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INFORMATION
仕様変更および添付文書改訂のお知らせ
単回使用自動ランセット・管理医療機器
採血用穿刺器具・一般医療機器
Ⅱ
、
謹啓 平素は、弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。
このたび、
ご愛顧いただいております「ジェントレット針」
につきまして、
より操作しやすくするために仕様変更を
行います。
また併せて
「ジェントレット針」、
「ジェントレット」、
「ジェントレットⅡ」
の添付文書の改訂を行います
ので下記の通りご案内申し上げます。
今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。
謹白
記
■変更内容
1．保護キャップは左右どちらへも回すことが可能になりました
（従来は刻印された矢印の方向のみでした）。
※ジェントレット、
ジェントレットⅡの本体シール
（矢印シール）
をなくしました。
2．保護キャップの形状を変更しました。
3．
ケーシングの色を水色から無色に変更しました。
4．個装箱、中箱、外箱のサイズを変更しました
（100本入の個装箱のサイズは変更ありません）。
■ジェントレット針 の 仕 様 変 更
変 更 前
変 更 後
36mm
35.7mm
ケーシング
（水色）
ケーシング
（無色）
保護キャップ
保護キャップ
最大径 15.8mm
最大径 13mm
製品のお問い合わせはコンタクトセンターへ
受付時間
月∼金曜日
9：00∼17：00
（祝祭日及び弊社休日は除く）
■ 個 装 箱 の デ ザイン変 更と天 面に「 仕 様 変 更 品 」を追 加しました 。
■ 個 装 箱 のジェントレット針 の 文 字を「 緑 色 」から「 黒 色 」に変 更しました（ 2 5 本 入 、3 0 本 入 ）。
変 更 前
変 更 後
25本入
25本入
30本入
30本入
100本入
100本入
■ 個 装 箱 の 内 側 耳 部に「 お 知らせ 」を追 記しました 。
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25本入・30本入・100本入に追記しました。
■ジェントレット針 包装サイズ の 変更
個装箱
中箱
外箱
変更前
70×50×51
146×105×106
560×318×364
変更後
70×50×60
146×105×124
560×318×418
変更前
100×75×75
316×166×171
528×335×369
変更後
変更なし
316×164×166
523×330×359
ジェントレット針
25本入、30本入
100本入
※100本入の個装箱サイズは変更ありません。
※サイズは縦×横×高さ（mm）の順です。
■ジェントレット、ジェントレットⅡ 本 体シー ル（ 矢 印シー ル ）の 削 除（ 例 示：ジェントレット）
変 更 前
変 更 後
■ 変 更 品 出 荷 予 定 時 期（メーカーコード０８６）
製 品 名
ジェントレット針
ジェントレット
ジェントレットⅡ
包 装
統一商品コード
変更ロット
25本入
086550437
G14B141
30本入
086550444
G14B201
100本入
086550468
G14B181
1本
086550420
135
5本
086550482
136
1本
086550659
014
5本
086550666
015
出荷予定時期
2015年
2月下旬予定
※出荷予定時期は、弊社在庫状況により若干の差異が生じることがございますので予めご了承願います。
■添付文書改訂の内容
①ジェントレット針
改 訂 後
改 訂 前
[禁忌・禁止]
[禁忌・禁止]
３．使用時にすでに保護キャップがはずれていたり、
ゆるん
３．使用時にすでに保護キャップが外れていたり、
ゆるんで
でいる場合は使用しないでください。
いる場合は使用しないでください。
[形状･構造及び原理等]
＊＊[形状･構造及び原理等]
改 訂 前
改 訂 後
[品目仕様等]
[品目仕様等]
１．寸法 最大径13mm 長さ35.7mm
＊＊１．寸法 最大径15.8mm 長さ36mm
[操作方法又は使用方法等]
[操作方法又は使用方法等]
２．採血針の保護キャップを保護キャップに刻印されている
＊＊２．採血針の保護キャップを半回転以上回したのち、
矢印の方向へ半回転させたのち、引っ張りながら回して
引っ張りながら回して外します。回転が不十分な場合、
外します。
回転が不十分な場合、
保護キャップは外れません。
保護キャップは外れません。外した保護キャップは速やかに
外した保護キャップは速やかに廃棄してください。一度
廃棄してください。
保護キャップを外した採血針は、再度保護キャップを装着
（リキャップ）
しないでください。
その他の注意
その他の注意
５．採血針を採血器具に対し斜めに挿入しないでください。
＊＊５．採血針を採血器具に対し斜めに挿入しないでくださ
また、採血針の保護キャップを保護キャップに刻印されてい
い。[破損したり、針が露出することがあります。]
る矢 印と逆 方 向に回転しないでください。[破 損したり、
針が露出することがあります。]
②ジェントレット、ジェントレットⅡ
改 訂 前
改 訂 後
[形状･構造及び原理等]
＊＊[形状･構造及び原理等]
[操作方法又は使用方法等]
[操作方法又は使用方法等]
２．採血針の保護キャップを保護キャップに刻印されている
＊＊２．採血針の保護キャップを半回転以上回したのち、
矢印の方向へ半回転させたのち、引っ張りながら回して
引っ張りながら回して外します。回転が不十分な場合、
外します。
回転が不十分な場合、
保護キャップは外れません。
保護キャップは外れません。外した保護キャップは速やかに
外した保護キャップは速やかに廃棄してください。一度
廃棄してください。一度保護キャップを外した採血針は、
保護キャップを外した採血針は、再度保護キャップを装着
再度保護キャップを装着（リキャップ）
しないでください。
（リキャップ）
しないでください。
その他の注意
その他の注意
５．採血針を本体に対し斜めに挿入しないでください。専用
＊＊５．採血針を本体に対し斜めに挿入しないでください。
の採血針以外のものを本体先端に挿入しないでください。
専用の採血針以外のものを本体先端に挿入しないでくだ
また、採血針の保護キャップを保護キャップに刻印されて
さい。[破損したり、針が露出することがあります。]
いる矢印と逆方向には回転しないでください。[破損したり、
針が露出することがあります。]