最近の治験薬の取り扱い
今回 回は治験薬 薬管理の現場 場から、『最近の治験 験薬の取り扱い』につ ついて 薬剤 剤部から紹介 介していた ただきます。 治 治験薬の温 温度管理は は厳重です す！ 院内では、冷所保存薬 薬（２∼８℃ ℃）は治験薬 薬専用の冷蔵 蔵庫に、保管 管温度範囲が が狭い治験薬 薬 （１５∼２５℃）は恒温 温槽（２０℃ ℃設定）に保 保管していま ます。 による温度確 確認と冷蔵庫 庫には１日の の最低・最高 高温度を記録 録する それぞれ１日２回目視に れて毎日の記 記録をとって ています。し しかし、24 4 時間の電子 子的温度記録 録の必要 温度計を入れ えてきており り、機材不足 足が悩みのた たねです。 な治験が増え 治 治験薬の搬 搬入や院内 内管理方法 法が治験の の国際化 化により変 変化してい います！ 従来は、治 治験依頼者が が各医療機関 関に治験薬を を運び治験薬 薬管理者に手 手渡しをして ていました。数年前か か ら運送業者に に委託できる るようになっ ったため、最 最近では運送 送業者が医療 療機関に搬入 入する治験が増えてき き ました。 「 「IVRS」ま または「IW WRS」という言葉 葉をご存知 知ですか？ ？ IVRS や IW WRS という う、国際電話 話やインター ーネットを利 利用するシス ステムを用い いて、治験薬の受領登 登 録などの管理 理を行ってい います。治験 験薬が届いた たことを登録 録しないと、治験薬の処 処方はできま ません。 IVRS は Interacttive Voice Response e System（ （音声自動応 応答システム ム） IWRS は Interacttive Web Response R System（W Web 自動応 応答システム ム） 施している国 国際共同治験 験はすべてこ これらのシス ステムを使っ っています。 。 当院で実施 Un nblind P Pharmaci ist（非盲 盲検薬剤師 師）の役割 割ってなに に？ 二重盲検比 比較試験では は、治験薬の の中身（実薬 薬かプラセボ ボか、種類、 、投与量など）を医師 師、CRC、 被験者に分か からないよう うに実施しま ますが、あら らかじめ見分 分けのつかな ない偽薬(プ プラセボ)を作 作るのが 剤などでは、外観を均一 一にするため め非盲検薬剤 剤師が必要な な治験があり ります。 難しい注射剤 非盲検薬剤 剤師だけは、治験薬の中 中身を把握し しており、IV VRS（IWR RS）を用いて て治験薬の番号割り を行い、見た た目で判別で できないよう うにして治験 験薬を払い出 出す役割を担 担っています。 付けや調整を （薬剤 剤部補給科 柿沼司） 治験薬の管 管理は治験 験ごとに複雑 雑ですが、薬剤部では はこのよう うな役割を担 担っていま ます。 国 国際共同治験 験が増え、海外当局（FDA など ど）から査察 察が入るこ ことも考えられます。その際 に 胸を張っ に、 って応対する るためには は各部署の品 品質管理が が大切です。 。今後も治 治験センター ーでは、 関 関連各部署の の皆様と密 密に連携を取 取りながら ら治験を遂行 行していき きたいと思い います。 ご ご協力よろし しくお願い いいたします す。 次回は 2014 年 4 月発行予 予定です。 問い合 合わせ 本院治 治験事務局 3430 Ｃ ＣＲＣ室 分院治 治験事務局・ＣＲＣ室 5317 34 420
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