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製剤別　標準製剤との比較データ
2014年4月
後発品
標準製剤
販売元会社名
岩城製薬株式会社
商品名
アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%｢イワキ｣
薬価
5.10円／mL
11.20円／mL
成分名
アンブロキソール塩酸塩
アンブロキソ
ル塩酸塩
規格
１ｍL中　アンブロキソール塩酸塩　3ｍｇ（0.3％）
薬効分類名
気道潤滑去痰剤
・下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息
効能・効果
用法・用量
添加物
通常、幼・小児に１日0.3ｍL/ｋｇ（アンブロキソール塩酸塩として0.9ｍｇ/ｋｇ）を３回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
酒石酸 ヒドロキシエチルセルロ ス
酒石酸、ヒドロキシエチルセルロース、
D-ソルビトール、グリセリン、
ピロ亜硫酸ナトリウム、エタノール、
安息香酸、香料（ラズベリーフレーバー）
D-ソルビトール、グリセリン、安息香酸、クエン酸
Na、pH調節剤（クエン酸）、香料（ストロベリーフレー
バー）
無色～微黄色澄明の液で、果実様の香気があり、味は甘い。
無色～微黄色澄明の液で、芳香があり、味は甘い。
製品の性状
1.15 （実測値）
1.15 （実測値）
比重
3.2　～　4.1
2.3　～　3.3
ｐH
4.8（実測値）
31.2（実測値）
動粘度（mm2/s）
（１）痰をすべらせて切り、痰の性状に関係なく優れた去痰効果を示す。
製剤特性
（２）肺サーファクタントの産生を促進し、痰と気道粘膜との粘着性を低下させる。
（３）小児に多いうすい痰にも有効であり、安全性も高く、安心して使用できる。
（４）甘みとストロベリーの風味で小児にも服用させやすい。
血中濃度による生物学的同等性試験（被験者 成人１４名、投与量　１０ｍL）
血漿中塩酸アンブロキソール濃度の推移(n=14)
80
70
血漿中濃度(ng/mL)
60
50
40
ｻｲﾌﾟﾛｰﾙｼﾛｯﾌﾟ
標準製剤
30
20
標準製剤
との同等性
10
0
0
5
10
15
20
25
投与後時間（hr）
AUC0→24
Tmax(hr)
Cmax(ng／mL)
サイプロールシロップ
1.2±0.3
62.66±15.16
388.0±82.9
6.82±0.55
標準製剤
1.2±0.2
62.01±18.44
396.7±88.5
6.88±0.61
(ng･hr／mL)
MRT (hr)
（上記パラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可
能性がある）
使用期限
包装
血中濃度測定による生物学的同等性試験の結果、標準製剤と同等である。
３　年　（遮光・気密容器・室温）
500ｍL
500ｍL