 ストップワード：冠詞、接続詞、Be動詞などの一般的かつ頻出単語は検索不可。フレーズ検索中では
利用可能。
 ステミング：文法的に変化する単語は$（ステミング）検索可能。
 例：$scream → scream, screaming, screamedなど
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検索のヒント – 2
基本ルール
 フレーズ検索：複数語をひとつのかたまりとしてフレーズ検索するには、二重引用符“ “ で囲む。
“ “中は厳密な文字列検索を実行するため、スペースや句読点も正確に指定する必要あり。
（ワイルドカード＊との併用不可）
論理演算子

AND ： 2つの語句の両方を含む論文を検索（検索を絞り込む）
例 : food AND poisoning

OR ： 2つの語句の一方または両方を含む論文を検索
（同義語、代替語、略語などを考慮）
例 ： weather OR climate

NOT ： 後の語句を含まないものを検索（検索を絞り込む）
例 ： tumor NOT malignant
注意：ANDとNOTは組み合わせて利用できるが、ANDとORを含む式を作成するとORは無視される。
近接演算子
 Advanced Searchでは”within at least NN words of one another”に1から100までの数字を入れ
ると、単語間の位置関係を利用した検索が可能。
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操作例
1. 全文検索
17
1. 全文検索
① 前臨床・臨床データの検索
例） 抗うつ剤でQT延長を示す前臨床・臨床データをFDAの承認文書から探したい
1)
検索ボックスに”long qt”と入力して
をクリック
全文検索ボックス
同義語を自動で展開
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1. 全文検索
① 前臨床・臨床データの検索
2)
をクリックしフィルター画面を展開
以下の条件を選択して、
をクリック
①薬剤(Drugs and Drug Classes )を選択
抗うつ剤 (Antidepressants)
②文書(Source)を選択
FDA approval packages; “medical /clinical reviews” and “pharmacology reviews”
1
2
19
1. 全文検索
① 前臨床・臨床データの検索 – 検索結果
• query detailsをクリックすると
同義語一覧を表示
• テキストの変更も可能（上書きは不可）
• 文書のリンクをクリックするPDFが表示される
キーワードがヒットしたページを表示 ※検索語以外の同義語も同時に検索、ハイライト
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1. 全文検索
② 試験名で検索
例） 抗体薬での生殖発生毒性試験の結果を検索する
1) 検索ボックスにReproductionと入力して検索
2) フィルター機能で以下の条件を選択
①薬剤(Drugs and Drug Classes )を選択
抗体薬 (monoclonal antibodies)
②文書(Source)を選択
FDA approval packages/pharmacology reviews
③
1
をクリック
2
3
21
1. 全文検索
② 試験名で検索 – 検索結果
• リンクをクリックして文書を表示
キーワードがヒットしたページを表示
22
1. 全文検索
③ ADVANCED SEARCHの活用（近接検索）
例） ラットを用いた小核試験で陽性だった薬剤を探したい
1)
SearchからAdvancedモードを選択
2)
一番上の入力欄に複数のキーワードを入力、語数を指定して
をクリック
• 検索ボックスにrat␣micronucle*␣positiveと入力
（複数形の語尾変化に注意）
• 語数を25に指定（~100語まで指定可能・順序は問わない）
23
1. 全文検索
③ ADVANCED SEARCHの活用（近接検索） - 検索結果
25ワード以内に指定した3単語が存在するもの文書が検索されている
24
1. 全文検索
④ パッケージ内検索、文書内検索
例） 神経毒に関する記述のある薬剤情報を取得し、そのCmaxを検索したい
1)
検索ボックスにneurotoxicityを入力して検索
臨床
前臨床
25
1. 全文検索
④ パッケージ内検索
2)
パッケージ内検索ボックスにCmaxと入力して
をクリック
1）の検索結果から文書を選択してクリックすると、左のパネルにその文書を含むFDA Package
（あるいはEMA Approval Documents）全体が表示される
パッケージ内検索では、このFDA Package全体に対して検索を行う
パッケージ内検索ボックス(Browse FDA Package)
26
1. 全文検索
④ パッケージ内検索 - 検索結果
Neurotoxicityの記述がある薬剤でのCmaxが得られた
文書内検索ボックス
表示されたPDF内を別のキーワードで検索
する際には、文書内検索ボックスを利用
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操作例
2. インデックス化された
データの検索
28
2. インデックス化されたデータの検索
薬剤情報 (DRUG INFORMATION VIEW)
例） Luvox（選択的セレトニン再取り込み阻害剤）の前臨床・臨床・市販後の毒性/副作用情報
1
Drugsを選択してクリック
LookupボックスにLuvoxと入力して
をクリック
表示される薬剤名から該当するものを選択してクリック
2 薬剤名で検索
1)
2)
3)
薬剤クラスでの指定も可
3
この薬剤の薬物動態データ
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2. インデックス化されたデータの検索
薬剤情報 (DRUG INFORMATION VIEW)
有害事象一覧(Drug information view) ：前スライドからの続き
• 階層化された有害事象の分類
• 大分類→小分類へと展開して表示可能
数字をクリックすると詳細を表示
30
2. インデックス化されたデータの検索
薬剤情報 (DRUG INFORMATION VIEW)
安全性データ
タブでステージの切り替えが可能
エクセルへの出力（次ページ参照）
前臨床
臨床
市販後
数値をクリックすると詳細を表示
31
2. インデックス化されたデータの検索
薬剤情報 (DRUG INFORMATION VIEW)
エクセルへのデータ出力
リンクをクリックするとPharmaPendiumの
データにアクセス可能
32
2. インデックス化されたデータの検索
薬剤情報 (DRUG INFORMATION VIEW)
市販後有害事象の詳細表示
エクセルへの出力
• Concomitant（併用薬）
• Secondary Suspect
• Interacting（相互作用する薬剤）
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2. インデックス化されたデータの検索
副作用・毒性情報ページ
例） 赤血球(red cell)に関連する毒性・副作用から、それを示す薬剤一覧を得る
1
1) Adverse effects/toxicity を選択してクリック
2) Lookupボックスに副作用・毒性名を入力して
をクリック （階層表示から直接選ぶことも可能）
3) 表示される有害事象から該当するものを選択してクリック
2
薬剤名と薬剤クラス別の表示切替が可能
3
34
2. インデックス化されたデータの検索
薬剤標的情報ページ
例） 薬剤の標的から、プロスタノイド受容体を標的とする薬剤一覧、毒性・副作用情報を調べる
1
1) Targetsを選択しクリック
2) Lookupボックスに薬剤標的を入力して
をクリック（階層表示から直接選ぶことも可能）
3) 表示される標的分子から該当するものを選択してクリック
2
薬剤名を表示
3
35
2. インデックス化されたデータの検索
複数の条件を組み合わせた検索 SAFETY DATA SEARCHの活用
1) Drug Safety Dataモードを選択
2) 各条件を画面左の階層表示から選択して入力
3) データソースを選択し、
をクリック
2
1
3
36
2. インデックス化されたデータの検索
構造式から毒性・副作用を検索 - CHEMISTRY SEARCHでの構造式描画
1)
2)
Chemistry searchモードを選択してChemistry Search Form画面に切り換え
以下の図の手順で構造式描画、オプション設定をおこなって検索
3
オプションを設定
（完全一致または部分構造一致）
4 クリックして検索
1
クリックして構造式エディタを立ち上げ
2
構造式を描画し、右上の“Done”をクリック
37
2. インデックス化されたデータの検索
構造式から毒性・副作用を検索 - DRUG INFORMATIONからの構造式コピー
Drug Information画面下部のChemical Structureの
構造式をクリックして検索フォームに貼りつけることも可能
38
2. インデックス化されたデータの検索
構造式から毒性・副作用を検索 – 検索結果
ヒットした薬剤の情報と、前臨床・臨床・市販後の毒性・副作用情報が得られる
39
操作例
3. 薬物動態データの検索
（オプションモジュール）
40
3. 薬物動態データの検索
PHAMACOKINETICS MODULE設定画面
41
3. 薬物動態データの検索（1）
パラメータを指定した検索
例） 半減期が5時間以上、食物効果がある抗けいれん剤に属するすべての薬剤を表示 させる
1
3
5
2
クラスの名前または薬剤の名前の
右側のaddをクリックして追加
薬剤や薬剤クラスを指定
4
パラメータの種類や値の範囲を指定
42
3. 薬物動態データの検索（1）
パラメータを指定した検索
4
3
フィルター項目を指定
2
フィルターの種類を指定
1
フィルターを表示
43
3. 薬物動態データの検索（1）
パラメータを指定した検索 – 検索結果
この実験の全データを見る
44
3. 薬物動態データの検索（1）
特定の薬剤に関する薬物動態データの取得
例） telmisartanの薬物動態データ一覧を取得し、薬物相互作用のあるデータも検索したい
1
2
3
4
この薬剤についてのPKデータを表示
薬剤名をLookupまたはクラスから探
してクリックして薬剤情報画面を表示
45
3. 薬物動態データの検索（2）
特定の薬剤に関する薬物動態データの取得 – 検索結果
前臨床と臨床のデータはタブで切り替え可能
エクセルへの出力
フィルターを表示
46
操作例
4. 薬物相互作用データの検索
（オプションモジュール）
47
4. 薬物相互作用データの検索
METABOLIZYNG ENZYMES AND TRANSPORTER MODULE設定画面
48
4. 薬物相互作用データの検索（1）
特定の代謝酵素と相互作用する薬剤データの検索
例） CYP3A4と相互作用する抗糖尿病薬リストとデータを検索したい
1
2
抗糖尿病薬を指定
3
CYP3A4を指定
49
4. 薬物相互作用データの検索（1）
特定の代謝酵素と相互作用する薬剤データの検索 – 検索結果
50
4. 薬物相互作用データの検索（2）
特定の薬剤クラスの薬物相互作用データの取得
例） 抗けいれん剤Anticonvulsantに関する薬物相互作用データ一覧を取得
2
1
3
薬剤名をLookupまたはクラスから探
してクリックして薬剤情報画面を表示
4
この薬剤についての薬物相互作用
データを表示
51
4. 薬物相互作用データの検索（2）
特定の薬剤クラスの薬物相互作用データの取得 – 検索結果
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Tel: 03-5561-5034 （代表）
Tel: 03-5561-5035 （ヘルプデスク）
Email:
ご契約に関するお問い合わせ
[email protected]
ご利用方法に関するお問い合わせ
[email protected]
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