カット・ドゥ・スクエア2015年3月公開機能ダイジェスト（安全性情報管理）
依頼者 CRO 必見！ 書式12～16作成 メール連絡機能 医療機関への 資料配布 書式12～15 一元管理機能 治験責任医師の 見解の一元管理 安全性情報管理機能 2015年3月30日 release 治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」は、2015年3月 に安全性情報管理機能をリリース！ 本機能は、治験期間中に発生する安全性情報を速やかに連絡、治験責 任医師の見解を収集することを目的に開発しました。 ※本冊子は、企業治験用に作成しています。医師主導治験については別途お問い 合わせください。 日本医師会治験促進センター カット・ドゥ・スクエア担当 Email ：[email protected] TEL ：03-5319-3797 カット・ドゥ・スクエア安全性情報管理には、統一書式 書式12～16及び治験責任医師等に資料を配布した時、 関係者にメールを送信する機能があります。 安全性の書式を 作成しました！！ 書式12～15：実施医療機関・SMO 書式16：治験依頼者・CRO 了解です！ カット・ドゥ・スクエアに ログイ～～ン！！ 内容の確認をします！ 治験依頼者・CROは「安全性情報管理一覧」画面で全部 の医療機関の書式12～15を一元管理できます。 管理コードは情報入手順（試験ごと）に自動付与 各施設の書式一覧にいかなくても、書式および添付 資料の内容が確認できます。 管理一覧の内容は、CSVファイルで出力OK！ 治験依頼者・CROのCRAの皆さん！朗報です！ カット・ドゥ・スクエア安全性情報管理機能を使えば統 一書式に添付することなく、資料を関係者に配布できま す。さらに治験責任医師の見解を一元管理できます。 安全性 情報 治験 依頼者 の見解 治験依頼者・CROは 安全性情報をカット・ドゥ・スク エアに入れました！ 先生の見解を回答してください！ by CRA 了解です！ カット・ドゥ・スクエアに ログイ～～ン！！ 資料を見て判断します！ 医師の見解を含め管理一覧の内容をCSV ファイルで出力OK！ 回答・未回答が一目瞭然 医療機関回答時には関係者にメール連絡 メール送信 早見表 【文書作成：書式12～15 [メール送信]クリック時】 送信者 作成した 医療機関 その他の 医療機関 治験 依頼者 SMO CRO IRB 作成した 医療機関 またはSMO ○ ＋医療機関の長 × ○ ○ ○ × 全医療機関 （個々の医療機関の文書として） 治験 依頼者 SMO CRO IRB ○ ＋医療機関の長 ○ ○ ○ ○ 【文書作成：書式16 [メール送信]クリック時】 送信者 治験 依頼者 またはCRO 【安全性情報（その他資料）：情報送信（展開）時】 送信者 全医療機関 治験 依頼者 SMO CRO IRB 治験依頼者 またはCRO ○ （医療機関の長は含まない） ○ ○ ○ × 【安全性情報（その他資料）：回答時】 送信者 回答した 医療機関 その他の 医療機関 治験 依頼者 SMO CRO IRB 医療機関 またはSMO ○ （医療機関の長 は含まない） × ○ ○ ○ × 送受信は治験に関連付けられている組織の担当者のみです。 関連付けについては、各組織の管理者またはサブ管理者が行います。 一元管理 CSVファイルイメージ ※列幅・不要行について若干の修正をして示しています。 公益社団法人日本医師会 治験促進センター
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