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高感度 HBs 抗原定量試薬：ルミパルス HBsAg-HQ の性能評価
岡山済生会総合病院
中央検査科
１．目
的
平成 26 年 1 月より院内導入した、化学発光酵素免疫測定法を用いた高感度 HBs 抗原定量
試薬ルミパルス HBsAg-HQ の反応特異性の確認を目的とし、臨床検体を用いた性能評価を実
施する。
平成 26 年 4 月 23 日付で厚生労働省より「手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果説
明について」の通達が出された（別紙 1）
。内容は手術前等に行われる肝炎ウイルススクリー
ニング検査において陽性となった患者すべてに、適切な説明を行い、専門医への受診勧奨す
るよう要請されている。当院においても肝臓内科グループを中心に、この通達にそったシス
テムを導入することが検討されている。
当院で採用している高感度 HBｓ抗原定量試薬ルミパルス HBsAg-HQ は、従来製品に比較し
て高感度で、臨床的有用性の高いことは証明されているが、販売後間もないため、臨床検体
における反応特異性に関する報告は現在までにない。
そこで今回、患者により正しい検査結果を提供するために、臨床検体を用いた反応特異性
に関する臨床研究をデザインした。
２．評価試薬
1）ルミパルス HBsAg-HQ
３．評価項目
1）反応特異性の確認
４．評価手順
1）中央検査科に HBs 抗原測定依頼のあった検体のうち、測定値が 5～500ｍIU/ml を示し
た検体の反応特異性を確認する。
2）追加検査項目として残余検体量に応じ以下のＢ型肝炎血清マーカーを測定する。
①HBｓ抗原、HBｓ抗体、HBｃ抗体、HBe 抗原、HBe 抗体、HBV コア関連抗原
HBｓ抗原抑制試験（ルミパルス PrestoⅡ用試薬：富士レビオ株式会社）
②HBV-DNA
（コバス TaqManHBV「オート」：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）
3）肝臓内科に受診中の患者に関しては、担当医に相談することがある。
５．研究期間
1）平成 26 年 7 月 1 日～平成 27 年３月 31 日
６．評価実施場所
1）岡山済生会総合病院
中央検査科
７．検体、試薬および機器・器具
1）検
体：検査残余検体（血清検体）を用いる。
2）試
薬：HBｓ抗原、HBｓ抗体、HBｃ抗体、HBe 抗原、HBe 抗体、HBV コア関連抗原
HBｓ抗原抑制試験、HBV-DNA 検査試薬は肝臓病センターならびに中央検査科
研究費より負担する。
3）測定機器：当院設置のルミパルス PrestoⅡならびにルミパルス G1200 を使用する。
８．その他
1）評価結果を、個人情報が特定不可能な状態にし、学会発表、論文投稿などに使用する。
2）評価結果を、個人情報が特定不可能な状態にし、富士レビオ株式会社に提供する場合
がある。
９．問合せ先
岡山済生会総合病院
中央検査科
木村泰治