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HER２陽性転移性乳癌患者に対する一次治療における治験薬と
先行バイオ医薬品を比較する、無作為化、二重盲検、第3相試験
目的
本治験は、治験薬と、既に使用されている薬である先行バイオ医薬品の有効性や安全性が同様かどうかを調べる
ことです。
試験デザイン
HER2陽性転移性乳がんの患者さんを治験薬を投与する群、または先行バイオ医薬品を投与する群のいずれかに
１対１になるように均等に割りつけます。
主な選択・除外基準
・18歳以上の女性
・HER2陽性であることがFISH法、CISH法、DISH法のいずれかで確認されている、
もしくは、免疫組織学的検査（IHC）でIHC 3+を確認されている
・腫瘍検体の提供が可能である（返却いたしません）
・遠隔転移がある（所属リンパ節転移のみは除外です）
・転移性疾患に対して抗がん剤による治療歴がない方（内分泌療法の治療歴は問いません）
・過去の術前／術後薬物補助療法の最終投与後1年を超えて再発した方(内分泌療法の治療歴は除く）
または無作為化割り付け前1年以上前に再発した方（内分泌療法の治療歴は除く）
・RECIST 1.1に従い測定可能病変（長径10 mm以上、リンパ節は短径15 mm以上）が1つ以上ある
対象となる患者様
進行
進行
12Ｍ
以上
再発
Adj
12Ｍ
以上
再発
12Ｍ
未満
Randomize
Adj
Adj
（本
内分泌療法
内分泌療法
治
験
に
登
録
可可
能能
）
再発
12Ｍ以上
内分泌療法は可能
主治医の先生へ
現在、ファイザー株式会社では、HER2陽性転移性乳癌の患者さんに対する臨床試験を実施
しています。本試験に関するお問い合わせは、下記のコールセンターまでご連絡ください。
治験実施医療機関をご紹介します。
※参加基準に合わない場合、募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。
ファイザー 治験コールセンター
03-6459-0084
受付時間：9：00～18：00［年中無休］