製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報
製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報 製剤学的事項 製剤の安定性 50） 試験 保存条件 試験結果 保存形態 長期保存試験 25℃ 60％ RH 気密容器 36ヵ月 PTP＋アルミ袋 25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ ての測定項目で変化を認めず安定であった。 加速試験 40℃ 75％ RH 気密容器 6ヵ月 PTP＋アルミ袋 25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ ての測定項目で変化を認めず安定であった。 苛酷 試験 温度 60℃ 60日 開放容器 ガラス瓶 25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ ての測定項目で変化を認めず安定であった。 湿度 40℃ 75％ RH 60日 開放容器 ガラスシャーレ 25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ ての測定項目で変化を認めず安定であった。 光 25℃ 開放容器 D65蛍光ランプ、 石英シャーレ 10,000lux、5日 25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ ての測定項目で変化を認めず安定であった。 取扱い上の注意 貯法・保存条件 気密容器・室温保存 1. 本剤は湿度と光によりわずかに着色することが認められたため、アルミ袋開封後は遮光し湿気 を避けて保存すること。 2. 本剤は無包装状態で高湿度により硬度低下が認められたため、無包装状態または分包（特に 梅雨期など多湿時のPTP包装から取り出しての調剤など）の場合には、遮光し湿度を避けて保 存すること。 使用期限 製造後3年 （外装に表示の使用期限内に使用すること） 62 包装 セイブル錠25mg ： 100錠 （PTP10錠 500錠 （PTP10錠 セイブル錠50mg ： 100錠 （PTP10錠 500錠 （PTP10錠 セイブル錠75mg ： 100錠 （PTP10錠 500錠 （PTP10錠 10） 50） 10） 50） 10） 50） 210錠 （PTP21錠 1050錠 （PTP21錠 210錠 （PTP21錠 1050錠 （PTP21錠 210錠 （PTP21錠 1050錠 （PTP21錠 関連情報 承 認 番 号： セイブル錠25mg ： 21700AMY00238000 セイブル錠50mg ： 21700AMY00239000 セイブル錠75mg ： 21700AMY00240000 承 認 年 月： 2005年10月 薬価基準収載年月： 2005年12月 販 売 開 始 年 月： 2006年1月 再 審 査 期 間： 2013年10月満了 10） 50） 10） 50） 10） 50） ■ セイブル錠25mg ■ セイブル錠50mg ■ セイブル錠75mg 63
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